2022年保健食品管理办法.doc

国家食品药品监视治理局令第19号保健食品注册治理方法（试行）经国家食品药品监视治理局局务会审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。二五年四月三十日保健食品注册治理方法（试行）第一章总则第一条为标准保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用平安，依照中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国行政许可法，制定本方法。第二条本方法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调理机体功能，不以治疗疾病为目的，同时对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本方法。第四条保健食品注册，是指国家食品药品监视治理局依照申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的平安性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进展系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。第五条国家食品药品监视治理局主管全国保健食品注册治理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门受国家食品药品监视治理局委托，负责对国产保健食品注册申请材料的受理和方式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进展核查，组织对样品进展检验。国家食品药品监视治理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的平安性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、成效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等详细工作。第六条保健食品的注册治理，应当遵照科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。 第二章申请与审批第一节一般规定第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品消费厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。第九条国家食品药品监视治理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报材料的工程和有关的注册申请表示范文本。第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交标准完好的材料和反映真实情况，并对其申报材料本质内容的真实性负责。第十一条申请人提交的申请材料存在能够当场更正的错误的，应当同意申请人当场更正。第十二条申请人申报的材料不齐全、不符合法定方式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门和国家食品药品监视治理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报材料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。第十三条在审查过程中，需要补充材料的，国家食品药品监视治理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充材料通知书后的5个月内提交符合要求的补充材料，未按规定时限提交补充材料的予以退审。特别情况，不能在规定时限内提交补充材料的，必须向国家食品药品监视治理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监视治理局应当在20日内提出处理意见。第十四条需要补充材料的注册申请，其审查时限在原审查时限的根底上延长30日，变更申请延长10日。第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监视治理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。保健食品注册治理方法（试行）（局令第19号） 2005年04月30日 发布 第十六条国家食品药品监视治理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发觉申请事项直截了当关系别人严重利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人能够提交书面意见进展陈述和申辩，或者依法要求举行听证。第十七条国家食品药品监视治理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。第十八条国家食品药品监视治理局应当依照科学技术的开展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。 第二节产品注册申请与审批第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内消费销售保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外消费销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的材料提供给国家食品药品监视治理局确定的检验机构进展相关的试验和检测。拟申请的保健功能在国家食品药品监视治理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进展动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能挑选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进展动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的材料。第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关材料后，应当按照国家食品药品监视治理局公布的保健食品检验与评价技术标准，以及其他有关部门公布和企业提供的检验方法对样品进展平安性毒理学试验、功能学试验、成效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监视治理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进展验证，并出具试验报告。第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写国产保健食品注册申请表，并将申报材料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门。第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当在收到申报材料和样品后的5日内对申报材料的标准性、完好性进展方式审查，并发出受理或者不予受理通知书。第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进展核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报材料一并报送国家食品药品监视治理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合保健食品良好消费标准的车间消费，其加工过程必须符合保健食品良好消费标准的要求。第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进展样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监视治理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门和申请人。特别情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监视治理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门报告并书面说明理由。第二十八条国家食品药品监视治理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门报送的审查意见、申报材料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报材料进展技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发国产保健食品批准证书。第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写进口保健食品注册申请表，并将申报材料和样品报送国家食品药品监视治理局。第三十条国家食品药品监视治理局应当在收到申报材料和样品后的5日内对申报材料的标准性、完好性进展方式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监视治理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。依照需要，国家食品药品监视治理局能够对该产品的消费现场和试验现场进展核查。第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进展样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监视治理局，同时抄送申请人。特别情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监视治理局报告并书面说明理由。第三十二条国家食品药品监视治理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报材料进展技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发进口保健食品批准证书。第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G4位年代号4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J4位年代号4位顺序号。 第三节变更申请与审批第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能妨碍平安、功能的内容不得变更。第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、考前须知、功能工程，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经消费销售的产品。增加的功能工程必须是国家食品药品监视治理局公布范围内的功能。第三十八条申请变更国产保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当填写国产保健食品变更申请表，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门报送有关材料和说明。第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当在收到申报材料后的5日内，对申报材料的标准性、完好性进展方式审查，并发出受理或者不予受理通知书。第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、考前须知以及功能工程的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报材料一并报送国家食品药品监视治理局。国家食品药品监视治理局应当在收到审查意见和申报材料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报材料进展技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发国产保健食品变更批件，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门。第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报材料一并报送国家食品药品监视治理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进展样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监视治理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门和申请人。国家食品药品监视治理局应当在收到审查意见、申报材料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报材料进展技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发国产保健食品变更批件，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门。第四十二条申请变更进口保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当填写进口保健食品变更申请表，并向国家食品药品监视治理局报送有关材料和说明。第四十三条国家食品药品监视治理局应当在收到申报材料后的5日内，对申报材料的标准性、完好性进展方式审查，并发出受理或者不予受理通知书。第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、考前须知以及功能工程的变更申请，国家食品药品监视治理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报材料进展技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发进口保健食品变更批件。第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品消费厂商在中国境外改变消费场地的变更申请，国家食品药品监视治理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。依照需要，国家食品药品监视治理局能够对该产品的消费现场进展核查。收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进展样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监视治理局，同时抄送申请人。国家食品药品监视治理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报材料进展技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发进口保健食品变更批件。第四十六条对变更申请人本身名称、地址以及改变中国境内代理机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写国产保健食品变更备案表或者进口保健食品变更备案表，与有关材料一并报国家食品药品监视治理局备案。第四十七条保健食品变更批件的有效期与原保健食品批准证书的有效期一样，有效期届满，应一并申请再注册。第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监视治理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上登载的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并接着使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。 第四节技术转让产品注册申请与审批第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品消费销售权和消费技术全权转让给保健食品消费企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。第五十条接受转让的境内保健食品消费企业，必须是依法获得保健食品卫生许可证同时符合保健食品良好消费标准的企业。接受转让的境外保健食品消费企业必须符合当地相应的消费质量治理标准。第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术材料全部转让给受让方，指导受让方连续消费出三批符合该产质量量标准的样品。第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进展技术转让时，应当结合署名签定转让合同。第五十三条已获得国产保健食品批准证书或者进口保健食品批准证书的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写国产保健食品技术转让产品注册申请表或者进口保健食品技术转让产品注册申请表，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门报送有关材料和样品，并附转让合同。第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当在收到申报材料后的5日内，对申报材料的标准性、完好性进展方式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报材料一并报送国家食品药品监视治理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进展样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监视治理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门和申请人。第五十六条国家食品药品监视治理局应当在收到审查意见、申报材料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的国产保健食品批准证书和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原获得的国产保健食品批准证书或者进口保健食品批准证书。第五十七条已获得进口保健食品批准证书的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写进口保健食品技术转让产品注册申请表，向国家食品药品监视治理局报送有关材料和样品，并附转让合同。国家食品药品监视治理局应当在收到申报材料后的5日内，对申报材料的标准性、完好性进展方式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。依照需要，国家食品药品监视治理局能够对受让方产品的消费现场进展核查。第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进展样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监视治理局，同时抄送申请人。国家食品药品监视治理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的进口保健食品批准证书和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原获得的进口保健食品批准证书。 第三章原料与辅料第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指消费保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的材料。第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康平安无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。第六十二条国家食品药品监视治理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条国家食品药品监视治理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准能够食用的以及消费一般食品所使用的原料和辅料能够作为保健食品的原料和辅料。第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本方法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的平安性毒理学评价试验报告及相关的食用平安材料。第六十五条国家食品药品监视治理局应当依照科学技术的开展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。 第四章标签与说明书第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、成效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和考前须知等。经批准消费上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。第六十九条保健食品命名应当符合以下原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、标准的规定；（二）反映产品的真实属性，简明、易明白，符合中文语言适应；（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合以下要求：（一）品牌名能够采纳产品的注册商标或其他名称；（二）通用名应当精确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸张功能作用的文字；（三）属性名应当说明产品的客观形态，其表述应标准、精确。第七十一条国家食品药品监视治理局应当依照国家有关的标准、规定、产品申报材料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进展审查。 第五章试验与检验第七十二条平安性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监视治理局公布的保健食品平安性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进展的以验证食用平安性为目的的动物试验，必要时可进展人体试食试验。功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监视治理局公布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进展的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。成效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监视治理局及有关部门公布的或者企业提供的保健食品成效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的成效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进展的检测。卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产质量量有关的指标（除成效成分或标志性成分外）进展的检测。稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产质量量有关的指标（除成效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进展的检测。样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监视治理部门提供的样品进展的全工程检验。复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中成效成分或标志性成分的检测方法进展复核的检验。第七十三条国家食品药品监视治理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。详细方法另行制定。第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术标准及其他有关部门公布的检验与评价方法进展试验和检验，并在规定或者商定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术标准由国家食品药品监视治理局制定公布。第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的效劳标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供平安、方便、稳定和价格合理的效劳，并履行普遍效劳的义务。第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、标准、公开、公正、公平,不得出具虚伪报告。第七十七条申请人应当向食品药品监视治理部门提供抽样所需的有关材料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进展。 第六章再注册第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监视治理局依照申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写国产保健食品再注册申请表，并将申报材料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门。第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当在收到申报材料后的5日内，对申报材料的标准性、完好性进展方式审查，并发出受理或不受理通知书。第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门受国家食品药品监视治理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监视治理局审查。第八十四条国家食品药品监视治理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监视治理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写进口保健食品再注册申请表，并将申报材料报送国家食品药品监视治理局。第八十六条国家食品药品监视治理局应当在收到申报材料后的5日内，对申报材料的标准性、完好性进展方式审查，并发出受理或者不予受理通知书。第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监视治理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。第八十八条有以下情形之一的保健食品，不予再注册：（一）未在规定时限内提出再注册申请的；（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；（三）原料、辅料、产品存在食用平安咨询题的；（四）产品所用的原料或者消费工艺等与现行规定不符的；（五）其他不符合国家有关规定的情形。第八十九条不予再注册的，国家食品药品监视治理局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。第七章复审第九十条申请人对国家食品药品监视治理局作出的不予注册的决定有异议的，能够在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监视治理局提出书面复审申请并说明复审理由。第九十一条国家食品药品监视治理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进展复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监视治理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报材料。第八章法律责任第九十三条有以下情形之一的，国家食品药品监视治理局依照利害关系人的恳求或者依照职权，能够在核实后按照行政许可法第六十九条的规定进展处理：（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；（二）超越法定职权作出准予注册决定的；（三）违背法定程序作出准予注册决定的；（四）对不具备申请资历或者不符合法定条件的申请人准予注册的。（五）依法能够撤销保健食品批准证明文件的其他情形。第九十四条有以下情形之一的，国家食品药品监视治理局应当注销相应的保健食品批准文号：（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；（二）确认产品存在平安性咨询题的；（三）违背法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；（四）依法应当注销的其他情形。第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监视治理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门及其工作人员违背本方法规定，有以下情形之一的，按照行政许可法第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；（二）不在受理场所公示保健食品注册申报材料工程的；（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定方式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；（六）对不符合本方法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；（七）对符合本方法规定的申请作出不予注册决定或者不在本方法规定期限内作出准予注册决定的；（八）擅自收费或者不按照法定工程的标准收费的；（九）索取或者收受别人财物或者谋取其他利益的。第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监视治理局违背本方法规定给当事人合法权益造成损害的，应当按照国家赔偿法的规定给予赔偿。第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚伪材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监视治理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得保健食品批准证书的，国家食品药品监视治理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。第九十九条确定的检验机构，违背本方法第七十五条规定的，国家食品药品监视治理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监视治理局或者政府有关部门责令退还；情节严峻的，收回保健食品检验资历证书。第一百条确定的检验机构未按照本方法规定进展试验或检验或者在进展试验和检验过程中出现过失事故的，国家食品药品监视治理局应当给予警告，责令限期改正；情节严峻的，收回保健食品检验资历证书。第一百零一条确定的检验机构出具虚伪试验或者检验报告的，收回保健食品检验资历证书；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追查刑事责任。确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。第九章附则第一百零二条本方法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。第一百零三条直截了当接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、平安的标准。第一百零四条本方法由国家食品药品监视治理局负责解释。第一百零五条本方法自2005年7月1日起施行。本方法施行前有关保健食品注册的规定，不符合本方法规定的，自本方法施行之日起停顿执行。保健食品注册治理方法（试行）（局令第19号） 2005年04月30日 发布 附件1：产品注册申请申报材料工程一、国产保健食品产品注册申请申报材料工程：（一）保健食品注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监视治理局政府网站数据库中检索）。（四）申请人对别人已获得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能挑选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依照；原料和辅料的来源及使用的依照。（八）成效成分/标志性成分、含量及成效成分/标志性成分的检验方法。（九）消费工艺简图及其详细说明和相关的研究材料。（十）产质量量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直截了当接触产品的包装材料的品种、名称、质量标准及选择依照。（十二）检验机构出具的试验报告及其相关材料，包括：1、试验申请表；2、检验单位的检验受理通知书；3、平安性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；6、成效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的材料。（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。注：1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述材料外，还必须按照有关规定提供相关的申报材料。2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述材料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供给方的同意该原料开发、利用的证明文件以及原料供给方和申请人签订的购销合同。3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。4、申报的功能不在国家食品药品监视治理局公布的功能工程范围内的，除依照使用原料的情况提供上述材料外，还必须提供以下与新功能相关的材料：（1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依照、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依照和科学文献材料等。（2）申请人按照该功能学评价程序和检验方法对产品进展功能学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的按照该功能学评价程序和检验方法对产品进展功能学评价的试验报告以及对检验方法进展评价的验证报告。5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，假如其中的一个剂型已经按照规定进展了全部试验，同时检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册能够免作功能学和平安性毒理学试验，但必须提供已经进展过的功能学和平安性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，妨碍产品平安、功能的除外。二、进口保健食品产品注册申请申报材料工程申请进口保健食品注册，除依照使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报材料的要求提供材料外，还必须提供以下材料：（一）消费国（地区）有关机构出具的该产品消费企业符合当地相应消费质量治理标准的证明文件。（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外消费厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供通过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（三）产品在消费国（地区）消费销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经消费国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。（四）消费国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。（五）产品在消费国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。（六）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。上述申报材料必须使用中文并附原文，外文的材料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进展公证，确保与原文内容一致；申请注册的产质量量标准（中文本），必须符合中国保健食质量量标准的格式。 保健食品注册治理方法（试行）（局令第19号） 2005年04月30日 发布 附件2：变更申请申报材料工程一、国产保健食品变更申请申报材料工程（一）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。（二）变更详细事项的名称、理由及依照。（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。注：1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、考前须知的变更申请，除提供上述材料外，还必须提供产品消费所在地省级