可疑医疗器械不良事件报告表模板.doc

附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £报告来源：£ 生产企业 £ 经营企业 £ 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别£ 男 £ 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： £ 医疗机构 £ 家庭 £ 其它（请注明）：9.事件后果£ 死亡 （时间）；£ 危及生命；£ 机体功能结构永久性损伤；£ 可能导致机体功能机构永久性损伤；£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；£ 其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师£ 技师£ 护士£ 其他£ C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：£专业人员 £非专业人员 £患者 £其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态：£ 已通知使用单位 £ 已通知生产企业 £ 已通知经营企业 £ 已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名：