3、化学试剂管理制度[1]2200.docx

湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件题 目化学试剂管管理制度编号SMP-JJYHS-003-00制 定年 月月 日日版本第一版审 核年 月月 日日页号01/022批 准年 月月 日日颁 发 部部 门质管部生效日期年 月 日分发部门质管部QCC目的建立化学试试剂管理制制度，确保保出厂产品品质量。责任质量部负责责本规程的的制定、管管理，检验验人员负责责本规程的的执行，质质量检验主主管负责本本规程执行行过程的监监督。范围适用于化学学试剂管理理。内容1、贮存环环境：11 实验室化化学试剂应应单独贮存存于专用的的化学试剂剂贮存室内内，该室应应设在安全全位置，偏偏离实验室室、办公室室；12 化学试剂剂贮存室应应避光，通通风良好，有有适宜的排排气设施；13 室内严禁禁烟火，消消防灭火设设施器材充充备，以防防一旦事故故发生造成成伤害和损损失；14 盛放化学学试剂的贮贮存柜需用用耐腐蚀材材质制成，防防尘、避光光，取用方方便；15 特殊试药药应贮存于于专柜（室室）中，按按相应规定定贮存。易易燃、易爆爆品应贮存存于防火的的专室或专专柜内，有有降温、通通风设施。2、贮存保保管：21 化学试剂剂的贮存保保管由专人人负责；22 该专职负负责人应具具备一定的的专业知识识，具有高高度责任心心，保证化化学试剂按按规定的要要求贮存；23 化学试剂剂须严格按按其性质（如如剧毒、麻麻醉、易燃燃、易爆、易易挥发、强强腐蚀品、强强氧化性、强强还原性等等）和贮存存要求分类类存放。注注意不得将将化学性质质互相抵触触的化学物物品，如酸酸、碱；氧氧化物与还还原物贮存存在同一柜柜内；2311分类：一一般按液体体、固体分分类，每一一类又按有有机、无机机、危险品品等再次分分类，按顺顺序排列，分分别码放整整齐，造册册登记，试试药瓶身及及瓶盖均应应有编号；编码SMP-JJYHS-003-00页号 目02/022题目化学试剂管管理制度2322 贮存存条件：2322易潮、吸吸湿、易失失水风化、易易挥发、易易吸收二氧氧化碳、易易氧化、易易吸水变质质的化学试试剂，需密密闭或蜡封封保存；23222 见光易变变色、分解解、氧化、沸沸点低的化化学试剂需需避光保存存；23223 剧毒品、易易燃品、易易爆品、易易腐蚀品等等尽可能做做到用多少少，领多少少，如有少少量剩余应应单独存放放于专柜中中；23224 溴、氨水水及需低温温存放的试试剂需放在在冰箱内；24 各种试剂剂均应包装装完好，封封口严密，标标签完整，内内容清晰。25 特殊试药药应执行双双人双锁专专柜管理，设设专用台账账，并做到到账物相符符，易燃易易爆品应由由专人负责责。化学试剂的的购买：每每月由中心心化验室主主任，根据据库存量及及化学试剂剂检验需要要量提出购购买计划，经经质量管理理部部长批批准，由供供应部采购购员购买。2 化学试剂的入库：购买后由化学试剂管理员接收并入库，入库后填写“试剂、试药入库记录”。3 化学试剂的发放：中心化验室人员提出领用申请，经中心化验室主任批准后，到化学试剂库领取，化学试剂库管理员填写“试剂、试药发放记录”，化学试剂库管理员与领用人分别签字。4 化学试剂贮存4.1 化验室化学试剂贮存环境4.1.1 化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。4.1.2 化学试剂贮存室应设在安全位置。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。4.1.3 化学试剂贮藏室室温应保持以5-25。4.1.4 化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜或同一储存室内存放。4.1.6 大量危险品应存放于危险品库中。4.2 化验室化学试剂的贮存4.2.1 化学试剂贮存由化学试剂管理员专人负责。4.2.2 化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且考试合格，具有高度责任的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。4.2.3 化验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。4.2.4 化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。4.2.4.1 分类：按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐造册登记，按分类、购进顺序登记。每一类均应贴有标记，内容包括：类别、贮存条件、异常情况下紧急处理方法。4.2.4.2 特殊贮存条件化学试剂的贮存。4.2.4.2.1 易潮解、易失水风化、易挥发易吸收、二氧化碳、易氧化、易吸水变质化学试剂，需密闭保存。4.2.4.2.2 见光易变色，分解、氧化的化学试剂，需避光保存。4.2.4.2.3 爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。4.2.4.2.4 溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮放。4.2.5 各种试剂均应包装完好、封口严密、标签完整、内容清晰、贮存条件明确。瓶外均贴有状态标记，根据此标记存放到规定室（柜）内。色标含意：红色：剧毒品 标记符号：W：怕水兰色：危险品 H：怕热黄色：氧化剂 L：怕光白色：腐蚀剂4.2.4 化学试剂保管员必须每天检查一次温、湿度表，并记录。记录内容包括：检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。超出规定范围应及时调整。4.2.5 无标签的试剂未经鉴定之前不得发放。4.2.6 保持室内清洁，保证所贮存试剂的实际贮存条件符合规定要求。4.2.7 每月检查一次消防灭火器材的完好状况，保证可随时开启使用。4.3 配制试剂的贮存4.3.1 配制试剂在实验室操作区内保存，除执行化学试剂贮存要求外，还应特别注意其外观的变化。4.3.2 由化验员负责保管，过期不得使用，须重新配制。4.3.3 注意避免阳光直射和室内通风。4.3.4 注意室内温湿度变化，夏季高温季节应放在冰箱内保存。4.3.5 配制试剂要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。4.4 化学试剂的发放4.4.1 化学试剂管理员负责试剂的发放工作。4.4.2 填写试剂、试药发放记录。内容：品名、规格、编号、数量、领用人、发放人、领用日期等。4.4.3 发放人检查包装完好，标签完好无误方可发放。5 化学试剂配制5.1 试剂配制应按批准的各类标准操作规程进行配制，并填写相应配制记录。5.2 缓冲液配制记录内容：名称、pH值、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制体积、配制者、复核者、使用截止日期、备注、指令。5.3 试液与指示液配制记录：名称、变色范围、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制数量、配制者、复核者、备注、指令。5.4 配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定使用期内，方可进行配制。5.5 试剂恒重：固体化学试药在贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重，按 “恒重标准操作规程”进行操作。5.6 称量是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。5.7 所用操作器具，必须干燥、洁净、无痕迹，并经过计量校正。5.8 严格按配制方法进行操作，化验操作符合规定要求。5.9 按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。5.10 配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应密封，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。5.11 用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。5.12 配制记录保留至试剂用完后一年。6 化学试剂使用6.1 不了解试剂性质者不得使用。6.2 使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。6.3 用前观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。6.4 用多少取多少，用剩的试剂不得再倒回原试剂瓶中。6.5 使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。6.6 防止污染试剂的几点注意事项：6.6.1 吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂、勿触及样品或试液。6.6.2 瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴。6.6.3 瓶口：不要开的太久，以免灰尘及脏物落入。6.7 需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻融，否则会加速试剂变质。应按日用量分装冷冻，用多少取多少。6.8 低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。6.9 贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。6.10 化验室试剂应按类别定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。7 化学试剂的编号化学试剂的编号用“G、S、Y”等分别表示，其中“G”为固体，“Y”为液体，“S”为生测用试剂，短线连接三位数字表示顺序号。把化验室常用试剂分别给一个固定代码。-试剂剂由专人负负责管理，分分类存放。2  试剂管理人员应认真做好年度计划，做到计划合理，报负责人批准。3  试剂采购计划批准后，填写请购单，主管负责人签名后，送采购产采购。4  试剂购买后，认真核对，分类存放，并填写入帐记录。5  试剂由管理人员根据配制用量发放，已取出的试剂严禁倒回原瓶中，并做好发放记录。6  试剂按规定的贮藏期限贮存、使用，没有期限的，原则上为三年。7  批准销毁的化学试剂，对环境，下水道无污染的，直接冲入下水道，对毒性强，有污染的，按销毁办法执行，执行销毁应有指定的第二人在场监督执行，销毁应有记录。-.      目的 建建立化学试试剂管理规规程，保证证化学试剂剂正确使用用，确保检检验结果真真实可靠。2.      范围围实验室用直直接购买的的试剂和配配制的试液液。3.      管理理职责3.1 分分析室负责责本制度的的起草和修修订。3.2 质质管部经理理负监责督督检查。4.      管理理程序4.1试试液的配制制4.1.11配制人员员在配制前前，首先检检查所领试试剂、试药药与该试剂剂配制过程程的一致性性，瓶签是是否完好，试试剂外观是是否符合要要求。4.1.22试剂恒重重。部分固固体试剂在在贮存中易易吸潮，故故配制时需需按要求恒恒重。4.1.33称重必须须准确无误误。4.1.44按一定使使用周期配配制试剂。原原则上配用用量以36个月用用完为宜；某些性质质非常活泼泼的试液可可即用即配配。4.1.55配好的试试剂放在具具塞、洁净净的适宜容容器中，见见光易分解解的试剂装装于棕色瓶瓶中；挥发发性试剂瓶瓶塞要严密密。贴好瓶瓶签，注明明名称、浓浓度、配制制日期、使使用期限、配配制者。4.1.66用过的容容器、工具具按各自的的清洁规程程清洗，必必要时干燥燥、贮存备备用。4.2直直接购入的的化学试剂剂贮存4.2.11实验室操操作台上，只只允许存放放规定数量量的化学试试剂，多余余试剂须贮贮存在贮存存室中。4.2.22化学试剂剂的分类贮贮存。一般般按液体、固固体分类。4.2.33易潮解吸吸湿、易风风化、易挥挥发、易氧氧化变质的的化学试剂剂，需密封封保存。4.3配配制试剂的的贮存4.3.11配制试剂剂一般在实实验室操作作区内保存存，保存条条件略低于于化学试剂剂贮存室。4.3.22配制试剂剂一般贮存存36个个月，过期期不得使用用，须重新新配制。4.3.33避免阳光光直射。4.3.44配制试剂剂要封口严严密。4.4化化学试剂的的使用4.4.11不了解试试剂性质者者不得使用用。4.4.22使用前首首先辨明试试剂名称、浓浓度、纯度度，无瓶签签或瓶贴、字字迹不清、超超过使用期期限的试剂剂均不得使使用。4.4.33用前观察察试剂性状状、颜色，有有无沉淀、长长菌，变质质试剂不得得使用。4.4.44试剂用多多少取多少少，用剩的的试剂不准准再倒回原原试剂瓶中中。4.4.55使用时要要注意保护护瓶签，瓶瓶签朝向手手心的一面面，避免试试剂洒在瓶瓶签上腐蚀蚀瓶签。4.4.66瓶塞的塞塞心勿与台台面接触，勿勿塞错瓶塞塞。瓶口不不要开太久久，以免杂杂质落入。