2023年执业药师药事管理与法规知识试题与答案.docx

2023年执业药师药事管理与法规知识试题与答案第一章：一、选择题i.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降压药质量可疑, 根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是 A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有被确认为假药，可以继续使用D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门【正确答案】D【答案解析】执业药师应该依法执业，质量第一：执业药师应当遵守 药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量 和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、 适当。D是执业药师依法执业，保证药品质量的一种体现。是最佳的处理方 式。2.国家基本药物目录实行动态调整，原则上调整周期不超过3年4年5年A. 10 年B.药品零售企业营业时间内，执业药师应当在职在岗；执业药师未在 岗时，不得销售药品C.销售中药饮片时，执业药师或者中药学药学技术人员应当审核处方 药物相反、相畏、禁忌、剂量等内容，做到调配正确、计量准确D.药品零售企业销售第二类精神药品时，药学服务人员应当确认个人 消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未 成年人销售第二类精神药品【正确答案】B【答案解析】药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法进行 资格认定的药学技术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不 得销售处方药。而不是不得销售药品，故B项表述错误。16.以下关于“双跨”药品的管理要求，说法错误的是“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须 分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药 的包装颜色应当有明显区别“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此商品 名称也应当有明显区分，且商品名称均不得扩大或者暗示药品作为处 方药、非处方药的疗效“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此销售 模式有所区别，处于安全性的考虑，处方药的销售更为严格A. “双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此广告 管理也有所区别。“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上A.去乙酰毛花昔丙B.伪麻黄碱C.麻黄碱D.麦角酸【正确答案】A【答案解析】毒性药品西药品种共13种，去乙酰毛花昔丙、阿托品、 洋地黄毒甘、氢溟酸后马托品、三氧化二碑、毛果芸香碱、升汞、水 杨酸毒扁豆碱、氢漠酸东蔗着碱、亚碑酸钾、士的宁、亚碎酸注射液、 A型肉毒毒素及其制剂。3.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用。中药的资源优势、疗效 优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界 医药科学的发展和人类健康产生积极影响。1）关于中药以下说法不正确的是A.中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分B.中药不同于天然药物C.中药必须以“中医药理论”为指导D.肉茯蓉属于国家二级保护药材【正确答案】D【答案解析】肉灰蓉属于国家三级保护药材。2）国家对重点保护野生药材实行采猎管理，说法错误的是A.禁止采猎羚羊角B.采猎、收购鹿茸（马鹿）、麝香必须按照批准的计划执行C.禁止采猎熊胆D.采猎者必须持有采药证【正确答案】C【答案解析】采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的 计划执行。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊 胆（2个品种）3）中药一级保护品种的保护期限可以为5年7年C 10年D. 15 年【正确答案】C【答案解析】对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一 级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调 剂抗菌药物处方。1）根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精 神药品的人员必须是A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员C.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格的药师D.经本医疗机构培训I,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调 剂资格的药师【正确答案】D【答案解析】医疗机构应当对本医疗机构执业医师和药师进行麻醉药 品和精神药品使用知识和规范化管理的培训1。执业医师经考核合格后 取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻 醉药品和第一类精神药品调剂资格。2）根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用 管理的说法，正确的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌 药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药 物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门 诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经 验用药【正确答案】C【答案解析】医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感 染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级 抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使 用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗 菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握 用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后, 由具有相应处方权医师开具处方。3）开具磷酸可待因片的处方用纸颜色为A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色【正确答案】A【答案解析】可待因为麻醉药品。麻醉药品和第一类精神药品处方印 刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。4. 2014年9月，原国家食品药品监督管理总局发布关于柴黄胶囊等21种 药品转换为非处方药的通知，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、 中成药16种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的21种药品 部分名单见下表1）在上述表格中，复方板蓝根口服液、归脾胶囊等药品的类别为“乙 类”，备注为“双跨”，其中的“双跨”是指A.根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为处方药又可作为乙类非 处方药B.根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为甲类非处方药又可作为 乙类非处方药C.根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为中药又可作为中西药复 方制剂D.根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为口服剂型又可作为注射 剂【正确答案】A【答案解析】有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作 为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。2）根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的 是A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处 方药D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按处 方药管理的品种要及时转换为处方药【正确答案】C【答案解析】国家对非处方药目录实行动态管理，处方药转化为非处 方药时，需要进行安全性以及有效性评价。3）根据上述信息，关于转换为双跨品种的布洛芬缓释胶囊，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬缓释胶囊B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬缓释胶 囊C.市场上出现的各种布洛芬缓释胶囊的说明书内容应一致D.上市的处方药布洛芬缓释胶囊的说明书应印有“本药品为双跨品 种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用” 的忠告语【正确答案】A【答案解析】同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或 规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、 暗示疗效作用。据此，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药 管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品 作为处方药、非处方药的疗效。故A对“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分 别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的 包装颜色应当有明显区别。故B错。“双跨”品种的非处方药部分，药品生产企业必须在国家药品监督管 理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，到所在 地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记，审核登记后使 用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理。药品生产企 业应当严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，非处方 药的适应症、用法用量须与公布的非处方药说明书范本一致，禁忌、 注意事项、不良反应不得超宇范本内容，不得以任何形式扩大非处方 药适应症（功能主治）范围，其非处方药标签印有“请仔细阅读说明 书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语。原处方药部 分仍按照其作为处方药时批准使用的包装、标签、说明书生产和使用。 故C和D错误。5. 行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法 审查，准予其从事特定活动的行为。行政复议，是指公民、法人或者 其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定 的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请 复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种 法律制度。1）根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行 政许可的事项是A.药品临床研究B.进口药品上市C.开办药物研究机构D.开办药品零售企业【正确答案】C【答案解析】我国现行药品管理法律确定的行政许可项目如：药品生 产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可 证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市 许可，表现形式为颁发药品注册证；国务院行政法规确认了执业 药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。2）设定和实施行政许可的原则不包括A.法定原则B.信赖保护原则C.便民和效率原则D.公平与效率统一原则【正确答案】D【答案解析】设定和实施行政许可的原则.法定原则.公开、公平、公正原则.便民和效率原则1 .信赖保护原则3）行政复议申请的一般时效是60 日90 日A. 30 日15 日【正确答案】A【答案解析】公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法 权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。7 .某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、 化学药制剂、抗生素制剂二供货商提供的药品经营许可证中核 定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预 防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第 二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。1）该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂.第二类精神药品C.血液制品D.生化药品【正确答案】A【答案解析】做这样的题目，就找“共同”可经营的范围即可。药店的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。 供货商的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不 含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制 剂、第二类精神药品制剂”。两者共同的经营范围有“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制 剂”。所以药店可以从该供货商采购的药品有“中成药、中药饮片、化学药 制剂、抗生素制剂”，故本题选A。2）根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书【正确答案】C【答案解析】药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当 严格审核购进购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不 得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品。3）根据药店的经营范围，其可以开展经营的药品是A.药品类易制毒化学药品B.含可待因W15mg的复方口服溶液C.肽类激素（不包括胰岛素）D.蛋白同化制剂【正确答案】B【答案解析】含可待因的复方口服溶液属于含特殊药品的复方制剂。 具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品 生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批 发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。四、多项选择题1.深化医药卫生体制改革，为群众提供医疗卫生服务的特点包括A.安全发布广告，作为“非处方药”时则可以在大众媒介上进行广告宣传【正确答案】B【答案解析】同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或 规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、 暗示疗效作用。据此，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药 管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品 作为处方药、非处方药的疗效。17.根据原卫计委关于加强药事管理转变药学服务模式的通知，关 于医院药事服务模式转变的说法，正确的是A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从 “以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与 临床用药为中心”B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从 “以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重 点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”C.推进药学服务从“以患者为中心”转变为“以药学服务为中心”， 从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保 障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临 床用药为中心”【正确答案】B【答案解析】2017年7月，国家卫生计生委办公厅国家中医药管理B.有效C.方便D.覆盖城乡居民【正确答案】ABC【答案解析】总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度, 为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。2.注册检验分为A.样品检验B.抽查检验C.复验D.药品标准复核【正确答案】AD【答案解析】药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。3 .可以直接提出非处方药上市许可申请的情形有A.境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非 处方药上市的药品B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改 变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的 复方制剂D.所有由处方药转为非处方药的制剂【正确答案】ABC【答案解析】符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可 申请：境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规 格的非处方药上市的药品；经国家药品监督管理局确定的非处方药 改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及 给药途径的药品；使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性 成分组成的新的复方制剂；其他直接申报非处方药上市许可的情形。4 .我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为A.进出口麻醉药品B.进出口精神药品C.进出口毒性药品D.进口一般药品【正确答案】ABD【答案解析】我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分 为进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品。5.医疗机构对医师取消处方权的情形有A.医师抗菌药物考核不合格B.医师被限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的C.医师开具抗菌药物处方牟取不正当利益的D.医师未按照规定使用使用抗菌药物，造成严重后果的【正确答案】ABCD【答案解析】医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权： 抗菌药物考核不合格的；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理 由的；未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；未按照规定 使用抗菌药物，造成严重后果的；开具抗菌药物处方牟取不正当利益 的。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的, 或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的, 医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格 取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。6 .关于生产中药饮片的说法正确的有A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人 采购中药饮片B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装 标签等行为D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量 固定药材产地【正确答案】ABCD【答案解析】生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP 证书，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应 尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制 规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药 饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标 签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动；严禁从 中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药 饮片。7 .根据疫苗管理法，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控 制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括 A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用 疫苗的建议，经国务院药品监督管辉部门组织论证同意后可以在一定 范围和期限内紧急使用D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发【正确答案】ABCD【答案解析】考查疫苗上市许可和临床试验要求、疫苗批签发管理要 求。其一，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监 督管理部门应当予以优先审评审批。选项A符合题干。其二，应对重 大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定 急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门 可以附条件批准疫苗注册申请。选项B符合题干。与选项A的区别在 于“优先审评审批”强调不用排队等药品审评审批，“可以附条件批 准疫苗注册申请”则是审批时放宽要求，有部分实验可以在上市后规 定期限内完成。其三，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重 威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、 控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织 论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。选项C符合题干。其 四，预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院 药品监督管理部门批准，免予批签发。选项D符合题干。故答案为 ABCDo.药品广告批准文号的申请人可以是A.药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件 或者备案凭证持有人B.注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意的生产企业C.注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意的经营企业D.具有合法资格的医疗机构【正确答案】ABC【答案解析】药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注 册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广 告申请人，可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医 学用途配方食品广告审查申请。8 .特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、 代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工 配制而成的配方食品。关于该类食品分类最为准确的是A.适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品B.适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品C.适用于65岁以上老年人群的医学用途配方食品D.适用于0月龄至12月龄的特殊保健食品【正确答案】AB【答案解析】特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化 吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要, 专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学 用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食 品O10.药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后 果，包括以下哪种构成要件A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由专门机关追究【正确答案】ABCD【答案解析】安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法 律后果，包括构成要件：以存在违法行为为前提；有法律明文规 定；有国家强制力保证执行；由专门机关追究。第二章：1、药事是()的简称。医药事业药品事业药学事业(正确答案)制药事业2、下列属于宏观药事管理的是()药厂的GMP管理药理实验室的GLP管理医药公司的CSP管理药品监督管理(正确答案)3、下列不属于微观药事管理的是()基本药物管理药品研发质量管理药品生产质量管理药品经营质量管理(正确答案)4、下列不属于我国药事管理发展趋势的是()科学化法治化国际化规模化(正确答案)5、药学事业的核心任务是()生产质量合格的药品药品价格合理保障公众合理、安全、有效用药(正确答案)加强药品广告管理6、不属于中华人民共和国药品管理法适用范围的是()药品研制药品生产药品(正确答案)药学教育7、下列体现药事管理规范性的是()国家药监局负责对药品的注册成请进行审评审批(正确答案)制药企业生产负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执药师资格)报考执业药师需取得药学类、中药学类专业学历开办制药企业必须配备药学技术人员8、下列()不属于药管理的目的。行政手段法律手段技术手段经济手段(正确答案)9、国家药品监督管理局的英文缩写为()SDA （正确答案）CFDANMPASFDA 10、我国目前药品监督管理组织体系的框架为O全国集中统一,实行垂直管理 全国集中统一,省以下实行垂直管理 全国集中统一，省市统筹管理 全国集中统一，中央、省、市三级管理（正确答案）11、中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有（）学术性、公益性、11、中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有（）学术性、公益性、学术性、公益性、学术性、公益性、专业性公益性、全国性、专业性学术性、公益性、非营利性（正确答案）全国性、专业性、非营利性12、中国执业药师协会成立的时间为（） 36557 36923 3728837653 （正确答案）13、13、“FIP”的中文名称为（）中国药学会 国际药学联合会（正确答案）国际药物化学联合会国际医药教育协会14、国务院药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）研究、生产、经营、价格研究、生产、广告、价格生产、经营、使用、价格研究、生产、经营、使用（正确答案）15、”国家药品不良反应监测中心”设在（）中国药品生物制品检定所国家药品监督管理局药品评价中心（正确答案）国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局安全监管司16、国家药品监督管理局药品审评中心负责对（）药品注册申请进行初审药品注册申请进行复审（正确答案）药品注册申请进行评价药品注册申请进行初审和复审17、组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（）药品审评中心国家药典委员会（正确答案）药品认证管理中心局办公室发布关于加强药事管理转变药学服务模式的通知，要求 各地进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，推进药学服务从 “以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为 中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术 服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床，努力提 供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。18.根据药品管理法规定，医疗机构配制制剂，应当有能够保证 制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。以下关于制剂室 的设立条件，说法正确的是A.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监督管理部门申请, 取得医疗机构制剂许可证B.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本 单位在职药学专业人员C.制剂室负责人和药检室负责人可以兼任D.条件有限时，医疗机构可以与其他单位共用配制场所、配制设备及 检验设施【正确答案】B【答案解析】医疗机构设立制剂室，应当向所在地市级药品监督管理 部门申请，取得医疗机构制剂许可证。申请时应明确拟配制剂型、配 制能力、品种、规格，配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）， 主要配制设备、检验仪器目录，制剂配制管理、质量管理文件目录。 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单中药品种保护审评委员会18、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是（）国家药品监督管理部门国家发展和改革宏观调控部门国家卫生行政管理部门（正确答案）工商行政管理部门19、负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（）卫生行政部门国家发展和改革宏观调控部门人力资源和社会保障部门（正确答案）工业和信息化管理部门20、负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是（）国务院药品监督管理部门卫生行政部门（正确答案）发展与改革宏观调控部门劳动保障行政部门21、我国国家药品储备的主管部门是（）卫生部国家药品监督管理局国家工业和信息化管理部门（正确答案）国家药品监督管理局和卫生部22、根据国家药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定,国家药品监督管理局自职责不包括（）药品、医疗器械注册药品、医疗器械的行政监督和技术监督药品再评价和淘汰综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故、（正确答案）23、药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的是（）法律、行政法规、部门规章、规范性文件（正确答案）法律、部门规章、行政法规、规范性文件部门规章、行政法规、规范性文件、法律规范性文件、部门规章、行政法规、法律24、中华人民共和国药品管理法适用于（）从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理活动（正确答案）有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人药品检验、科研、信息网络的单位和个人所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人25、（）应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划省、自治区、直辖市人民政府省、自治区、直辖市药品监督管理部门县级以上人民政府（正确答案）市级药品监督管理部门26、中华人民共和国药品管理法规定,进口药品到达海关后，海关凭（）药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行药品监督管理部门出具的进口准许证放行药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行（正确答案）药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行27、下列可以委托生产的药品是（）疫苗血液制品麻醉药品中药饮片（正确答案）28、有关药品上市许可持有人的说法不正确的是（）取得药品注册证书的生产企业，为药品上许持有人（正确答案）药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责药品上市许可持有人可以自行生产药品药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产药品29、药品上市持有人应当对已上市药品的（）定期开展上市后评价安全性、稳定性和质量可控性安全性、有效性和质量可控性（正确答案）经济性、有效性和质量可控性经济性、稳定性和质量可控性30、药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送（）人民检察院人民法院公安机关（正确答案）工商管理部门31、下列关于生产、销售假药的法律责任说法不正确的是（）处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款（正确答案）有药品批准证明文件的予以撤销货值金额不足10万元的，按10万元计算构成犯罪的，依法追究刑事责任32、药品经营企业未按照规定调配处方的（）责令改正，给予警告（正确答案）并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款情节严重的,责令停业整顿情节严重的，吊销执业药师执业证书33、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）特殊药品和一般药品中药和化学药品处方药和非处方药（正确答案）内服药和外用药34、关于非处方药专有标识的说法，错误的是（）红色专有标识可作为经营甲类处方药企业的指南性标识（正确答案）红色专用标识用于甲类非处方药绿色专用标识用于乙类非处方药非处方药专用标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷35、药品不良反应主要是指()合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应(正确答案)36、药品广告的审查批准机关是()国家药品监督管理局省级药品监督管理局(正确答案)省级工商行政管理局省卫生厅37、我国药品价格定价形式分为()政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价4类政府定价、政府指导价、市场调节价3类(正确答案)政府指导价、经营者自主定价2类政府定价、政府指导价2类38、下列关于药品召回的说法中错误的是()药品召回分为2类，即责令召回和主动召回药品召回分为3个等级药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已销售存在隐患的药品召回程序适用于已经确认为假劣药（正确答案）39、进口药品自首次获准进口之日起需要报告该进口药品发生的所有不良反应的时限为（）1年2年3年5年（正确答案）40、进口药品自首次获准进口之日起5年以内对其不良反应汇总报告的时限为（）每月每2个月每季度每年（正确答案）41、药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节有（）研究、生产、广告、价格生产、经营、使用、价格研究、生产、经营、价格研究、生产、使用、经营（正确答案）42、执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加中国药师 协会或省级（执业）药师协会组织的不少于（）学分的继续教育学习141615 （正确答案）1743、执业药师注册有效期为（）年35 （正确答案）2444、执业药师考试以（）年为一个周期，参加全部科目考试的人员须 在连续（）个考试年度内通过全部科目的考试52（正确答案）45、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备 以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试:取得药学类、 中药学类专业大专学历,在药学或中药学岗位工作满（4）年。取得药学 类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位,在药学 或中药学岗位工作满（）年32（正确答案）46、申请参加执业药师职业资格考试,取得药学类，中药学类相关专业 相应学历或学位的人员,在药学或中药学岗位工作的年限相应增加（） 年351 （正确答案）47、药学类执业药师资格考试科目为（）个科目3524 （正确答案）48、下列说法正确的是（）执业药师不在岗时,应当以醒目方式公示，并停止销售处方药和甲类 非处方药（正确答案）执业药师执业时不必佩戴工作牌执业药师不在岗时,可以销售处方药和甲类非处方药药店没必要配备执业药师49、下列说法正确的是（）可以将自己的执业药师资格证书、执业药师注册证交与其他人或机构 使用自己不在药店时,可以将自己的徽记、胸卡交与其他人或机构使用可以在药品零售企业、医疗机构只挂名面不现场执业不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务（正确答案）50、我国已经为执业药师制定了 （）级徽章佩戴管理规范7（正确答案）8651、现行药品注册管理办法的实施时间（）375913847339356 （正确答案）3893052、以下哪一项是|期临床试验的试验要求（）病例选取2000例，对象要求是病人，以开放试验进行病例选取20-30例,对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行 （正确答案）病例选取N100对,对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验 进行病例选取300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行53、以下哪一项是n期临床试验的目的（）初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性（正确答案）观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关 系考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特 殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等54、以下哪一项是n期临床试验的试验要求o病例选取2000例,对象要求是病人，以开放试验进行病例选取300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行病例选取20-30例,对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行病例选取100对,对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行（正确答案）55、以下哪一项是H期临床试验的目的（）初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性（正确答案）观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关 系 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特 位在职药学专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。 医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。19.医疗机构应当对抗菌药物应用异常情况进行调查。抗菌药物应用 的异常情况不包括A.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物B.超适应症、超剂量使用的抗菌药物C.发生不良反应的抗菌药物D.使用量异常增长的抗菌药物【正确答案】C【答案解析】医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调 查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内 使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌 药物；企业违规销售的抗菌药物;频繁发生严重不良事件的抗菌药物。 C项正确说法应该是：频繁发生严重不良反应的药物。20.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过以下哪个 部门批准同意，否则，不得办理A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.卫生计生部门D.市级药品监督管理部门【正确答案】B【答案解析】中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等56、以下哪一项是V期临床试验的目的（）观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特 殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等（正确答案） 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关 系57、以下哪一项是V期临床试验的试验要求（）新药临床研究申报可以和新药生产上市申报同时进行（正确答案）生物制品申请新药注册的，抽取3个生产批号的检验用样品，并向药 品检验所发出注册检验通知药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验,并且对申 报的药品标准进行复核病例选取300组,对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对 照和开放试验进行58、对他人已获得中国专利权的药品，药品注册申请人可以在该药品 专利期届满前（）内提出注册申请3年2年（正确答案）1年0.5年59、新药监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过（）1年2年4年5年（正确答案）60、申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的（）临床研究许可生产许可上市许可（正确答案）注册许可61、关于进口药品注册申请和审批，以下哪项说法是错误的（）不需要进行临床试验研究（正确答案）.检验报告由中国