ISO9001审核实践工作组对ISO9001(1)5485.docx

ISO 9001审核实践工作组对ISO 9001：2000标准部分要求审核的指南性意见中国新时代质量体系中心研究发展部 译译者的话国际标准化组织织质量管理和和质量保证技技术委员会（IISO/TCC 176）和和国际认可论论坛（IAFF）的质量管管理专家、审审核员和质量量工作者组成成的ISO 9001审审核实践工作作组（ISOO 90011 APG），针针对ISO 9001：2000标标准审核中的的疑难点，提提出了指南性性意见，现已已发布20篇篇。ISO 90001审核实践践组ISO 90001审核实践践组是由ISSO/TC 176质量量管理和质量量保证技术委委员会和国际际认可论坛（IIAF）中部部分质量管理理体系专家、审审核员和其他他业内人员组组成的非正式式组织。ISO 90001审核实践践组开发了以以下一些指南南和介绍性的的文件，内容容包括与质量量管理体系审审核有关的理理念、案例和和解释。这些些文件体现了了以过程为基基础的方法。该该方法对于审审核ISO 9001：2000质质量管理体系系 要求是是非常重要的的。文件主要的对象象是质量管理理体系审核员员、咨询人员员和质量从业业人员，但并并不限于这些些人员。这些些指南和介绍绍性的文件反反映了质量管管理体系审核核中的各种观观点，所以这这些内容可能能并非始终一一致，其目的的也并不是要要把这些文件件作为规定的的要求，或是是用于行业内内进行水平比比较，或是作作为所有质量量管理体系审审核员、咨询询人员必须遵遵从的准则。一、需要两个阶阶段的审核审核依据ISOO 90011：20000标准建立的的质量管理体体系，要求审审核员对受审审核方的QMMS及其业务务的性质有很很好的了解。因因此，在审核核前走访受审审核方是有益益的，进行第第一阶段审核核也是有好处处的。第一阶段审核主主要是为认证证审核（第二二阶段审核）界界定范围、进进行策划，并并可使审核员员了解该组织织，如了解其其QMS、方方针、目标、风风险、过程、地地点等，认证证机构也可利利用此机会向向受审核方讲讲明其需求和和期望。在第一阶段审核核中完成的活活动包括：1识别受审核核方业务的关关键风险以及及与相关法律律法规的符合合性。2评定受审核核方规定的过过程对满足其其目标及顾客客要求是否适适宜。3进行文件评评审。4确定组织的的QMS文件件是否充分地地覆盖了ISSO 90001：20000标准的所所有要求。这这种评审通常常在受审核方方处进行（除除非另有要求求并认为合理理）。作为这这一活动的结结果，应提交交一份报告，审审核员应评定定支持性文件件和过程说明明书的内容的的可获得性，同同时收集有关关组织QMSS的范围、过过程和场所的的必要信息。5起草未来的的认证文件，包包括范围陈述述。6策划认证审审核（第二阶阶段审核），包包括对审核组组选择的要求求。7获得内审和和管理评审已已经策划，或或已有效完成成的证据。8检查QMSS已实施并为为第二阶段审审核作好了准准备，包括适适当层次的文文件和支持性性记录。9假如体系有有什么不足，审审核员均应在在审核报告中中指出，以便便组织有机会会在认证审核核（第二阶段段）前改正。10与受审核核方商定第二二阶段审核的的日期。二、测量质量管管理体系的有有效性及改进进在组织可选择的的经营、质量量和优秀模式式等很多模式式及工具之间间有很多联系系。这些模式式和工具包括括平衡记分卡卡（The Balannced SScoreccard）、经经营的优秀模模式、ISOO 90011：20000质量管理体体系、6希格格玛、戴明和和朱兰模式等等。1平衡记分卡卡模式将组织的任务和和战略转换成成一套综合的的业绩测量体体系，为战略略测量和管理理体系提供框框架。顾客为了实现远景，我们该如何在顾客面前展现自己。财务为了在财务上获得成功，我们该如何在股东面前展现证书。内部经营过程为了股东和顾客满意，哪些经营过程须超过对手。学习与增长为了实现远景，我们将如何努力革新和改进。远景和战略2经营的优秀秀模式经营的优秀模式式在世界上很很多类型：戴戴明奖；鲍德德里奇奖；EEFQM模式式和奖项；国国家经营优秀秀模式和奖项项。典型的国家优秀秀模式领导过程组织的结果方针和战略以顾客和市场为关注焦点人员管理资源和信息管理社区的影响供方和合作者业绩顾客满意人员满意 使其实现现 结果3ISO 99001：22000标准准质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方产品实现顾客（和其他相关方）要求满意产品测量、分析和改进资源管理管理职责 输入入 输出出 图释释： 增值值活动 信息息流 注：括号中中的陈述不适适用于ISOO 90011：20000ISO 90001：20000标准为有有下列需求的的组织规定了了质量管理体体系的要求：需要证实其有能能力稳定地提提供满足顾客客和适用法律律法规要求的的产品；通过体系的有效效应用，包括括体系持续改改进的过程以以及保证符合合顾客与适用用的法律法规规要求，旨在在增强顾客满满意。4对比优秀模式ISO 90001：20000方针和战略质量方针 质量目标顾客和市场为关关注焦点顾客满意顾客为关注焦点点顾客有关的过程程 顾客满满意人员管理人力资源经营过程QMS总要求产品实现组织的经营结果果在标准中未特别别涉及5改进和有效效性ISO 90001：20000标准中很很多范例和要要求，对组织织质量管理体体系的有效性性作出了规定定。进一步的要求规规定，需要对对质量管理体体系进行持续续的改进，而而不仅仅是突突发性的质量量变革。最高管理者应确确保质量方针针包括对满足足要求和持续续改进质量管管理体系有效效性的承诺（见见ISO 99001：22000标准准5.3条款）。组织应利用质量量方针、质量量目标、审核核结果、数据据分析、纠正正和预防措施施以及管理评评审，持续改改进质量管理理体系的有效效性（见ISSO 90001：20000标准8.5条款）。6有效性完成策划的活动动和达到策划划结果的程度度。ISO 90001：20000标准规定定了质量管理理体系要求，可可供组织内部部使用，也可可用于认证或或合同目的。在在达到顾客要要求方面，标标准所关注的的是质量管理理体系的有效效性（见ISSO 90001：20000标准0.3条款）。7悉尼模式该模式的理念是是ISO/TTC176/IAF IISO 90001 Auuditinng Praacticee grouup （审核核实践组）22003年在在悉尼开会时时提出的。该模式认为：有有效性和改进进可以表现为为一个循环的的过程。应用用质量管理体体系中的各种种组成部分进进行数据分析析，进而为确确保持续改进进直接进行更更改和革新，最最终形成一个个实现质量管管理体系目标标的强化的途途径。更重要要的是，这些些目标与公司司的经营和/或财务目标标是相关联的的。组织应确定、收收集和分析适适当的数据，以以证实质量管管理体系的适适宜性和有效效性，并评价价在何处可以以持续改进质质量管理体系系的有效性，确确保组织的质质量和/或经经营目标得到到实现（见IISO 90001：20000标准88.4条款）。在下述案例中，一一个组织识别别了几个质量量目标，并收收集了这些目目标实现情况况的数据。应应用差距分析析技术，将目目标实现情况况的数据与目目标进行对比比，确定了既既定阶段质量量管理体系的的有效性。组织也可以用同同样的数据对对改进进行测测量，并根据据信息和结果果采取所需的的措施。数据分析（一）组织目标顾客要求法律法规要求缺陷率和顾客退货QMS控制采购 组织建立 目标的范例例数据分析（二）组织结果顾客满意符合法律法规质量体系的衡量指标检查和测试供方业绩组织目标顾客要求法律法规要求缺陷率和顾客退货QMS控制采购 组织对对结果 进行记记录的 范例质量管理体系的的有效性（一一）100 100组组织织目结标00果 看来不错！ 用用差距来衡量量质量管理体体系 是是否缺乏有效效性。 缩小小差距，即质质量管理体系系 更为为有效。质量管理体系的的有效性（二二）1001000组组织织目结标00果果 应该给管理理 用差距来衡衡量质量管理理体系 者敲警钟！ 是否缺乏乏有效性。质量管理体系的的有效性（三三）1001000组组织织目结标果00 组织处于困困境 用差差距来衡量质质量管理体系系 是是否缺乏有效效性。质量管理体系改改进（一）组织结果组织目标 质量管理体系中中的改进 % - 100 75 50 25 0 改进也是是可以测量的的质量管理体系改改进（二）改进的发起以顾客为关注焦点纠正措施采购组组织织目结标 果发现差距时，要要采取什么措施？这些措施可能导致修订在本例中，组组织识别了目标三个关关键的改进区区域。管理评审改进的发起以顾客为关注焦点纠正措施采购管理评审 1001100组组织织目结标0 0果在管理评审会会议和纠正措施中，对对改管理评审可能能导致进过程也要要进行评价。组织再次修订订其目标8协调的一对对标准ISO 90001和ISOO 90044组成了一对对协调一致的的质量管理标标准。ISOO 90011标准旨在提提出产品的质质量保证和促促进顾客满意意；而ISOO 90044标准以更广广阔的质量管管理视野，为为业绩改进提提供指南。最高管理者应规规定对组织业业绩进行测量量的方法，以以便确定所策策划的目标是是否实现。测测量的方法包包括：财务测量；在整个组织中对对过程的业绩绩进行测量；外部测量，如水水平比较和第第三方评价；对顾客和其他相相关方（与组组织提供产品品的业绩有关关的相关方）的的感受进行评评价；对组织所识别出出的其他成功功的因素进行行测量；对顾客、组织内内部人员以及及其他相关方方的满意程度度进行评价。9ISO 99004：22000标准准5.1.11条款组织的有效性。在对数据进行分分析，对质量量管理体系有有效性得出结结论后，会使使用一个共同同的过程来确确定质量管理理体系是否对对组织的经营营和/或财务务结果产生影影响。组织的有效性100 1000组质织量 结经管 果营理0 0结体果系用差距来来衡量组织的的经营是否缺缺乏有效性，缩缩小差距，即组织织更为有效。组织中的经营改改进组织结果组织目标 组组织中的改进进%-100 775 500 25 0 组织中中的改进也是是能够测量和和管理的数据分析改进的发起管理评审持续改进100 100组组织织目结标0 0果QMS结果悉尼模式是是循环的。经营结果只要需要，就就能够在组织中经常使使用。实施悉尼模式的的整体结果是是形成一个实实现质量管理理体系目标的的强化的途径径。更重要的的是，这些目目标与公司的的经营和/或或财务目标相相关联。在实现质量和/或经营目标标上，质量管管理体系的有有效性可能在在于一个重要要的特性，即即在公司的各各种环境中，为为保持ISOO 90011：20000质量管理体体系，确保给给予持续的支支持和资源的的分配。三、过程的识别别1区分过程和和活动的概念念假如受审核方不不能区分过程程和活动的概概念，审核员员可用ISOO 90000：20000标准2.44条款和3.44.1条款的的定义作为背背景信息简要要解释两者的的区别。审核核员必须能够够接受受审核核方的现状。理理解受审核方方的体系和方方法是审核员员的职责。审核期间，审核核员应确定是是否只是对术术语理解不同同，或是受审审核方没有能能够真正实施施过程方法。假假如受审核方方未能充分实实施ISO 9001：2000标标准4.1条款的的要求，则可可能需要开具具不符合报告告。假如4.1条款的所所有要求均已已满足，而只只是术语问题题，则不需开开不符合报告告。假如能满足标准准要求，受审审核方有权用用自己的术语语，审核员应应有一对照表表以确保一致致性和更好的的理解。2过程应有确确定的目标、输输入、输出、活活动和资源假如受审核方不不了解一个过过程必须有确确定的（但不不必是可测量量的）目标、输输入、输出、活活动和资源，则则审核员应试试着重新表述述对受审核方方提出的问题题，避免使用用质量管理的的专用术语。例例如：你是否否可以说明一一下这儿的运运作，你的部部门所做的主主要工作是什什么，你开始始工作时需要要哪些信息，这这些信息来自自何处，谁接接收你的工作作结果，你怎怎么知道自己己的工作是否否做得对等。这应有助于审核核员确定过程程（按ISOO 90011：20000S标准）已已确定，有明明确的输入、输输出、目标等等。3过程应得到到分析、监视视和/或测量量，并得以改改进假如在应用上述述审核技术之之后，仍无任任何记录或证证明文件能证证实过程得到到了分析和/或监视，和和/或测量，和和/或改进，则则不符合ISSO 90001：20000标准4.1条款。4受审核方/审核员认为为，ISO 9001：2000标标准的每一条条款或子条款款都必须定义义为一单独的的过程假如审核员认为为这是一个正正确的方法，应应看有关的IISO文件（特特别注意ISSO/TC1176/SCC2文件N5544，ISSO 90000介绍和支支持文件包：过程方法概概念和使用指指南）。该文文件明确指出出了相反的意意思。假如受审核方认认为这是一个个正确的方法法，审核员应应向其推荐使使用上述第二二节中描述的的技术。5ISO 99001：22000标准准引言中所阐阐述的过程方方法是不是标标准的要求ISO 90001：20000标准引言言中对过程方方法所做的阐阐述纯粹是参参考性的，不不是一组补充充要求。四、理解过程方方法1帮助审核员员说明过程方方法如果审核员不理理解或误解了了过程方法，可可指导他认识识信息源，如如ISO 99000：22000质质量管理体系系 基础和和术语以及及ISO 99000介绍绍和支持性文文件包：管理理体系过程方方法的概念和和使用指南（IISO/TCC 176/SC2 N544，相相关网站htttp:/www.bbsi.orrg.uk/iso/ttc 1766sc2）。认证机构应确保保其所有审核核员都接受了了ISO 99001：22000标准准新要求的充充分培训，特特别是与过程程方法有关的的培训。这样样，审核员应应认识到需要要几个步骤，其其中包括：确定实现组织质质量目标所需需的过程和职职责；确定并提供所需需资源和信息息；建立并应用监视视和/或测量量及分析每一一过程的方法法；建立并应用持续续改进QMSS有效性的过过程。审核员必须很好好地理解过程程方法的概念念，以便不受受标准术语的的概念的限制制，而受审核核方可使用自自己的术语。审审核员必须意意识到过程方方法的应用在在各个组织是是不同的，这这取决于组织织的规模和复复杂程度及其其活动。应特特别关注中小小企业（SMME）的情况况，审核员不不应期望在它它们的QMSS中会有很多多过程。2帮助受审核核方说明过程程方法如果审核员面对对的是受审核核方的误解，这这种情况通常常应在第一阶阶段审核中识识别出。审核员应让受审审核方认识信信息来源，诸诸如在上一节节中所提到的的那些（特别别是ISO/TC 1776/SC22/N5444中规定的过过程方法的不不同步骤并用用实例提供的的有用的指南南）。受审核方也应充充分考虑：建立过程目标；过程策划；适宜的记录的可可获得性。受审核方常常识识别出太多的的过程，其中中一些甚至全全部都是活动动，它们不满满足ISO 9001：2000标标准所用的有有关过程概念念的要求。在在这种情况下下，审核员应应（在第一阶阶段审核时）建建议受审核方方根据诸如活活动的关键性性等，重新确确定其过程。这这可能对中小小企业特别重重要。五、确定“适宜宜时”过程1术语当受审核方使用用的术语与审审核员不同时时，审核员应应使用ISOO 90000：20000标准中的术术语理解ISSO 90001：20000标准中的的概念，并把把受审核方和和自己对同一一概念使用的的不同术语进进行对照，避避免使用质量量管理的专用用术语。2定义过程假如受审核方和和审核员对过过程的定义解解释不同，审审核员应设法法理解受审核核主的观点，而而不要把自己己的观点强加加于人，除非非受审核方定定义不满足标标准要求，并并有足够的客客观证据能说说明这一点。至至于审核员认认为某些过程程未能正确地地得以识别或或被遗漏，则则处理原则相相同。3删减审核员应参照IISO 90001：20000标准11.2条款、IISO/TCC 176/SC2/NN524文件件、ISO 9000介介绍和支持文文件包：ISSO 90001：20000标准1.2条款“应用”指南以及AAPG的范围围指南。在做结论前，审审核员应获得得客观证据表表明受审核方方不能删减某某一特定要求求。在解决与受审核核方的争论时时，一个好的的做法是：审审核员用ISSO 90000：20000质量管管理体系基础础和术语和和ISO/TTC 1766/SC2/N524作作为支持性文文件来解释要要求。六、审核“适宜宜时”的要求受审核方应该决决定ISO 9001：2000标标准“适宜时”要求的应用用，因为这将将会影响到组组织满足顾客客要求的能力力。审核员应该确定定“适宜时”要求对于所所提及的受审审核方的质量量管理体系范范围是真的“适宜的”。因此，审审核的基础应应该是对照这这一准则，形形成决定什么么是适宜或不不适宜的比较较基准。1应该考虑的的问题若不涉及“适宜宜时”，这一要求求对置信度有有增值吗？它是否增加了组组织不满足顾顾客要求的风风险（这比一一组特定的顾顾客要求内容容多，因为它它包括最终用用户、消费者者或供应链的的要求和期望望）？2需要有经验验对技术问题题作出判断认证机构能证实实它的审核员员有必需的行行业知识、能能力和审核技技巧。审核员员应能证明具具有对正在检检查的过程的的知识，并能能应用这些技技能评价“适宜时”需求是否真真的适宜。审核员需了解“适宜时”要求是如何何适合，过程程是如何确定定及其期望的的结果的内容容。当考虑这这一要求不适适宜时，审核核应能提供客客观的证据证证实体系是有有效的，能始始终满足客户户需求。认证机构应有必必要的过程确确保审核员对对所审核的组组织具有特定定的技能。七、证实符合标标准当评定与标准的的符合性时，审审核检查表可可能是不充分分的。当审核结束时，审审核员应知道道，标准的所所有要求是否否均已得到满满足。如一个个审核员能逐逐条检查标准准要求，确信信覆盖了所有有要求，并试试图表明符合合标准，往往往把人们引回回使用检查表表。这种填写写检查表的基基本方法是确确保检查标准准所有要求的的简单做法，用用一个通用检检查表进行审审核，可能阻阻碍审核员收收集过程间有有效衔接的证证据。在有些情况下，完完全摆脱检查查表（或审核核问题清单）是是不可能的，特特别是当组织织需向第三方方（如管理者者、合格评定定机构）提供供符合标准的的证据时。重要的是以适宜宜的方式在适适当的时间使使用检查表，即即用作帮助保保持跟踪拟覆覆盖的标准要要求的工具。1什么是充分分的抽样没有统计的或数数学的公式来来确定审核中中抽样的正确确数量。通过过确定抽样量量（例如，对对一个特定要要求抽一个、五五个或甚至更更多个记录的的样本）来确确认符合要求求是不够的，并并且不能确保保符合性。事事实上，增加加样本量，审审核员对QMMS实施的真真实情况会更更有信心。从从这个意义上上说，“充分的”抽样指在现现场面谈和记记录评审期间间所抽样本的的程度，它给给审核员以足足够信心，相相信受审核方方的QMS正正如其所描述述的那样实施施。多现场抽样，或或一个公司的的多个组织部部门的抽样，在在IAF的“ISO/IIEC导则662应用指南南”的附件中已经讲明明。同时，给给出了所要求求的现场审核核员人日及多多现场的抽样样公式。审核员需要进行行面谈，并在在面谈期间检检查记录和证证据。所抽样样本量取决于于所审核过程程的复杂程度度，以及面谈谈期间从受审审核方得到的的信息的质量量。审核员遵遵守审核计划划中规定的进进度也同样重重要。每天审审核结束时，审审核员需对所所看到的样本本及客观证据据所具有的代代表性感到满满意，这样可可以对QMSS的实施情况况做出适当的的结论。2记录审核信信息ISO 190011：20002标准和和IAF对应应用ISO/IEC导则则62的指南南说明了一份份审核报告应应包含的内容容。然而，重重要的是给受受审核方的审审核报告只包包含了对它来来说重要的信信息，如可能能的改进的信信息、正面的的观察结果，以以及对标准的的不符合，仅仅仅重复和解解释标准要求求不是受审核核方所希望的的。可能还要求审核核员完成审核核的顺序，有有时叫做审核核轨迹。对审审核员来说，用用审核笔记记记录审核是一一个十分有效效率的方法，而而采用审核检检查表的主要要缺点是以趋趋向非常个人人化的方法记记录审核期间间获得的信息息，审核员之之间在记录的的详略程度和和风格方面差差异极大。检查表可确保审审核员工作的的相对一致。然然而，审核员员绝不应忘记记把时间用于于审核，而不不是用于填写写检查表或做做笔记。八、将特定的工工作、活动或或过程的审核核与整个体系系的审核相联联系审核员不应该由由于注重过多多的细节而失失去审核的大大方向。重要要的是，审核核员始终关注注受审核方质质量手册或其其他文件所提提供的信息。在在这些文件中中，受审核方方确认了各过过程的相互作作用。面谈应能使审核核员确定被审审核过程的输输入和输出。应应始终记住：受审核方的的过程图应确确保审核员能能够确定任何何时候所审核核的过程的重重要性。因此此，能够始终终注意审核的的总方向，将将会帮助审核核理解过程之之间的联系。审核期间，审核核员有机会了了解受审核方方对其各过程程之间相互作作用的描述。审审核员应抽样样检查受审核核方的描述是是否适当地反反映了各过程程之间的真实实的相互作用用，这将有助助于确定过程程描述是否适适宜、充分。九、审核持续改改进1多少“改进进就够了应该强调，ISSO 90001：20000标准的要要求是质量管管理体系有效效性的持续改改进。由最高管理层设设立的目标导导出的持续改改进至少应涉涉及；内部效效率（为组织织保持经济竞竞争力）的改改进，每个客客户的需求和和市场正常期期待的性能水水平。举例来说，在航航空工业，交交付产品不合合格的“可接受率”是零。因此此，组织不必必在“可接受率”上规定“改进”目标。然而而，对组织来来说，在内部部效率和竞争争力方面规定定改进目标是是有用的（如如革新）。审核员应该设法法确定受审核核方是否试图图规定目标，该该目标应将组组织的目标、客客户需求和市市场期待三个个因素结合起起来。然后，组组织平衡内部部效率改进的的需求和外部部的性能改进进的需要（虽虽然这二者时时常密切相关关）。在隔绝绝状态下没有有人能认识到到“够”或“不够”。如何了解合理的的市场比较标标准，可能是是一个让审核核员感到棘手手的问题。再再以航空工业业为例，如果果组织宣称，交交付产品的不不合格率已经经从50%降降到了40%，这种改进进仍是不会被被接受的，因因为该行业正正常的不合格格可接受率为为零。然而，如如果组织宣称称，为改进其其业绩，把不不合格品率从从0.50%降到0.400%作为其改改进目标，就就大大接近了了市场标准。审核员采取的惟惟一解决办法法是验证组织织是如何确定定改进率的，如如何评价相关关风险，以及及如何与顾客客要求及顾客客满意反馈信信息相关连。不不可能开出这这样的不符合合报告：没有有足够的持续续改进。2哪种信息是是有关的，我我们能在哪里里找到审核员应验证组组织的总目标标如何转换为为所有适宜过过程的内部要要求，如何沟沟通和监视这这些要求。因因此，审核应应寻找组织正正在分析从过过程监视得来来的数据，并并用此结果评评价过程效率率和（或）改改进过程输出出的证据。应应特别检查的的一点是：任任何一个过程程对满足总目目标的一致性性，以确保一一项改进不会会与实现其他他目标相冲突突。审核员需寻求的的信息是：组组织目标如何何被转化为具具体的QMSS目标的证据据。例如：一一个组织可制制定出减少顾顾客抱怨300%的目标，之之前，最高管管理层分析表表明50%的的顾客抱怨与与超期交付有有关。于是，审审核员应该寻寻找表明组织织正通过所有有过程和过程程接口，监视视和分析其计计划安排和策策划活动的关关键方面以减减少延迟的证证据。3过程改进还还是QMS的的改进审核员应记住；指望一个组组织同时对所所有可改进的的地方都作出出改进是不切切实际的，每每项改进都需需要有关资源源的支持。特特别是那些需需要投资的改改进，可能需需要最高管理理层安排优先先顺序。审核核员应该寻求求确保所有改改进目标是一一致的，并与与上面提到的的三个因素是是密切相关的的。然而，一一个组织没有有一个与持续续改进有关的的方针和政策策，是明显不不符合标准要要求的。同样样，没有任何何改进的证据据（这些方面面中至少有一一个），也应应认为是质量量方针与ISSO 90001：20000标准不符符。注意：没有要求求组织对所有有过程同时设设定改进的目目标。在上述述减少客户抱抱怨的例子中中，如果最高高管理层认为为有些过程对对延迟交付的的减少影响不不大，那么，不不特别关注这这些方面是正正常的。如果最高管理层层对某一过程程设定了现实实可行的目标标，但没有改改进的证据，则则这个信息必必须反馈至管管理评审。这这样，最高管管理层可决定定什么样的措措施是适当的的。例如，重重新调整目标标或提供其他他的措施来影影响该过程。十、审核文件数数量最少的质质量管理体系系当受审核方只提提出质量手册册和ISO 9001：2000标标准专门要求求的6个程序序文件时，审审核员与受审审核方之间在在缺少某些文文件化程序方方面达不成一一致意见。审核员与受审核核方在这个问问题上的意见见分歧，是由由于对ISOO 90011：20000标准4.22.1条款要要求及相关“注”的理解不同同而造成的。“4.2.1总总则质量管理体系文文件应包括： d）组织为确保保其过程的有有效策划、运运行和控制所所需的文件。注2：不同组织织的质量管理理体系文件的的多少与详略略程度取决于于：a) 组织的规模和活活动的类型；b) 过程及其相互作作用的复杂程程度；c) 人员的能力审核员应索取受受审核方运作作过程的信息息，然后提出出问题，记录录回答内容并并观察各级工工作人员（包包括管理人员员、过程所有有者和操作人人员）的工作作，以确认实实际工作状态态符合所给出出的描述。然后，根据观察察到的为保持持一致性所需需的文件以及及任何文件在在避免重大的的、已识别的的风险中的作作用来评价某某一文件的必必要性。建议读者引用IISO/TCC 176/SC2/NN525 ISO 99000介绍绍和支持性文文件包：ISSO 90001：20000文件要求求指南中的建建议。十一、审核最高高管理层过程程审核最高管理层层是一个敏感感的问题，本本文件为这类类审核提供指指导。审核中审核员要要和最高管理理层打交道，即即邀请他们参参加首、末次次会议，在审审核中安排充充分的时间与与最高管理层层交谈，坦诚诚地和他们讨讨论审核发现现，找寻他们们实现承诺的的证据等。重重要的是把只只是关注质量量经理转移到到注意组织的的最高管理层层。审核员应把最高高管理层的活活动看作过程程。因此，应应该审核它们们。1策划阶段审核员应识别最最高管理过程程。通过审核核诸如组织结结构图、年度度报告、业务务计划、公司司剖面图、出出版物、媒体体报道、网站站等了解组织织及其管理结结构；在审核核计划中规定定直接从最高高管理层或通通过与其交谈谈收集承诺的的有关信息；了解组织及及其最高管理理层的文化、习习惯，以确定定其对审核计计划的影响，并并作适当的调调整；通过确确定组织的衣衣着规定，审审核员自己考考虑职业着装装；安排与最最高管理层交交谈的时间，确确保方便和严严守时间。不应安排审核经经验有限的审审核员与最高高管理层交谈谈。2实施审核评价最高管理者者承诺的常用用方法是：（1）与最高管管理层交谈审核员可以使用用对最高管理理层适宜的业业务术语提问问有关问题，以以获取最高管管理层质量意意识、质量承承诺及其与组组织的总目标标和管理体系系的联系等方方面的证据，确确定与ISOO 90011：20000标准有关管管理职责的要要求的符合性性。（2）收集和证证实证据审核员/审核组组应不断地寻寻求机会，证证实与最高管管理层交谈时时得到的回答答，包括： 方针和目标标的可实现性性及相互之间间的关系； 方针和目标标之间的联系系的建立； 获取方针和和目标是有效效的，并在整整个组织内得得到理解的证证据； 确定方针和和目标对QMMS的持续改改进以及实现现顾客满意是是否适宜； 确定最高管管理者是否介介入管理评审审。为提供必须的证证实，可能会会需要补充交交谈并收集证证据。审核组应确保还还收集了最高高管理者的承承诺的补充证证据。审核员/审核组组应评审所收收集到的证据据，以确保信信息的完整性性和准确性，并并为所做结论论提供信任。3审核报告审核员应编制审审核报告，使使之适宜于提提交给组织的的最高管理层层。向最高管管理层和组织织的重要相关关部门提交一一份审核报告告的摘要是适适宜的。摘要要应突出关键键的（重要的的）审核发现现（正反两方方面的），并并识别改进的的机会。十二、审核检查查表的作用和和价值本文提供关于检检查表的作用用和使用方面面的信息，检检查表可积极极地支持审核核过程。1对检查表的的需求现行审核标准IISO 199011：22002在66.4.3款款中写道：“准备工作文文件”。条款中有有以下内容：“审核组成员应应当评审与其其所承担的审审核工作有关关的信息，并并准备必要的的工作文件，用用于审核过程程的参考和记记录，这些工工作文件可以以包括：检查表和审审核抽样计划划；记录信息（例例如：支持性性证据、审核核发现和会议议记录）的表表格。检查表和表格的的使用不应当当限制审核活活动的内容，审审核活动的内内容可随着审审核中收集信信息的结果而而发生变化。”2审核检查表表的使用审核检查表只是是可从“审核员工具具箱”中得到的一一种工具。QQMS中并不不总要求有检检查表。许多组织用检查查表确保审核核至少涉及由由审核范围确确定的要求。下面，给出一个个审核方面的的实例：从组织的QMSS到要求的审审核是有利的的，检查表可可用于确保涉涉及所有有关关的ISO 9001标标准的要求。（1）优点。就就使用审核检检查表的问题题，可得到的的文献中指出出了以下几点点： 假如是为某某一特定的审审核而编制并并得到正确使使用的检查表表，可推进审审核策划、确确保一致的审审核方法、作作为抽样计划划和时间的管管理者、作为为记忆辅助工工具、记载审审核过程中收收集的注意事事项（现场审审核注意）。 需要编制审审核检查表，为为审核过程提提供帮助。 ISO 9001：2000标标准的要求符合性和业绩 符 合 性组 织 的 管 理 体 系 使用检查表表 审核核该组织