中药注射剂l.ppt

中药注射制剂中药注射制剂形成形成不足不足前景前景中药注射剂的形成以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂定义定义中药中药注射剂主要有三注射剂主要有三类类第一类：清热解毒类，主要用于呼吸系统疾病的治疗第二类：活血化瘀，心脑血管类方面的治疗第三类：补益正气类的，主要是抗肿瘤治疗中药注射剂的缺陷u最近，一系列中药安全性问题曝光，中药注射剂、含毒性药材产品、儿科产品及其他中药口服制剂在内的许多中药名优大产品都受到了社会质疑。这使得中药注射剂安全性问题再次被提出来。不少人反对使用中药注射剂，甚至提出全面取缔中药注射剂。据统计，我国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应，其中严重者可达25万到50万人。在日前联合召开2013中药注射剂安全性评价及含毒性药材的中成药质量控制学术研讨会上，专家们纷纷指出，对质疑中药和中药注射剂的声音，应启动再评价再研究。不能不能全面取缔中药注射剂全面取缔中药注射剂由于使用面积广、不良反应频繁发生，中药注射剂安全性监测和评价是最近中医药界最火的话题安全隐患来源安全隐患来源一是药材的来源中药注射剂生产厂家一定要在GMP认证的药材基地采购原料或者自己建立一个药材基地，保证质量。二是炮制炮制的目的是增加或改变药性，改变、降低或缓和药性，增加或改变药物疗效、减少毒性，增效、减毒，达到用药目的，保证安全有效用药。如果炮制方法不科学、不规范或应用炮制品而改变了药性，会影响药效或产生严重毒性，导致严重不良反应的发生。但还有另一原因但还有另一原因由于由于多种多种因素因素，基层医务人员受素质和知识水基层医务人员受素质和知识水平的限制，不合理用药现象远远比大医院要多平的限制，不合理用药现象远远比大医院要多得多，因此基层医院是不良事件的重灾区。得多，因此基层医院是不良事件的重灾区。北京康派特药物研究与临床评价中心副主任张学斌告诉记者，中药注射剂在中国使用有60%-70%是在基层医院使用的，特别是一些清热解毒类达到98%都在基层医院使用；活血化瘀类的也有60%至70%在基层医院使用；补益正气类的相对比较少，在20%至30%左右。“我们做过一个基层医院的调查，有35个人在输液，其中有25个人主动提出要用注射液。问什么原因，他们说输液要比口服显效快，而且中药是无毒的，见效又快、又保险，所以就选择中药注射剂。”张学斌说从2006年到2009年几次不良反应来看，大多发生在基层医疗机构，这和基层医疗机构的属性有关系。基层医院由于条件建设、经费的限制，不像大医院有条件保障，比如说注射液使用的温度、湿度等等，基层医院也不能达到临床常用、不良反应比较严重药先做；至于其他应用不广泛、不良反应也不是特别严重的，到目前没有死亡病例的，要选择性地往后排序。“不要一刀切，100多个中药注射剂都做，无论是人力、物力还是财力都相当严重。”投入这么大的人力、物力、财力进行再评价，而仅仅是一个重复性验证它的不良反应、性质、程度等等，对这个药的本身没有任何改进，这样的做法是不是也要考虑一下？中药指纹图谱中药指纹图谱DNA指纹图谱指纹图谱指纹图谱技术助提高质量指纹图谱技术助提高质量 前景可观前景可观不良反应事件：其原因是多样的，不能简单地认为化学成分复杂就是罪魁祸首，应当看到还存在药物质量缺陷、超剂量使用或联合用药、患者个体差异等多方面因素。中药注射剂在治疗心脑血管、抗肿瘤等主要病种领域发挥了重要用途，在医药产业中具有不可替代的作用。行业政策方面，经过2006年2008年的整顿后，中药注射剂再评价工作顺利推进中，政策环境已经逐步转好。2011年，天士力的丹参多酚酸和成都百裕的银杏内酯注射液先后批准上市，今后像康缘药业的银杏内酯ABK等许多新药有望陆续获批。在高端领域，中药独家品种注射剂优势明显，其垄断性丝毫不亚于专利药，像益佰制药的艾迪、中恒集团的血栓通粉针，上海凯宝的痰热清、康缘药业的热毒宁等品种销售规模都在5亿元以上，而其它规模相对较小的如昆明制药的血塞通、天士力的丹参多酚酸及红日药业的血必净等类似品种尚有很大的增长潜力。自20世纪40年初柴胡注射液问世以来，中药注射剂在中国已经有60多年的历程。据统计，1999年以来，中药注射剂行业年均复合增长率高达30%。2010年销售规模已超过400亿元，约占中药行业销售规模的20%，在医院中药采购市场中占有50%份额。目前有40多个品种进入2009版全国医保目录，心脑血管、肿瘤、清热解毒等优势领域的独家品种存在较大需求空间。谢谢观看！