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ISO9001ISO9001：20002000质量质量管理体系培训讲义管理体系培训讲义5 5广州市柏盛信息科技有限公司广州市柏盛信息科技有限公司韩正新韩正新 首席顾问首席顾问创建“学习型企业”营造“持续竞争力”本次课题目录本次课题目录1、回顾上次课程内容 5分钟 电子常厂用标签 -图例2、第五章 质量体系审核案例分析 30分钟分钟3、第五章 质量体系审核及内审回顾 50分钟分钟4、金莱灯光工作文件编写说明 30分钟5、提问与答疑 5分钟电子厂常用标签样式电子厂常用标签样式样本标签样本标签三月Week星期东莞东原电子有限公司月别标签月别标签合 格合格标签合格标签管 理 檢 查 CONTROLCONTROLINSPECTIONINSPECTIONThis lot is assured by IQC免检标签免检标签不合格内 容不合格标签不合格标签东原：-QC U.A.I（特收）P/NMODEL：BY（QC）：DATE：特收标签特收标签 變更初品CHANGED FIRST MATERIALSNEW/DESIGN/MATERIAL/PROCESS新規 設計 材料 作業工程变更初品标签变更初品标签 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)a)符符合合策策划划的的安安排排（见见7.17.1）、本本标标准准的的要要求求以以及及组组织织所所确确定定的的质质量量管管理理体体系系的的要求；要求；b)b)得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。考考虑虑拟拟审审核核的的过过程程和和区区域域的的状状况况和和重重要要性性以以及及以以往往审审核核的的结结果果，组组织织应应对对审审核核方方案案进进行行策策划划。应应规规定定审审核核的的准准则则、范范围围、频频次次和和方方法法。审审核核员员的的选选择择和和审审核核的的实实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策策划划和和实实施施审审核核以以及及报报告告结结果果和和保保持持记记录录（见见4.2.44.2.4）的的职职责责和和要要求求应应在在形形成成文文件件的程序中作出规定。的程序中作出规定。负负责责受受审审区区域域的的管管理理者者应应确确保保及及时时采采取取措措施施，以以消消除除已已发发现现的的不不合合格格及及其其原原因因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.28.5.2）。）。理理解解要要点点：1、审核：指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足经协商的准则的 程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。准则：确定为依据的一组方针、程序或要求。审核方案：针对特定的时间框架和特定的目的所策划的一组（一个或多个）审核。审核范围：审核的广度和界限。2、内审的目的：标准的ab条款。3、内审方案的策划：应依据所审核的活动和区域的状况和重要程度，以及以往审核的结果，策划年度审核方案，规定审核的准则、范围、频次和方法。4、内审的过程：启动、现场审核准备、现场审核、审核报告到跟踪审核，其中应特别注意：（1）发现问题的部门必须针对该问题采取纠正措施；（2）跟踪措施应包括对纠正措施的实施进行验证并提供验证结果报告；（3）审核人员应由非从事受审活动的人员承担。5、组织应编制相应的程序文件。8.2.2 8.2.2 条文解析条文解析ISO9000ISO9000标准标准质量管理文件质量管理文件质量记录质量记录质量活动质量活动说说、写写、做做一一致致1 1）审核模式）审核模式独立的、系独立的、系统的检查统的检查符合性符合性有效性有效性2 2）审核程序）审核程序审核策划审核策划审核计划审核计划审核执行审核执行审核发现审核发现不合格报告不合格报告纠正措施纠正措施N N验证验证第五章 质量管理体系审核概论审核审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的独立的并形成文件的过程。统的独立的并形成文件的过程。审核准则：一组方针、程序或要求。审核准则：一组方针、程序或要求。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其它信息。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其它信息。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核组：审核组：实施审核的一名或多名审核员。实施审核的一名或多名审核员。独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程应围绕产品质量应围绕产品质量形成全过程进行形成全过程进行通过对质量管理体系中的各个场所通过对质量管理体系中的各个场所各个各个部门部门各个过程的审核和综合各个过程的审核和综合得出质量管理体系符合性得出质量管理体系符合性有效性有效性适宜性的评价结论。适宜性的评价结论。第五章第五章 质量管理体系审核质量管理体系审核供方供方组织组织顾客顾客认证机构认证机构3221按审核方分：按审核方分：第一方审核第一方审核 第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核a.a.质量管理体系的要求质量管理体系的要求,判断是否符合判断是否符合ISO9001ISO9001标准的要求（评价组织自身的品标准的要求（评价组织自身的品质系统）；质系统）；b.b.内部管理的重要工具内部管理的重要工具,可促进品质系统的完善与保持；可促进品质系统的完善与保持；c.c.为第二方或第三方审核作准备；为第二方或第三方审核作准备；d.d.维持维持完善完善改进质量管理体系的需要。改进质量管理体系的需要。第一方审核的目的第一方审核的目的a.a.当有建立合同关系的意向时当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价；对供方进行初步评价；b.b.在合同关系的情况下在合同关系的情况下,验证供验证供方的方的QMSQMS是否持续满足规定的要求并正在运行；是否持续满足规定的要求并正在运行；c.c.沟通供需双方对品质要求的共识；沟通供需双方对品质要求的共识；d.d.作为制定和调整合格供方的依据。作为制定和调整合格供方的依据。第二方审核的目的第二方审核的目的 a.a.通过体系认证通过体系认证获准注册获准注册 b.b.减少社会重复审核和不必要的开支。减少社会重复审核和不必要的开支。c.c.有利于顾客选择合格供方有利于顾客选择合格供方并利用注册获得供方的某些保证并利用注册获得供方的某些保证有利于组织提高市场竞争力有利于组织提高市场竞争力和信誉和信誉并利用注册作为特色进行市场推销并利用注册作为特色进行市场推销 d.d.促进组织目标的实现和内部管理的改善促进组织目标的实现和内部管理的改善且这种效应将带动整个市场且这种效应将带动整个市场“供求链供求链”的完善。的完善。第三方审核的目的第三方审核的目的 质量管理体系审核的特点：质量管理体系审核活动是一种系统性的评价活动；质量管理体系审核活动是一种独立性的评价活动；质量管理体系审核的过程是一个抽样的过程；按过程评价质量管理体系。审核原则审核原则与审核员有关的原则-道德行为、公正表达、职业素养与审核的独立性、系统性有关的原则-独立性、基于证据的方法。审核方案：审核方案：特定时间段内具有特定目的的一组审核以及与之相关的所必要的所有活动的组合。举例：1.覆盖组织质量管理体系的当年的一系列的内部审核。2.在六个月内对关键产品的潜在供方实施的第二方管理体系审核。3.在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证机构对质量管理体系进行的认证和监督审核。审核的启动；审核的启动；文件评审的实施；文件评审的实施；现场审核的实施；现场审核的实施；审核报告的编制、批准和分发；审核报告的编制、批准和分发；审核的完成；审核的完成；审核后续活动的实施。审核后续活动的实施。内部审核七阶段内部审核七阶段制定审核计划；制定审核计划；组成审核组；组成审核组；文件审核；文件审核；编制审核任务分派；编制审核任务分派；编制检查表。编制检查表。内部审核准备的内容内部审核准备的内容编制审核计划编制审核计划a.a.审核时机：审核时机：确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜；确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜；确定是否需要审核，即何时审核为宜；确定是否需要审核，即何时审核为宜；两种方式：常规审核和追加审核。两种方式：常规审核和追加审核。特殊情况下的追加审核：特殊情况下的追加审核：发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉；发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉；组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、品质方针和品质目标、技术及装备以及生产品质方针和品质目标、技术及装备以及生产 场所等有较大改变；场所等有较大改变；即将进行第二第三方审核或法律法规规定的审核。即将进行第二第三方审核或法律法规规定的审核。编制审核计划编制审核计划b.b.审核目的：审核目的：依据审核的动机确定审核目的依据审核的动机确定审核目的。（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备）（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备）确定质量管理体系与标准的符合性；确定质量管理体系与标准的符合性；是否得到实施与保持；是否得到实施与保持；是否具有潜在的改进机会；是否具有潜在的改进机会；确定体系的充分性确定体系的充分性、有效性与适用性。有效性与适用性。c.c.审核范围：审核范围：ISO9000:2000ISO9000:2000中审核范围是指中审核范围是指“某一给定审核的深度和广度某一给定审核的深度和广度”，审核范围是通过诸如场所活动和过程等因素有关的用语对审核，审核范围是通过诸如场所活动和过程等因素有关的用语对审核的深度和界限加以表述的。的深度和界限加以表述的。需考虑的因素需考虑的因素删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律法规律法规。关于过程方面的范围：关于过程方面的范围：它与审核依据的要求有关。例：它与审核依据的要求有关。例：ISO9001ISO9001中，不包含中，不包含7.37.3设计开发，设计开发，7.5.47.5.4顾客财产。顾客财产。关于场所方面的范围：关于场所方面的范围：场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的QMSQMS所覆盖的产品和品质活动有关所覆盖的产品和品质活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支的部门和地区均应列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否包含在审核范围以内。机构是否包含在审核范围以内。（例：不包含外地的分公司。）（例：不包含外地的分公司。）ISO9001:2000 QMSISO9001:2000 QMS要求要求；QMSQMS文件（文件（QM QP QW QR)QM QP QW QR)；与产品有关的法律法规；与产品有关的法律法规；合同合同/订单等。订单等。d.d.审核依据：审核依据：a.a.任命审核组组长；任命审核组组长；b.b.审核组组长选拔审核员；审核组组长选拔审核员；c c。组成审核组。组成审核组。组成审核组组成审核组 当新建立的文件化体系投入运行前当新建立的文件化体系投入运行前 当体系文件进行过重大修改时当体系文件进行过重大修改时 发现文件化体系运作有明显问题时发现文件化体系运作有明显问题时 其它认为有必要时。其它认为有必要时。b.b.文件审核方式文件审核方式 形式审查形式审查 内容审查。内容审查。a.a.文件审核时机文件审核时机文件审查文件审查c.c.形式审查形式审查文件的发布文件的发布生效日期生效日期审核与批准是否按规定权限进行审核与批准是否按规定权限进行是否按规定进行文件编号是否按规定进行文件编号在确定的范围发放在确定的范围发放是否有页码是否有页码章节标记章节标记文件名称等文件名称等是否最新版本是否最新版本所有修改处是否有明显的修改状所有修改处是否有明显的修改状 态标识及说明。态标识及说明。d.d.质量手册与质量方针的审查质量手册与质量方针的审查公司的基本信息公司的基本信息如规模如规模简史简史组织机构组织机构产品产品(服务服务)联络方式等是否联络方式等是否被包括被包括质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承诺质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承诺实现质量目标的手段是实现质量目标的手段是否可行否可行对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标准的要求并切合实际对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标准的要求并切合实际对增对增删条款应有说明删条款应有说明支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中的要求完整地落实。支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中的要求完整地落实。e.e.程序文件内容的审查程序文件内容的审查 程序文件内容应是手册中相关要求的具体化程序文件内容应是手册中相关要求的具体化二者应统一二者应统一协调协调无矛盾及遗无矛盾及遗漏之处漏之处 程序文件应具可操作程序文件应具可操作应有明确的目的应有明确的目的范围范围职责职责正确表达活动的顺序和正确表达活动的顺序和方法方法有检查评价方法有检查评价方法 程序文件具有系统性程序文件具有系统性各程序逻辑上独立各程序逻辑上独立与相关活动有清晰明确的接口与相关活动有清晰明确的接口 程序文件具有完整性程序文件具有完整性能保证标准中要求的及实际需要的各项活动均有实施的能保证标准中要求的及实际需要的各项活动均有实施的规定。规定。f.f.注意事项注意事项 了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2000的要求 了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表 审核重点，是否识别了ISO9001:2000的要求，是否 定义如何在组织内执行 结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录，以便后续验证。每一次审核的具体安排；每一次审核的具体安排；可安排某时间某人对某区域的审核；可安排某时间某人对某区域的审核；也可以安排某时间进行某过程或活动的审核也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。编制审核任务分派编制审核任务分派a.a.陪审人员确定；陪审人员确定；b.b.审核目的审核目的/范围范围/依据；依据；c.c.审核员任务分派（审核部门）；审核员任务分派（审核部门）；d d.日程安排（具体日期和时间）；日程安排（具体日期和时间）；编制审核任务分派表编制审核任务分派表a.a.审核检查表包含内容审核检查表包含内容 审核准则；审核准则；审核方法；审核方法；审核记录。审核记录。编制检查表编制检查表b.b.审核检查表的作用审核检查表的作用 指导审核过程；指导审核过程；备忘录；备忘录；保持审核进度；保持审核进度；原始审核记录。原始审核记录。c.c.审核检查表编写注意事项审核检查表编写注意事项 标准对要求的性质有标准对要求的性质有“应应”“”“确保确保”“”“必要时必要时”“”“适当时适当时”等，对于等，对于“应应”审核员要进行现场取证看其是否满足；对于审核员要进行现场取证看其是否满足；对于“必要时必要时”“”“适当时适当时”审核员可以从过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，审核员可以从过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，而不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意记录的考核而不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意记录的考核（效果性）。（效果性）。e.e.编制方法编制方法 按过程的顺序或按照产品的生命周期。按过程的顺序或按照产品的生命周期。A A首次会议首次会议 B B实施审核实施审核C C不符合报告不符合报告 D D内部沟通内部沟通E E体系评价及审核结论体系评价及审核结论 F F末次会议末次会议 现场审核实施阶段的内容确认审核计划确认审核计划由审核组对审核活动的有关事项作出说明由审核组对审核活动的有关事项作出说明澄清受审核部门提出的问题。澄清受审核部门提出的问题。首次会议（目的）随机抽样，要有代表性。随机抽样，要有代表性。顺逆追踪或顺溯追踪顺逆追踪或顺溯追踪规定规定 实施结果实施结果顺溯产品要求确定产品要求确定 售后服务售后服务顺逆实施审核（技巧）询问、交谈、查文件或记录；询问、交谈、查文件或记录；观察现场或活动；观察现场或活动；实际测定和效果验证。实际测定和效果验证。注注意意倾倾听听适适当当引引导导；仔仔细细观观察察（标标识识、记记录录、文文件件、设设备备和和环环境境）；作作好好记记录录（时时间间、地地点点、人人物物、事事实实、凭证材料）善于全面比较获取客观证据。凭证材料）善于全面比较获取客观证据。实施审核（调查方法）带主题的问题；带主题的问题；什幺事如何做？什幺事如何做？扩展性提问；扩展性提问；为什幺？如何？怎样？为什幺？如何？怎样？讨论性的问题；讨论性的问题；说出您的个人见解？说出您的个人见解？调查性的问题；调查性的问题；觉得怎幺样，有什幺想法？觉得怎幺样，有什幺想法？假设性的问题；假设性的问题；如果如果则则?验证性的问题。验证性的问题。请拿出证据来，在哪儿？请拿出证据来，在哪儿？a.a.开放式提问开放式提问实施审核（提问技巧）b.b.封闭式提问封闭式提问用是或否来回答，在规定的范围用是或否来回答，在规定的范围以内作答。以内作答。例：公司在今年是否执行过内部审核。例：公司在今年是否执行过内部审核。实施审核（提问技巧）c.c.澄清式提问澄清式提问用以确认已获取的信息，带主观导向，不适合用以确认已获取的信息，带主观导向，不适合经常使用。经常使用。设备状态(维护与保养)；面谈人员的语气和态度；顺实际活动及结果跟踪验证找根源现场(设施环境标识人员操作)过程文件和记录(数据的分析图表和业绩指针)；来自其它方面的报告如顾客反馈外部报告和中间商的评价相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控制和程序。实施审核（观察技巧）1)1)聆听技巧聆听技巧A少讲多听,不怕沉默 B排除干扰C多问开放性问题 D多鼓励讲话者E善意的态度。2)2)聆听聆听时应注意时应注意事项事项A持平等真诚的态度 B专注认真地听C有耐心并及时反馈 D尽可能不要做出不恰当的反应。实施审核（交谈技巧）1)1)验证验证时时可按下述可按下述思路进行思路进行a.有没有。不能因为回答得很圆满审核就到此止步还要按照准则验证应具备的文件计划记录等是否符合要求b.做没做。不能因为文件计划记录编制得很好很多就认为符合要求了还要按照文件计划进行观察面谈核查判断实际是否做了2)2)验证技巧验证技巧A审核员自己抽样并征得对方同意B抽取代表性样本验证有关活动C面谈所得信息应通过检查样本或与有关人员面谈加以验证D非受审核区域人员的信息不能做客观证据。实施审核（验证技巧）1)1)观察观察结果的结果的提出提出:a.a.以以审核审核员或以员或以审核小组审核小组的的名义提出名义提出b.建立在客观证据的基础上并有充分依据c.经整理分析所收集到的客观证据而得出结论d.在审核组内沟通取得共识e.有利于改进。2)2)观察观察结果应结果应包括包括:a.a.证明质量管理体系正常运行证明质量管理体系正常运行并并满足规定要求方满足规定要求方面的客观证据b.证明不符合质量管理体系要求的客观证据(不合格项)c.审查组长对审核结果的正确负责。实施审核（观察结果）a.a.客观证据客观证据:存在的客观事实存在的客观事实(例如例如:观察观察测测量量实验的结果实验的结果)被访问人员被访问人员(当事人当事人)的口述的口述现存的文件现存的文件记录等。记录等。b.b.非客观证据非客观证据:主观推测主观推测,推断要发生的事情；推断要发生的事情；传闻，陪同人员及无关人员的说话；传闻，陪同人员及无关人员的说话；作废文件的规定，擅自改过的记录。作废文件的规定，擅自改过的记录。实施审核（客观证据）a.a.记录方法记录方法:包含时间包含时间地点地点人员人员主题事件主题事件主主要过程活动实施慨要；要过程活动实施慨要；观察到的事实主要过程观察到的事实主要过程关键过程和主要信息；关键过程和主要信息；不合格情节可追溯，必要时有见证人。不合格情节可追溯，必要时有见证人。b.b.审核记录的作用审核记录的作用:作为备忘作为备忘核实的依据核实的依据作为查阅作为查阅追溯的参考追溯的参考便于同事进行调查时参阅便于同事进行调查时参阅便于下一审核部门的调查便于下一审核部门的调查编制不合格报告和审核报告的依据。编制不合格报告和审核报告的依据。实施审核（审核记录）c.c.审核记录的作用审核记录的作用:作为备忘作为备忘核实的依据核实的依据作为查阅作为查阅追溯的参考追溯的参考便于同事进行调查时参阅便于同事进行调查时参阅便于下一审核部门的调查便于下一审核部门的调查编制不合格报告和审核报告的依据。编制不合格报告和审核报告的依据。实施审核（审核记录）a.a.不不符合类符合类型型 :体系性体系性-质量管理体系与有关标准质量管理体系与有关标准法律法律法规不符合法规不符合实施性实施性-未按文件未按文件/程序实施程序实施有效性有效性-实施效果未达要求。实施效果未达要求。不符合报告（分类）严重不符合严重不符合:严重不合格通常是指系统性或区域性失效。严重不合格通常是指系统性或区域性失效。一般一般不不符合符合个别偶然的后果轻微的对某个区域性或系统有效性影响轻微的。个别偶然的后果轻微的对某个区域性或系统有效性影响轻微的。观察项观察项-证据稍不足证据稍不足但存在问题但存在问题需提醒的事项需提醒的事项-已发现问题已发现问题但尚不能构成不合格但尚不能构成不合格如发展下去就有可能构成为不合格的事项如发展下去就有可能构成为不合格的事项-其它需要提醒注意的事项。其它需要提醒注意的事项。b.b.不不符合性质符合性质:严严格格引引用用客客观观并并可可以以追追溯溯的的证证据据(事事实实地地点点当当事事者者涉涉及及的的文文件件号号产产品品批号批号有关文件内容有关文件内容有关人员的口头陈述等有关人员的口头陈述等)文字尽量简单明了文字尽量简单明了便于理解便于理解不写审核过程和原因分析不写审核过程和原因分析简单说明不合格的理由简单说明不合格的理由(错在哪里错在哪里)不不合合格格现现象象的的结结论论主主要要是是指指所所描描述述的的现现象象违违反反了了约约定定文文件件(如如质质量量管管理理体体系系标标准准质质量量管管理理体系文件体系文件合同等合同等)的哪条规定。的哪条规定。a.a.不不符合项陈符合项陈述要述要点点:不合格项报告三要素是不合格项报告三要素是不合格现象的描述；不合格现象的描述；不合格现象结论；不合格现象结论；不合格项性质。不合格项性质。这是任一不合格项报告不可缺少的。这是任一不合格项报告不可缺少的。b.b.不不符合符合的的内内容容:无统一规定无统一规定视各组织的工作习惯而定视各组织的工作习惯而定无论何种格式无论何种格式所必须有的内容应完善。所必须有的内容应完善。c.c.不不符合项报符合项报告格式告格式确确定原定原则则:就近不就远原则就近不就远原则-发现的问题按最接近的发现的问题按最接近的规定判断规定判断 该细则细的原则该细则细的原则-判断的条款应尽量可能判断的条款应尽量可能细化到问题的所在细化到问题的所在由表及里的原则由表及里的原则-应从表面看到问题的实应从表面看到问题的实质。质。d.d.判定不判定不符合项符合项的的经验经验:改进措施的提出；改进措施的提出；措施的评审与实施；措施的评审与实施；效果验证。效果验证。纠纠正措施正措施与效果验证与效果验证相关内容：提出并实施纠正和改进措施提出并实施纠正和改进措施这是内审这是内审的的工作重点工作重点。措措施施的的提提出出是是审审核核组组和和受受审审核核部部门门共共同同的的责责任任。所所有有内内审审中中出出现现的的不不符符合合项项都应都应采取相应采取相应的纠正措施。的纠正措施。改进措施的提出改进措施的提出 改进改进措施措施提出提出后后应进应进行行评审评审目的是目的是确确保措施保措施实实施的有效性。施的有效性。措施措施针对性针对性强强具体具体可可操作操作时间分工合理时间分工合理明明确确措施措施得到实施得到实施能经济有效地能经济有效地解决问题解决问题并不并不会会产生其它较大产生其它较大的负面的负面效应效应解决问题有较强的系统性和一定的深度解决问题有较强的系统性和一定的深度能能较好较好地地防止问题防止问题再再发生发生。改进措施的评审改进措施的评审改进措施评审后还须进行确认改进措施评审后还须进行确认目的是确保其能够得到有效实施。目的是确保其能够得到有效实施。确确认认者者除除审审核核组组长长外外还还应应包包括括负负有有责责任任有有能能力力实实施施的的部部门门和和人员人员；受受审审核核方方范范围围内内的的措措施施(受受审审核核方方有有责责任任并并有有能能力力实实施施的的措措施施)经经双双方方确确认认即即可可超超出出受受审审核核方方范范围围的的措措施施(受受审审核核方方有有责责任任但但无无实实施施能能力力的的措措施施)审审核核组组应应与与受受审审核核方方及及有有关关部部门门共共同同确确认认认认可可或或由由组织组织领导确认领导确认认可认可。改进措施的确认改进措施的确认受审核部门范围内的措施受审核部门范围内的措施由受审核部门领导确由受审核部门领导确认认批准批准后后付诸付诸实施实施其其它它相相关关部部门门范范围围的的措措施施由由相相关关职职能能部部门门领领导导确确认认批批准准后后付付诸诸实实施施组组织织范范围围的的或或影影响响重重大大的的牵牵涉涉面面广广的的由由最最高高管管理理者者或或其其代代表表确确认认批批准准后后付诸付诸实施实施。改进措施的实施改进措施的实施对措施对措施实施过程实施过程及及记录记录应应进行评价进行评价。主要实施过程和结果符合措施要求主要实施过程和结果符合措施要求在实施过程中在实施过程中能及时发现问题能及时发现问题分析原因分析原因采取采取新的措施新的措施加以克服解决加以克服解决。改进措施的实施评价改进措施的实施评价a.a.受审核方将书面文件提供给审核员或受审核方将书面文件提供给审核员或跟踪审核工作负责人跟踪审核工作负责人作为实施作为实施了纠正了纠正和和预防预防措施的措施的证据证据由由审核审核员员进行实际进行实际验证验证b.b.审核员到现场对原不合格项进行复审审核员到现场对原不合格项进行复审,并并对对验证验证的纠正结果的纠正结果形成记录形成记录。效果验证（验证的方式）效果验证（验证的方式）验证的对象验证的对象受审核方的纠正措施实施情况和结果验证的内容验证的内容是否均已按期完成并形成记录是否均已按期完成并形成记录是否涉及文件修改是否涉及文件修改并依并依要求执行要求执行是否是否有效。有效。如如不能达到预期不能达到预期效果效果,应应要求要求继续继续采取采取纠正纠正措施措施直到符合要求直到符合要求。验证报告验证报告a.a.一般的不合格纠正措施的验证可在不合格报告一般的不合格纠正措施的验证可在不合格报告“验验证证”栏中写明栏中写明b.b.对对重大重大的纠正措施的的纠正措施的跟踪情况跟踪情况应应形成书面报告形成书面报告c.c.报告报告应应反映反映对纠正和对纠正和预防预防措施结果的措施结果的判断判断d.d.报告报告由由跟踪跟踪检查检查人员人员拟制拟制跟踪工作负责人跟踪工作负责人(如审如审核核组长组长管理者代表管理者代表等等)批准批准e.e.必要必要时应时应提交提交管理管理评审评审。国家注册审核员国家注册审核员(外审员外审员)具备资格并在中国认证人员国家注册委员会具备资格并在中国认证人员国家注册委员会(CNAT)CNAT)注册的审核员。注册的审核员。内部质量管理体系审核员内部质量管理体系审核员 具备资格具备资格由组织聘任从事内部或第二方审核的人员。由组织聘任从事内部或第二方审核的人员。审核员：审核员：有能力实施审核并能胜任的人员。有能力实施审核并能胜任的人员。-从事三年以上工作经历和质量工作经历。从事三年以上工作经历和质量工作经历。-具有一定的组织管理和综合评价能力。具有一定的组织管理和综合评价能力。-接受过质量管理技术与质量管理体系标准与审核的培训。接受过质量管理技术与质量管理体系标准与审核的培训。-遵纪守法遵纪守法坚持原则坚持原则实事求是实事求是作风正派。作风正派。组织的内审员资格可按下述要求结合以上内容自定组织的内审员资格可按下述要求结合以上内容自定-中专或高中以上学历。中专或高中以上学历。内审员的基本要求内审员的基本要求对质量管理体系的运行起监督作用对质量管理体系的运行起监督作用 对质量管理体系的保持和改进起参谋作用对质量管理体系的保持和改进起参谋作用在质量管理中起领导与员工之间的渠道和纽带作用；在质量管理中起领导与员工之间的渠道和纽带作用；在第二在第二三方审核中起内三方审核中起内外接口作用外接口作用在质量管理体系的运行中起带头作用。在质量管理体系的运行中起带头作用。内审员在组织内的作用内审员在组织内的作用 遵守有关的审核要求并传达和阐明审核要求 参与制定审核活动计划编制检查表并按计划完成审核任务 将审核发现整理成书面资料并报告审核结果 验证由审核结果导致的纠正措施的有效性 整理保存与审核有关的文件 配合和支持审核组长的工作 协助受审核方制订纠正措施并实施跟踪审核 参加的第二方审核。内审员的职责内审员的职责 全面负责审核各阶段的工作全面负责审核各阶段的工作 审核组长应有管理能力和经验审核组长应有管理能力和经验有权对审核有权对审核 工作的开展和审核发现作最后的决定工作的开展和审核发现作最后的决定 协助选择审核组成员协助选择审核组成员 制定审核计划制定审核计划 代表审核组与受审核方领导接触代表审核组与受审核方领导接触 提交审核报告。提交审核报告。内审组长的职责内审组长的职责 确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标建立组织的质量方针和质量目标 确定实现质量目标必需的过程和职责确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和实施质量管理体系的基本方法建立和实施质量管理体系的基本方法 质量管理体系的策划与准备质量管理体系的策划与准备 质量管理体系的建立质量管理体系的建立 质量管理体系的实施与运行质量管理体系的实施与运行 质量管理体系的评价和完善质量管理体系的评价和完善建立和实施质量管理体系的工作步骤建立和实施质量管理体系的工作步骤 质量方针和质量目标的策划质量方针和质量目标的策划 质量管理体系所需过程的策划质量管理体系所需过程的策划 组织结构和资源的策划组织结构和资源的策划 质量管理体系文件的策划质量管理体系文件的策划质量管理体系的策划和准备质量管理体系的策划和准备 基础培训（基础培训（ISO9000ISO9000族标准理解与实施培训、体系文件编写培训、内审员培训）族标准理解与实施培训、体系文件编写培训、内审员培训）文件编写（体系文件的编写、审批、发布）文件编写（体系文件的编写、审批、发布）质量管理体系的建立质量管理体系的建立 体系运行动员与宣布实施体系运行动员与宣布实施 确定和提供必需的资源确定和提供必需的资源 体系实施运行体系实施运行质量管理体系的实施运行质量管理体系的实施运行 内部质量审核内部质量审核 管理评审管理评审 体系纠正及改进体系纠正及改进质量管理体系的评价和完善质量管理体系的评价和完善谢谢大家