药品GSP质量管理操作规程_123新44187171968.docx

质量管理操作规程 怀来县好一生大药房医药连锁有限公司质量管理体系文件名称：质量管理理体系文件件的操作规规程编号：HYYS-GCC-0011-20115起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管部起草日期：20155.6.11审核日期：20155.6.225批准日期：20155.6.330执行日期：20155.7.11修订部门：质管部新修订时间间2015年年6月分发部门：公司各部部门修订版本号号：第1版版页数：3页页1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。2.适用范范围：适用用于公司所所有质量文文件的管理理。3.内容：3.1质量量管理体系系文件编制制、审核、批批准、打印印、发放；3.1.11属于质量量管理体系系中的指令令性文件，由由质量管理理部拟提出出编制计划划，根据现现行法律、法法规或质量量方针、质质量管理制制度、管理理办法，对对照所确定定的质量要要素编制质质量管理体体系文件明明细表，列列出应有文文件项目，确确定格式要要求，并确确定编制部部门或人员员，明确进进度，完成成时间；3.1.22编制文件件的原则：3.1.22.1符合合性：质量量文件必须须符合国家家有关药品品管理的法法律、法规规、质量标标准，以及及公司的实实际；3.1.22.2系统统性、协调调性：各个个质量文件件必须协调调一致，形形成完整的的管理体系系，不能互互相矛盾；3.1.22.3可操操作性：质质量文件要要与公司实实际情况结结合制定，切切实可行；3.1.22.4先进进性：质量量文件应根根据国家法法律、法规规的变化，和和公司管理理的动态变变化，不断断更新；3.1.22.5可检检查性，文文件对各项项具体操作作尽可能量量化、具体体化，以便便于检查考考核。3.1.33文件编制制的基本要要求：3.1.33.1文件件标题应明明确说明文文件的性质质；3.1.33.2文件件语言严谨谨、规范、简简单、易懂懂；3.1.33.3文件件有益于识识别的系统统的代号。3.1.44文件的代代号原则：3.1.44.1所有有文件及记记录均按照照文件代号号原则统一一编号；年份号年份号顺序号文件类别号公司代号顺序号文件类别号公司代号公司代号3.1.44.2公司司各类文件件的代号由由拼音字母母加数字112位组成成； XXX XXX XXXX XXXXX3.1.55文件的印印刷规格：3.1.55.1所有有文件均采采用A4纸纸印刷；3.1.55.2文件件表头，各各类文件首首页应有统统一格式的的表头，标标识公司名名称、文件件名称、文文件编号、起起草部门、起起草人、审审核人、批批准人、执执行日期、版版本号等内内容。3.1.66质量管理理体系文件件编制完成成后，质量量管理部组组织与质量量管理制度度相关的部部门或人员员进行审核核，在审核核中意见分分歧较大时时，要广泛泛征求各级级各部门的的意见和建建议，最终终形成统一一一致规定定内容；3.1.77审核通过过后，报质质量负责人人审核，质质量负责人人审核后签签名，报经经理审核批批准；3.1.88经经理审审核批准后后，交回质质量管理部部；3.1.99质量管理部部收到后，编编制拟发放放文件的目目录，详细细列出文件件名称、编编号、使用用部门或岗岗位、留档档、确定打打印份数、并并按本规程程3.1.5项规定定打印；3.1.110质量管管理体系文文件分发时时，必须履履行领取手手续，领取取人在领取取记录上签签字。3.2质量量管理体系系文件修改改：3.2.11由执行部部门提出修修改意见，或或内审中发发现质量管管理制度不不适合实际际工作需要要；3.2.22经经理专专题会议审审核，审核核不予通过过的不进行行修改，通通过的经经经理批准同同意，质量量管理部发发出通知，并将文件收回并登记；3.2.33需修改的的文件按本本规程3.1项所规规定的内容容进行。3.3质量量管理体系系文件撤销销、废止：3.3.11根据国家家新的法律律、法规及及企业质量量管理的动动态变化，现现行的管理理体系文件件不符合质质量管理手手段的使用用，需撤销销、废止的的文件，均均由经理专专题会议审审核确定；3.3.22经经理专专题会议审审核确定的的撤销、废废止的文件件，由质量量管理部发发出撤销、废废止文件的的通知；3.3.33质量管理部部依据发出出文件的原原始记录，及及时将撤销销、废止的的文件收回回，并做好好收回记录录，同时在在收回撤销销、废止的的文件上做做“废止或失失效”的标识，需需留存备查查的要归档档保存管理理，不得将将已撤销、废废止文件出出现于部门门或岗位操操作现场。3.4文件件销毁：3.4.11已废止作作废的文件件需销毁时时，由质管管员造册登登记，报质质量管理部部经理审核核批准；3.4.22经质量管管理部经理理批准后，必必须由2人人以上人员员进行销毁毁；3.4.33现场销毁毁要在文件件销毁记录录上登记签签名，质量管理部部将所有销销毁记录及及批件归档档保存。3.5外来来文件均由由行政部接接收，并根根据文件规规定内容，确确定相关领领导，部门门人员阅办办后，予以以控制。文件名称：GSP内部部评审操作作规程编号：HYYS-GCC-0022-20115起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管部起草日期：20155.6.11审核日期：20155.6.225批准日期：20155.6.330执行日期：20155.7.11修订部门：质管部新修订时间间2015年年6月分发部门：公司各部部门修订版本号号：第1版版页数：3页页1.目的：为核实质质量管理工工作的充分分性，适宜宜性和有效效性，并对对发现的质质量控制缺缺陷和风险险加以整改改，以保证证企业质量量管理工作作的持续改改进和完善善。2.适用范范围：适用用于公司GGSP实施施情况和质质量管理体体系所覆盖盖的所有要要求的内容容审核。3.职责：3.1企业业GSP内内审是在公公司质量管管理体系活活动中开展展；3.2总经经理主持内内审活动：3.2.11批准并组组织年度内内审计划和和内审实施施方案；3.2.22批准质量量管理体系系内审报告告。3.3质量量管理部：3.3.11编制内内审计划及及实施方案案；3.3.22组织协调调内审活动动的展开；3.3.33编写内内审报告；3.4质量量管理体系系内审领导导小组负责责内审的具具体实施工工作。4.工作规规程：4.1编制制内审计计划：4.1.11根据拟内内审活动状状况和重要要程度，以以及往次内内审的结果果，由质量量管理部负负责编制，确确定内审的的范围、频频次和方法法，经经理理批准后实实施；4.1.22GSP内内审每年度度进行一次次，应覆盖盖本公司质质量管理体体系的所有有环节和GGSP规定定；4.1.33GSP认认证现场检检查前应进进行全面内内审；4.1.44当出现下下列情况时时，应在33个月内进进行专项内内部质量审审核：4.1.44.1经营营方式、经经营范围发发生变更；4.1.44.2法定定代表人、企企业负责人人、质量负负责人、质质量机构负负责人变更更；4.1.44.3经营营场所迁址址；4.1.44.4仓库库新建、改改（扩）建建、地址变变更；4.1.44.5空调调系统、计计算机软件件更换；4.1.44.6质量量管理文件件重大修订订。4.1.55年度内内审计划的的内容：4.1.55.1审核核目的与范范围；4.1.55.2审核核依据与方方法；4.1.55.3受审审部门与时时间。4.1.66根据需要要，可审核核质量管理理体系覆盖盖的全部要要求和部门门，也可以以专门针对对某几项要要求或部门门进行重点点审核，但但年度内审审和GSPP认证现场场检查前内内审必须覆覆盖质量管管理体系的的全部要求求及GSPP各项规定定。4.2内审审准备：4.2.11由质量管管理体系内内审领导小小组成员组组成，审核核人员应由由与受审部部门无直接接职责关系系的内审人人员参加，并并进行培训训；4.2.22内审实实施方案内内容一般应应包括;4.2.22.1内审审目的、范范围、依据据与方法；4.2.22.2内审审组成人员员；4.2.22.3受审审部门与审审核要点；4.2.22.4审核核时间与地地点；4.2.22.5内审审预备会议议与内审总总结会议时时间。4.2.33内审组长长应于实施施前10天天将审核要要点与时间间通知受审审部门，受受审部门对对内审时间间有异议，应应在内审实实施前3天天通知内审审组长，以以便重新安安排时间。4.3内审审的实施：4.3.11内审预备备会议（首首次会议）；4.3.11.1参加加会议人员员：公司经经理、内审审组成人员员、各部门门负责人、与与会者应签签到，并由由质量管理理部做好会会议记录；4.3.11.2由内内审组长主主持会议；4.3.11.3会议议内容：由由内审组长长介绍本次次内容的目目的、范围围、依据、方方法；4.3.22内审组长长填写不不符合项目目分布表记记录不合格格分布情况况，并标明明重点项与与一般项；4.3.33现场审核核一周内，内内审组长应应完成GGSP实施施情况内部部审核报告告，交质质量负责人人审核后，由由经理批准准；4.3.33.1GGSP实施施情况内部部审核报告告一般应应含以下内内容：内审审目的，范范围，依据据与方法，审审核结果；4.3.33.2内审审组长与受受审部门负负责人名单单；4.3.33.3不合合格分布及及情况分析析，重点不不合格项条条款数；4.3.33.4对公公司质量管管理体系有有效性，符符合性结论论及以后改改进的方面面；4.3.33.5存在在的主要问问题分析；4.3.33.6对公公司GSPP实施情况况的审核结结论，存在在问题及应应改进的方方面或项目目条款。4.3.44内审总结结会议（末末次会议）；4.3.44.1参加加人员：公公司经理、内内审小组成成员及各部部门领导，与与会者应签签到，由内内审组长主主持会议，记记录及签到到表由质量量管理部建建档保存，保保存期为55年； 4.3.4.2会会议内容：内审组长长重申内审审目的、宣宣读内审报报告、宣读读内审不符符合项目、指指出完成纠纠正实施的的要求及期期限、公司司经理讲话话；4.3.44.3质量量管理部负负责对不合合格项整改改的追踪检检查；4.3.44.4由质质量管理部部发放GGSP实施施情况内审审报告。 文件名称：首营企业业操作规程程编号：HYYS-GCC-0033-20115起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管部起草日期：20155.6.11审核日期：20155.6.225批准日期：20155.6.330执行日期：20155.7.11修订部门：质管部新修订时间间2015年年6月分发部门：采购部 质管部 质量负责责人修订版本号号：第1版版页数2页1.目的：为确保企企业首次与与之发生业业务的供货货单位的合合法性，以以保证采购购药品的合合法途径。2.适用范范围：首营营企业的审审核与管理理3.职责：3.1采购购部：负责责对首营企企业考察，并并索取相关关资料，在在计算机系系统填写首首营企业审审批表，报报质量管理理部；3.2质量量管理部负负责首营企企业的合法法资质审核核，并签注注审核意见见，报质量量负责人；3.3质量量负责人负负责首营企企业的最终终审批。4.工作规规程：4.1采购购部索取首首营企业合合法资质，质质量保证能能力的证明明文件：4.1.11采购部采采购员应向向供货单位位索取该企企业药品品生产许可可证或药药品经营许许可证和和营业执执照复印印件，并加加盖企业公公章原印章章；4.1.22索取供货货企业的GGSP或或GMPP认证证证书复印件件，并加盖盖企业公章章原印章；4.1.33相关印章章鲜印模（鲜鲜章），随随货同行单单（票）样样式并加盖盖出库专用用章；4.1.44开户户名名、开户银银行及账号号，并加盖盖企业公章章原印章；4.1.55加盖企业业公章原印印章税务务登记证和和组织机机构代码证证复印件件；4.1.66供货企业业法定代表表人签字或或盖章的授授权委托书书以及销售售人员身份份证复印件件，并加盖盖企业原印印章；4.1.77同时核查查以上资料料的真实性性、有效性性。4.2采购购部应在计计算机系统统填写首首营企业审审批表，连同以上上资料报质质量管理部部审核；4.3质量量管理部质质量管理员员对首营企企业进行质质量审核：4.4.11审核各证证、照应分分别在其核核准的有效效期内；4.4.22审核各证证、照记载载的企业名名称及注册册地址应一一致；4.4.33审核药药品生产许许可证或或药品经经营许可证证的许可可范围应与与其对应的的药品生生产质量管管理规范或或药品经经营质量管管理规范认认证范围相相一致；4.4.44药品生生产许可证证或药药品经营许许可证的的许可范围围应在营营业执照登登记范围之之内；4.4.55供货单位位销售人员员应有加盖盖其企业原原印章和法法定代表人人印章或签签字的“授权委托托书”；4.4.66“授权委托托书”应当载明明该销售人人员的姓名名、身份证证号码以及及授权销售售的品种、地地域、期限限；4.4.77供货单位位销售人员员的身份证证复印件应应加盖供货货企业公章章原印章，信信息应与“授权委托托书”所载一致致；4.4.88在审核时时应登录国国家或供货货企业所在在省食品药药品监督管管理局网站站进行核查查，查询的的信息应与与药品生生产许可证证或药药品经营许许可证及及其对应的的药品生生产质量管管理规范认认证书或或药品经经营质量管管理规范认认证书内内容一致，并并查询其质质量信誉；4.4.99应登录河河北省食品品药品监督督管理局诚诚信网进行行首营企业业授权销售售人员的备备案信息核核查，其应应在诚信网网备案且无无信誉不良良行为记录录；4.4.110应登录录核发营营业执照的的工商行管管理机构网网站核查其其注册等信信息；4.4.111应将审审核信息情情况打印，与与索取的资资料一并归归档；4.4.112经审核核后，质量量管理员应应在首营营企业审批批表中填填写说明审审核情况，报报质量管理理部经理、质质量负责人人审批；4.4.113质管员员负责将首首营企业审审批表、审审核信息资资料、首营营企业及其其销售人员员资质证明明材料归档档、建立首首营企业管管理档案、并并根据动态态变化，及及时更新。文件名称：首营品种种操作规程程编号：HYYS-GCC-0044-20115起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管部起草日期：20155.6.11审核日期：20155.6.225批准日期：20155.6.330执行日期：20155.7.11修订部门：质管部新修订时间间2015年年6月分发部门：采购部 质管部 质量负责责人修订版本号号：第1版版页数2页1. 目的：通过过对企业首首次经营药药品合法性性资料的审审核，确保保所采购到到得合法药药品。2. 适用范围：适用于本本公司首营营品种审核核全过程。3.职责：3.1采购购部负责向向供货企业业联系索取取首营品种种资料，在在计算机填填写首营营品种审批批表；3.2质量量管理部负负责审核首首营品种有有关资料的的合法性；3.3质量量负责人负负责首营品品种的审批批。4.工作规规程：4.1采购购部应按首首营企业的的审核规程程索取供货货企业有关关证照，及及有法定代代表人签字字或加盖原原印章的“授权委托托书和销售售人员的身身份证复印印件”，同时向向供货企业业索取药品品的生产批批件、药品品质量标准准、检验报报告书、药药品说明书书、包装、标标签的原件件或复印件件并加盖供供货单位公公章的原印印章；4.2若是是进口药品品应索取进进口药品注注册证或或医药产产品注册证证复印件件，进口口药品检验验报告书复复印件或者者注明“已抽样”并加盖公公章的进进口药品通通关单复复印件等；4.3采购购部对索取取的资料进进行初审，符符合相关规规定的在计计算机系统统填写首首营品种审审批表详详细填写药药品的通用用名称、剂剂型、规格格、生产厂厂商、批准准文号、有有效期、储储存条件等等；4.4采购购部将填写写的首营营品种审批批表以及及相关资料料报质量管管理部审核核；4.5质量量管理部质质量管理员员对首营品品种所报送送的证明文文件进行真真实性，齐齐全性、有有效性审核核：4.5.11审核药药品注册批批件或药药品再注册册批件及及药品补补充申请批批件复印印件，复印印件应加盖盖供货企业业公章原印印章；4.5.22若为进口口药品则审审核进口口药品注册册证或医医药产品注注册证复复印件，复复印件应加加盖企业公公章原印章章；4.5.33有批件附附件资料应应一并审核核，附件资资料复印件件均应加盖盖供货企业业公章原印印章；4.5.44审核药药品注册批批件或药药品再注册册批件、进进口药品注注册证或或医药产产品注册证证应在其其核准的有有效期内。4.6首营营品种批准准证明文件件资料的网网上稽核：4.6.11登陆国家家食品药品品监督管理理局网站进进行药品注注册信息核核查，查询询的信息应应与审核的的批准证明明文件资料料内容一致致；4.6.22将稽核的的信息打印印，与索取取的相关资资料一并归归档保存。4.7质量量管理员应应在首营营品种审批批表中填填写说明审审核情况；4.8质量量管理部经经理应对批批准证明文文件材料及及稽核情况况进行审核核，并加注注审核意见见；4.9质量量负责人负负责对首营营品种的终终审批准；4.10首首营品种审审批表及及相关批准准的证明材材料及网上上稽核信息息资料归药药品质量档档案保存。文件名称：药品采购购管理操作作规程编号：HYYS-GCC-0055-20115起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管部起草日期：20155.6.11审核日期：20155.6.225批准日期：20155.6.330执行日期：20155.7.11修订部门：质管部新修订时间间2015年年6月分发部门：采购部 质管部部修订版本号号：第1版版页数：3页页1.目的：为规范企企业药品经经营的采购购行为，保保证从合法法的企业购购进合法的的药品。2.适用范范围：适用用于本公司司药品采购购全过程的的质量控制制。3.职责：3.1采购购部负责实实施供货方方的选择和和药品采购购。3.2质量量管理部负负责药品采采购前的质质量验证和和对供货方方合法性及及质量信誉誉的审核。3.3质量量负责人负负责药品采采购过程的的质量控制制。3.4经理理负责重要要采购活动动的管理与与审批。4.工作规规程：4.1选择择供货方：4.1.11供货方必必须具备法法定资格，具具有合法的的药品生生产（经营营）许可证证和营营业执照及及药品生生产（经营营）质量管管理规范认认证书、其其经营方式式、范围应应内容一致致，组织机机构代码证证、税务登登记证、开开户户名、开开户银行、帐帐号相关印印章，随货货同行单（票票）样式；4.1.22考察以药药品质量为为主要内容容的供货方方的质量信信誉、质量量历史和质质量状况，同同样品种选选择质量信信誉好的供供货方；4.1.33应对供货货方提供的的企业相关关资料进行行评审，对对有关证书书进行验证证和确认，如如果凭供货货方提供的的资料不能能准确判断断其质量保保证能力时时，应进行行实地考察察；4.1.44应重点考考察其质量量管理体系系是否健全全，通过考考察对其供供货单位质质量管理体体系，进行行评价和确确认；4.1.55采购部配配合质量管管理部组织织的每年年年终对所供供货方进行行一次综合合质量评审审；4.2对与与本企业进进行业务联联系的供货货方销售人人员应进行行合法资格格验证，索索取以下相相关证明资资料：4.2.11加盖供货货企业原印印章的药药品生产许许可证、药药品经营许许可证、营营业执照的的复印件；4.2.22加盖供货货企业原印印章的药药品生产质质量管理规规范、药药品经营质质量管理规规范认证证书；4.2.33相关印章章鲜模、随随货同行单单（票）样样式；4.2.44开户户名名、开户银银行及账号号；4.2.55加盖供货货企业原印印章的税税务登记证证和组组织机构代代码证复复印件；4.2.66加盖供货货企业原印印章的销售售人员身份份证复印件件、加盖供供货企业原原印章和法法定代表人人印章或签签名的授权权委托书，授授权委托书书应当载明明被授权人人姓名，身身份证号码码以及授权权销售的品品种、地域域、期限。4.3采购购药品合法法性的确认认：4.3.11合法企业业生产或经经营的药品品；4.3.22应具有法法定的质量量标准（即即国家药品品标准）；4.3.33应有法定定的批准文文号和生产产批号；4.3.44进口药品品应有加盖盖供货单位位质量管理理机构原印印章的进进口药品注注册证或或医药产产品注册证证和进进口药品检检验报告书书的复印印件；4.3.55包装和标标识符合规规定和储运运要求。4.4编制制采购订单单：4.4.11采购部采采购员应根根据市场需需求并结合合企业现有有库存情况况，在计算算机系统中中按规定的的权限合理理的制定采采购订单，在在采购药品品时应防止止出现脱销销，断档，积积压或过期期失效现象象；4.4.22采购订单单内容应包包括：药品品通用名称称、剂型、规规格、数量量、生产厂厂商、供货货单位、价价格、交货货日期、交交货地点、同同时约定到到达日期，采采购中药饮饮片还应标标明产地；4.4.33采购订单单形成后，应应经采购部部经理审核核，批准后后实施，重重大药品采采购活动应应报请经理理批准，首首营品种经经质量管理理部审核，质质量负责人人批准；4.4.44采购订单单经批准后后，在计算算机系统自自动生成采采购记录；4.4.55采购的药药品在收货货或验收时时出现与采采购订单约约定不符的的情况，采采购员应与与供货单位位沟通处理理；4.4.66购进药品品应有合法法票据。文件名称：药品收货货管理操作作规程编号：HYYS-GCC-0066-20115起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管部起草日期：20155.6.11审核日期：20155.6.225批准日期：20155.6.330执行日期：20155.7.11修订部门：质管部新修订时间间2015年年6月分发部门：收货员修订版本号号：第1版版页数：2页页1.目的：为防止不不合格药品品入库，确确保采购药药品的质量量和合法性性，严把药药品质量收收货第一关关。2.适用范范围：收货货员岗位3.职责：3.1收货货员负责采采购药品和和配送退回回药品的收收货。4.工作规规程：4.1收货货员接到药药品到货通通知后，应应立即进入入收货现场场；4.2收货货员应当对对运输工具具和运输状状况进行检检查；4.2.11检查运输输工具是否否密闭，如如发现运输输工具内有有雨淋、腐腐蚀、污染染等可能影影响药品质质量的现象象，及时通通知采购部部采购员并并报质量管管理部处理理；4.2.22根据运输输单据所载载明的启运运日期，检检查是否符符合约定的的在途时限限，对不符符合约定时时限的，报报质量管理理部处理；4.2.33供货方委委托运输药药品的，收收货员在药药品到货后后，要逐一一核对委托托承运方式式、承运单单位、启运运时间等信信息，内容容与采购订订单约定不不一致的，通通知采购员员并报质量量管理部处处理。4.3药品品到货后，收货员打开电脑调出采购顶单，检查随货同行单（票）是否与药品采购订单相符，无随货同行单（票）或无采购订单的应拒收；4.4随货货同行单（票票）记载的的供货单位位、生产厂厂商、药品品的通用名名称、剂型型、规格、批批号、数量量、收货单单位、收货货地址、发发货日期等等内容，与与采购记录录以及本企企业实际情情况不符的的，应拒收收，并通知知采购部采采购员处理理；4.5收货货时应依据据随货同行行单（票）核核对药品实实物，查看看数量，随随货同行单单（票）中中记载的药药品的通用用名称、剂剂型、规格格、批号、数数量、生产产厂商等内内容，与药药品实物不不符的，应应拒收，并并通知采购购员进行处处理；4.6收货货过程中，对对于随货同同行单（票票）或到货货药品与采采购订单的的有关内容容不相符的的，通知采采购员处理理；4.7对不不是封闭式式货物运输输工具的，收收货员应拆拆除药品的的运输防护护包装，检检查药品外外包装是否否完好，对对出现破损损、污染、标标识不清等等情况的药药品，应拒拒收；4.8核实实温度控制制应符合药药品储存条条件要求，冷冷藏药品应应对启运时时和运输途途中及到货货的温度进进行检查，对对不符合规规定的拒收收，对符合合温湿度规规定的应打打印归档保保存；4.9随货货同行单（票票）应为打打印的单据据，并加盖盖供货单位位药品出库库专用章原原印章；4.10收收货员应将将核对无误误的药品放放置于相应应的待验区区域内，收收货员收货货完成后，电脑填写收货记录。并在随货通行单上签字，通知验收员进行验收。将随货通行单交验收人员，验收人员进入验收操作流程。验收员未对到货药品进行验收，收货员仍对该批到货药品质量负责；4.11配配送退回的的药品，收收货员应依依据配送中中心开据的的配送退回回通知单，核核实退货门门店、品名名、规格、生生产厂商、批批号、退货货数量等内内容，经核核对与实物物不相符的的拒收，核核实无误的的移交验收收员验收。文件名称：药品验收收管理操作作规程编号：HYYS-GCC-0077-20115起草人： 审核人： 批准人：颁发部门：质管部起草日期：20155.6.11审核日期：20155.6.225批准日期：20155.6.330执行日期：20155.7.11修订部门：质管部新修订时间间2015年年6月分发部门：验收员修订版本号号：第1版版页数：4页页1目的：为为保证采购购药品、配配送退回药药品的合法法性，严把把药品验收收入库质量量关。2适用范围围：采购药药品、配送送退回药品品的质量检检查。3职责：3.1质量量管理部对对质量验收收工作给予予技术指导导和监督；3.2验收收员负责采采购及配送送退回药品品质量验收收工作。4.工作规规程：4.1验收收的准备：4.1.11配备剪刀刀、胶带纸纸、电子监监管码扫码码枪等工具具；4.1.22验收药品品应在规定定的待验区区域内进行行，并保证证验收场所所和工具清清洁。验收收员收货数数据，选择择单据进行行验收；4.1.33验收药品品应当按照照批号逐批批查验药品品的合格证证明文件，对对于相关证证明文件不不全或内容容与到货药药品不符的的，不得入入库，并交交质量管理理部处理；4.1.33.1按照照药品批号号查验同批批号的检验验报告书，药药品检验报报告书需加加盖供货单单位药品检检验专用章章或质量管管理专用章章原印章；从批发企企业采购药药品的，检检验报告书书的传递和和保存，可可以采用电电子数据的的形式，以以确认其合合法性和有有效性；4.1.33.2验收收实施批签签发管理的的生物制品品，有加盖盖供单位药药品检验专专用章或质质量管理专专用章原印印章的生生物制品批批签发合格格证复印印件；4.1.33.3验收收进口药品品时，有加加盖供货单单位质量管管理专用章章原印章的的相关证明明文件：4.1.33.3.11进口药药品注册证证或医医药产品注注册证；4.1.33.3.22进口药药品检验报报告书或或注明“已抽样”字样的进进口药品通通关单；4.1.33.3.33进口国家家规定的实实行批签发发管理的生生物制品，有有批签发证证明文件和和进口药药品检验报报告书。 44.2抽样样： 4.2.11应对每次次到货药品品逐批抽样样检查，抽抽取的样品品应具有代代表性，对对于不符合合验收标准准的，不得得入库，并并报质量管管理部处理理；4.2.22到货的非非整件药品品应逐箱检检查，对同同一批号的的药品应至至少随机抽抽取一个最最小包装进进行检查，但但生产企业业有特殊质质量控制要要求或者打打开最小包包装有可能能影响药品品质量的，可可不打开最最小包装；4.2.33对整件药药品存在破破损、污染染、渗液、封封条损坏等等包装异常常以及零货货、拼箱的的，开箱检检查到最小小包装；4.2.44实施批签签发管理的的生物制品品，可不开开箱检查；4.2.55对抽取的的整件药品品需开箱抽抽样检查，对对存在封口口不牢、标标签污损、有有明显重量量差异或外外观异常情情况的应当当加倍抽样样检查；4.2.66药品的整整件包装中中应有产品品合格证，同同一批号药药品整件数数量在2件件及以下的的，应全部部抽样，整整件数量在在250件的的，至少抽抽样3件，整整件数量在在50件以以上的，每每增加500件至少增增加抽样11件，不足足50件的的按50件件计算；4.2.77开箱检查查应从每整整件的上、中中、下不同同位置随机机抽样至最最小包装，每每整件药品品中至少抽抽取3个最最小包装；4.2.88应对抽样样药品的外外观、包装装、标签、说说明书等逐逐一进行检检查、核对对，出现疑疑似问题的的，报质量量管理部处处理；4.2.99检查运输输储存包装装的封条有有无损坏，包包装上是否否清晰注明明药品通用用名称、规规格、生产产厂商、 生产批号号、生产日日期、有效效期、批准准文号、贮贮藏、包装装规格及储储运图示标标志，以及及特殊管理理的药品、外外用药品、非非处方药品品标识等标标记；4.2.110检查最最小包装的的封口是否否严密、牢牢固，有无无破损、污污染或渗液液，包装及及标签印字字是否清晰晰，标签粘粘贴是否牢牢固；4.2.111检查每每一最小包包装的标签签和说明书书是否有药药品通用名名称、成份份、性状、适适应症或者者功能主治治、规格、用用法用量、不不良反应、禁禁忌、注意意事项、贮贮藏、生产产日期、产产品批号、有有效期、批批准文号、生生产企业等等内容；4.2.112注射剂剂瓶、滴眼眼剂瓶至少少标明药品品通用名称称、规格、产产品批号、有有效期等内内容；4.2.113中药蜜蜜丸蜡壳至至少注明药药品通用名名称；4.2.114化学药药品与生物物制品说明明书列有以以下内容：药品名称称（通用名名称、商品品名称、英英文名称、汉汉语拼音）、成成份活性性成份的化化学名称、分分子式、分分子量、化化学结构式式（复方制制剂可列出出其组分名名称）、性性状、适应应症、规格格、用法用用量、不良良反应、禁禁忌、注意意事项、孕孕妇及哺乳乳期妇女用用药、儿童童用药、老老年用药、药药物相互作作用、药物物过量、临临床试验、药药理毒理、药药代动力学学、贮藏、包包装、有效效期、执行行标准、批批准文号、生生产企业（企企业名称、生生产地址、邮邮政编码、电电话和传真真）；4.2.115中药说说明书列有有以下内容容：药品名名称（通用用名称、汉汉语拼音）、成成份、性状状、功能主主治、规格格、用法用用量、不良良反应、禁禁忌、注意意事项、药药物相互作作用、贮藏藏、包装、有有效期、执执行标准、批批准文号、说说明书修订订日期、生生产企业（企企业名称、生生产地址、邮邮政编码、电电话和传真真）；4.2.116外用药药品的包装装、标签及及说明书上上均有规定定的标识和和警示说明明，处方药药和非处方方药标签和和说明书上上有相应的的警示语或或忠告语，非非处方药的的包装有国国家规定专专有标识，含含兴奋剂类类成份的药药品有“运动员慎慎用”警示标识识；4.2.117进口药药品包装的的标签应以以中文注明明药品的名名称、主要要成份以及及注册证号号，并有中中文说明书书。4.3对配配送退回的的药品进行行逐批检查查验收，并并开箱抽样样检查；4.3.11整件包装装完好的，数数量在2件件及以下的的应全部抽抽样检查；数量在22件以上至至50件以以下的至少少抽样检查查6件；整整件数量在在50件以以上的每增增加50件件，至少增增加抽样检检查2件，不不足50件件的按500件计算；4.3.22抽样检查查应从每整整件的上、中中、下不同同位置随机机抽取6个个最小包装装进行检查查，对存在在封口不牢牢、标签污污损、有明明显重量差差异或外观观异常等情情况的，至至少再加一一倍抽样数数量进行检检查；4.3.33无完好外外包装的，每每件须抽样样检查至最最小包装，必必要时送药药品检验机机构检验；4.3.44配送退回药药品验收合合格后，方方可入库销销售，不合合格药品按按不合格格药品管理理制度规规定处理。4.4查验验结束后，应应将抽取的的完好样品品放回原包包装箱，并并加封签、标标示。4.5待验验药品应在在规定的时时限内验收收，一般药药品应在到到货后1个个工作日内内验收完毕毕；4.6验收收时发现质质量异常情情况应拒收收，并报告告质量管理理部处理；4.7验收收为不合格格的药品，应应注明不合合格事项及及处置措施施；4.8验收收员验收药药品完毕，应应做好验收收记录，验验收记录内内容应包括括：药品通通用名称、剂剂型、规格格、批准文文号、批号号、生产日日期、有效效期、生产产厂商、供供货单位、到到货数量、到到货日期、验验收合格数数量、验收收结果、验验收日期、验验收员签字字等；4.10冷冷藏药品运运输过程中中的温度记记录应作为为验收记录录保存；4.11检检查验收结结束后，对对已经检查查验收的药药品，及时录入验验收数据，计计算机系统统自动生成成药品验收收记录；4.12验验收对实施施电子监管管码的药品品，验收员员应负责对对药品入库库前，执行行“有码必扫扫，扫后即即传”，及时完完成药品电电子监管码码的数据采采集，核对对上传；4.13完完成验收后后，确认并并签发药药品入库验验收通知单，通通知保管员员收货入库库，并办理理交接手续续。文件名称：中药饮片片验收操作作规程编号：HYYS-GCC-0088-20115起草人： 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