神经内科专业GCP测试.docx

神经内科专业GCP测试1. 临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。 对错(正确答案)2. 临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。 对(正确答案)错3. 在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。 对(正确答案)错4. 在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。 对(正确答案)错5. 在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。 对错(正确答案)6. 试验用药品不得在市场上销售。 对(正确答案)错7. 试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。 对错(正确答案)8. 试验用药品必须注明临床试验专用。 对(正确答案)错9. 在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 对(正确答案)错10. 在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。 对错(正确答案)11. 临床试验用药品的使用由研究者负责。 对(正确答案)错12. 临床试验用药品的使用由申办者负责。 对错(正确答案)13. 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。 对(正确答案)错14. 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。 对错(正确答案)15. 研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。 对错(正确答案)16. 监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 对(正确答案)错17. 对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。 对错(正确答案)18. 申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。 对(正确答案)错19. 申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。 对错(正确答案)20. 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。 对(正确答案)错21. 临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。 对错(正确答案)22. 在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。 对(正确答案)错23. 在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。 对错(正确答案)24. 药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。 对(正确答案)错25. 临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 对(正确答案)错26. 临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。 对错(正确答案)27. 为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。 对(正确答案)错28. 临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。 对错(正确答案)29. 临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。 对(正确答案)错30. 药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。 对(正确答案)错31. 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 对(正确答案)错32. 多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 对错(正确答案)33. 多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。 对错(正确答案)34. 多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。 对(正确答案)错35. 多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。 对错(正确答案)36. 多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。 对(正确答案)错37. 多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。 对错(正确答案)38. 多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。 对(正确答案)错39. 多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。 对(正确答案)错40. 多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。 对(正确答案)错41. 多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏。 对错(正确答案)42. 多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。 对(正确答案)错43. 多中心临床试验应建立标准化的评价方法，直言中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。 对(正确答案)错44. 多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。 对(正确答案)错45. 多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。 对(正确答案)错46. 在多中心临床试验中应加强监查员的职能。 对(正确答案)错