2022年ISO13485改进控制程序.doc

XXXX公司文件名称：改良操纵程序文件编号：EIQP-8.7版 次： A0页码：3 / 31. 目的 持续改良质量治理体系，加强质量治理体系的有效性和顾客满意程度。2. 适用范围 适用于公司质量治理体系、过程、产品改良时机的识别和改良过程的施行。3. 职责和权限3.1 质量治理部负责公司质量治理体系、过程、产品的持续改良的筹划、施行。 3.2 各部门负责施行相应的改良、纠正和预防措施。4. 程序4.1. 持续改良4.1.1. 改良时机的识别：公司利用质量方针、质量目的，结合日常对过程、产品的监视和测量，按计划间隔的质量审核和治理评审，数据分析、纠正及预防措施等，评估质量治理体系的有效性、寻求差距，以识别产品实现及其支持过程的改良时机。如：a) 产品实现及其支持过程的有效性（如满足要求的输出）；b) 外部妨碍（如法律法规发生变化）；c) 潜在的薄弱环节；d) 使用更好方法的时机；e) 对已筹划的和未筹划的更改的操纵。4.1.2. 持续改良的详细步骤为：a) 分析和评价现状，以识别改良区域；b) 确定改良目的；c) 寻找可能的处理方法，以实现这些目的；d) 评价这些处理方法并作出选择；e) 施行选定的处理方法；f) 测量、验证、分析和评价施行的结果，以确定这些目的已经实现；g) 正式采纳更改。4.1.3. 持续改良的方式a) 纠正措施：对已发觉的不合格，针对其产生的缘故制定措施，以消除不合格，并防止其再发生，纠正措施应与遇到的咨询题的妨碍程度相习惯。b) 预防措施：关于潜在的不合格，针对其可能产生的缘故制定措施，以预防不合格发生，预防措施应与潜在咨询题的妨碍程度相习惯。4.2. 纠正措施4.2.1. 关于已发觉的不合格应采取纠正措施，以消除不合格的缘故，防止不合格再发生，纠正措施应与遇到的咨询题的妨碍程度相习惯。4.2.2. 采取纠正措施的信息a) 不合格品处理单；b) 质量信息反应单；c) 第二方、第三方认定或认证所发觉的不合格项。4.2.3. 纠正措施的施行步骤a) 各有关部门在质量治理体系运作过程中，如发生与质量治理体系、与产品实现过程、产品的规定不相符合的事实（包括顾客投诉），填写质量信息反应单交质量治理部。b) 关于不合格品处理单、质量信息反应单以及第二方、第三方认定或认证所出具的不合格整改通知，质量治理部组织分析，确定其性质。关于有必要采取纠正措施的咨询题，向有关责任部门发出纠正和预防措施施行单。c) 责任部门调查不合格产生缘故并记录结果，针对存在咨询题，制订相应纠正措施，报治理者代表批准后施行。d) 责任部门将纠正措施和施行情况填写在纠正和预防措施施行单，并报质量治理部，要求验证其效果。e) 质量治理部依照已完成的纠正和预防措施施行表中措施内容，逐项进展检查或对所提供的数据进展证明。f) 纠正措施没有到达其预期效果的，则由责任部门重新制订措施和组织施行。4.2.4. 治理评审确定的不符合项，按治理评审操纵程序规定执行。4.2.5. 内部审核确定的不符合项，按内部审核操纵程序规定执行。4.3 预防措施4.3.1关于潜在的不合格采取预防措施，以消除潜在不合格的缘故，预防不合格发生，预防措施应与潜在咨询题的妨碍程度相习惯。4.3.2潜在不合格的识别质量治理部要及时重点分析如下记录： a) 供方供货质量统计、产质量量统计（如调查表、陈列图等）、市场分析、顾客满意程度调查等； b) 以往的内审报告、治理评审报告；c) 纠正、预防措施执行记录等。 以便及时理解质量治理体系运转的有效性、过程、产质量量趋势及顾客的要求和 期望，并通过日常对体系运转的检查和监视，及时获取和识别潜在的不合格信息。4.3.3预防措施的施行步骤a) 各有关部门在质量体系运作过程中，如发生与质量体系规定不相符合的潜在要素（包括顾客投诉），填写质量信息反应单，交质量部。b) 质量治理部组织分析，确定其性质。关于有必要采取预防措施的咨询题，向有关责任部门发出纠正和预防措施施行单。c) 责任部门针对存在的潜在不合格要素，制订相应的预防措施，报治理者代表批准后施行。d) 责任部门将预防措施和施行情况填写在纠正和预防措施施行单，并报质量治理部，要求验证其效果。e) 预防措施没有到达其预期效果的，则由责任部门重新制订措施和组织施行。4.4在纠正、预防措施施行过程中，治理者代表负责配置必要的资源，协助分析缘故和确定责任部门，并监视措施施行的过程。4.5治理者代表负责将纠正和预防措施的跟踪和验证情况提交治理评审。4.6本程序中的质量记录由质量治理部负责保存，一年后归档。5. 相关文件5.1 治理评审操纵程序（EIQP-5.1）5.2 内部审核操纵程序（EIQP-8.3）6. 记录表样61 质量信息反应单(EIQR-8.7-1)（保存期：三年）62 纠正和预防措施施行单(EIQR-8.7-2)（保存期：三年）63 不合格品让步使用申请书（保存期：三年）64 报废处理单（保存期：三年）