绵阳市中医医院医学伦理委员会 结题报告审查表.docx

绵阳市中医医院医学伦理委员会 结题报告审查表AF-024-v.03结题报告审查表项目名称/编号：研究科室主要研究者申办方CRO公司伦理审查意见函日期跟踪审查频率A.受试者信息受试者入组信息计划入组例数： 筛选例数： 入组例数： 完成例数：第1例受试者入组时间： 最后1例受试者结束随访时间：脱落例数： （如有，请说明脱落原因）严重不良事件信息严重不良事件例数（所有中心）：我院发生的严重不良事件例数：其中，非预期严重不良事件例数：与药物肯定有关或可能有关例数：可能无关或肯定无关例数：无法判定例数：请附本院严重不良事件列表（附件1)B.研究情况l 是否存在影响受试者安全与权益的情况：£否，£是请说明：l 研究执行的方案与知情同意书是否经过医学伦理委员会同意：£是，£否l 所有受试者均签署知情同意书及更新件（如有）：£是，£否l 知情同意书份数： （若有更新件，请说明每个版本知情同意书的签署情况）l 试验盲态：£双盲 £单盲 £非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？£无 £有（提供紧急揭盲受试者详细情况）C.主要研究结果：说明药物（器械）的有效性及安全性的主要结果D.附本中心小结/研究报告E.申请人签名：主要研究者签名： 日期：F.建议审查方式： £会议审查 £委员快速审查秘书签名：G.主审1意见/建议：£无 £有，请说明£同意结题 £需要进一步采取保护受试者的措施 £提交会议审查是否需要修改跟踪审查频率：£否 £是，修改为 月主审委员签名： 日期：H.主审2意见/建议：£无 £有，请说明£同意结题 £需要进一步采取保护受试者的措施 £提交会议审查是否需要修改跟踪审查频率：£否 £是，修改为 月主审委员签名： 日期：I.审查结论提交会议审查：£否 £是，会议日期： 年 月 日意见及建议：£无 £有，请说明：£同意结题： £需要进一步采取保护受试者的措施是否需要修改跟踪审查频率：£否 £是，修改为 月主任委员签名（盖章）： 日期：注：请在所选项框内打“附件1：本院严重不良事件列表序号SAE名称首次报告时间SAE情况SAE转归是否预期与药物的关系试受者是否退出