四川省2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案.doc

四川省四川省 20232023 年执业药师之药事管理与法规自我检测年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B2、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品应当陈列D.处方药、非处方药分区陈列【答案】C3、（2019 年真题）非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是A.三唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.艾司唑仑片D.红霉素软膏【答案】B4、应当直接配送第二类疫苗的是A.省级疾病预防控制机构B.县级疾病预防控制机构C.市级疾病预防控制机构D.疫苗生产企业【答案】D5、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于()。A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】B6、根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法不能纳入医疗保险用药范围的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】A7、根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.麻醉药品和第一类精神药品C.获得中药一级保护的中药品种D.注射剂【答案】D8、某药品零售企业于 2011 年 6 月取得药品经营许可证。A.2012 年 5 月B.2013 年 5 月C.2016 年 5 月D.2021 年 5 月【答案】C9、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】D10、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】D11、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】A12、根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.具级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门【答案】B13、2016 年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。A.该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品B.该企业经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品C.该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易D.该企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品【答案】C14、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草根据野生药材资源保护管理条例【答案】D15、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业在 3 家及以上的，采取A.谈判采购的方式B.招标采购的方式C.议价采购的方式D.定点采购的方式【答案】B16、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证出口准许证应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A17、（2020 年真题）境外生产的化学药品的批准文号格式是（）A.国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号B.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号C.J+4 位年号+4 位顺序号D.国药准字 HJ+4 位年号+4 位顺序号【答案】D18、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的，应当A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】A19、根据 GSP 附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，关于冷藏、冷冻药品的储存与运输管理的说法，错误的是A.冷藏、冷冻拒收的药品应当隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，报送质量管理部门处置B.储存冷藏、冷冻药品的冷库制冷风机出风口距离 100 厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿C.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗D.企业需要自行运输冷藏、冷冻药品，不得委托其他单位运输冷藏、冷冻药品【答案】D20、（2016 年真题）为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为A.3 日常用量B.15 日常用量C.一次常用量D.7 日常用量【答案】B21、药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于 28的冰箱内(不要太接近冷冻室)。A.对到货的药品进行逐批抽样验收B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.胰岛素如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.胰岛素到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C22、2014 年 8 月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至 11 月 30 日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】B23、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，属于药品流通政策与改革措施的是A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度【答案】A24、（2019 年真题）（一）A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。B.甲批发企业向丁零售企业销售 20 盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了 10 袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业【答案】C25、根据国务院发布的“十三五”国家药品安全规划，关于我国药品安全管理的目标任务，下列说法错误的是A.2018 年底前，完成国家基本药物目录(2012 年版)中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药固体制剂的一致性评价B.药品定期安全性更新报告评价率达到 100C.从 2020 年 1 月 1 日起，每万人口执业药师数超过 4 人D.从 2020 年 1 月 1 日起，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格参考答案：A 您的答案：未作答【答案】A26、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】C27、对新药监测期内的药品和首次进口（）内的药品，应当开展重点监测。A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】D28、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】A29、根据反不正当竞争法某药品零售连锁企业安排“网络水军为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该刷单炒信”的行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】C30、（2021 年真题）根据反不正当竞争法乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】B31、下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是A.胰岛素外的肽类激素B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.冷藏、冷冻药品【答案】D32、第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D33、对医疗机构制剂配制质量管理规范的实施及制剂质量负责的是A.药剂部门负责人B.制剂室负责人C.药检室负责人D.医疗机构负责人【答案】D34、最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】B35、执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理A.不予注册B.注销注册C.再次注册D.变更注册【答案】C36、（2019 年真题）医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管理办法由药剂人员完成的主要技术环节依次是A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签D.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药【答案】D37、根据非处方药说明书书写内容相关要求保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】C38、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A39、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是A.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗D.第二类精神药品【答案】D40、根据反不正当竞争法，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。下列不属于互联网不正当竞争行为的是A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页B.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转C.误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务D.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容【答案】A41、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。A.巳确认为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品【答案】D42、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】A43、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心【答案】B44、根据药品经营质量管理规范，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理,退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】C45、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】C46、根据药品注册管理办法，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】C47、根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需的原料、辅料必须符合A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求【答案】C48、处方药与非处方药分类管理办法规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须A.印有国家指定的非处方药专有标记B.具有药品经营企业许可证C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准【答案】B49、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A50、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营入用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD2、根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（）A.药学部门要建立以病人为中心的药学服务模式B.为保证患者用药安全，除质量原因外，药品一经发出，不得退换C.医疗机构合理用药的原则是安全、有效和经济D.经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，临床科室可以配制本科室急需的制剂【答案】ABC3、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则A.安全B.有效C.方便D.经济【答案】ABD4、有关中药饮片的生产、经营，严禁的行为包括A.药品生产企业外购中药饮片半成品B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C.药品经营企业从事饮片分包装、改换标签活动D.药品经营企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【答案】ABCD5、故意使用具有下列情节严重情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售假药罪的有A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的【答案】ABD6、根据中华人民共和国行政处罚法规定，从轻或者减轻行政处罚的情形有A.当事人经济困难的?B.受他人胁迫有违法行为的?C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?D.不满十四周岁的人有违法行为的?【答案】BC7、可以从事调剂工作的人员包括A.医师B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】BCD8、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构【答案】ABCD9、根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.相应的国家药品标准被修改的D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的【答案】ABD10、医疗机构购进抗菌药物，应优先选用A.国家基本药物目录收录的抗菌药物品种B.国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种C.国家处方集收录的抗菌药物品种D.口服剂型的抗菌药物【答案】ABC11、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD12、关于药品标准制定的原则说法，正确的是（）。A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法D.坚持以人为本，质量第一【答案】ABC13、属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.鹿茸B.蟾酥C.川贝母D.龙胆【答案】CD14、国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以采取的措施主要包括A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B.必要时，应当采取责令修改药品说明书C.必要时，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施D.必要时，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委【答案】ABCD15、中药饮片处方适宜性审核内容包括A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符B.饮片的名称、炮制品选用是否正确C.煎法、用法、脚注等是否完整、准确D.中药饮片是否单独开具处方【答案】ABC16、定点生产企业可以将第二类精神药品原料药销售给A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品零售连锁企业D.专门从事第二类精神药品批发业务的企业【答案】ABD17、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，错误的有A.该药品零售企业应经省级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务B.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品C.由药品监督管理部门给予处罚D.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚【答案】AD18、GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生D.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理【答案】ABCD19、关于毒性中药饮片的说法，正确的是A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等规范要求C.毒性中药材的饮片严格执行中药饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志D.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，自动报警装置【答案】ABC20、批发企业和零售连锁企业购进药品的质量管理程序有A.确定供货企业的法定资格及质量信誉B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证D.首营品种经企业质量管理机构和企业主管领导的审批【答案】ABCD