2023年华理药剂学期末考试题库.docx

一、名词解释d物：可用于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物质，但不能直接用 于患者，必需制备成适宜“剂型”之后才能使用。药品：经国家批准的具有药理活性的原料药和制剂产品，有国家药物1标准。药物制剂：为适应治疗或预防的需要，依据确定的剂型要求所制成的，可以最终供给应用药对象使用的药品。I剂型：依据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”，即一类药物制剂的总称。.潜溶：指当混合溶剂各溶剂达某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度大，且消灭极大值的现象。助溶：指难溶性药物与参与的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂主要是水）中的溶解度。增溶：指某些难溶性药物在外表活性剂的作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程。2、简述外表活性剂的分类。高级脂肪酸：月桂酸答：阴离子外表活性剂，硫酸化物：十二烷基硫酸钠I11磺酸化物：牛磺酸钠离子外表活性剂阳离子外表活性剂：苯扎氯钱'两性离子外表活性剂：卵磷脂脂肪酸甘油酯：脂肪酸单甘油酯多元醇型:司盘80,吐温80非离子型说明活性剂聚氧乙烯型：卖泽、茉泽L聚氧乙烯-聚氧丙烯聚合物：泊洛沙姆3.对于不稳定的药物在设计剂型时可选择哪些方法增加其稳定性？对药物进展处方设计之前应依据药物的理化性质选择合理的给药途 径和剂型，对于化学稳定性较差的药物进展处方设计时，可选择以下 方法。(1)转变药物的构造可将药物制成难溶性盐或难溶性脂类衍生物, 水溶性越低，稳定性越好；制成复合物；利用化学方法制备前提药物。(2)制成固体制剂 凡在水溶液中不稳定的药物，一般制成固体制剂。(3)承受粉末直接压片或包衣工艺一些对湿热不稳定的药物，可以承受粉末直接压片或干法制粒。包衣是解决片剂稳定性的常规方法之O(4)制成微囊、微球或包合物将药物之称微囊、微球或环糊精包合 物后可增加药物的稳定性。4 .描述可压缩性、可成形性、可压片性，并说明其应用价值。答：可压缩性：表示粉体在压力下减小体积的力气，通常表示压力对空隙 率或固体分率)的影响。可成形性：表示粉体在压力下结合成结实压缩体的力气，通常表示压 力对抗张强度或硬度)的影响。可压片性：表示粉体在压力下压缩成具有确定外形和强度的片剂的力 气，通常表示空隙率对抗张强度或硬度)的影响。应用价值：粉体的压缩特性表现为体积减小，在确定压力下可形成结 实的压缩体。在制药行业中应用于片剂的制备，因此压缩特性的争论对片剂的处方筛选与制备工艺的优化具有很好的指导意义。8105)5 液体制剂常用附加剂种类和各类主要代表有哪些？答：增溶剂如聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪酸酯类助溶剂如碘化钾潜溶剂如乙醇、丙二醇、甘油、PEG防腐剂如对羟基苯甲酸酯类尼泊金类）、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐等矫味剂甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂着色剂自然色素、合成色素等其他抗氧剂、pH调整剂、金属离子络合剂、止痛剂6.注射剂的质量要求有哪些？答：1）无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物；2）无热原：对于注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必需符合无热原的质量指标；3）澄明度：依据澄明度检查的规定，应符合规定要求；4） pH值：一般注射剂要求pH49,脊椎腔注射剂要求pH58；5）渗透压：注射剂要求有确定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射 的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细 胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩；6）安全性：注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等；7）稳定性：注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定 性，有明确的有效期。7 ,注射用水和灭菌注射用水和纯化水有何区分?答：1）注射用水：注射用水为纯化水经蒸储所得的蒸储水（配制注射剂 用），通常用二次蒸播的水，主要用于注射剂、输液、眼用制剂的配 制及其容器的清洗，配制的注射剂必需灭菌之后才能用于临床。2） 灭菌注射用水（注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂）将注射用 水经灭菌所得的水，其质量要求更高，应无菌、无热原。3）纯化水为经蒸储法、离子交换法、反渗透法等制得的供药用的水（配 制一般药剂的溶剂或试验用不得用于注射剂的配制）。8.片剂成形的影响因素（P263）.物料的压缩特性1 .药物的熔点及结晶形态.黏合剂和润滑剂2 .水分.压力注：依据课本上稍作开放.简述气雾剂的组成及作用气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统所组成。抛射剂是喷射药物的动力，有时兼有药物溶剂的作用；附加剂起稳定 作用，以便得到质量稳定的溶液型、混悬型或乳剂型气雾剂；耐压容 器作为盛药容器，不与药物和抛射剂起作用、耐压轻松；阀门系统把 握药物和抛射剂从溶剂中喷出，其中定量阀门可准确把握给药剂量。9 .简述影响经皮制剂吸取的剂型因素？(1)剂型：药物从制剂中释放越快，越有利于经皮吸取。一般固体 制剂中药物的释放较快，骨架型贴剂中药物的释放较慢。(2)基质：一般基质和药物的的亲和力不应太强，否者药物难以从 基质中释放并转移到皮肤。药物和基质的亲和力也不能太弱，否者 载药量无法到达设计要求。(3) PH值：给药系统内PH值能影响有机酸或有机碱类药物的解离 程度，而离子型药物的透过系数小，分子行药物的透过系数大，因 而影响药物的经皮吸取。(4)药物浓度与给药面积：基质中药物浓度越大，药物经皮吸取量 越大，到浓度超过确定范围，吸取量不在增加。给药面积越大，经 皮吸取的量亦越大，但面积太大，则患者的用药依从性差，贴剂面 积不宜超过60 c m2o(5)透皮吸取促进剂：一般制剂中添加透皮吸取促进剂，以提高药 物的吸取速率，这有利于削减给药面积和时滞。促进剂的添加量少， 起不到促进作用，添加量过多，则会对皮肤产生刺激性。三、综述题1 .试述影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法。影响因素: 药物的分子构造、溶剂化作用与水合作用、晶型、溶剂化物、 粒子大小、温度、ph与同离子效应、混合溶剂、添加物。增加药物溶解度方法：1 .制成盐类：一些难溶性弱酸，弱碱类药物制成盐使之成为离子型极 性化合物，可增加其溶解度。2 .更换溶剂或选用混合溶剂：药物在单一溶剂中的溶解力气差，但在 混合剂中比单一溶剂更易溶解的现象称为潜溶，这种混合溶剂称为潜 溶剂。这是两种溶剂分子对药物分子不同部位作用的结果。3 .参与助溶剂：一些难溶性药物，当参与第三种物质能使其在水中的 溶解度增加，而又不降低活性现象称为助溶，第三种物质是低分子化 合物时称助溶剂。4 .使用增溶剂：是将药物分散于外表活性剂形成的胶团中，而增加药 物溶解度的方法。5 .分子构造修饰：是一些难溶性药物的分子中引入亲水基团以增加其在水中的溶解度2 .影响口服缓释、控释制剂设计的因素有哪些？答：1、理化因素： 剂量：一般认为0. 5-1. 0g是口服制剂单次给药的最大剂量。对于一 些治疗窗较窄的药物应在安全剂量范围内设计缓控释制剂。药物的理化性质：包括药物的溶解度、pKa和油水安排系数等。药物 的缓、控释制剂大局部是固体制剂，必需考虑药物在胃肠道环境中的溶 解和吸取特点。了解药物的pKa和吸取环境的pH之间的关系格外重 要。对于难溶的药物应依据具体状况实行确定的技术提高药物的溶解 度的同时把握药物的释放，而且不影响药物的吸取和生物利用度。安 排系数过大或过小的药物的生物利用度都比较差。胃肠道稳定性：口服药物易受到胃肠道酸碱水解、酶促降解以及细菌 分解的影响。2、生物因素：(1)生物半衰期：最抱负的缓、控释制剂应当是药物进入血液循 环的速度与其在体内的消退速度一样。半衰期反映药物的消退速度， 对维持治疗浓度至关重要。(2)药物的吸取：释药速度必需比吸取速度慢。本身吸取速度常 数小的药物，不宜制成缓、控释制剂。(3),代谢：在吸取前有代谢作用的药物制成缓释制剂，生物利用 度都会降低。3 .制剂中药物化学降解的途径有哪些？试分别举例说明(1)水解： a、酯类盐酸普鲁卡因、盐酸丁卡因)：此类药物在水溶液中很简洁 水解，在H+、OH 一或广义酸碱的催化下水解反响加速。b、酰胺类氯霉素、青霉素类、头抱菌素类、巴比妥类，此外利多 卡因、对乙酰氨基酚等）：如青霉素和头狗菌素类药物的分子中存在 着不稳定的-内酰胺环，在H+或0H 一影响下，很易裂环失效；氯霉 素比青霉素类抗生素稳定，但其水溶液仍很易分解，在pH7.0以下， 主要是酰胺水解，生成氨基物与二氯乙酸，在pH2. 07. 0范围内， pH对水解速度影响不大。c、其他类：易发生水解反响的其他药物包括苯丁酸氮芥、克林霉素、 顺钳等。具有糖基的药物如地高辛，由于酸催化水解将消退糖基。阿 扎胞昔和阿糖胞营除了发生开环反响也会发生糖消退反响。（2）氧化反响（自由基）：a、酚类肾上腺素、左旋多巴等药物），这类药物分子中具有酚羟基， 如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、阿朴吗啡、水杨酸钠等易氧化变色。b、烯醇类维生素C）,维生素C是这类药物的代表，分子中含有 烯醇基，极易氧化，氧化过程较为简洁。维生素C水溶液在氧化分解 过程中渐渐变成微黄色、黄色甚至褐色。（三）光降解：指药物受光线（辐射）作用使分子活化而产生分解的 反响。如硝普钠，避光放置时其溶液剂稳定性良好，灯光下半衰期仅 4小时。（四）其它(1)异构化光学异构化：1、外消旋化作用，如左旋肾上腺素在pH4左右的水溶液中发生外消旋作用，生物活性降低50% ；2、差向异构，如四环素在酸性条件下消灭差向异构化形成 3、差向四环素，疗效活性降低。几何异构：1如维生素A(2)聚合如氨苇西林的浓水溶液在贮存过程中能发生聚合反响生成二聚物(3)脱竣 如对氨基水杨酸钠在光、热、水分存在条件下易脱竣生成间氨基酚(4)脱水如红霉素在酸催化下易脱水(5)与其他药物或辅料的作用如抗氧剂亚硫酸氢盐可取代肾上腺素的羟基4 .试述固体制剂制备工艺流程和各种单元操作及其影响因药物 辅料粉碎'过筛3昆£一制软材 T粒f 枯燥一压片3衣片粉碎系借助机械力将大块物料裂开成小颗粒或细粉的操作。筛分系指利用筛网的孔径大小将物料进展分别的方法。混合 系指把两种以上的组分均匀混合的操作。影响因素：物料因素、设备因素、操作因素。捏合 系指在固体粉末中参与少量液体或黏合剂）混匀，制成具有确定塑性的物料的操作，亦称“制软材”。影响因素：黏合剂的参与量等。制粒 是将粉状、块状、熔融液、水溶液等状态的物料经过加工，制 成具有确定外形与大小的颗粒状物的操作。包括干法制粒、湿法制粒 及其他制粒方法。影响因素：黏合剂的种类，原料的粒度，操作条件等。枯燥 是利用热能将湿物料中的湿分水分或其他溶剂）汽化，并利 用气流或真空带走汽化了的湿分，从而获得枯燥物料的操作。影响因素：空气的性质、湿物料中所含水分的性质、枯燥器的 类型、枯燥时间等。5 .说明片剂的制备过程中常常消灭的问题及其防止措施。片剂制备过程中常消灭的问题及缘由分析及解决方法：1）裂片 产生裂片的主要因素有：1）物料中细粉太多，压缩时空 气不能排出，解除压力后，空气体积膨胀而导致裂片；2）易脆碎的物料和易弹性变形的物料塑性差，结合力弱，易于裂片等。其工艺因（亲水亲油平衡值（HLB）：外表活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水 的综合亲和力称为亲水亲油平衡值，用来表示外表活性剂亲水或亲油 的力气大小，HLB值越高亲水性越强，反之，亲油性强油水安排系数（logP）：化合物在互不相溶的非水相和水相中安排平 衡后脂溶性和水溶性的物质的量的浓度之比，试验应用中一般承受logP作为参数。logP值越大，说明该物质越亲油，反之，亲水性越好。 药物在体内的溶解、吸取、分布、转运均与油水安排系数有关。PKa:弱酸性或弱碱性药物在50%解离时溶液的PH,各药均有其固定 '的 PKa0临界胶束浓度（CMC）：外表活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。最大增溶浓度（MAC）：当外表活性剂用量为1g时增溶药物到达饱和L的浓度即为最大增溶浓度。zKrafft点：离子外表活性剂的溶解度随温度的变化而变化，当温度 上升至某一值时，其溶解度急剧增加，此时的温度称为Krafft点，其 对应溶解度即为离子外表活性剂的临界胶束浓度。Krafft点是离子外 表活性剂的特征值，也是外表活性剂使用温度的下限。昙点：对于聚氧乙烯型非离子外表活性剂溶液，进展加热升温时可导 致外表活性剂析出（溶解度下降）、消灭浑浊，称此现象为起昙，此时的温度称为浊点或昙点。素有：11）单冲压片机比旋转压片机易消灭裂片；12）快速压片比慢 速压片易裂片塑性变形不充分）；3）凸面片剂比平面片剂易裂片应力集中）；4 一次压缩比屡次压缩（一般二次）易消灭裂片等。解 决裂片的主要措施是1选用弹性小、塑性好的辅料；2）选用适 宜制粒方法；3选用适宜压片机和操作参数等整体上提高物料的压 缩成形性。2）松片 主要缘由及解决方法：（1）压力不够。增加压力；（2）受 压时间太短、转速快。相应延长受压时间、增加预压、减低转速；3 黏合剂或润湿剂选择不当或用量缺乏，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分 布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量，改进制粒 工艺，多搅拌软材，混匀颗粒等加以抑制；（4）颗粒含水量太少。在 制粒时，按不同品种应把握颗粒的含水量；5药物本身的性质等。3）粘冲 造成粘冲或粘壁的主要缘由有：颗粒不够枯燥、物料较易 吸湿、润滑剂选用不当或用量缺乏、冲头外表锈蚀、粗糙不光或刻字 等。解决措施：把握颗粒水分在2%-3%,加强干粒检查；适当增加润 滑剂用量或更润滑剂；检修设备；相应更换冲头或更改字符设计等。4） 片重差异超限产生片重差异超限的主要缘由及解决方法：（1）颗粒粗 细分布不匀。解决方法：应将颗粒混匀或筛去过多细粉，把握粒径分 布范围；（2）如有细粉黏冲而造成吊冲时，可使片重差异增大。此时下冲转动不灵敏，应准时检查，拆下冲模，清理干净下冲与中模 孔（3颗粒流淌性不好，流入模孔中的颗粒量时多时少。解决方法： 应重制粒或参与适宜的助流剂等，改善颗粒流淌性；4）颗粒分层。应 尽量减小颗粒粒度差的状况；5）加料斗被堵塞，此种现象常发生于 黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、保持压片环境枯燥，并参 与适量的助流剂等。5）崩解缓慢影响片剂崩解的主要因素是：1.压缩力一一影响片剂 内部的孔隙；2.可溶性成分与润湿剂一一影响片剂亲水性（润湿性）以 及水分的渗入；3物料的压缩成形性与粘合剂一一对片剂的结合力产 生重要影响；4.崩解剂一一影响片剂的吸水膨胀力气或对结合力瓦解 的力气。6）溶出超限主要缘由是：片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度 差等。解决方法：m 物微粉化：溶解度增大；2）制备研磨混合物：疏水 性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合，转变药物的润湿性；3）制 成固体分散体：转变药物的粉散状态，溶解度增大，有利于药物的溶 出4吸附于载体后压片：药物以分子态形式被吸附在载体外表， 有利于溶出。7）片剂中的药物含量不均匀可能缘由混合不均匀a.主药与辅料量的配比悬殊： b.主药与辅料粒子大小相差悬殊:C.粒子的外表粗糙不易混匀: d.由于颗粒大小不等而对药液的吸取量不同。(2)可溶性成分在枯燥过程中的迁移6 .环糊精包合物的制备方法有几种？分别表达各方法的要点。饱和水溶液法：先将B -CD制成饱和水溶液，参与客分子药物，对 于水不溶性药物，可先溶于少量有机溶剂，再注入B -CD饱和水溶液， 搅拌直至成为包合物为止。用适当方式如冷藏、浓缩、加沉淀剂等)使包合物析出，再将得到的固体包合物过滤、洗涤、枯燥即可。研磨法：将B -CD参与2-5倍的水混合均匀后，再参与药物，充分研磨成糊状物，低温枯燥后，用适宜的溶剂洗去未包合药物，在此枯燥即得。超声波法：在B -CD饱和水溶液中参与客分子药物，混合后马上用 超声波发生仪在适宜的强度下超声适当时间，以代替搅拌，将析出的 沉淀过滤，适当溶剂洗涤，枯燥即可。冷冻枯燥法：先将药物和包合材料在适当溶剂中包合，再承受冷冻 枯燥法出去溶剂。喷雾枯燥法：先将药物和包合材料在适当溶剂中包合，再承受喷雾 枯燥法除去溶剂。7 .胶囊剂有什么特点？哪些药物不适合做成胶囊剂？胶囊剂具有如下一些特点:能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性：因药物装 在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味、不稳定的药物 有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用;药物在体内的起效快:胶囊剂中的药物是以 粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分 散、溶出和吸收，一般情况下其起效快于丸剂、片剂等剂型。液态药物固体剂型化:含 油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊剂，将液态药物以个 数计量，服药方便;可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装 入胶囊中，以达到缓释延效作用,康泰克胶囊即属此种类型；制成肠溶胶囊剂即可将药 物定位释放于小肠;亦可制成直肠给药或阴道给药的胶囊剂，使其定位在这些腔道释 药;对在结肠段吸收较好的蛋白类、多肽类药物，可制成结肠靶向胶囊剂。由于胶囊壳的主要囊材是水溶性明胶，所以囊芯物不能是水溶液或稀 乙醇溶液，以防囊壁溶化。假设填充易风干的药物，水分汽化会是囊 材软化，假设填充易潮解的药物，药物吸水会使囊壁枯燥以致脆裂， 具有这些性质的药物一般不宜制成胶囊剂。胶囊壳在体内溶化后，局 部药量很大，因此易溶的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。吸湿性:粉体的吸湿性是指固体外表吸附水分的现象。I润湿性：固体界面由固-气界面变为固-液界面的现象。r弹性变形：在受到压力时变形，解除压力后恢复变形。塑性变形：在受到压力时变形，解除压力后不能恢复原形。l脆性变形：颗粒在压力下裂开变形，解除压力后不能恢复原形。絮凝：向混悬剂中参与适当的电解质，使c电位降低，当c电位降低 到确定程度后，混悬剂中的微粒形成疏松的絮状聚拢体，使混悬剂处 于稳定状态。混悬微粒形成疏松聚拢体的过程称为絮凝。反絮凝：向絮凝状态的混悬剂中参与电解质，使絮凝状态变成非絮凝 I状态的过程药物降解半衰期：药物降解一半所需要的时间。有效期：药物降解10%所需要的时间pHm：最稳定的pH值。依据动力学方程以Igk对pH作图可以得到反 响速度常数与pH关系图。在pH-速度曲线图最低点所对应的横坐标， 即为最稳定pH,以pHm表示。药物在此pH值下最稳定，而水解速率 I常数最小。外形指数：将粒子的几何性质与球或圆的理论值比较形成的无因次组 合。外形系数：在立体几何中，用特征长度计算体积或者面积时，往往乘i以系数，这种系数就叫外形系数;触变性：在确定温度下，非牛顿流体在恒定剪切力（振动、搅拌、摇 动）的作用下，黏性减小，流淌性增大，当外界剪切力停顿或减小时，体系黏度随时间延长而恢复原状的一种性质。I黏弹性：高分子物质或分散体系具有黏性和弹性双重特性。液体制剂：系指药物以不同的分散方法和分散程度分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。（乳剂：系指互不相容的两种液体混合，其中一相液体以液滴状分散于 另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系。乳化：使一种液体以细小液滴分散在另一种液体中的过程称为乳化。I乳化剂：有助于乳化并使乳剂稳定的辅料称为乳化剂。,高分子溶液剂：高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂。溶胶剂：固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，溶胶剂中分散的微细粒子在1lOOnm之间。混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。混悬剂中药物微粒一般在0.510|Jm之间，小者可为-O.lp m,大者可达50p m或更大。/灭密制剂：承受某一物理或化学方法杀灭或除去全部活的微生物生殖体和芽抱的一类药物制剂。无菌制剂：无菌环境中承受某一无菌操作方法或无菌技术制备的不含 任何活的微生物的一类药物制剂。注射剂：药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶I液的无菌制剂。等渗：渗透压与血浆渗透压相等，属于物理化学概念。I一等张：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。管法：指用适当的物理或化学等方法杀灭或除去全部致病和非致病微生物、生殖体和芽抱的手段。无菌：在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。防腐：指用物理或化学方法抑制微生物的生长和生殖的手段，亦称抑菌。消毒：指用物理或化学方法杀灭或除去芽抱以外的病原微生物的手段产值：在确定温度下，杀灭90%微生物所需的灭菌时间。Z值：降低一个IgD值所需上升的温度，马上灭菌时间削减到原来的(1/10时需要上升的温度。F。值：在确定灭菌温度下，Z值为10所产生的灭菌效果与121,匕值为10所产生的灭菌效果一样时所相当的时间。 建法制粒：在粉状物料中参与适宜液体黏合剂制备颗粒的方法。干法制粒：将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成颗粒的方法。沸剂：药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的枯燥粉末状制剂。颗粒剂：药物与适宜的辅料混合制成具有确定粒度的枯燥粒状制剂。、片剂：药物与适宜的辅料混匀压制而成的片状固体制剂。,胶囊剂：药物1或加有辅料充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材 中的固体制剂。滴丸剂：固体或液体药液与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬,与基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中，由于外表张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。膜剂：药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。r软膏剂：药物与油脂性或水溶性基质均匀混合制成的半固体外用制齐、栓剂：药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程 度。释放度：释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规、定溶剂中释放的速度和程度。汤剂和合剂：汤剂系指饮片加水煎煮，去渣取汁制得的可供内服与外用的中药液体制剂。合剂系指饮片用水或其他溶剂，承受适宜的方法 提取制成的口服液体制剂。包合物和包合技术:包合物系指一种分子被全部或局部饱和与另外一 种分子的空穴构造内形成的特别的复合物。一种分子被包嵌于另一种 分子的空穴构造内，形成包合finclusioncompound）的技术，称为包 合技术。产囊：利用自然的或合成的高分子材料作为囊材，制备囊膜，将固体 药物或液态药物包裹成微囊。微球：假设使药物溶解和或）分散在高分子材料中，形成骨架型微 i小球状实体，称为微球。z sustained-release preparations：缓释制剂，系指用药后能在机体 内缓慢释放药物，使药物在较长时间内维持有效血药浓度的制剂，药 物的释放多数状况下符合一级或Higuchi动力学过程。controlled-release preparations：控释制剂，系指药物按预先设 定好的程序缓慢地恒速或接近恒速释放的制剂，一般符合零级动力学 方程，其特点是释药速度仅受制剂本身设计的把握，而不受外界条件，如pH、酶、胃肠蠕动等因素的影响。漏槽条件：指药物所处释放介质的浓度远小于其饱和浓度，生理学解释 为药物在体内被快速吸取，制剂的体外包括释放度等测定需要仿照体内 生理条件的，满足药物溶解-吸取的过程，漏槽条件起到了修正作用, 一般释放介质的体积为药物饱和溶液所需介质体积的35倍。/主动靶向制剂：系指药物载体能对靶组织产生分子特异性相互作用的 制剂。被动靶向制剂：系指由于载体的粒径、外表性质等特别性使药物在体 内特点靶点或部位富集的制剂。物理化学靶向制剂：也称为物理或化学条件响应型制剂，即通过设计 特定的载体材料和构造，使其能够响应于某些物理或化学条件而释放 药物，这些物理或化学条件可以使外加的体外把握型)，也可以使 体内某些组织所特有的体内感应器。,TDDS/TTS：经皮给药系统(TDDS)或称经皮治疗系统(TTS)系指药物以 确定的速率透过皮肤经毛细血管吸取入体循环的一种制剂。经皮透过促进剂(Percutaneous Penetration enhancers )：经皮透 过促进剂是指那些能够渗透进入皮肤降低药物通过皮肤阻力、降低皮I肤的屏障性能，增加药物经皮透过性的一类物质。影响因素试验亦称强化试验(stress testing),是在高温、高湿、强光的猛烈条件下考察影响稳定性的因素及可能的降解途径与降解 产物，为制剂工艺的筛选、包装、包装材料的选择贮存条件确实定等 提高依据。加速试验(accelerated testing)是将拟上市包装的样品在超常试 验条件下对药物的化学或物理稳定性进展考察，并初步推想样品的长 期稳定性。长期试验(long-term testing)是在接近药物的实际贮存条件下进展，是确定有效期和贮存条件的最终依据。二、简答题1.GMP、GLP、GCP、SOP、OTC的英文全称是什么？ GMP：good manufacturing practice药品生产质量治理标准GLP：good laboratory practice药物非临床争论质量治理标准GCP：good clinical practice药物临床试验治理标准SOP： standard operating procedure 标准操作标准OTC： over the counter非处方药1即可以在柜台上买到的药)