2022年Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证办理程序.doc

附件1 受理编号:医疗器械运营企业许可申请表拟办企业名称： 申请人：不起 填报日期：年月日 受理部门： 不起 受理日期：年月日湖南省食品药品监视治理局印 填 报 说 明1、内容填写应真实、精确、完好、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监视治理局填写。2、其它申报材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、医疗器械运营企业许可申请表一式二份，申请材料一式二份，报所在地市（州）食品药品监视治理局。4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。表一 企业根本情况企业名称注册地址邮政编码运营范围仓库地址1） 面积： m22）面积： m23）面积： m2法定代表人职务联络企业负责人职务联络质量负责人职务学历技术职称质量治理机构负责人职务学历技术职称职工总数质量治理人数技术人员数运营场所 面积： m2储存条件面积： m2 设备设备表二所提交的文件、证件、材料目录1、医疗器械运营企业许可申请表（一式两份）， 2、申请核发医疗器械运营企业许可证的报告； 3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件； 4、新创办企业的合同、章程或股东会议纪要； 5、对照湖南省医疗器械运营企业检查验收标准自查报告； 6、拟运营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟运营类医疗器械产品注册证（复印件）及相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件。 7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、和质量治理负责人和专职质管员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质检员不在其他单位兼职的承诺书； 8、设置质量治理机构的文件和企业质量治理体系构造图表； 9、主要维修仪器和运营、仓储设备清单； 10、运营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品功能、要求须到达储存条件)； 11、企业运营质量治理制度； 12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。市州食品药品监视治理局意见经办人： 科室负责人： 局领导： 年 月 日（盖章）附件3 医疗器械运营企业许可审查表审查企业名称： 次性无菌医疗器械 一次 性无菌医疗器械 申请人:了 起申请受理日期：年月日审查部门： 湖南省食品药品监视治理局印现场检查验收记录审查事项: 创办 换发 变更 复审检查组成员姓名(签名)所在单位检查工程应得分实得分得分率组长:第一部分组员:第二部分组员:第三部分组员:总 计检查情况及结论湖南省食品药品监视治理局医疗器械运营企业许可现场检查验收组，依照企业申请，按照湖南省医疗器械运营企业检查验收标准，于 年 月 日，对 运营医疗器械进展现场审查， 个否决项(其中 个合格, 个不合格),标准分为： ，现场评分为： ，得分率为： %，结论：要求及建议：检查组组长签字： 年 月 日企业意见 法定代表人签字： 年 月 日 审批意见公示情况公示时间自 年 月 日至 年 月 日公示方式公示结果发证部门审批意见审查意见 经办人: 年 月 日审核意见 负责人: 年 月 日审批意见 审批人: 年 月 日核准许可的内容、事项企业名称(全称)注册地址仓库地址(逐一填写)1、 面积： m2 2、 面积： m2 3、 面积： m2 法定代表人质量治理人员企业负责人运营范围许可证编号湘许可证流水号许可期限自 年 月 日至 年 月 日附件4 医疗器械运营企业许可证（换发）申请表企业名称原运营企业许可证编号批准时间注册地址邮政编码联络仓库地址1、 面积 m²2、 面积 m²3、 面积 m²法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业质量治理人职称学历专业运营范围企业根本情况注册资本技术人员数职工总数质量治理人数设备设备企业意见 法定代表人签字： 年 月 日（盖章）市（州）食品药品监视治理局意见 经办人： 科负责人：局领导： 年 月 日（盖章）公示情况公示时间自 年 月 日至 年 月 日公示方式公示结果省食品药品监视治理局意见经办人： 处负责人：局领导： 年 月 日（盖章）核准的内容、事项企业名称企业仓库地址1、面积 m²2、 面积 m²3、 面积 m²法定代表人企业负责人质量治理人员产品范围许可证编号湘号许可证流水号许可证有效期自 年 月 日至 年 月 日注：本表一式两份，书写工整附件5医疗器械运营企业许可证（变更）申请表工程原核准登记事项申请变更后登记事项企业名称注册地址仓库地址法定代表人企业负责人质量治理人员产品范围联络经办人原许可证编号湘号核发日期年 月日许可证流水号依照医疗器械运营企业许可证治理方法的有关规定，本企业申请办理医疗器械运营许可证的变更手续，现将有关材料报上，请予批准。本企业保证上报的所有材料真实、可靠、有效，符合国家有关医疗器械的规定，并承担因而而产生的全部法律责任。企业法定代表人签字：年 月 日（盖章）注：1、本表一式三份，企业须用黑色钢笔（或签字笔）认真填写，要求字迹工整、明晰，涂改无效。2、市、州局方式审查合格并签署意见后，按规定报省局审查或备案（1份）申请变更提交的有关证明材料：（以下材料及证照复印件须加盖申请企业印章）1、申请变更医疗器械运营企业许可证的报告及有关文件，附许可证原件（正、副本）；2、申请变更企业名称需提交法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；3、申请变更注册、运营地址的场地证明，附产权证或租赁合同复印件及平面位置图；4、申请变更企业负责人和法定代表人的工作简历和学历、职称、身份证复印件；5、申请变更产品范围所具备条件的说明，增加产品范围的应提交（1）拟运营III类医疗器械产品注册证（复印件）及储存条件说明（2）熟悉该类产品功能要求的人员培训证明文件。附增加产品范围目录（产品类别、类代码名称）。市（州）食品药品监视治理局意见经办人： 科负责人： 局领导： 年 月 日（盖章）省食品药品监视治理局审批意见经办人： 处负责人： 局领导： 年 月 日（盖章）核准的内容（原许可证作废）许可证编号湘号许可证流水号企业名称注册地址仓库地址1、 面积 2、 面积 3、 面积 法定代表人负责人质量治理人产品范围有 效 期自 年 月 日至 年 月 日附件6：医疗器械运营企业许可证变更登记事项季报表填报单位： 填报时间：序号企业名称变更登记事项变更时间原核准事项申请变更核准事项注：将变更医疗器械运营企业许可证申请表附后。填报人： 审核人：附件7医疗器械运营企业许可证（补证）申请表企业名称原许可证编号湘批准时间许可证流水号仓库地址邮政编码电 话运营地址邮政编码电 话运营范围补证理由： 法定代表人签字： 年 月 日（盖章）市（州）食品药品监视治理局意见经办人： 科负责人： 局领导： 年 月 日（盖章）省食品药品监视治理部门意见经办人： 科负责人： 局领导： 年 月 日（盖章）补证编号湘(补)许可证流水号备注注：本表一式三份。