第一章 药典的概况.ppt

第一章 药典概况药品质量标准体系药品质量标准体系中国药典中国药典企业企业标准标准国家国家标准标准标准规格高于国家药品标准标准规格高于国家药品标准药药品品标标准准局标准局标准（疗效确切、广泛应用、质量可控）第一章第一章 药典概况药典概况基本要求基本要求二、中国药典的内容与进展二、中国药典的内容与进展三、药品检验工作的机构和基本程序三、药品检验工作的机构和基本程序练习与思考练习与思考一、药品质量标准一、药品质量标准基基 本本 要要 求求 一、掌握中国药典的基本内容。一、掌握中国药典的基本内容。二、熟悉药品检验工作的基本程序。二、熟悉药品检验工作的基本程序。一、药品质量标准一、药品质量标准n药品质量：真伪、纯度、品质，集中表现为药品质量：真伪、纯度、品质，集中表现为使用过程中的有效性和安全性使用过程中的有效性和安全性n示例：双氯酚酸钠示例：双氯酚酸钠 品名；结构式；分子式与分子量；化学名品名；结构式；分子式与分子量；化学名;含量规定；性状；鉴别；检查；含量测定；含量规定；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；贮藏；制剂类别；贮藏；制剂内容内容凡例凡例:解释和使用药典的指导原则，解释和使用药典的指导原则，规定质量检验的共性问题规定质量检验的共性问题正文正文:所收载药品或制剂的质量标准所收载药品或制剂的质量标准附录附录：制剂通则、通用检测方法和指导：制剂通则、通用检测方法和指导 原则原则索引索引：中文、英文：中文、英文 二、中国药典的内容二、中国药典的内容 名称及编排名称及编排;项目与要求项目与要求；检验方法和限度检验方法和限度;标准品、对照品标准品、对照品；共共28条款条款 计量计量；精确度精确度；试药、试液、指示剂试药、试液、指示剂;动物实验动物实验;说明书、包装、标签说明书、包装、标签(一一)凡例凡例是是解解释释和和使使用用中中国国药药典典、正正确确进进行行质质量量检检定定的的基基本本原原则则，把把与与正正文文品品种种、附附录录及及质质量量检检定定有有关关的的共共性性问问题题加加以以规规定定，以以避免在全书中重复说明。有关规定具有法律约束力。避免在全书中重复说明。有关规定具有法律约束力。中文药名：照中国药品通用名称命名中文药名：照中国药品通用名称命名 1.名称及编排名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原则英文药名：采用国际非专利药品命名原则 (INN)有机药物化学名：有机化学命名原则有机药物化学名：有机化学命名原则检验方法检验方法:采用其他方法时，应与药典方法作比较试采用其他方法时，应与药典方法作比较试 验，在仲裁时，应验，在仲裁时，应以药典方法为准以药典方法为准。限度：限度：原料药含量原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限，一般按重量计；如规定上限 为为100%时，是指药典方法可能达到的数值，时，是指药典方法可能达到的数值，并非真实含有量。如未规定上限，是指不超过并非真实含有量。如未规定上限，是指不超过 101.0%。检验方法和限度检验方法和限度 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品：标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量测定或效价测定的标准物质，按效价单位量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。计，以国际标准品进行标定。对照品：对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。行计算后使用。标准品、对照品标准品、对照品 称取称取：0.10.1g,g,指指0.06-0140.06-014g;g;2g,2g,指指1.5-2.51.5-2.5g;g;2.0g 2.0g 指指1.95-2.051.95-2.05g g 取样精密度与准确度取样精密度与准确度 称定称定：指所称取重量的百分之一：指所称取重量的百分之一 精密称定精密称定：指所称取重量的千分之一：指所称取重量的千分之一 精密量取精密量取：指符合所量体积移液管的精密度：指符合所量体积移液管的精密度 “约约”若干若干：指不超过规定量的：指不超过规定量的10%10%精确度：精确度：为所收载药品或制剂的质量标准为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源品名；结构式；分子式与分子量；来源 或化学名或化学名;含量或效价规定；处方；含量或效价规定；处方；制法；制法；性状；鉴别；检查；含量测定；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；类别；贮藏；制剂贮藏；制剂 （二）正文（二）正文 制剂通则；生物制剂通则；制剂通则；生物制剂通则；1.1.主要内容主要内容 通用检测方法；生物检测法；通用检测方法；生物检测法；试药和试纸；溶液配制；原子量表试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等制剂通则有：片剂；注射剂等2121种，均有规定种，均有规定 检查项目。检查项目。2.2.内容举例内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法 色谱法；一般杂质检查等。色谱法；一般杂质检查等。试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。（三）附录（三）附录附录制剂通则 A 丸剂 B 散剂 C 颗粒剂 D 片剂 E 锭剂 F 煎膏剂 G 胶剂 H 糖浆剂 I 贴膏剂 J 合剂 K 滴丸剂 L 胶囊剂 M 酒剂 N 酊剂 O 流浸膏剂 浸膏剂 P 膏药 Q 凝胶剂（增订）R 软膏剂 S 露剂 T 茶剂 U 注射剂 V 搽剂 洗剂 涂膜剂（增订）W 栓剂 X 鼻用制剂 Y 眼用制剂 Z 气雾剂喷雾剂中文索引中文索引：按汉语拼音顺序排列：按汉语拼音顺序排列英文索引英文索引：按英文字母顺序排列：按英文字母顺序排列（四）索引（四）索引国家级药品检验所国家级药品检验所(中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院)省级药品检验所省级药品检验所市、县级级药品检验所市、县级级药品检验所 三、药品检验工作的机构和基本程序三、药品检验工作的机构和基本程序药品检验工作机构设置药品检验工作机构设置 取样取样 鉴别鉴别-真伪鉴别真伪鉴别药检工作的药检工作的基本程序基本程序 检查检查-纯度检查纯度检查 含量测定含量测定-有效成分测定有效成分测定 写出检验报告写出检验报告 性状、鉴别检查1.取样：必须具有科学性取样：必须具有科学性,真实性和代表性真实性和代表性 基本原则：科学、均匀、合理基本原则：科学、均匀、合理2.鉴别鉴别真伪真伪依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。药物及其制剂的真伪。例例苯甲酸（中国药典苯甲酸（中国药典2005年版）年版）鉴别鉴别 (1)取本品约取本品约0.2g，加加4%氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液 15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯振摇，滤过，滤液中加三氯 化铁试液化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。滴，即生成赭色沉淀。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照图本品的红外光吸收图谱应与对照图 谱谱(光谱集光谱集233图图)一致一致.已知物的鉴别已知物的鉴别注意综合分析：阴性注意综合分析：阴性伪伪 阳性阳性不一定是真不一定是真3.检查检查优劣优劣 药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过程中引入微量杂质的存在。通常许生产过程和贮藏过程中引入微量杂质的存在。通常按照药品质量标准规定的项目进行按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查限度检查”，通，通过检验，判断药物所含杂质是否符合限量规定要求，过检验，判断药物所含杂质是否符合限量规定要求，也叫做也叫做“纯度检查纯度检查”4.含量测定含量测定优劣优劣测定药物中主要有效成分的含量测定药物中主要有效成分的含量一般采用化学或理化分析方法一般采用化学或理化分析方法 综上所述，鉴别是用来判断药物的真伪，而检综上所述，鉴别是用来判断药物的真伪，而检查和含量测定则用来判断药物的优劣。查和含量测定则用来判断药物的优劣。判断一个药物是否符合要求，必须全面考虑，判断一个药物是否符合要求，必须全面考虑，药物的鉴别、检查和含量测定的各项检查结果都应药物的鉴别、检查和含量测定的各项检查结果都应符合规定，才为合格品，若有任何一项与规定不符符合规定，才为合格品，若有任何一项与规定不符合，则为不合格品。合，则为不合格品。例例 9.6543-8.1270 1.5272张杰张杰3涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名或盖章名或盖章5.5.检验报告的书写检验报告的书写原始记录：详细，真实原始记录：详细，真实品名品名 包装规格包装规格批号批号 厂牌来源厂牌来源数量数量 取样日期取样日期取样数量取样数量 报告日期报告日期检验依据检验依据检验记录检验记录结论结论复核人复核人 检验人检验人检验报告检验报告要求检验报告要求（二）检验人、复核人、负责人签名；必要时单位盖章（二）检验人、复核人、负责人签名；必要时单位盖章（一）简洁明了，结论明确（一）简洁明了，结论明确1.全面检验后，各项指标均符合质量标准全面检验后，各项指标均符合质量标准2.个别项目不合规定，但尚可供药用个别项目不合规定，但尚可供药用3.不合药用不合药用4.仅对个别项目作出检验是否合格的结论仅对个别项目作出检验是否合格的结论练习与思考练习与思考 A A型题型题 1 1我国药典名称的正确写法应该是我国药典名称的正确写法应该是 A A中国药典中国药典 B B中国药品标准（中国药品标准（20201515年版）年版）C C中华人民共和国药典中华人民共和国药典 D D中华人民共和国药典（中华人民共和国药典（20201515年版）年版）E E药典药典2 2我国药典的英文缩写我国药典的英文缩写 A ABP BBP BCP CCP CJP JP D DCh.P ECh.P ENFNF3 3中中国国药药典典（20201010年年版版）规规定定称称取取2.02.0g g药药物物时，系指称取时，系指称取 A A2.0g B2.0g B2.1g C2.1g C1.9g1.9g D D1.95g1.95g2.05g E2.05g E1.9g1.9g2.1g2.1g B B型题型题 1 14 4 A ACh.P BCh.P BUSP CUSP CJP DJP DBPBP1 1美国药典美国药典2 2英国药典英国药典3 3日本药局方日本药局方BDC5 58 8 A A附录附录 B B正文正文 C C凡例凡例 D D通则通则 E E一般信息一般信息5 5药品的质量标准应处在药典的药品的质量标准应处在药典的6 6对溶解度的解释应处在药典的对溶解度的解释应处在药典的7 7通用检测方法应处在药典的通用检测方法应处在药典的8 8制剂通则制剂通则BCAA X X型题型题 1 1检验报告应有以下内容检验报告应有以下内容 A A供试品名称供试品名称 B B外观性状外观性状 C C检验结果、结论检验结果、结论 D D送检人盖章送检人盖章 E E报告的日期报告的日期2 2中国药典的内容应包括中国药典的内容应包括 A A正文正文 B B性状性状 C C凡例凡例 D D索引索引 E E附录附录