GCP质量管理基本知识与技能考试试题.docx

GCP质量管理基本知识与技能考试试题1.药物临床试验质量管理规范的目的是 A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B、为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全(正确答案)C、保证药品临床试验在科学上具有先进性，保证临床试验对受试者无风险D、保证药品临床试验的过程按计划完成2、保障受试者权益的重要措施是 A、伦理审查和知情同意(正确答案)B、伦理委员会和知情同意书C、试验方案和病例报告表D、药物临床试验质量管理规范3、涉及医学判断或临床决策应当由谁做出 A、申办方B、临床监查员C、临床医生(正确答案)D、临床协调员4、严重不良事件（SAE）的定义正确的是 A、是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应B、指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系C、指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性D、指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件(正确答案)5、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是指 A、指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性B、临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)C、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件D、指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，且与试验用药品有因果关系6、有关临床试验方案，下列哪项是正确的 A、研究者有权在试验中直接修改试验方案B、临床试验开始后试验方案决不能修改C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正(正确答案)D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案7、经过下列哪项程序，临床试验方可实施 A、向伦理委员会递交申请B、已在伦理委员会备案C、试验方案已经伦理委员会口头同意D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)8、指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序 A、单盲B、双盲C、双盲双模拟D、设盲(正确答案)9、为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求 A、标准操作规程(正确答案)B、研究者手册C、试验方案D、知情同意书10、说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件 A、标准操作规程B、研究者手册C、试验方案(正确答案)D、知情同意书下列哪些不属于弱势群体？ A.研究者的学生、申办者的员工B.军人、犯人、绝症患者、处于危机状态的患者C.文盲或无法阅读知情同意书的人(正确答案)D.入住福利院、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人12、研究者进行知情同意时应告知受试者下列内容 A、受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作(正确答案)B、试验预期的获益，以及不能获益的可能性(正确答案)C、受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗(正确答案)D、在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据(正确答案)13、GCP要求记录数据需要做到以下 A 、准确(正确答案)B 、及时(正确答案)C 、完整(正确答案)D 、延时14、主要研究者（PI）资质包括以下 A、 医学专业本科以上学历(正确答案)B、 医学专业高级职称(正确答案)C、 组织/参加过新药临床试验2个D、 经过临床试验技术和GCP培训(正确答案)15、科室专业质控员的职责主要有 A、负责本科室临床试验项目的质量控制，配合机构办公室质控、监察员的监查及药政部门的检查(正确答案)B、确认在试验前是否取得所有受试者的知情同意，入组受试者是否符合入排标准。定期核查试验过程中研究者对试验方案的执行情况(正确答案)C、核查试验过程中的所有合并用药是否如实记录、是否有违法方案的合并用药(正确答案)D、依据质量控制 SOP 的规定完成“一级质控”工作，在 PI“二级质控”的基础上协助完成整改(正确答案)16、临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规 对(正确答案)错17、不良事件（AE），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，并且与试验用药品有因果关系 对错(正确答案)18、伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者 对(正确答案)错19、伦理委员会所有审查记录应当至少保存至临床试验结束后5年 对(正确答案)错20、未经主要研究者授权的临床医生也可以给受试者谈知情 对错(正确答案)