2022年XXXX版委托配送企业药品管理制度.doc

*大药房药品经营质量管理体系文件质量治理制度目录序号制度名称文件编号页码1质量治理体系文件治理制度ZDT-ZD-0011-22质量方针和目的治理制度ZDT-ZD-00233质量体系审核制度ZDT-ZD-00344质量风险治理制度ZDT-ZD-0045-65质量否决制度ZDT-ZD-00576总部质量信息治理制度ZDT-ZD-0068-97委托配送企业与首营品种治理制度ZDT-ZD-00710-118委托配送治理制度ZDT-ZD-008129总部记录和凭证治理制度ZDT-ZD-00913-1410总部质量事故治理制度ZDT-ZD-01015-1611总部质量查询和质量投诉治理制度ZDT-ZD-01117-1812总部药品不良反响报告治理制度ZDT-ZD-0121913总部不合格药品处理治理制度ZDT-ZD-01320-2114药品召回治理制度ZDT-ZD-0142215员工教育、培训及考核的治理制度ZDT-ZD-0152316环境卫生和人员健康治理制度ZDT-ZD-0162417质量治理制度执行情况的检查与考核制度ZDT-ZD-01725-2618特别监管药品治理制度ZDT-ZD-0182719设备设备治理制度ZDT-ZD-01928-2920计算机系统治理制度ZDT-ZD-02030-3121药品价格治理制度ZDT-ZD-0213222广告治理制度ZDT-ZD-0223323非药品治理制度ZDT-ZD-0233424人事治理制度ZDT-ZD-02435-3725财务治理制度ZDT-ZD-02538-3926新店创办及证照保存治理制度ZDT-ZD-02640质量治理制度目录序号制度名称文件编号页码27门店药品请货治理制度ZDT-ZD-0274128门店药品收货治理制度ZDT-ZD-0284229门店药品验收治理制度ZDT-ZD-0294330门店药品陈列及质量检查治理制度ZDT-ZD-03044-4531门店药品储存、养护治理制度ZDT-ZD-03146-4732门店药品销售治理制度ZDT-ZD-0324833门店处方药与非处方药销售治理制度ZDT-ZD-0334934门店药品退货治理制度ZDT-ZD-0345035门店药品拆零治理制度ZDT-ZD-0355136门店近效期药品治理制度ZDT-ZD-0365237门店冷藏药品治理制度ZDT-ZD-0375338门店中药饮片进、销、存治理制度ZDT-ZD-03854-5539门店中药饮片处方审核、调配、核对治理制度ZDT-ZD-0395640门店质量信息治理制度ZDT-ZD-04057-5841门店质量事故治理制度ZDT-ZD-04159-6042门店质量查询和质量投诉治理制度ZDT-ZD-04261-6243门店不良反响报告治理制度ZDT-ZD-0436344门店不合格药品处理治理制度ZDT-ZD-04464-6545门店药学效劳治理制度ZDT-ZD-0456646门店记录与凭证治理制度ZDT-ZD-04667-6847门店平安运营治理制度ZDT-ZD-0476948医保定点门店治理制度ZDT-ZD-04870-7149门店阴凉药品陈列及质量检查治理制度ZDT-ZD-05312250门店检查治理制度ZDT-ZD-054123质量操作规程目录序号制度名称文件编号页码1质量治理体系文件操纵操作规程ZDT-CX-00172-732质量否决操作规程ZDT-CX-00274-753门店药品进货操作规程ZDT-CX-003764门店药品收货操作规程ZDT-CX-00477-785门店药品验收操作规程ZDT-CX-00579-806门店药品陈列及检查操作规程ZDT-CX-00681-827门店药品储存、养护操作规程ZDT-CX-00783-848门店药品销售操作规程ZDT-CX-008859门店药品退货操作规程ZDT-CX-0098610门店药品拆零操作规程ZDT-CX-0108711门店处方审核、调配、核对操作规程ZDT-CX-0118812门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程ZDT-CX-0128913门店特别监管药品治理操作规程ZDT-CX-0139014门店冷藏药品存放操作规程ZDT-CX-0149115门店不合格药品处理操作规程ZDT-CX-01592-9316门店质量投诉操作规程ZDT-CX-0169417药品不良反响报告操作规程ZDT-CX-0179518计算机系统操作规程ZDT-CX-01896-99质量职责目录序号各部各岗位职责文件编号 页码1质量领导小组质量职责ZDT-ZZ-0011002综合办公室质量职责ZDT-ZZ-0021013质量治理科职责ZDT-ZZ-0031024业务科职责ZDT-ZZ-0041035财务科职责ZDT-ZZ-0051046门店质量职责ZDT-ZZ-0061057总经理职责ZDT-ZZ-0071068质量副总职责ZDT-ZZ-0081079质量科长职责ZDT-ZZ-009108-10910业务科长职责ZDT-ZZ-01011011总部质量治理员职责ZDT-ZZ-01111112计算机治理员职责ZDT-ZZ-01211213会计职责ZDT-ZZ-01311314出纳职责ZDT-ZZ-01411415门店店长职责ZDT-ZZ-01511516门店收货员职责ZDT-ZZ-01611617门店质量治理员职责ZDT-ZZ-01711718门店验收员职责ZDT-ZZ-01811819门店养护员职责ZDT-ZZ-01911920驻店药师职责ZDT-ZZ-02012021营业员职责ZDT-ZZ-021121*大药房组织机构图总经理（企业负责人）： 质量职责 主持确定企业的质量方针与目的，建立企业质量治理体系，并使之有效运转，确保企业质量治理工作人员行使职权，全面负责企业日常治理。贯彻执行公司运营理念与运营方针，恪守国家有关法律、法规和本企业质量治理制度。 委托配送公司仓库质量治理科： 依照公司质量方针与目的，组织建立与运转企业质量治理体系，并进展各项（运营、药品、效劳）治理过程的改良、施行与操纵，以保证运营药品的质量，提高公司营运水平。 业务科： 依照公司运营范围，对各门店购进计划进展审核，负责门店与委托配送公司业务事宜的协调，保证业务活动符合标准。依照公司制度及相关法律法规要求，对公司下属各门店日常运营活动进展治理并对其进展必要的业务指导。综合办： 依照公司的运营、质量方针和目的，协同质量治理部门对公司质量治理工作进展监视、考核，并负责公司行政治理、人力资源治理和信息治理。 计算机治理员： 按GSP要求设计相习惯的应用软件系统，维护数据库和备份数据。财务科： 贯彻执行国家制定的与药质量量有关的方针、政策、法规，组织开展质量本钱的核算与分析工作，完成企业的财务、税务治理工作，监视分析企业经济运转情况。营业员：负责门店药品的销售、陈列、售后效劳等。 质量治理员： 在质管科长的领导下，详细负责门店质量治理工作。驻店药师： 负责本门店处方调配复核工作。质量验收员： 做好购进药质量量验收工作，对购进药质量量负责。质量验收组： 做好购进药质量量验收工作，对购进药质量量负责。药品养护组： 负责在库药品的养护工作，对在库药质量量负责。远程审方药师：审核处方各连锁门店店长：主管门店日常治理工作药品养护员： 负责在店药品养护检查工作，对陈列及储存的药质量量负责。质量领导小组 职能：建立企业的质量治理体系，施行企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。质量副总（质量负责人）： 质量职责 贯彻执行国家有关法律、法规和本企业质量治理制度，确保公司质量体系有效运转及企业质量方针的施行。文件名称：质量治理体系文件治理制度文件编号：ZDT-ZD-001版本号：2014文件类型：治理制度变更缘故：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：质量治理体系文件是质量治理体系运转的依照，能够起到沟通意图、统一行动的作用,保证日常运营活动的各环节有序正常运转。二、适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的治理。三、相关术语及定义： 3.1质量治理体系文件是指由一切涉及药品运营质量的书面标准和施行过程中记录结果组成的，贯穿药质量量治理全过程、连接有序的治理文件。 3.2文件治理是指文件的起草编制、批阅修正、审核、批准、执行、分发、保管、复制以及修订、撤销、交换和销毁的一系列过程的治理活动。四、本公司质量治理体系文件分为四类，即：质量治理制度；部门及岗位职责；操作规程；档案，报告，记录和凭证等。五、公司各项质量治理文件的治理，统一由质量治理科负责组织施行，其他部门协助、配合其工作。六、质量文件治理流程：质量治理科负责组织起草编制，质量领导小组负责批阅修正，质量负责人负责审核，公司企业负责人批准执行，综合办以文件方式下发，各部门执行。 6.1起草质量治理科负责组织各相关部门以药品治理法、药品运营质量治理标准及施行细则和相关文件为依照，结合各部门、各工作岗位的工作流程和实际工作起草，要求内容精确、明晰、易明白。 6.2批阅修正：质量治理科组织质量领导小组对编制好的文件全面进展查实、校正、修正，提出建议。 6.3质量负责人负责对质量领导小组批阅修正后的质量文件进展审核。 6.4批准执行：企业负责人依照公司的实际情况对质量负责人审核后的质量文件做最终审批，经审批后生效执行。 6.5分发、保管及复制：质量治理科依照质量文件内容，明确分发部门；综合办负责文件的分发及复制，并对下发部门、数量和复制文件者造册登记；综合办对质量文件分类进展存放，以便于查阅；门店的质量治理文件由门店质量治理员保管。 6.6 修订： 6.6.1当出现如质量治理体系需要改良、组织机构职能变动、工作中发觉各制度程序或文件同实际操作有差距、通过GSP检查或内部质量体系评审后需要修订及其它需要修订的情况时，公司应对质量治理文件进展相应内容的调整、修订。 6.6.2修订的程序：按照起草编制、批阅修正、审核、批准程序进展。 6.6.3文件中应载明变更缘故，包括新增、修订说明。 6.7 撤销、交换：由质管科制表报质量负责人审核及企业负责人审批签章后执行。 6.8 销毁：由质管科制表报企业负责人审批签章后执行，质管科监视销毁。七、文件要标明标题、品种、目的以及文件编号和版本号。八、纳入质量治理体系的文件，每年底和质量体系内审一同进展评审，需修订的依照本制度统一进展修订。九、新修订文件经批准执行生效后，已废止或失效的文件由总部收回留档备查，不得在工作现场出现。十、 相关文件 10.1操作规程：质量治理文件操纵操作规程 10.2质量记录：质量治理文件编制/修订申请表 质量治理文件编制/修订评审表 会议记录 文件发放/领用登记表 文件收回登记表 文件撤销/交换/销毁记录表 文件名称：质量方针和目的治理制度文件编号：ZDT-ZD-002版本号：2014文件类型：治理制度变更缘故：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、 目的：明确本公司运营治理的总体质量主旨和在质量方面追求的目的。二、 依照：依照药品治理法和药品运营质量治理标准等法规，结合公司的实际情况制定。三、 责任：企业负责人负责签发公司质量方针和目的；质量负责人负责监视质量方针和质量目的的施行；质量领导小组负责质量方针和目的的评审与检查考核；质管科负责组织质量领导小组召开质量方针目的评审会议并落实各部门质量方针和目的的分解工作。四、公司质量总方针是：用药平安、质量为本。公司质量总目的是：保证全年无质量事故。五、质量方针和目的治理由计划、执行、检查、总结四个过程组成： 5.1计划阶段 5.1.1、每年年末，质量治理科组织质量领导小组召开公司质量方针和目的评审会议，质量领导小组依照国家法规的调整和公司本年度质量工作的实际，结合行业情势及企业开展情况、开展规划，确定是否对下年度质量总方针和目的进展调整。 5.1.2、公司质量总方针和目的经公司质量领导小组评审，企业负责人批准后发布执行；未作调整的，沿用上一年度质量总方针和目的。 5.1.3、质量方针和目的评审会后，质量治理科依照质量总方针目的结合质量治理工作实际制定企业下一年度企业质量方针目的展开图，经质量负责人及企业负责人批准后执行；各部门依照企业质量方针目的展开图制定本部门下一年度部门质量方针目的展开图确定本部门本年度质量目的，经质量负责人及企业负责人批准后，每年年初将目的分解落实到各岗位，传到达每一位员工。 5.2执行阶段质量治理科制定的企业质量方针目的展开图要明确完成进度、责任部门或责任人及检查负责人；各部门制定的部门质量方针目的展开图，要明确进度要求、内容、详细负责人及检查负责人，确保各项方针和目的按时完成。 5.3检查阶段质量治理科组织质量领导小组每半年对各部门质量方针目的施行情况进展检查考核，记录质量方针目的检查考核表，对各部门质量方针目的施行情况如实记录，对存在征询题进展缘故分析，现场可立即改正的，要求责任人立即改正，不能立即改正的，下达征询题改良、纠正或预防措施跟踪记录，提出预防或纠正措施，跟踪改良结果。 5.4总结阶段 5.4.1质量治理科在每年年末质量方针和目的评审会议召开同时，对本公司上一年度质量方针目的的完成情况进展总结，把重点未完成工程列入下一年度质量方针目的中，制定新的措施，保证质量方针目的的完成。 5.4.2 公司各部门执行质量方针目的的情况，按检查的结果，在年度绩效中表达。六、相关记录：质量方针目的展开图 质量方针目的检查考核表 征询题改良、纠正或预防措施跟踪记录 文件名称：质量体系审核制度文件编号：ZDT-ZD-003版本号：2014文件类型：治理制度变更缘故：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了强化质量治理体系建立、保证质量体系运转的适宜性、充分性和有效性，提高公司质量治理水平。二、依照：依照药品治理法和药品运营质量治理标准等法规，结合公司的实际情况制定。三、适用范围：公司质量治理体系的内部审核工作。四、责任：质管科负责编制质量体系内部审核计划表，记录内审记录，编写质量体系审核报告，对内审存在征询题组织进展缘故分析和跟踪检查；质管科负责组织质量领导小组进展评审检查工作。五、质量治理体系定期评审： 5.1审核内容：质量方针和目的；质量治理体系文件；组织机构的设置；人力资源的配置；设备设备配置；质量治理风险及相应的计算机治理系统等。 5.2审核依照：药品治理法、GSP及相关法律法规。 5.3审核时间：每年年末；药品运营许可证、GSP证书到期前。 5.4审核详细流程： 5.4.1 质量治理科制定质量体系内部审核计划表报企业负责人审批后通知质量领导小组成员，评审计划要包括审核目的、审核时间、审核范围、审核依照、审核人员、评审内容等内容； 5.4.2 质量领导小组按计划进展质量体系的审核，质管科负责记录内审记录； 5.4.3 质管科组织质量领导小组召开质量体系评审总结会议：参评人员对存在征询题进展总结，对评审中存在的缺陷进展缘故分析，落实责任人，提出预防措施； 5.4.4 质管科负责编写质量体系审核报告报质量负责人及企业负责人审批； 5.4.5 质管科依照评审结果对存在缺陷部门下达征询题改良、纠正或预防措施跟踪记录，要求责任人进展针对性整改；质管科跟踪整改结果。 5.5审核工作的重点是对药质量量妨碍大的环节，同时结合阶段性工作重点环节进展审核，审核时应深化调查研究，组织被审核部门的有关人员一同讨论，发觉征询题，分析缘故。六、 质量治理体系专项评审： 6.1如遇以下关键要素发生严重变化时质管科要及时组织质量领导小组开展质量体系相关内容的专项评审：委托配送企业变更；运营范围变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；计算机系统更换；质量治理文件严重修订；机构调整；工作流程发生改变；因药质量量缘故此发生严重质量事故并造成严峻后果的；效劳质量出现严重征询题或顾客投诉、新闻曝光造成不良妨碍等情况时。 6.2 专项评审审核依照及详细流程和本制度5.4中一致。七、相关记录：质量体系内部审核计划表 内审记录 会议记录 质量体系审核报告 征询题改良、纠正或预防措施跟踪记录 文件名称：质量风险治理制度文件编号：ZDT-ZD-004版本号：2014文件类型：治理制度变更缘故：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：建立质量风险治理制度，消除或降低企业运营质量风险，确保药品平安、标准运营。二、依照：药品运营质量治理标准及相关法规结合公司实际情况制定。三、适用范围 ：适用于公司药品运营全过程质量风险的治理。四、职责：质管科负责组织质量领导小组进展质量风险评估、操纵、沟通和审核；各岗位人员需掌握本岗位操作过程中可能存在的风险及防备措施。五、 定义： 5.1药品运营质量风险治理是指贯穿药品整个生命周期过程的药质量量风险评估、操纵、沟通和审核的过程；质量风险防控可采取前瞻或回忆的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使运营活动中面临的风险损失降至最低。 5.2风险评估是风险治理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。即对运营各环节可能存在的风险要素、产生缘故、风险后果、风险是否可控、风险级别进展分析。 5.3风险操纵是执行风险治理决定措施，其目的确实是将风险降低到可接受的水平。即对可能存在的风险制定相应的风险操纵措施，在操纵已经识别的风险时是否会产生新的风险，风险是否是被接受的水平。 5.4风险沟通是指在决策者和其他涉险人员分享有关风险和风险治理的信息。通过风险沟通，能够促进风险治理的施行，使各方掌握更全面的信息从而调整或改良措施及其效果。 5.5风险依照风险相关的新知识和经历，对风险治理过程的结果进展审核或监控，是风险治理流程的最后阶段，应对该风险治理程序的结果进展审核，尤其是对那些可能会妨碍到原先质量治理决策的事件进展审核。六、 内容： 6.1质量风险治理： 6.1.1 质管科负责组织质量领导小组进展质量风险评审，对药品运营各环节可能存在的风险要素进展缘故分析，预测风险后果，评估风险是否可控、风险级别高低后，提出风险操纵措施，风险可接受的水平；质管科依照质量风险评审结果制定企业质量风险治理评价与操纵表。 6.1.2 每年年末，质量治理体系评审时后发觉征询题时进展质量风险治理评价与操纵表调整。 6.1.3 如遇以下关键要素发生严重变化需要评审时质管科要及时组织质量风险评审并调整质量风险治理评价与操纵表：质量治理体系专项评审后发觉征询题；发生质量事故或质量投诉需要调整时；发觉新的风险点；其他需要进展质量风险治理评估时。 6.1.4 质管科负责组织各岗位人员学习本岗位操作过程中可能存在的质量风险及防备措施。 6.1.5 每年年末，质量领导小组依照质量事故、质量投诉等信息对上一年度质量风险进展评审，其结果纳入质量体系评审范畴，质管科负责记录质量风险评审表；评审后发觉新的风险点，需及时对质量风险治理评价与操纵表进展调整。 6.1.6 质量风险防控可采取前瞻或回忆的方式，依照科学知识及经历对质量风险进展评估，以保证产质量量及运营质量，消除、降低和操纵风险，从而保障消费者用药的可靠性和平安性。 6.1.7 质量风险治理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了质量体系文件的制定修正、药品的采购，验收、储存养护检查、销售、退货以及营业场所设备、设备等方面，要求每一位员工均具有药质量量风险认识。 6.2 质量风险治理的关闭是以确认风险消除或风险降低至可接受水平为结点。七、相关记录：质量风险治理评价与操纵表 质量风险评审表 文件名称：质量否决制度文件编号：ZDT-ZD-005版本号：2014文件类型：治理制度变更缘故：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了深化贯彻药品治理法等法律法规，严格执行GSP，保证企业运营的药质量量，明确质量否决权，特制定本制度。二、依照：药品治理法药品运营质量治理标准及相关法律法规。三、 定义：运营过程中质量操纵点的审核批准、工作质量的检查、奖惩。四、 责任：公司质量裁决由质管科、质量负责人、质量领导小组负责行使。五、内容 5.1、质量裁决是公司给予质管科、质量负责人、质量领导小组在运营中发生质量征询题时决定是否运营的严重权力，其中质量负责人具有最终裁决权。任何人不得干扰此权力的执行。公司所有部门、人员均服从质量裁决。 5.2、执行否决权的人员和岗位：质量副总、质管科长、质管员、验收员、养护员、销售人员在遇到质量征询题时，有上报和按岗位职责进展否决处理的权利。 5.3、质量否决应有依照、记录。 5.4、质量否决的内容包括：委托配送企业、首营品种的审核、药质量量验收、储存、养护、质量查询、不合格品处理、环境质量、效劳质量、计算机治理系统人员岗位权限设置、系统各种记录表格是否符合要求、系统工作程序是否符合GSP治理规定要求、GSP各种记录数据是否精确等方面。 5.5、否决方式： 5.5.1 口头方式：口头批判指正、现场教育培训。 5.5.2 书面方式：发出征询题改良、纠正或预防措施跟踪记录、拒收记录、停售、不合格药品报告、质量事故处理报告、不良反响报告、签署意见、签发各类处理单等。 5.6、计算机治理规定： 5.6.1 公司各岗位人员对产质量量都有否决权，都有停售权限； 5.6.2 门店质管员、公司质管员、质管科长、质量副总有质量裁决权，能够解除停售，能够对产品状态进展设定修正，其别人不得有此权限。 5.7 质量奖惩是质量否决内容之一，由质管科负责考核各部门工作质量，并依此做出质量奖惩。做到奖罚清晰，促进企业质量工作的开展、落实。对在质量治理及其制度执行方面作出突出奉献、或防止严重质量事故发生相应给予适当奖励以弘扬正气。六、 相关文件操作规程：质量否决操作规程质量记录：征询题改良、纠正或预防措施跟踪记录 拒收记录 停售 不合格药品报告确认表 质量事故处理报告 不良反响报告文件名称：总部质量信息治理制度文件编号：ZDT-ZD-006版本号：2014文件类型：治理制度变更缘故：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为确保质量治理体系的有效运转，建立高效畅通的质量信息网络体系，加快企业内部质量信息传递反响，特制定本制度。二、依照：药品治理法药品运营质量治理标准等法规及公司的实际情况。三、适用范围：公司总部药品运营质量有关的所有内外部质量信息的传递反响处理。 四、质量信息的主要内容： 4.1 外部质量信息包括： 4.1.1 政策法规信息：指国家和行业有关的法律、法规、政策等。 4.1.2 监视质量信息：指国家、地点有关药质量量监视、质量抽查公告及药品不良反响的通报、公告、报告； 4.1.3 市场质量信息：主要是市场或媒体披露的药质量量信息，市场情况的相关动态及开展方向。 4.2 内部质量信息包括： 4.2.1 内部数据信息：企业内部涉及运营与质量各环节，围绕药质量量、环境质量、效劳质量、工作质量各个方面构成的数据、材料、记录、报表、文件等，包括验收、养护、储存、销售等质量工作信息； 4.2.2 临时信息：运营工作中临时性的质量信息等； 4.2.3 供货质量信息：主要是药品委托配送方运营行为的合法性及质量保证才能； 4.2.4 用户反响信息：主要是顾客反映的质量征询题、质量查询、质量投诉及不良反响报告等。五、质量信息的方式：可采纳已有质量记录、书面材料、交流讨论、电子媒体、声像设备、通讯等方式。六、信息分级：按质量信息的妨碍、作用、紧急程度，对质量信息实行分级治理： 6.1 A类信息是指对公司有严重妨碍，需要公司最高领导做出决策，并由公司其他部门协同配合处理的信息。 6.2 B类信息是指涉及公司两个以上部门，需由质量治理科协调处理的信息。 6.3 C类信息是指涉及一个部门，可由部门领导协调处理无需传递反响的信息。七、信息搜集： 质量治理科负责搜集外部信息，门店负责搜集内部信息并上报质管科。八、 搜集方法：8.1 企业内部信息：通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；通过质量分析会、工作汇报等会议搜集质量的相关信息；通过各部门填报质量信息反响单及相关记录实现质量信息的传递；通过多种方式搜集职工意见、建议，理解质量信息。8.2 企业外部信息：通过征询卷、座谈会、访征询等调查方式搜集信息；通过现场观察及征询理解相关信息；通过电子信息媒介搜集质量信息；通过公共关系网络搜集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。九、 质量信息的处理： 9.1 A类信息由质管科搜集分析并填质量信息处理单报公司领导决策后，传递至相关部门并催促执行。 9.2 B类信息由质管科填质量信息处理单送主管协调部门协调后传递至相关部门并催促执行。 9.3 C类信息由本部门决策执行，只需将结果报质管科汇总。十、 要求: 10.1 质量治理科负责质量信息网络的正常运转和维护，及时搜集信息并汇总、分析、传递、处理，并负责对质量治理信息的处理进展归类存档。 10.2 质量信息的搜集必须做到精确、及时、高效、经济。 10.3 质管科进展药质量量信息的汇总，并上报主管领导，对异常、突发的严重质量信息以书面方式在24小时内及时向主管负责人及有关部门反响，确保质量信息及时畅通传递和精确有效的利用。 10.4 各部门应互相协调、配合，定期将质量信息报质管科，经质管科分析汇总后，以电子信息方式传递至执行部门。十一、 各部门应互相协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、精确反响，连续出现两次者，将严峻批判教育。十二、相关记录：质量信息处理单 药质量量信息传递（电子） 文件名称：委托配送企业和首营品种治理制度文件编号：ZDT-ZD-007版本号：2014文件类型：治理制度变更缘故：习惯2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了确保公司运营行为的合法性，保证药质量量，特制定本制度。二、依照：药品治理法、药品运营质量治理标准等法律法规。三、适用范围：适用于委托配送企业和首营品种的治理。四、定义：4.1、首营企业，是指采购药品时与本企业初次发生供需关系的药品消费或运营企业;本公司的委托配送企业按首营企业进展治理。4.2、首营品种，是指本公司初次采购的药品。五、本公司不设仓库，所有药品由委托配送企业配送。六、委托配送企业的资质要求： 6.1 合法的药品批发企业。 6.2 配送及时，品种齐全，能够满足运营要求。七、委托配送企业的治理： 7.1 委托配送企业审批：由业务科索取相关材料并填写委托配送企业审批表交由质量治理科审核合格后，质量治理科组织质量领导小组对委托配送企业的质量保证才能和质量信誉进展实地调查，并对委托配送企业质量治理体系和质量风险进展评审，质量治理科负责记录委托配送企业质量治理体系评审表，依照评审结果，由公司质量负责人作出是否为委托配送企业的决定。 7.2委托配送企业相关材料：7.2.1委托配送企业应提供符合规定的材料并加盖其公章原印章： 7.2.1.1药品运营许可证复印件； GSP证复印件； 7.2.1.2 营业执照复印件； 7.2.1.3 税务登记证组织机构代码证复印件； 7.2.1.4 开户户名，开户银行及账号； 7.2.1.5 相关印章、随货同行单（票）款式；7.2.2 委托配送企业销售人员相关材料： 7.2.2.1 加盖委托配送企业公章原印章的销售人员身份证复印件； 7.2.2.2 加盖委托配送企业公章原印章和法人代表印章或者签名的受权书，受权书应当载明被受权人姓名、身份证号码，以及受权的品种、地域、期限。7.2.2.3 委托配送企业及供货品种相关材料。 7.2.3 质管科对以上所有材料实行动态治理，保证在有效期内。八、委托配送企业审批完成后，由业务科与委托配送企业签订委托配送协议，并签订质量保证协议。九、委托配送企业报市食品药品监视治理局批准后方可开场委托配送业务。十、首营品种的治理： 10.1 因本公司全部药品均委托配送，首营品种的材料主要由委托配送企业索取，本公司与委托配送企业签订质量保证协议，我公司对首营品种建立药质量量档案； 10.2 业务科购进新品前，需先索取新品材料，填首营品种审批表报质管科审核合格后，交质量负责人审批后方可购进运营。 10.3 首营品种材料包括（所有材料盖委托配送企业原印章）：10.3.1 药品注册证复印件 10.3.2 药质量量标准复印件10.3.3 价格批准文件 10.3.4 包装标签及使用说明书批件复印件 10.3.5 省检验报告及出厂检验报告书 十一、 药质量量档案的建立 11.1 药质量量档案建档范围：首营品种；主营品种；近期发生过质量征询题的品种；药品监视治理部门重点监控的品种；药品效期较短的品种；药质量量不稳定的品种；消费者投诉比拟集中的品种；其他有必要建立质量档案的品种。 11.2 药质量量档案建立流程：药品确定建立药质量量档案后，质管员在计算机系统药质量量档案中录入药品信息，系统自动对该药品各环节质量情况进展追踪，调查满12个月无质量征询题的药品转为合格运营药品，出现质量征询题的药品经质管科评审后决定是否停顿购进。十二、首营品种材料归入药质量量档案。十三、相关文件 质量记录：委托配送企业审批表（附相关材料） 委托配送企业质量治理体系评审表 委托配送协议 质量保证协议 首营品种审批表（附相关材料） 药质量量档案