吉林省2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案.doc

吉林省吉林省 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力测试年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、药品零售企业的营业场所A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备【答案】B2、（2020 年真题）药品零售企业必须凭处方销售的是（）A.所有抗菌药物B.所有中药注射剂C.所有终止妊娠药品D.所有生物制品【答案】B3、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为 50mg）发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】C4、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告A.进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告C.应分析评价后及时报告D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】B5、麻醉药品处方保存A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】C6、根据药品管理法，关于药品抽查检验的说法，错误的是A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定【答案】B7、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品A.应当经国务院药品监督管理部门注册B.应当报国务院药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】A8、甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素 C 片，此行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】A9、下列应认定为劣药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.变质的药品【答案】B10、可以申请中药一级保护品种的是A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂【答案】A11、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是查看材料 ABCDA.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗D.第二类精神药品【答案】D12、（2021 年真题）特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字 TP+XXXX（4 位年号）+XXX（4 位顺序号）D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为 5 年【答案】C13、根据药品召回管理办法药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】B14、行政强制执行的执法主体是A.行政机关B.行政机关或行政机关申请人民法院C.人民法院D.行政机关或其上级行政机关【答案】B15、药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是A.麻醉药品B.精神药品C.受托方接受委托生产的药品D.经批准或者通过关联审评审批的原料药【答案】C16、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局 2010 年 8 月 24 日发布的关于加强医疗机构中药制剂管理的意见规定受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围【答案】A17、属于实施处方药管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是A.士的宁B.合成类固醇C.胰岛素D.尼可刹米【答案】D18、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C19、2020 年 1 月 31 日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂 Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂 Z 说明书标注标注“有效期 24 个月”，标签标注“生产日期为 2019 年 7 月 1 日，有效期至 2021 年 6 月”。2020 年 6 月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂 Z 被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020 年 7 月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为 200 元。该患者用药后病情加重。A.赔偿金不得少于 200 元B.赔偿金不得少于 600 元C.赔偿金不得少于 800 元D.赔偿金不得少于 1000 元【答案】D20、市场监管部门负责A.提出国家基本药物价格政策的建议B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制C.建立药品价格信息监测和信息发布制度D.进行药品价格监督检查【答案】D21、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括A.向公众宣传合理用药知识?B.从事儿科新药的研究和开发?C.进行肿瘤化疗药物静脉用药配制?D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治?【答案】B22、药品零售企业可以经营的肽类激素是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A 型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】A23、负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门C.县级以上地方人民政府其他有关主管部门D.县级以上地方公安机关【答案】A24、根据中华人民共和国消费者权益保护法，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权【答案】C25、根据药品质量抽查检验管理办法（国药监药管201934 号）对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市县两级药品监督管理部门D.各级药品检验所【答案】C26、受过取消执业药师执业资格处分不满几年不予注册执业药师A.0.5 年B.1 年C.2 年D.3 年【答案】C27、（2020 年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法对主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】A28、不得在药品广告中出现的情形包括A.忠告语B.禁忌C.医疗机构名称、地址D.药品名称【答案】C29、国家基本药物遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】D30、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序【答案】A31、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门【答案】C32、根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不正当竞争行为的定性，属于侵犯商业秘密行为的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】D33、根据中成药通用名称命名技术指导原则，以下列关于中成药命名的说法，错误的是（）A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予 2 年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴【答案】B34、化学药品标签上有效期的标注格式正确的是（）。A.有效期至年B.有效期至年月C.有效期自分装之日起年D.有效期至年月【答案】D35、医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过A.2 种，3 种B.2 种，2 种C.3 种，3 种D.3 种，2 种【答案】B36、四、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】C37、根据药品经营质量管理规范,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】D38、（2019 年真题）患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是A.三唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.艾司唑仑片D.红霉素软膏【答案】C39、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是一级召回在A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】A40、药品零售企业应当按照药品 GSP 的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足个人消费者合理用药需求。关于药学服务要求的说法，错误的是A.药学服务人员向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务，向个人消费者提供安全、有效、经济、合理的药品B.药品零售企业应当设置专门的药学服务区，并有明显标识C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗D.可以配置必要的药学服务设施设备，为个人消费者提供健康便民服务，但是为个人消费者提供用药咨询、售后投诉等药学服务必须“面对面”【答案】D41、国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为A.国妆特字 GB.卫妆特字（年份）第号C.国妆特进字 JD.国妆备进字 J【答案】B42、负责中药资源普查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答案】D43、行政复议的一般时效A.3 日B.10 日C.15 日D.60 日【答案】D44、有关药品零售的说法，错误的是A.在岗执业的执业药师应当挂牌明示B.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药C.无医师开具的处方不得销售非处方药D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式【答案】C45、（2019 年真题）根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是A.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度B.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我国用药特点，建立健全药品供应保障体系C.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体，非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系【答案】C46、（2018 年真题）根据中华人民共和国侵权责任法,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】C47、（2020 年真题）关于药品标准的说法，错误的是（）A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准【答案】B48、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于A.5 厘米B.10 厘米C.20 厘米D.30 厘米【答案】A49、根据药品不良反应报告和监测管理办法使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应【答案】C50、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015 年第 85 号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.该药品的有效期至 2015 年 5 月 31 日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至 2015 年 6 月 1 日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至 2015 年 6 月 30 日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至 2015 年 7 月 1 日，药品未超过有效期【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD2、医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须A.建立健全保管、验收、领发、核对制度B.建立收支账目C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂【答案】ACD3、施行执业药师资格制度的目的有A.加强对药学技术人员的职业准入控制B.推动人事制度改革C.确保药品质量D.保障人民用药的安全有效【答案】ACD4、执业药师继续教育的内容包括A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B.职业道德准则、职业素养和执业规范C.药物治疗管理与公众健康管理D.药学服务信息技术应用知识【答案】ABCD5、药品、医疗器械广告不得有的内容是（）A.说明治愈率或者有效率的B.表示功效的断言或者保证的C.利用专家、医生、患者的形象作证明的D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的【答案】ABCD6、省级药品监督管理部门依法承担的职责有（）A.对药品零售企业的药品采购行为开展监督检查B.对药品批发企业的药品储存行为开展监督检查C.对药品生产企业的药品生产行为开展监督检查D.对药品上市许可持有人的药品零售行为开展监督检查【答案】BC7、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.执业药师注册证有效期为 5 年C.执业药师注册后，执业时应悬挂执业药师注册证D.执业药师申请再次注册，必须按规定完成继续教育【答案】BCD8、根据中华人民共和国药品管理法的规定，关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，正确的是A.符合医药卫生行业标准B.符合药用要求C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】BC9、药师的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药学查房，提供药学技术服务C.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议【答案】BCD10、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督理部门的行政许可项目有A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】AC11、根据我国现行药品法律法规的规定，行政处罚的种类包括A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证【答案】ABD12、下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.非临床治疗首选的B.国家药品监督管理局明确规定暂停生产、销售或使用的C.含有国家濒危野生动植物药材的D.主要用于滋补保健作用的【答案】ABCD13、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD14、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（）A.必须是合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求【答案】ABCD15、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是A.对临床用量大.采购金额高.多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品B.对用量小.临床必需.市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应C.对妇儿专科非专利药品.急救药品.基础输液.临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购D.对部分专利药品.独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应【答案】ABC16、根据食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知，可以作为持有人的有A.药品检验机构B.药品生产企业C.药品研发机构D.科研人员【答案】BCD17、下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案【答案】ABCD18、下列情形按劣药论处的是A.国家药品监督管理部门规定禁止使用的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加辅料的药品【答案】CD19、下列情形应按劣药论处的是A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.被污染的药品C.擅自添加了防腐剂的药品D.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品【答案】ACD20、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A.以制造毒品为目的，利用含麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚B.将含麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买含麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.含麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC