打击医疗器械违法行为专项整治行动工作汇报.doc

打击医疗器械违法行为专项整治行动工作汇报打击医疗器械违法行为专项整治行动工作汇报 一、监管工作部署 （一）经营环节监管 加强对医疗器械经营环节日常监管。加大对体外诊断试剂储运、植入类医疗器械产品追溯等质量控制环节的监督检查力度。加强对医疗器械物流储运、异地设置库房、体验式销售等环节的日常监管。（二）使用环节监管 加强对医疗机构分子体外诊断试剂、口腔义齿、高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查，严厉打击使用过期、失效、淘汰使用无证产品等违法违规行为，加强医疗机构在用医疗器械的监管。建立和完善在用大型医疗设备监管档案，督促医疗机构建医疗器械使用质量管理体系，完善质量管理制度，确保使用环节医疗器械的质量安全。一、检查总体情况 按照_市食品药品监督管理局“双提升活动”监督检查工作的要求，成立专项行动检查小组，并制定下发了工作方案，切实保证专项行动取得实效。本次专项行动截止目前，共检查经营企业_家，医疗机构_家，共出动_车次，出动检查人员_人次。二、存在问题 医疗器械经营企业中发现的问题有：质量管理人员不在岗。部分工作人员未参加健康体检。温湿度记录不全。医疗器械使用单位发现问题有：未建立医疗器械使用前质量检查制度。医疗器械购进验收记录不全。医疗器械摆放混乱，未分区摆放。未对上一年医疗器械质量管理工作进行全面自查、并形成自查报告。检查组对发现的问题均要求企业限期整改，并对违法违规企业进行处罚。未参加健康检查和未建立健康检查人员档案的经营企业共_家，未对上一年医疗器械质量管理工作进行全面自查、并形成自查报告的使用企业共_家，未建立医疗器械使用前质量检查制度的使用企业共_家，共计罚款_万元。第 2 页 共 2 页