关于成立细胞治疗药物公司方案（模板参考）.docx

泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案关于成立细胞治疗药物公司关于成立细胞治疗药物公司方案方案xxxxxx 有限责任公司有限责任公司泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案目录目录第一章第一章 拟组建公司基本信息拟组建公司基本信息.9一、公司名称.9二、注册资本.9三、注册地址.9四、主要经营范围.9五、主要股东.9公司合并资产负债表主要数据.10公司合并利润表主要数据.10公司合并资产负债表主要数据.12公司合并利润表主要数据.12六、项目概况.12第二章第二章 行业发展分析行业发展分析.18一、生物制品生产工艺拆解.18二、国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力.20三、新冠疫情期间，进口企业产品供应周期延长.20第三章第三章 项目背景、必要性项目背景、必要性.23一、四大耗材全球及中国市场空间测算.23二、中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地.24三、项目实施的必要性.25第四章第四章 公司组建方案公司组建方案.27一、公司经营宗旨.27泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案二、公司的目标、主要职责.27三、公司组建方式.28四、公司管理体制.28五、部门职责及权限.29六、核心人员介绍.33七、财务会计制度.35第五章第五章 法人治理法人治理.42一、股东权利及义务.42二、董事.45三、高级管理人员.50四、监事.52第六章第六章 发展规划发展规划.55一、公司发展规划.55二、保障措施.59第七章第七章 环境保护分析环境保护分析.62一、编制依据.62二、建设期大气环境影响分析.63三、建设期水环境影响分析.65四、建设期固体废弃物环境影响分析.65五、建设期声环境影响分析.65六、环境管理分析.66七、结论.68泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案八、建议.68第八章第八章 风险分析风险分析.70一、项目风险分析.70二、公司竞争劣势.73第九章第九章 项目选址分析项目选址分析.74一、项目选址原则.74二、建设区基本情况.74三、力推动经济体系优化升级.77四、推进高新区建设.77五、项目选址综合评价.79第十章第十章 投资估算及资金筹措投资估算及资金筹措.80一、编制说明.80二、建设投资.80建筑工程投资一览表.81主要设备购置一览表.82建设投资估算表.83三、建设期利息.84建设期利息估算表.84固定资产投资估算表.85四、流动资金.86流动资金估算表.87五、项目总投资.88泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案总投资及构成一览表.88六、资金筹措与投资计划.89项目投资计划与资金筹措一览表.89第十一章第十一章 进度规划方案进度规划方案.91一、项目进度安排.91项目实施进度计划一览表.91二、项目实施保障措施.92第十二章第十二章 项目经济效益分析项目经济效益分析.93一、经济评价财务测算.93营业收入、税金及附加和增值税估算表.93综合总成本费用估算表.94固定资产折旧费估算表.95无形资产和其他资产摊销估算表.96利润及利润分配表.98二、项目盈利能力分析.98项目投资现金流量表.100三、偿债能力分析.101借款还本付息计划表.102第十三章第十三章 总结评价说明总结评价说明.104第十四章第十四章 附表附表.106主要经济指标一览表.106建设投资估算表.107泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案建设期利息估算表.108固定资产投资估算表.109流动资金估算表.110总投资及构成一览表.111项目投资计划与资金筹措一览表.112营业收入、税金及附加和增值税估算表.113综合总成本费用估算表.113固定资产折旧费估算表.114无形资产和其他资产摊销估算表.115利润及利润分配表.116项目投资现金流量表.117借款还本付息计划表.118建筑工程投资一览表.119项目实施进度计划一览表.120主要设备购置一览表.121能耗分析一览表.121报告说明报告说明上游发酵经过大规模细胞发酵后，获得细胞及其代谢产物，其中含有制剂原液所需要的目标蛋白。细胞及代谢产物从生物反应器出来后，进入下游分离纯化环节，主要涉及收获、层析捕获、低 PH 病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节。主泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案要目的是从复杂的本体基质中分离、纯化和浓缩先前合成过的产物，从中分离出目标产物，得到制剂原液。下游分离纯化的第一步是离心，是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机，主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材，需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤系统及层析系统。下游纯化的两个核心环节分别为过滤及层析。xxx 有限责任公司主要由 xx 有限责任公司和 xx 投资管理公司共同出资成立。其中：xx 有限责任公司出资 205.50 万元，占 xxx 有限责任公司 15%股份；xx 投资管理公司出资 1165 万元，占 xxx 有限责任公司85%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资 18379.94 万元，其中：建设投资14610.99 万元，占项目总投资的 79.49%；建设期利息 347.07 万元，占项目总投资的 1.89%；流动资金 3421.88 万元，占项目总投资的18.62%。项目正常运营每年营业收入 36400.00 万元，综合总成本费用30515.99 万元，净利润 4298.68 万元，财务内部收益率 16.55%，财务泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案净现值 2427.02 万元，全部投资回收期 6.46 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案第一章第一章 拟组建公司基本信息拟组建公司基本信息一、公司名称公司名称xxx 有限责任公司（以工商登记信息为准）二、注册资本注册资本1370 万元三、注册地址注册地址xxx四、主要经营范围主要经营范围经营范围：从事细胞治疗药物相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、主要股东主要股东xxx 有限责任公司主要由 xx 有限责任公司和 xx 投资管理公司发起成立。（一）（一）xxxx 有限责任公司基本情况有限责任公司基本情况1、公司简介泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额5873.494698.794405.12负债总额3518.762815.012639.07股东权益合计2354.731883.781766.05公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入25955.7520764.6019466.81营业利润5579.014463.214184.26利润总额4597.783678.223448.34净利润3448.342689.712482.80归属于母公司所有者的净利润3448.342689.712482.80（二）（二）xxxx 投资管理公司基本情况投资管理公司基本情况1、公司简介公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额5873.494698.794405.12负债总额3518.762815.012639.07股东权益合计2354.731883.781766.05公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入25955.7520764.6019466.81营业利润5579.014463.214184.26利润总额4597.783678.223448.34净利润3448.342689.712482.80归属于母公司所有者的净利润3448.342689.712482.80六、项目概况项目概况（一）投资路径（一）投资路径泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案xxx 有限责任公司主要从事关于成立细胞治疗药物公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由（二）项目提出的理由国内目前共 2 款细胞治疗药物获批，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液（2021 年 6 月获批），药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（2021 年9 月获批）。2 款基因治疗药物获批，分别是重组人 p53 腺病毒注射液(商品名：今又生)和重组人 5 型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)。从在研数量来看，2021 年，国内细胞治疗药物共 2 款处于临床 3 期，8款处于临床 2 期/2+3 期，30 款处于 1 期/1-2 期，基因治疗领域有 5 款药物处于临床 3 期，2 款处于 1 期/1-2 期。国内细胞和基因治疗药物实现了从无到有，2018 年以来，在研产品数量也快速增加，预计随着在研产品进度的推进，国内将迎来更多的细胞及基因治疗产品的上市，商业化产能的建设也将随之增加。2020 年全球 CAR-T 细胞疗法市场规模为 11 亿美元，预计中国 2021 年 CAR-T 细胞疗法市场规模为 2亿元。预计未来全球及中国的 CAR-T 细胞疗法市场规模将快速增加，2030 年全球预计达到 218 亿美元，2021-2030 年 CAGR 为 31.14%，2030年预计中国市场规模为 289 亿元，2021-2030 年 CAGR 为 73.77%，中国CAR-T 细胞治疗市场规模增速远远高于全球。基因治疗来看，2020 年全球基因治疗市场规模为 20.8 亿美元，中国为 0.2 亿元，预计到 2025泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案年，全球基因治疗市场规模达到 305.4 亿美元，中国达到 178.9 亿元，2021-2025 年全球 CAGR 为 71.14%，中国 CAGR 为 289.33%。预计未来几年，全球及中国的基因治疗产业均飞速发展，中国的景气程度高于全球。“十四五”时期，垫江发展环境和条件都有新的深刻复杂变化，面临一系列老难题和新挑战。从宏观看，当今世界正经历百年未有之大变局，新冠肺炎疫情影响广泛深远，经济全球化遭遇逆流，不稳定性不确定性明显增加；我国已转向高质量发展阶段，同时发展不平衡不充分问题仍然突出，全县改革发展将面对更加复杂的外部环境。从全市看，综合实力和竞争力仍与东部发达地区存在较大差距，基础设施瓶颈依然明显，产业能级还不够高，科技创新支撑能力偏弱，城乡发展差距仍然较大，生态环境保护任务艰巨，民生保障还存在不少短板，社会治理有待加强，全县改革发展将面对更加繁重的任务挑战和更加激烈的竞争压力。从县内看，发展不充分，经济总量不大，人均地区生产总值低于全市平均水平；没有过境货运铁路，铁公水联系不紧密不便捷，大宗物流成本相对较高；工业化进程滞后，支撑力不强，支柱产业、龙头企业还少；干部专业能力、斗争精神与新形势新要求还有差距，必须高度重视、切实解决。当前和今后一个时期，我国发展仍然处于重要战略机遇期，加快发展具有多方面优势和条件。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案重庆在共建“一带一路”、长江经济带发展、新一轮西部大开发、推动成渝地区双城经济圈建设等重大战略的有力推动下，战略地位凸显、战略空间拓展、战略潜能释放。随着外部环境的深刻变化和内在优势的加速转化，垫江自身也迎来诸多发展机遇和有利条件。基础更好，“十三五”时期经济社会发展取得的显著成效、东部新区和工业园区奠定的坚实平台、土地资金项目等要素的配置蓄积，为高质量发展奠定了坚实基础。定位更高，成渝地区双城经济圈建设规划纲要明确支持垫江发挥节点作用，带动双城经济圈北翼发展。市委、市政府赋予垫江“争当全市乡村振兴排头兵”、建设“50 平方公里、50 万人口”中等城市、发展“千亿垫江工业”使命重托和“三区两地一节点”发展定位，为垫江迈入新征程搭建新平台。空间更大，垫江搭乘建设郊区新城历史机遇，既“东张西望”，又“左右逢源”；既有机遇打“双城牌”，也有优势打“都市牌”，还有条件打“三峡牌”，面临更多维发展方向和更多重发展机遇，为实现跨越式发展拓展新空间。动能更强，国家和市上应对疫情冲击、恢复经济发展出台一系列支持政策，带来诸多政策利好、投资利好、项目利好，同时垫江涵盖产业发展、数字经济、城市提升、乡村振兴等方面的“国字号”牌子帽子持续叠加，为承接政策落地、要素汇聚提供新动能。干劲更足，全县干部群众凝聚力、战斗力、执行力明显增强，为垫江凝心聚力谋发展、砥砺奋进创佳绩营造新气象。总体来看，当前和今后泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案一个时期，垫江发展机遇与挑战并存，但机遇大于挑战，将进入新型工业化城镇化的加速期、跨区域重大项目建设的突破期、市场主体的扩张期、外向度的提升期和区域协调发展的深化期，迎来加快高质量发展的好时机。（三）项目选址（三）项目选址项目选址位于 xx（以最终选址方案为准），占地面积约 44.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模（四）生产规模项目建成后，形成年产 xxx 升细胞治疗药物的生产能力。（五）建设规模（五）建设规模项目建筑面积 57706.05，其中：生产工程 41805.52，仓储工程 5668.55，行政办公及生活服务设施 6860.91，公共工程3371.07。（六）项目投资（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资 18379.94 万元，其中：建设投资14610.99 万元，占项目总投资的 79.49%；建设期利息 347.07 万元，占项目总投资的 1.89%；流动资金 3421.88 万元，占项目总投资的18.62%。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案（七）经济效益（正常经营年份）（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：36400.00 万元。2、综合总成本费用（TC）：30515.99 万元。3、净利润（NP）：4298.68 万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.46 年。5、财务内部收益率：16.55%。6、财务净现值：2427.02 万元。（八）项目进度规划（八）项目进度规划项目建设期限规划 24 个月。（九）项目综合评价（九）项目综合评价该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案第二章第二章 行业发展分析行业发展分析一、生物制品生产工艺拆解生物制品生产工艺拆解上游发酵：从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程以抗体生产为例，对生物药生产流程进行拆解，上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段，最后接种到生物反应器中进行大规模细胞培养等一系列过程。发酵过程需要控制温度、溶氧等参数指标，由于细胞发酵过程中会产生较多的气泡，需要加入消泡剂，整个过程需要 3-4 周的时间，进入生物反应器后，细胞进行大规模的生产和繁殖，经过大约 13-14 天的培养后，细胞可以进行收获。该过程需要控制的参数有 CO2、温度、空气、氧气、搅拌、PH、消泡剂，同时还需要进行培养基补料。上游发酵主要用到的耗材包括细胞冻存管、培养基、不同规格的摇瓶，一次性细胞培养袋、培养基进入反应器前需要进行除菌过滤，需要用到除菌滤器；主要用到的设备及系统包括细胞冻存阶段用到的细胞液氮罐、二氧化碳培养箱、摇床、波浪式生物反应器、生物反应系统、培养基配置系统、生物反应器等。上游发酵过程中，价值量较大的耗材是培养基及一次性反应袋。上游发酵主要耗材之培养基：为细胞生长提供营养物质培养基是为细胞生长提供所需营养成分的物质，其进化历程是配方不断改进和优化的过程。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案1950-1960s 年代，培养基通常添加 10-20%血清，血清含有上千种不同成分，为细胞体外培养提供广泛而丰富的营养和各种因子，但动物血清的使用存在引进外源病毒的风险，因此减少血清浓度甚至完全去除血清在培养基前期培养基改进的主要方向。19 世纪 80 年代，科学家通过在培养基里面添加蛋白（如胰岛素、转铁蛋白和白蛋白等），可以很大程度上替代血清，无血清培养基逐渐发展起来。1997 年，第一个完全化学成分的培养基推出，培养基开发从此进入了一个全新的时代，2000 年后，无动物源 CDM 持续优化，支持高密度培养和高产物表达。生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基，培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞，对培养基的成分需求均有较大的不同，CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案培养基主要的国外生产企业主要有 Cytiva、赛默飞、赛多利斯、默克等企业，国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等，同时，由于培养基在使用过程中需要调节较多，不同的细胞株对培养基适用情况也不一样，国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。二、国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力2018 年 12 月，国产首个 PD-1 获批，开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史，国内生产线投产沿用了欧美的体系，相应的设备及耗材也主要由欧美供应商提供。过去几年，中国贡献了全球生物药产能的主要部分，快速崛起的产业链需求，也为 Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量，相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展，跨国企业为中国培养了本土化人才，同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出，现已经实现了产品“从无到有”，几乎已经覆盖了产业链各个环节，随着产品试用与反馈的不断磨合，预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程，同时伴随着国产渗透率的提升。三、新冠疫情期间，进口企业产品供应周期延长新冠疫情期间，进口企业产品供应周期延长泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案生物药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家，一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定，如果需要更换供应商，需要走重大工艺变更程序，该工艺有审批时限且存在较大不确定性，所以一个药品一旦确定供应商后，一般不会轻易进行供应商的更换。相应的，如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况，将对药品生产企业造成更大的威胁，所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性，加上海运成本的上升，跨国企业的供货周期普遍延长。以 Cytiva 为例，其填料产品在全球共有2 个策略性库存位置，分别位于美国及瑞典，在疫情期间，Cytiva 在中国的供应周期大幅延长，同时国外新冠疫苗大规模新建产能，占用供应链产能，双重因素影响下，传导到国内企业，面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货，为国内企业产品验证和试用提供了契机，国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现，产品达到了空前的曝光度。国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的 mRNA 疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务，项目建设周期从设计开始是 7 个月。项目的工艺阶段包括了 mRNA 疫苗质粒泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程。整个工程 2.5 个月内完成了运输、安装、调试，整体工厂 7.5 个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前，国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中，在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制能力，使得国内企业的认可度提升，产品质量得到认可，新冠疫情使得国产设备“被看见”，并且得到了认可，为国产替代提供了良好的契机。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案第三章第三章 项目背景、必要性项目背景、必要性一、四大耗材全球及中国市场空间测算四大耗材全球及中国市场空间测算与设备需求周期不同的是，生物药生产对耗材的需求量是实时的，耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据 BPI 的统计，全球发酵产能中，哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比 67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下，哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高，微生物发酵中，小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据，不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异，对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约 68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗，2020 年合计产能约为 1197 万升。根据测算，生物药生产所涉及的一次性袋子中，细胞培养袋价值量最大，2020 年全球市场空间约为 571 亿元，中国市场空间接约 61 亿元，其次是 SD 配液袋，全球市场空间约 75 亿元，中国市场空间约 8亿元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在 711 亿元左右，中国市场空间为 75 亿元左右。2020 年，全球培养基市场空间约为1621 亿元，中国为 172 亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包 2020 年全球市场空间分别约为 34 亿元、53 亿元、67 亿元，三滤合计全球市场空间约为 154 亿元，中国市场空间约为 16 亿元。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案二、中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地根据 BPI 的数据，2017 年，全球生物药的产能为 1671.94 万升，2020 年达到 1738.09 万升，产能增加了 3.96%。分地区来看，北美、欧洲、中东生物药产能下降，其中，北美是产能减少最多的地区，占2017-2020 年全球生物药减少产能的 87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加，中国生物药产能增加了 97.5 万升，是全球产能增加最多的地区，占 2017-2020 年全球生物药新增产能的 77%。从产能分布看，2017 年，北美、欧洲产能合计占比超过 69%，日本及亚洲其他国家占比 12.53%，中国、印度分别占比 5.19%、5.63%。2020 年，北美、欧洲产能合计占比为 63.07%，中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看，2017-2020 年，中国是全球生物药产能建设量最大的国家，贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看，生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时，欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。产业转移的趋势下，国内 CDMO 企业产能也在快速增加，以药明生物为例，现在产能 15 万升，在建产能达到 28 万升，国内其他 CDMO 企泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO 企业承接的国外订单数量在增加，中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。三、项目实施的必要性项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案第四章第四章 公司组建方案公司组建方案一、公司经营宗旨公司经营宗旨公司经营国际化，股东回报最大化。二、公司的目标、主要职责公司的目标、主要职责（一）目标（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用 3-5 年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案2、根据国家和地方产业政策、细胞治疗药物行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、公司组建方式公司组建方式xxx 有限责任公司主要由 xx 有限责任公司和 xx 投资管理公司共同出资成立。其中：xx 有限责任公司出资 205.50 万元，占 xxx 有限责任公司15%股份；xx 投资管理公司出资 1165 万元，占 xxx 有限责任公司 85%股份。四、公司管理体制公司管理体制xxx 有限责任公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、部门职责及权限部门职责及权限（一）综合管理部（一）综合管理部泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月 5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、核心人员介绍核心人员介绍1、于 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971 年出生，本科学历，中级会计师职称。2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2003 年 11 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司财务经理。2017 年 3 月至今任公司董事、副总经理、财务总监。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案2、李 xx，中国国籍，1978 年出生，本科学历，中国注册会计师。2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事、2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事。2019 年 1 月至今任公司独立董事。3、沈 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959 年出生，大专学历，高级工程师职称。2003 年 2 月至 2004 年 7 月在 xxx 股份有限公司兼任技术顾问；2004 年 8 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司总工程师。2018 年 3 月至今任公司董事、副总经理、总工程师。4、于 xx，中国国籍，1976 年出生，本科学历。2003 年 5 月至2011 年 9 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理；2003 年 11 月至2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理；2004 年 4 月至2011 年 9 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理。2018 年 3 月起至今任公司董事长、总经理。5、苏 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970 年出生，硕士研究生学历。2012 年 4 月至今任 xxx 有限公司监事。2018 年 8 月至今任公司独立董事。6、付 xx，1974 年出生，研究生学历。2002 年 6 月至 2006 年 8 月就职于 xxx 有限责任公司；2006 年 8 月至 2011 年 3 月，任 xxx 有限责任公司销售部副经理。2011 年 3 月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019 年 8 月至今任公司监事会主席。泓域咨询/关于成立细胞治疗药物公司方案7、唐 xx，中国国籍，1977 年出生，本科学历。2018 年 9 月至今历任公司办公室主任，2017 年 8 月至今任公司监事。8、韦 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958 年出生，本科学历，高级经济师职称。1994 年 6 月至 2002 年 6 月任 xxx 有限公司董事长；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事长；2016 年11 月至今任 xxx 有限公司董事、经理；2019 年 3 月至今任公司董事。七、财务会计制度财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿