无源医疗器械技术文档和设计档案材料指南dwa.docx

无源医疗器械技术文件和设计文档指南Whereas the term “Technical File“ is used for Medical Devices of class I, class IIaand class IIb, the term “Design Dossier“ is used for the class III products.标题中的“技术文文件”适用于于I类，IIIa类,IIIb类医医疗器械械，“设计文文档”适用于于IIII类医疗疗器械Technnicaal FFilees aare rettainned in thee prremiisess off thhe mmanuufaccturrer or thee AuuthoorizzedRepreesenntattivee foor ppoteentiial revvieww off Coompeetennt AAuthhoriitiees aand Nottifiied Boddy.Part B oof tthe Tecchniicall Fiile mayy bee avvaillablle aat tthe mannufaactuurerr onnly.技术文件是是保留在在制造商商或授权权代表单单位的主主管部门门和认证证机构。部部分技术术文件BB部分只只保留在在制造商商处。Whereeas Dessignn Doossiierss haave to be subbmitttedd too thhe NNotiifieed BBodyy foor rreviiewpprioor tto CCE-MMarkkingg off thhe pprodductt (uuse forrm AAppllicaatioon ffor CE Connforrmitty AAsseessmmentt (PProdductt)MEED_FF_033.033). We willl aassiign a pprojjectt maanagger whoo wiill enttrusst oone or morre ffurttherr exxperrtswwithh thhe rreviiew of parrticculaar mmoduuless. AAll exppertts aare at youur ddispposaal ddireectlly oor iindiirecctlyythrrouggh tthe proojecct mmanaagerr. AAfteer ssucccesssfull reevieew, thee Nootiffiedd Boody isssuess a dessignn exxamiinattionncerrtifficaate acccorddingg too Annnexx III.4 of thee Coounccil Dirrecttivee ceertiifyiing commpliiancce wwithh thhereelevvantt prroviisioons of Annnex I oof tthe MDDD.设计档案材材料已被被提交到到公告机机构用于于需要CCE认证证前的产产品审查查（用CCE合格格评定（产产品）MMED_F_003.003规定定的格式式）。我我们将委委派一个个项目经经理，他他将委托托一个或或多个资资深专家家审查特特定的模模块。所所有专家家会直接接或通过过项目经经理间接接与你接接触，在在成功的的审查后后，公告告机构会会按照MMDD法法规附件件I和附件件II.4相关关规定签签发检验验证书。Articcle 5 oof tthe Couunciil DDireectiive desscriibess coonsiiderratiion of thee Euuroppeann haarmoonizzed staandaardssby thee maanuffacttureer iin oordeer tto ddemoonsttratte ccomppliaancee wiith thee Esssenntiaal RRequuireemennts.Thiis aaspeect is eveen mmoree immporrtannt aas IInteernaatioonall Sttanddardd Orrgannizaatioons havve aadoppteddEurropeean Norrms (annd vvicee veersaa) aand demmonsstraatinng ccomppliaancee wiith theese staandaardss coouldd beeverry hhelppfull inn innterrnattionnal muttuall reecoggnittionn off thhe CCE-MMarkkingg prroceess.理事会指令令5描述述了制造造商要遵遵守的欧欧洲统一一标准，以以证明附附合基本本要求，这方面面更重要要的是为为国际标标准组织织已经通通过了欧欧洲规范范（反之之亦然），并且遵守这些标准可能非常有助于国际的相互承认在CE认证过程中。It iss noot nneceessaary to inccludde aall doccumeentss inn thhe DDesiign Dosssieer wwhicch hhavee allreaady beeen ssubjjecttto an ISOO / EN / MMDD Auddit by thee Nootiffiedd Boody. Exxamppless off doocummentts nnot neccesssaryy toobe inccludded aree Quualiity Mannualls aand rellateed lloweer lleveel ddocuumennts.设计档案材材料不必必一定包包括那些些已经提提交给IISO / EEN / MDDD审查查公告机机构的所所有的文文档，例例如文档档不必包包括质量量手册和和一些相相关更下下层文档档。If thhe mmanuufaccturrer of a cclasss IIII devvicee prroviidess deetaiiledd innforrmattionn acccorrdinng tto tthe cheeckllisttdesscriibedd beeloww, tthe reqquirremeentss off thhe DDireectiive aree appproopriiateely adddresssedd.如果一个类类IIII器件制制造商提提供详细细的资料料按下述述清单，该该指令的的要求得得到适当当处理This is eveen mmoree immporrtannt iin ccasee a Commpettentt Auuthooritty oor aanottherr Nootiffiedd Boody wisshess toorevvieww thhe ddocuumenntattionn.这样很重要要如果主主管部门门或其他他认证机机构要审审查文件件Generrallly, thee innforrmattionn shhoulld bbe pprovvideed aas cconcclussionns, summmarriess, rrepoortss, ttablles orffloww chhartts (witth rrefeerennce to thee fuull doccumeentaatioon iin tthe Esssenttiall Reequiiremmentt chheckklisst).一般的，提提供的信信息应包包括结论论，摘要要，报告告，表或或流程图图（参照照完整文文档在基基本要求求检查表表中）Speciial carre sshouuld be takken to enssuree thhat anyy innforrmattionn iss coonsiisteent thrrougghouut ttheDDesiign Dosssieer (e.gg. ddesccripptioon aand varriannts of thee deevicce iin ddifffereent doccumeentss; aadveerseeeveentss ass sttateed iin tthe IFUU annd hhazaardss inn noormaal ccondditiion as welll aas iin ffaullt ccondditiion in theeRissk MManaagemmentt).特别应注意意确保任任何信息息在整个个卷中是是一致的的（例如如：在不不同的文文档中器器械的规规格描述述；说明明书中不不良事件件的声明明和在正正常情况况下的危危害，以以及在故故障情况况下的风风险管理理）A commpleete pagginaatioon oof tthe Dessignn Doossiier or anootheer ttypee off coontrrol mecchannismm iss neecesssarry,ee.g. reevissionn coontrrol of eacch ssecttionn. TTwo coppiess off thhe ddocuumenntattionn annd aan eelecctrooniccverrsioon, if posssibble aree reequiiredd too acchieeve an appproppriaate revvieww tiime.设计档案材材料必须须有完整整的页码码控制或或者另外外形式的的控制机机制，例例如，每每个章节节的版本本控制。两两份拷贝贝和一个个电子版版本，如如果可能能还需要要一个审审查时间间。In geenerral, deesiggn cchanngess deescrribeed iin tthe MDDD (993/442/EEEC), AAnneex III.44.4 shaall be repportted totthe Nottifiied Boddy (usee foorm Chaangee Nootifficaatioon MMED_F_009.004) in ordder to enssuree coonfoormiitywwithh thhe rrequuireemennts deffineed iin tthe Annnex II.4.44 annd iin oordeer tto eensuure thaat ttheDDesiign Dosssieers rettainned at thee Nootiffiedd Boodys aarchhivee arre ccompplette aand up-to-datte.一般来说，设设计更改改在MDDD (93/42/EECC), 附肵III.4.4有说说明，应应向公告告机构报报告确保保更改合合适（按按MEDD_F_09.04更更改通知知书格式式）。Furthhermmoree att leeastt onne ssampple of thee deevicce sshouuld be proovidded.此外，至少少应提供供一个设备样样品For aall datta SSI uunitts oof mmeassureemennt sshalll bbe uusedd.对于所有SSI单位位的测量量数据应应得到使用用。Imporrtannt hhintt: DDesiign Dosssieers thaat aaccuurattelyy coonfoorm to thee beeloww guuidaancee caan bbereevieewedd moore effficiienttly!重要提示：设计档档案材料料准确地地符合以以下指导导可以更更有效地地进行审审查In thhis reggardd itt iss reecommmenndedd too coompiile a DDesiign Dosssieer oor TTechhniccal Fille aas ffolllowss在这方面，建建议编制制设计档档案材料料或技术术文件如如下(也可看 NB-MEDD/2.5.11和 GHHTF 文档SGG1 (PD)/N0011RR20: STTED):PART A: Tecchniicall FiileAA部分技术术文件1. Taablee off Coonteent目目录2. Inntrooducctioon介绍3. Deesiggn DDosssierr/Teechnnicaal FFilee Suummaary Infformmatiion设设计档案案材料/技术文文件摘要要信息PART B: AnnnexeesB部分附件件1. Esssenntiaal RRequuireemennts Cheeckllistt基本要要求检查查表2. Riisk Anaalyssis风风险分析析3. Drrawiingss, DDesiign -, Prooducct - Sppeciificcatiionss图纸，设计 - 产品品 - 规格4. Chhemiicall, PPhyssicaal aand Bioologgicaal TTestts化学学，物理和和生物测测试4.1 IIn VVitrro TTesttingg - Preecliiniccal Stuudiees体外外试验 - 临临床前研研究4.2 IIn VVivoo Teestiing - PPrecclinnicaal SStuddiess体内试试验 - 临床床前研究究4.3 BBioccomppatiibillityy Teestss生物相相容性测测试4.4 BBio-staabillityy Teestss生物稳稳定性试试验4.5 MMicrrobiioloogiccal Saffetyy, AAnimmal Oriiginn Tiissuue微生生物安全全，动物物保护组织织4.6 DDrugg / meddicaal ddeviice commbinnatiion药药物/医医疗设备备组合4.7 BBloood DDeriivattes, Huumann Tiissuue / meediccal devvicee coombiinattionn血液衍衍生物，人人体组织织/医疗疗设备组组合4.8 CCoatted Meddicaal DDeviicess涂层医医疗器械械5. Clliniicall Daata临临床资料料6. Laabells aand Insstruuctiionss foor UUse标标签和使使用说明明7. Maanuffactturiing制制造8. Paackaage Quaalifficaatioon aand Sheelf liffe包装和保质质期9. Stteriilizzatiion灭灭菌10. CConcclussionn结论11. DDecllaraatioon oof CConfformmityy (DDrafft)符符合性声声明（草草稿）PART A: Tecchniicall Fiile A部分分技术文文件1. Taablee off Coonteent 目录录Conteent of botth PPartts AA annd BB目录包包括A部部分和BB部分2. Inntrooducctioon 介介绍· Revissionn hiistoory of Dessignn Doossiier: chhangge nnotiificcatiionss, rreviisioon nnumbberss annd aapprrovaalsoof aall doccumeentss inncluudinng aall ameendmmentts.设计文档案案修订历历史：更更改通知知，版本本号和批批准的所所有文件件，包括所所有的修修订· Regullatoory Infformmatiion法法规信息息oNamee, pposttal adddresss, Nottifiied Boddy, cerrtifficaatioons (vaalidd coopiees aattaacheed!) off:以下机构的的名称，通通讯地址址，公告告机构，证证书（有有效的复复的复印印件）§ the mmanuufaccturrer (inncl. coontaact perrsonn)制造造商（包包括联系系人）§ OEM, criiticcal supppliierss, ssubcconttracctorrs (e.gg. cconttracct ssterriliizerr)OEM，关键供供应商，外协商（例如：合同灭菌商）§ Europpeann Reepreesenntattivee (iif aappllicaablee)欧盟盟代表（如如果适用用）o Prooducct aand acccesssoryy cllasssifiicattionn, rrulee acccorrdinng tto MMDD, Annnexx IXX annd aaccoordiingtto IISO 109993-1 TTablle 11 annd 22产品及配件件分类：按照MMDD规规定的附附录9和和ISOO109993-1表11和表22o Connforrmitty AAsseessmmentt Rooutee合格评评定路径径 Annnexx III.3+II.4o UMDDNS-/GMMDS-coddeUMMDNSS-/GGMDSS 编号号o Prooducct HHisttoryy: aapprrovaals (e.g. FDAA 5110(kk) oor PPMA cleearaancee), marrkett reeleaase,statuus oof aany penndinng rrequuestt foor mmarkket cleearaancee; iitemms ssoldd 上市市销售历历史，证证书，时时间，数数量· Brieff deescrripttionn off thhe pprodductt产品简简要描述述o Inttendded usee, mmodeel nnamees, connfigguraatioons, vaariaantss产品预期期用途，型型号规格格名称，配配置和规规格表o Acccesssoriies forr thhe pprodductt, iinteegraal ppartts oof ppackkagee产品的的附件,同一包包装的部部件o Appplieed sstanndarrds (liist or tabble inccluddingg thhe ffulll tiitlee, iidenntiffyinng nnumbberss, ddatee, aandthe oorgaanizzatiion thaat ccreaatedd thhe sstanndarrd)适适用标准准（全名名的列标标，包括括编号，日日期和该该标准的的编制机机构）特特别协调调标准Note: Plleasse mmakee suure to usee cuurreent staandaardss onnly or proovidde aa gaap aanallysiisand rratiionaale注注：请务务必使用用唯一最最新标准准或提供供差距分分析和理理由o Rattionnalee iff apppliicabble staandaardss orr paartss thhereeof havve nnot beeen cconssideeredd如为何没有有采用当当前标准准或部分分标准的的理由3. Deesiggn DDosssierr / Tecchniicall Fiile Summmarry IInfoormaatioon (reffereencee toosuppoortiingddocuumennts filled in Parrt BB)设计档案材材料/技技术文件件摘要信信息（参参照B部部分支持持文档）· Comprreheensiive desscriiptiion of thee syysteem aand eacch ffuncctioonall coompoonennt oof tthe devviceeandd thhe rrelaatedd acccesssorriess inncluudinng uutillizeed mmateeriaal oor iingrrediientt (aanimmal/humman oriiginn,druug ddeviice commbinnatiion?), pacckaggingg, mmethhod of steerillizaatioon, sheelf liffe, commbinnatiionwwithh acctivve mmediicall deevicces. Thhe ddesccripptioon sshouuld be suppporrtedd byy diiagrramss, pphottogrraphhsorr drrawiingss, aas aapprroprriatte.综合描述：整个系系统的（包包括包装装），产品的的每个功功能部件件和相关关的附件件包括关关键材料料或组成成部分（动动物/人人类,药药物组合合装置）,包装,灭菌方方法,有有效期,配合使用用的有源源医疗器器械,描描述应有有适用的的简图,照片或或工程图图.· Basicc sccienntiffic connceppts thaat fformm thhe ffunddameentaals forr thhe ddeviice inccluddingg meediccal,bioologgicaal, cheemiccal, annd pphyssicaal bbackkgrooundd innforrmattionn产品依据的的基本的的科学概概念,包包括材料料,生物物,化学学和物理理背景资资料.· In caase of a CChannge Nottifiicattionn: ddesccripptioon oof aall chaangees iin ccomppariisonn wiith thee prreviioussdessignn orr maanuffactturiing proocesss (e.gg. ttabuularr foormaat)更改通知:所有的的变化描描述与先先前的设设计或制制造过程程中的比比较(例例如:列列表的格格式)· Summaary of thee esssenntiaal ddataa annd rresuultss ass deetaiiledd inn Paart BB部分中关关键数据据和结果摘要要· Inforrmattionn ass prroviidedd inn thhe IInsttrucctioons / DDireectiionss foor UUse (deetaiiledd inn seectiion B): InntenndeddUsee, IIndiicattionn, CConttraiindiicattionns, Warrninngs, Addverrse eveentss, OOperratiion andd usseoff acccesssorriess使用说明提提供的信信息:使用指指导(详详细见BB部分),用途途,标志志,禁忌忌,警告告,不良良反应,操作和和使用的的配件· Plannned chaangees计划划中的改改变（规规格型号号）· Summaary desscriiptiion of mannufaactuurinng pproccesss简要介介绍制造造过程· Any ootheer iimpoortaant saffetyy/peerfoormaancee reelatted infformmatiion.任何其其他重要要的安全全特性:性能相相关的信信息This strructturee ennablles effficiientt prrojeect plaanniing andd maanaggemeent. Paart A ccan be useed ffor aprre-rreviiew in ordder to insstanntlyy nootiffy tthe mannufaactuurerr off oppen isssuess orr inn caase parrticculaarasspeccts aree noot ccoveeredd inn thhe DDesiign Dosssieer.这种结构应应该能够够有效的的项目规规划和管管理。 A部分分可用于于预先审审查，以以便即时时通知制制造商显显尔易见见的问题题或某些些具体方面面没有包括括在设计计开发资资料中的的问题PART B: Annnexees BB部分 附件1. Esssenntiaal RRequuireemennts Cheeckllistt基本要要求检查查表Exampple:例:E.R.基本要求appliicabbiliity alll apppliied是否适用standdardds (witthdate of isssue)标准(带有有效发布布时间)compllianncedemonnstrrateed bby(refeerenncedd doocummentts)证明材料(参考文文档)locattionn secctioon所在章节7.1(textt)内容Yes是/否ENISOO109993-1:220033-5:19999等EN623336=IECC623336laborratoory tesst rrepoortss:- cyttotooxiccityy (rrepoort nummberrandd daate)实验室测试试报告-细胞毒毒性(报报告编号和日期期)Sectiion a) b) c)6.1节See aalsoo Atttacchmeent I: Eurropeean Norrms andd Sttanddardds aand othher Doccumeentss suuppoortiingTTechhniccal Filles andd Deesiggn DDosssierrs.另见附件II:欧洲的的规范和和标准及及配套技技术文件件和其他他设计档档案材料料2. Riisk Anaalyssis风风险分析析The ddocuumennt (Rissk MManaagemmentt Fiile) whhichh deescrribees tthe ressultt off thhe rriskk maanaggemeent(inccluddingg riisk anaalyssis, evvaluuatiion, miitiggatiion andd ovveraall ressiduual rissk eevalluattionnandd prroduuctiion/posst pprodducttionn innforrmattionn seee IISO 149971 figg. BB1 ffor an oveerviiew) prroceesssshouuld conntaiin aat lleasst tthe folllowwingg innforrmattionn:风险管理文文档描述述了风险险管理的的结果(包括风风险分析析,风险险评估,风险降降低和剩剩余风险险评价以以及按照照ISOO 1449711 fiig. B1进进行的生生产/生生产后信信息评价价),风风险分析析程序到到少包括括下面和和信息;· Generral infformmatiion简简要信息息o Summmarry概要要o Purrposse oof tthe doccumeent inccluddingg prrojeect phaase(s) / llifee cyyclee phhasee(s) foor wwhicchthe rriskk annalyysiss waas pperfformmed andd reevieewedd Sccopee (ee.g. deesiggn/pprodductt, mmanuufaccturringgproocesss, useer/ooperratiion); pprodductt iddenttifiicattionn annd ddesccripptioon; inttenddeduuse, shhelff liife.文件的目的的包括项项目阶段段（第）/风险分分析进行行的生命命周期阶阶段（ss）和审审查范围围(例:设计生产制制造程序序，使用用者操操作)；产品标标识和说说明，用用途，有有效期。o Reffereencee too: RRiskk Maanaggemeent SOPP annd PPlann, RRiskk Maanaggemeent Pollicyy, sstanndarrds(EN ISOO 1449711, IISO 224442 parrt 11 -33 annd MMEDDDEV 2.55-8 strronggly reccommmendded),speecifficaatioon ddocuumennts, deesiggn ddocuumennts, prroceedurres, prrotoocolls, repportts,mmanuufaccturringg annd pprodducttionn prroceess infformmatiion参考：风险险管理标标准操作作程序和和计划，风险管理政策，标准（EN ISO 14971, ISO 22442 第1 -3 和 MEDDEV 2.5-8强制执行），规范文件，设计文档，规程，协议，报告，制造和生产过程的信息o Deffiniitioon oof ttermms, abbbrevviattionns aand acrronyyms术语定义，缩略语语o Parrticcipaantss off thhe rriskk annalyysiss teeam (peersoons andd orrgannisaatioons), ttheiir qquallifiicattionn,reespoonsiibillityy annd aauthhoriity.风险分析团团队（个人和和组织），他们们的证书书，职责和和权力。o Notte: thee Riisk Anaalyssis shaall inccludde aa meediccal knoowleedgeeablle aand expperiienccedexperrt iin tthe corrressponndinng ffielld oof aappllicaatioon.注：风险分分析应有有一个具具有医疗疗知识和和相关领领域应用用经验的的专家o Notte: Thee Riisk Mannageemennt PPlann acccorrdinng tto IISO 149971 -esspecciallly in rellatiion torisk acccepttancce ccritteriia- hass too bee deefinned by thee toop mmanaagemmentt unnderr coonsiiderratiionoof tthe esttimaatedd prroduuctiion vollumee too bee soold perr yeear andd unnderr coonsiiderratiionoof rreguulattoryy reequiiremmentts.注：风险管管理计划划根据IISO 149971尤其是是有关风风险接受受准则已被高高层管理理人员定定义（考虑预计计每年的的产量和和销售量量以及监监管规定定）o Ideentiificcatiion of meddicaal ddeviice chaaraccterristticss thhat couuld imppactt onn saafetty, e.gg. aaccoordiingtto IISO 149971.识别可能影影响安全全的医疗疗设备的的特征，例例：参照照ISOO 1449711o If apppliccablle cconssideerattionn off daata obttainned froom lliteeratturee reevieew, usaabillityy teestiing,markeet ssurvveilllannce of simmilaar ddeviicess, ppostt maarkeet ssurvveilllannce or posst mmark