广东省化妆品生产许可审核指导原则7238.docx

广东省化化妆品生生产许可可审核指指导原则则（试行）为规范全全省化妆妆品生产产许可审审核工作作，按照照国家总总局关关于化妆妆品生产产许可有有关事项项的公告告（220155年第2665号）、关关于做好好化妆品品生产许许可有关关工作的的通知（食食药监药药化监201152265号号）和我我局关关于化妆妆品生产产许可有有关事项项的通告告（粤粤食药监监局妆201615号）、关于做好化妆品生产许可有关工作的通知（粤食药监办妆201628号）相关要求，制定本指导原则。第一部分分资料审审核指导导原则为规范全全省化妆妆品生产产许可资资料审核核工作，制制定本指指导原则则。一、审核核依据化妆品品生产许许可工作作规范（简简称工工作规范范）、化化妆品生生产许可可检查要要点（简简称检检查要点点）。二、审核核内容工作规规范第第三条规规定的企企业申请请材料，以以及检检查要点点中适适用于资资料审核核的检查查项目(见附件件1)。三、缺陷陷分类资料审核核时，发发现不符符合要求求的项目目统称为为“缺陷项项目”，缺陷陷项目分分为“严重缺缺陷”和“一般缺缺陷”。严重缺陷陷：是指指关键项项目不符符合要求求现象。一般缺陷陷：是指指一般项项目不符符合要求求现象。四、审核核判定方方法项目结果严重缺陷陷项缺陷项（严严重缺陷陷+一般缺缺陷）520资料审核核通过5资料审核核不通过过20五、资料料审核程程序（一）任任务分派派许可机关关审核部部门负责责人对已已受理的的网上申申报资料料进行任任务分派派，指定定资料审审核员和和复审员员。（二）资资料审核核员审核核资料审核核员对已已分派任任务，根根据工作作规范、检检查要点点及相关关指导原原则进行行资料审审核，填填写广广东省化化妆品生生产许可可审核报报告表（见见附件22），并并做出“审核通通过”或“审核不不通过”的结论论，提交交复审员员审核。（三）资资料复审审员审核核资料复审审员对已已分派任任务，根根据工工作规范范、检检查要点点及相相关指导导原则进进行资料料复审，并并结合资资料审核核意见填填写复审审意见，提提交审核核部门负负责人审审核。（四）审审核部门门负责人人审核许可机关关审核部部门负责责人对资资料复审审意见及及结论进进行审核核。六、审核核结果处处理（一）完完成资料料审核后后，转入入现场审审核程序序；新办企业业资料审审核完成成后，按按照广广东省化化妆品生生产许可可现场审审核指导导原则中中的审核核类型“A类”进行现现场审核核。换证企业业资料审审核通过过的，可可按照广广东省化化妆品生生产许可可现场审审核指导导原则中中的审核核类型“B类”进行现现场审核核。换证企业业资料审审核不通通过的，按按照广广东省化化妆品生生产许可可现场审审核指导导原则中中的审核核类型“A类”进行现现场审核核。（二）根根据省局局的通告告和通知知，符合合相关情情形,拟采取取资料审审核形式式而予以以换证的的企业：资料审核核通过的的，可转转入行政政审批程程序，免免于现场场审核。对对于免于于现场审审核的企企业，应应按一定定的比例例抽查企企业，按按照广广东省化化妆品生生产许可可现场审审核指导导原则中中的审核核类型“C类”进行现现场审核核。资料审核核不通过过的，可可按照广广东省化化妆品生生产许可可现场审审核指导导原则中中的审核核类型“B类”进行现现场审核核。七、异常常情况处处理申报资料料不真实实，提供供虚假资资料的，审审核结论论直接判判定为不不通过，建建议不予予许可。八、资料料审核要要求(一)化化妆品生生产许可可证申请请表。申请企业业提交的的化妆妆品生产产许可证证申请表表应有有法定代代表人签签字并加加盖公章章，所填填写的内内容应真真实、齐齐全，符符合相关关法律法法规的规规定。1.企业业名称、法法定代表表人、住住所、社社会信用用代码等等应当与与工商行行政管理理部门核核发的营营业执照照中载明明的相关关内容一一致；（工工作规范范第十十二条（二二）2.生产产地址应应为化妆妆品实际际生产场场所。（工工作规范范第十十二条（三三）3.同一一化妆品品生产场场所，只只允许申申办一个个化妆妆品生产产许可证证，不不得重复复申办。（工工作规范范第十十三条）4.申报报产品基基本情况况中“产品单单元”、“产品类类别”、“产品名名称”和“产品执执行标准准”应符合合化妆品品分类及及相关法法律法规规要求。5.企业业主要管管理人员员和技术术人员情情况表中中应包括括法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人、质质量管理理部门负负责人、生生产负责责人、检检验员、内内审员及及相关技技术人员员。质量量负责人人、质量量管理部部门负责责人和检检验员应应符合检检查要点点的要求求。企业业质量负负责人和和生产负负责人不不得相互互兼任。（检检查要点点第22、4、5、6项）6.应依依据产品品单元分分别列出出全部生生产设备备名称、规规格型号号、数量量等内容容，生产产设备的的设计及及选型必必须满足足产品特特性及生生产规模模的要求求。（检检查要点点第550项）7.应列列出全部部检验仪仪器设备备的名称称、规格格型号、数数量、精精度等级级等内容容，仪器器设备应应符合产产品企业业标准中中出厂检检验项目目指标的的要求。（检检查要点点第116项）（二）厂厂区总平平面图(包括厂厂区周围围30米范范围内环环境卫生生情况)及生产产车间（含含各功能能车间布布局）、检检验部门门、仓库库的建筑筑平面图图。1.厂区区总平面面图：应应包括厂厂区周围围30米范范围内环环境卫生生情况的的简述，能能清晰标标注生产产车间、仓仓库（原原料仓、包包材仓、成成品仓）、检检验室、留留样室、行行政、生生活和辅辅助区，总总体布局局应合理理。（检检查要点点第335项）2.生产产车间平平面图：应有与与生产规规模相适适应的面面积和空空间，应应按生产产工艺流流程及环环境控制制要求设设置功能能间，并并合理布布局。（检检查要点点第336项）3.检验验室平面面图：应应与生产产规模和和产品类类型相适适应，按按检验需需要建立立相应的的功能间间，应包包括理化化检验室室和微生生物检验验室。（检检查要点点第116、17项）4.仓库库平面图图：应有有与生产产规模相相适应的的面积和和空间，应应包括原原料、包包材、成成品仓库库，对易易燃、易易爆、有有毒、有有腐蚀性性等危险险品应设设置专门门区域。（检检查要点点第447、48项）（三）生生产设备备配置图图。应根据化化妆品生生产工艺艺需求及及车间布布局的要要求，合合理布置置生产设设备。（检检查要点点第552项）（四）工工商营业业执照复复印件。工商营营业执照照应在在有效期期内。（五）合合法使用用生产场场所的证证明材料料。应提供生生产地址址的土地地所有权权证书、房房产证书书或租赁赁协议等等。（六）法法定代表表人身份份证明复复印件。法定代表表人的身身份证明明应在有有效期内内。（七）委委托代理理人办理理的，须须递交申申请企业业法定代代表人、委委托代理理人身份份证明复复印件和和签订的的委托书书。签订的委委托书上上，应有有法定代代表人签签字和盖盖章。（八）企企业质量量管理相相关文件件，至少少应包括括：质量量安全责责任人，及及相关质质量管理理制度，包包括：人人员管理理制度、文文件管理理制度、物物料供应应管理制制度、检检验管理理制度、放放行管理理制度、设设施设备备管理制制度、生生产工艺艺管理制制度、卫卫生管理理制度、留留样管理理制度、内内部检查查制度、追追溯管理理制度、不不合格品品管理制制度、投投诉与召召回管理理制度、不不良反应应监测报报告制度度。1.质量量安全责责任人:应有质质量负责责人、质质量管理理部门负负责人的的任命文文件（检检查要点点第22项）2、应建建立质量量管理文文件化体体系，至至少应包包括：（检检查要点点第111项）人员管理理制度：应包括括组织机机构，职职责、权权限与要要求，人人员培训训和考核核制度，及及人员档档案管理理要求。（检检查要点点第11-7项项）文件管理理制度:应包括括对有效效版本、作作废文件件、外来来文件清清单的管管理，应应规定所所有质量量管理均均应形成成记录及及记录的的保存期期限要求求。（检检查要点点第114-115项）物料供应应管理制制度：应应有定期期进行物物料合规规性评价价的规定定，应包包括供应应商筛选选、评估估、检查查和管理理制度、物物料采购购制度，物物料索证证索票制制度，物物料验收收制度，物物料和产产品储存存制度，物物料发放放与使用用制度，产产品运输输管理的的要求。（检检查要点点第660-771、74项）检验管理理制度：应包括括建立检检验标准准和检验验过程记记录的要要求以及及取样管管理规定定，实验验室仪器器和设备备的管理理制度，试试剂、试试液、培培养基管管理规定定，检验验结果超超标的管管理制度度。（检检查要点点第116、18-23项项）放行管理理制度：应规定定由质量量管理部部门独立立行使放放行权。应应规定只只有经放放行的物物料才能能用于生生产，质质量管理理部门在在成品放放行前应应确保检检查相关关的生产产和质量量活动记记录的要要求。（检检查要点点第225项）设施设备备管理制制度: 应包括括设备采采购、安安装、确确认、使使用的文文件和记记录要求求，生产产设备及及水处理理系统清清洁、消消毒、维维护保养养制度以以及仪器器仪表的的校验要要求。（检检查要点点第449、53、54、56、57、59项）生产工艺艺管理制制度：应应包括生生产管理理制度、工工艺规程程及岗位位操作规规程文件件要求、批批号管理理规定，生生产区域域及包材材清洁消消毒的制制度，生生产过程程中防止止混淆、差差错、污污染和交交叉污染染的要求求，过程程检验制制度，废废水、废废气、废废弃物的的处理制制度。（检检查要点点第338、42、76、77、78、80、83、84、86项）卫生管理理制度：应包括括人员健健康卫生生管理制制度；人人员健康康档案管管理要求求；进入入生产区区的人员员卫生要要求及外外来人员员进入车车间的管管理规定定；虫害害控制管管理制度度。（检检查要点点第88-100、45）留样管理理制度：应包括括留样品品种、时时间、数数量、储储存条件件、标识识及检验验要求。（检检查要点点第773项）内部检查查制度：应包括括内审计计划、内内审检查查表，规规定内审审的频率率、内审审员的资资质、内内审报告告要求及及内审结结果的反反馈和处处理。（检检查要点点第332-334项）追溯管理理制度：应包括括从物料料入库、验验收、产产品生产产、销售售等全过过程的追追溯管理理要求。（检检查要点点第330项）不合格品品管理制制度：应应包括不不合格品品的处理理、返工工、报废废等操作作规定，应应有原因因分析、纠纠正及纠纠正措施施，以及及对不合合格品进进行分类类统计的的规则要要求，应应规定返返工产品品需符合合质量要要求，并并得到批批准放行行。（检检查要点点第226-229项）投诉与召召回管理理制度：应包括括产品销销售退换换货制度度；产品品质量投投诉管理理制度；产品召召回制度度；以及及产品销销售记录录的管理理要求，产产品销售售记录应应有产品品名称、规规格、批批号、数数量、发发货日期期、收货货单位和和地址。（检检查要点点第996-998，1011-1005项）不良反应应监测报报告制度度：应包包括不良良反应报报告程序序和调查查处理的的规定。（检检查要点点第999-1100项项）（九）工工艺流程程简述及及简图。1.不同同类别的的产品应应分别列列出工艺艺流程简简述及简简图；工艺流程程简述包包括称量量、配制制、灌装装、包装装等生产产工艺操操作要求求及关键键控制点点。（检检查要点点766项）2.工艺艺相同但但类别不不同的产产品共线线生产，应应提供确确保产品品安全的的管理制制度和风风险分析析报告。（十）施施工装修修说明。应包括装装修材料料、通风风、消毒毒等设施施的说明明。（十一）证证明生产产环境条条件符合合需求的的检测报报告 ，至至少应包包括:1.生产产用水卫卫生质量量检测报报告：检检测项目目至少包包括生活活饮用水水卫生标标准的常常规检验验项目（pH值除外）;（检查要点第59项）2.车间间空气细细菌总数数检测报报告：有有半成品品暴露工工序的功功能间（如如半成品品储存间间，灌装装间）、清清洁容器器储存间间的空气气中细菌菌菌落总总数应不不大于110000 cffu/立立方米;（检检查要点点第339项和和20007版化化妆品生生产企业业卫生规规范第第三十八八条）3.生产产车间和和检验场场所工作作面混合合照度的的检测报报告：功功能间（如如称量间间、制作作间、灌灌装间等等）的工工作面混混合照度度不得小小于2220lxx，检验验场所工工作面混混合照度度不得小小于4550lxx。（检检查要点点第444项）4.生产产眼部用用护肤类类、婴儿儿和儿童童用护肤肤类化妆妆品的，其其生产车车间的灌灌装间、清清洁容器器储存间间空气洁洁净度应应达到330万级级要求，并并提供空空气净化化系统竣竣工验收收文件：车间空空气洁净净度检测测报告应应参考GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范标准的要求，检测项目至少应包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度、压差等。（检查要点第40项）检测报告告应当是是由经过过国家相相关部门门认可的的检验机机构出具具的1年年内的报报告。（十二）企企业按照照化妆妆品生产产许可检检查要点点开展展自查并并撰写的的自查报报告。自查报告告应包括括以下内内容：企企业按照照化妆妆品生产产许可检检查要点点开展展自查情情况和整整改措施施；自查查结果；企业生生产、经经营情况况概述；企业产产品质量量情况（产产品召回回、自行行销毁、不不良反应应等）；委托加加工情况况；企业业因违规规生产或或产品质质量不合合格受通通报、查查处情况况。化妆品生生产企业业承诺：本企业业已按照照化妆妆品生产产许可检检查要点点要求求建立质质量管理理体系，通通过运行行（或试试运行）证证明了质质量管理理体系有有效，有有关质量量活动已已形成记记录。本本企业已已提供以以下材料料备查：原料供供应商评评估和审审核记录录，1批次产产品（注注明产品品批号）的的生产记记录、检检验记录录和销售售记录。第二部分分现场审审核指导导原则为规范全全省化妆妆品生产产许可现现场审核核工作，制制定本指指导原则则。一、审核核依据化妆品品生产许许可工作作规范（简简称工工作规范范）、化化妆品生生产许可可检查要要点（简简称检检查要点点）。二、审核核类型现场审核核分为三三种类型型（A、B、C）：类型审核方式式适用企业业审核要求求A全项目新办企企业换证企企业资料料审核不不通过的的共1055项B部分项目目换证企企业资料料审核通通过的申请资资料审核核的换证证企业，资资料审核核不通过过的全过程程追溯（原原料采购购、生产产、检验验、销售售）其它关关键项目目随机项项目（至至少100项）C部分项目目申请资资料审核核的换证证企业，资资料审核核通过的的，按不不低于110%比比例抽查查全过程程追溯（原原料采购购、生产产、检验验、销售售）“质量量管理体体系”项目三、审核核内容：（一）AA类型的的审核项项目为：“全项目目”，是指指对检查查要点中中全部检检查项目目按照评评价方法法进行全全面检查查，共1105项项。（二）BB类型的的审核项项目为：“部分项项目”，是指指包括检检查要点点中全过程程追溯（原原料采购购、生产产、检验验、销售售）：“原料采采购”的第600-666项，“生产”的第599，76-87项项，“检验”的第166-299项，“销售”的第966-977项;其他关关键项目目；共553项；随机抽抽选其他他一般项项目（至至少100项）。（三）CC类型的的审核项项目为：“部分项项目”，是指指包括检检查要点点中全过程程追溯（原原料采购购、生产产、检验验、销售售）：“原料采采购”的第600-666项，“生产”的第599，76-87项项，“检验”的第166-299项，“销售”的第966-977项；“质量管管理体系系”项目的的第111-155项；共共41项。四、缺陷陷分类现场审核核时，发发现不符符合要求求的项目目统称为为“缺陷项项目”，缺陷陷项目分分为“严重缺缺陷”和“一般缺缺陷”。严重缺陷陷：是指指关键项项目不符符合要求求现象。一般缺陷陷：是指指一般项项目不符符合要求求现象。不适用项项：是指指由于产产品生产产的要求求和特点点而出现现的不适适用检查查的合理理缺项。该该项目企企业应当当说明理理由，审审核组予予以确认认。五、审核核判定方方法项目结果严重缺陷陷项缺陷项（严严重缺陷陷+一般缺缺陷）520通过检查查5不通过检检查20注：对每每一项目目是否符符合要求求的判定定，应结结合评价价方法、检检查项目目规定、原原则条款款规定和和企业质质量管理理体系运运行情况况综合评评判。六、现场场审核程程序（一）审审核人员员确定许可机关关根据工工作规范范要求求，安排排2名以上上工作人人员进行行现场审审核，必必要时可可根据需需要邀请请所在地地监管部部门安排排观察员员参加。（二）首首次会议议1.审核核组长：根据审审核方案案，介绍绍审核组组成员及及分工、说说明有关关事项、确确认审核核范围和和企业备备查的记记录文件件，宣布布审核纪纪律，并并填写广广东省化化妆品生生产许可可现场审审核纪律律（见见附件33）。2.企业业汇报情情况、确确定联系系人等。（三）企企业联系系人企业联系系人应当当是被审审核企业业负责人人或是生生产、技技术、质质量管理理等部门门的负责责人，熟熟悉生产产和质量量管理的的环节、要要求，能能准确回回答审核核组提出出的有关关问题，不不得隐瞒瞒事实。（四）现现场审核核1.审核核员按照照检查查要点全全面检查查企业情情况，对对检查项项目逐条条记录，发发现问题题应当认认真核对对，当场场向企业业指出并并加以记记录，企企业可对对被发现现的问题题进行解解释、申申辩和举举证说明明。必要要时进行行取证。2.现场场审核时时发现实实际情况况与企业业申报资资料不符符，企业业负责人人应当说说明原因因或举证证，审核核员如实实记录。（五）综综合评定定审核员对对所负责责审核的的项目进进行情况况汇总，提提出评定定意见。审审核组长长组织审审核员对对企业进进行综合合评定，填填写广广东省化化妆品生生产许可可审核报报告表，审审核组全全体成员员通过并并签字。综综合评定定期间，被被审核企企业应当当回避。（六）末末次会议议审核组长长组织召召开由审审核组成成员和被被审核企企业有关关人员参参加的末末次会议议。通报报审核情情况，被被审核企企业负责责人应当当在广广东省化化妆品生生产许可可现场审审核汇总总表（附附件4）上签签署意见见并签名名。七、异常常情况处处理（一）如如果被审审核企业业拒绝审审核或者者拒绝提提供审核核所需要要的资料料，隐匿匿、销毁毁资料的的（包括括计算机机系统资资料）并并有弄虚虚作假行行为，经经取证，确确认情节节严重的的，审核核组长有有权决定定停止检检查，并并将结果果报食品品药品监监督管理理部门。（二）被被审核企企业对所所通报情情况如果果有异议议，可以以提出意意见或针针对问题题进行说说明和举举证。对对于不能能达成共共识的问问题，审审核组应应做好记记录，经经审核组组全体成成员和被被审核企企业负责责人签字字，将情情况报食食品药品品监督管管理部门门。八、企业业备查资资料企业需提提供有关关资料以以备现场场检查（附件5）。附件 11.化妆妆品生产产许可检检查项目目2.广东东省化妆妆品生产产许可审审核报告告表3.广东东省化妆妆品生产产许可现现场审核核纪律4.广东东省化妆妆品生产产许可现现场审核核汇总表表5.企业业现场需需提供的的备查资资料清单单附件1化妆品生生产许可可检查项项目注：对每每一项目目是否符符合要求求的判定定，应结结合评价价方法、检检查项目目规定、原原则条款款规定和和企业质质量管理理体系运运行情况况综合评评判。序号项目检查项目目评价方法法资料审核核适用B类必查查项C类机构与人人员第一节原原则1*企业应建建立与生生产规模模和产品品结构相相适应的的组织机机构，规规定各机机构职责责、权限限。企业业应保证证组织架架构及职职责权限限的良好好运行。（1）检检查组织织架构图图，职责责权限描描述是否否建立。（2）检检查整体体组织架架构，全全面评价价组织的的各个岗岗位是否否履行自自己的职职责，从从而保证证整个组组织架构构的良好好运作。2企业法定定代表人人是企业业化妆品品质量的的主要责责任人。企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。（1）检检查过程程中，通通过观察察、与员员工交流流，了解解企业对对于保证证产品质质量的资资源投入入。（2）检检查后综综合评价价，企业业是否提提供了足足够的资资源保证证要点的的实施。（3）检检查质量量负责人人授权书书或其他他证明文文件。（4）检检查组织织架构图图和实际际运作，质质量部门门是否独独立。（5）质质量管理理部门负负责人是是否专职职。（6）质质量负责责人是否否同时兼兼任生产产负责人人。3企业应建建立人员员档案。应应配备满满足生产产要求的的管理和和操作人人员。所所有从事事与本要要点相关关活动的的人员应应具备相相应的知知识和技技能，能能正确履履行自己己的职责责。（1）综综合评价价，人员员的数量量是否满满足企业业的生产产运营、品品质管理理等。（2）现现场抽查查人员档档案建立立情况。（3）抽抽查不同同岗位的的员工，观观察操作作或询问问如何开开展工作作，核对对相应的的作业文文件要求求。第二节人人员职责责与要求求4*企业质量量负责人人应具有有相关专专业大专专以上学学历或相相应技术术职称，具具有三年年以上化化妆品生生产相关关质量管管理经验验。主要要职责：4.11 本要要点的组组织实施施；4.2 质质量管理理制度体体系的建建立和运运行；44.3 产品质质量问题题的决策策。质量量管理部部门负责责人应具具有相关关专业大大专以上上学历或或相应技技术职称称，具有有三年以以上化妆妆品生产产相关质质量管理理经验。主主要职责责：4.4 负负责内部部检查及及产品召召回等质质量管理理活动；4.55 确保保质量标标准、检检验方法法、验证证和其他他质量管管理规程程有效实实施；44.6 确保原原料、包包装材料料、中间间产品和和成品符符合质量量标准；4.77评价物物料供应应商；44.8 负责产产品的放放行；44.9 负责不不合格品品的管理理；4.10 负责其其他与产产品质量量有关的的活动。（1）检检查质量量负责人人的档案案，是否否具有相相应的资资历。（2）检检查是否否明确规规定质量量负责人人的职责责。（3）了了解其某某一职责责是如何何开展的的。（4）了了解其履履职的能能力是否否胜任。（5）检检查质量量管理部部门负责责人学历历证书或或职称证证书及档档案，是是否具有有相应资资质及经经验。（6）了了解其某某一职责责是如何何开展的的。（7）了了解其履履职的能能力是否否胜任。5企业生产产负责人人应具有有相应的的生产知知识和经经验。企企业生产产负责人人主要职职责：55.1 确保产产品按照照批准的的工艺规规程生产产、储存存；5.2 确确保生产产相关人人员经过过必要和和持续的的培训；5.33 确保保生产环环境、设设施设备备满足生生产质量量需求。（1）检检查生产产负责人人的档案案，是否否具有相相应的资资历。（2）检检查是否否明确规规定生产产负责人人的职责责。（3）了了解其某某一职责责是如何何开展的的。（4）了了解其履履职的能能力是否否胜任。6*检验人员员应具备备相应的的资质或或经相应应的专业业技术培培训，考考核合格格后上岗岗。（1）检检查检验验人员档档案，微微生物检检验人员员的资格格证或培培训证明明，其他他检验人人员的专专业技术术培训记记录。（2）检检查是否否经过考考核，并并通过观观察访谈谈形式核核对开展展工作的的能力。第三节人人员培训训7企业应建建立培训训制度。企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。（1）检检查是否否建立培培训制度度。（2）按按照培训训制度规规定，检检查是否否按照规规定实施施。（3）现现场抽查查355个人员员，培训训内容是是否包含含上述规规定，保保留相应应的记录录。（4）检检查培训训是否按按计划进进行，至至少每年年进行一一次。（5）检检查是否否定期收收集员工工的培训训需求，更更新培训训计划，是是否按计计划落实实。（6）现现场抽查查355个与生生产、质质量相关关人员，查查是否有有相应的的培训和和考核，保保留相应应的记录录。第四节人人员卫生生8企业应制制定人员员健康卫卫生管理理制度。企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。（1）检检查企业业是否建建立人员员健康卫卫生管理理制度；（2）检检查企业业是否建建立人员员健康档档案，员员工是否否在入职职前体检检，是否否在入职职后每年年进行一一次健康康检查；现场抽抽查35位直直接接触触生产的的员工是是否有有有效的健健康证明明。9*企业应建建立人员员健康档档案，直直接接触触产品的的人员上上岗前应应接受健健康检查查，以后后每年进进行一次次健康检检查。凡凡患有手手癣、指指甲癣、手手部湿疹疹、发生生于手部部的银屑屑病或者者鳞屑、渗渗出性皮皮肤病患患者、手手部外伤伤，不得得直接从从事化妆妆品生产产活动。（1）检检查是否否建立人人员健康康档案；（2）现现场抽查查355位直接接接触生生产的员员工。10进入生产产区的所所有人员员必须按按照规定定程序更更衣。外外来人员员不得进进入生产产和仓储储等区域域，特殊殊情况确确实需要要进入，应应事先对对个人卫卫生、更更衣等事事项指导导。（1）检检查现场场人员更更衣情况况是否符符合要求求；（2）工工作服的的选材、样样式及穿穿戴是否否与所在在的生产产环境要要求相适适应。（3）检检查企业业是否有有外来人人员进入入车间的的管理规规定；（4）检检查外来来人员进进入车间间的记录录，进出出车间有有无登记记。质量管理理第一节原原则11*企业应建建立与生生产规模模和产品品结构相相适应的的质量管管理体系系，将化化妆品生生产和质质量的要要求贯彻彻到化妆妆品原料料采购、生生产、检检验、储储存和销销售的全全过程中中，确保保产品符符合标准准要求。综合判断断:检查完完条款所所有内容容后判断断是否建建立了文文件化体体系，且且按照文文件化体体系有效效运行，不不断检查查、改进进系统。12企业应制制定质量量方针，质质量方针针应包括括对满足足要求和和持续改改进质量量管理体体系有效效性的承承诺，且且得到沟沟通。企企业应制制定符合合质量管管理要求求的质量量目标，质质量目标标应是可可测量的的，并且且与质量量方针保保持一致致，且分分解到各各个部门门。企业业应制定定评审方方针并定定期检讨讨质量目目标的完完成情况况，保证证质量目目标的实实现。（1）检检查企业业是否制制定质量量方针，是是否涵盖盖要求。（2）检检查企业业是否制制定质量量目标，是是否涵盖盖要求。（3）抽抽查部分分管理层层，检查查是否了了解质量量方针以以及企业业的目标标。（4）查查质量方方针是否否定期评评审。（5）抽抽查12个目目标，看看是否定定期检讨讨质量目目标的完完成情况况。第二节质质量管理理制度13*企业应制制定完善善的质量量管理制制度，质质量管理理制度应应至少包包括：113.11 文件件管理制制度；113.22 物料料供应管管理制度度；133.3 检验管管理制度度；133.4 放行管管理制度度；133.5 设施设设备管理理制度；13.6 生生产工艺艺管理制制度；113.77 卫生生管理制制度；113.88 留样样管理制制度；113.99 内部部检查制制度；113.110 追追溯管理理制度；13.11 不合格格品管理理制度；13.12.投诉与与召回管管理制度度；133.133.不良良反应监监测报告告制度。（1）检检查企业业是否建建立相应应的质量量管理制制度。（2）在在后续章章节中检检查相应应管理制制度的执执行情况况。第三节文文件管理理14企业应建建立必要要的、系系统的、有有效的文文件管理理制度并并确保执执行。确确保在使使用处获获得适用用文件的的有效版版本，作作废文件件得到控控制。外外来文件件如化妆妆品法律律法规应应得到识识别，并并控制其其分发。（1）检检查是否否有文件件管理制制度。（2）现场场检查，要要求岗位位提供作作业文件件。（3）检查查外来文文件清单单。（4）检查查作废的的文件是是否有清清晰标识识；工作作现场是是否有作作废的文文件；作作废文件件是否按按要求管管理。15*企业与本本要点有有关的所所有活动动均应形形成记录录，包括括但不限限于：批批生产记记录、检检验记录录、不合合格品处处理记录录、培训训记录、检检查记录录、投诉诉记录、厂厂房设备备设施使使用维护护保养记记录等，并并规定记记录的保保存期限限。每批产品品均应有有相应的的批号和和生产记记录，并并能反映映整个生生产过程程，并保保证样品品的可追追溯性。（1）检检查有无无批生产产记录、检检验记录录、不合合格品处处理记录录、培训训记录、检检查记录录、投诉诉记录、厂厂房设备备设施使使用维护护保养记记录等。（2）抽抽查12批产产品进行行追溯。第四节实实验室管管理16*企业应建建立与生生产规模模和产品品类型相相适应的的实验室室，并具具备相应应的检验验能力。实实验室应应具备相相应的检检验场地地、仪器器、设备备、设施施和人员员。企业业应建立立实验室室管理制制度和检检验管理理制度。（1）现现场检查查是否有有符合要要求的微微生物和和理化检检验室及及相应的的仪器设设备；（2）检检查检验验记录及及现场提提问，以以了解是是否有能能力检测测产品企企业标准准中规定定的出厂厂检验指指标。（3）检检查是否否建立实实验室管管理制度度和检验验管理制制度。17实验室应应按检验验需要建建立相应应的功能能间，包包括微生生物检验验室、理理化检验验室。微微生物检检验室的的环境控控制条件件应能确确保检测测结果准准确可靠靠。（1）检检查实验验室是否否按检验验需要设设立相应应的功能能间；（2）询询问如何何保证微微生物实实验室环环境条件件满足要要求，进进行评判判。18企业应建建立原料料、包装装材料、中中间产品品和成品品检验标标准，按按照相应应质量标标准对原原料、包包装材料料、中间间产品和和成品进进行检验验。（1）抽抽查35款原原料、包包装材料料、中间间产品和和成品，检检查是否否建立标标准；（2）检检查检验验报告及及原始记记录，检检查是否否按质量量标准的的规定进进行相应应指标的的检验。19检验过程程应有详详细的记记录，检检验记录录应至少少包括以以下信息息：199.1 可追追溯的样样品信息息；199.2 检验验方法（可可用文件件编号表表示）；19.3 判定标标准；119.44 检检验所用用仪器设设备。抽查35款原原料、检检查检验验报告及及原始记记录。20企业应按按规定的的方法取取样。样样品应标标识清晰晰，避免免混淆，并并按规定定的条件件储存，应应标识名名称、批批号、取取样日期期、取样样数量、取取样人等等。（1）检检查企业业是否有有取样管管理规定定，是否否对抽样样方法、取取样数量量、样品品处理、频频率等作作出明确确规定；（2）现现场检查查作业人人员取样样是否按按照规定定进行。（3）检检查样品品标识是是否清晰晰完整，样样品储存存是否满满足要求求。21企业应建建立实验验室仪器器和设备备的管理理制度，包包括校验验、使用用、清洁洁、保养养等。校校验后的的仪器设设备应有有明显的的标识。检测仪器的使用环境应符合工作要求。（1）现现场抽查查355款仪器器，检查查是否有有明显的的标识；（2）检检查核对对是否有有检验室室仪器设设备清单单及周期期检定计计划；（3）检检查是否否有校准准/检定报报告。（4）现现场检查查仪器的的使用环环境是否否符合文文件的要要求。22企业应根根据以下下规定对对试剂、试试液、培培养基进进行管理理：222.1 应从合合格供应应商处采采购，并并按规定定的条件件储存；22.2已配配制标准准液和培培养基应应有明确确的标识识；222.3 标准品品、对照照品应有有适当的的标识。（1）检检查实验验室的试试剂、试试液、培培养基购购买记录录，看是是否从合合格供应应商处进进行采购购；（2）检检查试剂剂、试液液、培养养基的存存储条件件，看能能否满足足相关的的要求；（3）检检查标准准液和培培养基的的配制记记录，现现场检查查配制好好的标准准液和培培养基的的标识信信息是否否符合要要求；（4）现现场检查查标准品品、对照照品的管管理，其其标识信信息是否否符合要要求。23实验室应应建立检检验结果果超标的的管理制制度，对对超标结结果进行行分析、确确认和处处理，并并有相应应记录。检查超标标管理制制度，询询问检验验员检验验结果超超标如何何处理。24委托检验验的项目目，须委委托具有有资质的的检验机机构进行行检验，并并签定委委托检验验协议。委委托外