2022版《协调制度》修订重点商品解读六诊断试剂盒.docx

2022版协调制度修订重点商品解读（六） 诊断试剂（盒）诊断试剂是指通过检测生物样本获得临床诊断信息，从 而判断疾病或机体功能的产品，其检测原理和方法汇集了临 床医学、机械、免疫学、生物化学等众多前沿技术。诊断试 剂行业在机遇与挑战中迎来跨越式发展，技术迅速革新，产 业链呈现全球化趋势。2022年版协调制度为“诊断试剂”增列和调整了部分 子目，为正确申报诊断试剂，下面小编就为大家介绍诊断试 剂目录修订及相关归类知识吧。一、协调制度修改内容2022版协调制度修订了第三十章注释和品目30.02、 品目30.06. 38.22的结构,将子目3002.11的“疟疾诊断试剂 盒”和子目3002.1项下的其他诊断试剂（包括诊断试剂盒）, 以及子目3006.20的“血型试剂”转移至品目38.22项下。（-）章注调整：L新增第三十章注释一（九）“一、本章不包括：（九）品目38.22的诊断试剂。”2.删除第三十章注释四（五）“四、品目30.06仅适用于下列物品（这些物品只能归入 品目30.06而不得归入本协调制度其他品目）：（二）品目调整：1,品目 30.02删除子目3002.11“疟疾诊断试剂盒”和子目3002.19“其 他”。2 .品目 30.06删除子目3006.20“血型试剂”。3 .品目 38.22为实验、诊断用试剂（不论是否制成试剂盒形式）新增 子目3822.1 ,相应的品目38.22的其他商品（主要是“有证标 准样品”）应归入新增的子目3822.90项下。具体修订如下：2017年版2022年版HS编码商品名称HS编码商品名称3002. 11疟疾诊断试剂盒3002. 19-其他3006. 20血型试剂38. 22附于衬背上的诊断或实验用试剂 及不论是否附于衬背上的诊断或 实验用配制试剂，但品目30. 02 卷30. 06的货品除外；有证标准样 品：38. 22附于衬背上的诊断或实验用试剂 及不论是否附于衬背上的诊断或 实验用配制试剂，不论是否制成试 剂盒形式，但品目30. 06的货品除 外；有证标准样品：3822. 0()附于衬背上的诊断或实验用试剂 及不论是否附于衬背上的诊断或 实验用配制试剂，但品目30. 02及30. 06的货品除外;有证标准样星-附于衬背上的诊断或实验用试 剂及不论是否附于衬背上的诊断 或实验用配制试剂，不论是否制成试剂盒形式，但品目30. 06的货品除外：3822. 11一疟疾用3822. 12-寨卡病毒及由伊蚊属蚊子传播的其他疾病用3822. 13一血型鉴定用3822.19一其他3822. 90-其他二、主要诊断制剂产品举例（-）某种案卡病毒ELISA诊断试剂盒检验过程及原理：将样本分离待测，放入微孔培养一加 入多肽进行共孵一加入特定IgM抗体进行抗原抗体反应一用 酶标记的抗体IgM催化进行显色反应-检测抗体。2017版协调制度中归入3002.11 ,在2022版协调 制度中，此类商品应归入子目3822.12项下。（二）某种乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒检验过程及原理：人源性HBsAg连接异鲁米诺衍生物 进行孵育-加入乙型肝炎表面抗体-使用光电倍增管道检测 光信号，测定乙型肝炎病毒表面抗体浓度。2017版协调制度中归入3822.00 ,在2022版协调 制度中，此类商品应归入子目3822.19项下。（三）某种新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）检验过程及原理：采用实时荧光PCR技术，针对新冠病 毒2019-nCoV特异性基因设计引物和探针。PCR扩增过程 中，与模板结合的探针被Taq酶分解产生荧光信号，荧光定 量PCR仪根据检测到的荧光信号绘制出实时扩增曲线从而 实现新冠病毒在核酸水平上的体外定性检测。2017版协调制度中归入3822.00 ,在2022版协调 制度中，此类商品应归入子目3822.19项下。