作业指导书编写指南(WI-75169).docx
编号WL751-169作业指导书编写指南页码1/6版本00版本文件修改履历生效日期00新文件发行制定：审核：批准：分派部门（在需分派的部门的口内打“V”）口人事行政部口采购部口财务部口总经理口生产技术部口市场营销部口总经办口副总口品管部表格编号：QR-751-19/00.概念.概念作业指导书编写指南编号WI-751-169页码2/6版本00作业指导书(SOPStandard Operation Process),是详细规定作业活动如何进行的文件。主要针对 某个特定的岗位、工作或活动来规定完成此项工作或活动所必须达到的要求和方法。二,作用作业指导书对于具体的岗位、操作和活动来说具有现实的指导意义，它为组织产品或服务的最 终实现提供了有力保证。此外，作业指导书也是组织质量管理体系运行的依据和证据。对内可以有效的指导各项工作的 具体开展，对外则可以提供文件化的体系运行证据。二、流程责任单位记录需求单位文件更改申请表PIE/文控编号申请/登记PIESOP文件上司无PIESOP电子档文控中心文件发行登记需求单位文件发行登记责任单位记录需求单位文件更改申请表PIE/文控编号申请/登记PIESOP文件上司无PIESOP电子档文控中心文件发行登记需求单位文件发行登记制定:审核:批准:编号WI-751-169作业指导书编写指南页码3/6版本00四.内容作业指导书包括“流程图”“标工”和“作业步骤”三部分，常见的作业指导书应该涵盖如下的基 本内容（表格见附件）：1 .表头内容一般包括制作、审核和核准内容；文件编号、版本、页码和发行日期内容；还包括 工序名称和工序标准工时；.与该作业相关的职责和权限，对上一工序的检查和质量、设备等出现异常时的处理等；2 .作业内容的描述，包括加工的产品零、部件及其工序、操作步骤、过程流程图；3 .所使用的材料和设备，包括材料型号、规格和材质；设备名称、型号、技术参数规定和维护 保养规定；.作业所使用的质量标准和技术标准要求，过程能力的要求，判定质量符合标准所依据的准则；4 .检验和试验方法，包括计量器具要求、调整和校准要求；.对工作环境的要求，包括温度、湿度、清洁度以及安全和环保方面的要求。5 .作业指导书还包括注意事项和文件修改的次数/内容；五.编写原则和要求作业指导书的编制首先需要遵循质量管理体系文件编制的原则。除此之外，还应依据下列原则 和要求：1 .确定性在描述如何开展工作时，应使其具有确定性。即遵守5W2H原则，明确规定该作业指导书由什么 人使用、何时、何地、如何使用、作业的内容是什么、怎么样完成作业、移交什么文件以及留下何种 记录等，以排除人为的随意性。作业指导文件的重点内容应该是解决如何作业的问题，应列出具体操作 的详细过程，包括每一步骤所使用的原材料、仪器设备、零部件以及过程作业的结果和判定标准等。并且 这些内容必须是明确的，不能出现“可能”“或者”“万一”等模糊字眼。2 .实用性作业指导书的内容和形式应以实用为原则，尽量简洁、易懂，而且要符合文件控制的要求。以 文字叙述作业过程时，应选择通俗易懂的语句来表达，避免使用生僻难懂、冗长夸张的语言，这样能 方便各个层次人员的理解和领悟。此外，作业指导书的形式也不必只局限于文字表述，长篇大论，为 了方便阅读理解，还可以考虑尽量多采用图表、图示、流程图和照片等形式，图文并茂，更容易为使编号WI-751-169作业指导书编写指南页码4/6版本00用者接受。3 .必要性组织是否编制作业指导书，编制多少应以实际需要而定，并不是文件越多越好。没有必要每个 岗位每个活动都必须有作业指导书，应该充分考虑活动的复杂性、事实活动的方式、完成活动所需的 技能、人员和资质要求等，以便确定最能适合组织运作需要的作业指导书。4 .时效性文件的编写需要依照生产或者其他部门的需求来保证文件的时效性。例如，新产品开发阶段， 小批量试产前要完成SOP的临时文件编写，所以，这就要求IE在手版阶段即要介入跟进，图片、标 工、物料、工装夹具等信息的收集、整理和起草、发行，批量试产后的一周内即要完成正式版本的 SOP发行。对于老产品，如果工艺或者作业参数发生变化，则要在工艺、参数确定后的一周内完成生产 流程图、SOP及标工的修订作业。六 .文件编号：依照文件控制程序的第4.1条款执行。七 .其他建议/要求：1 .书写文字字号统一，标题、表头文字、正文内容文字及数字格式，尽量采用统一的大小和格式；1.1. 字体繁简统一，避免繁简混用；字体颜色，除了突出强调内容外，其他文字尽量统一字体颜色。2 .历史异常信息历史不良品图片；2.1. 历史质量事故处理方法；2.3、历史安全事故图片及应急措施;编号WI-751-169作业指导书编写指南页码5/6版本00加入这些以往的经验教训资料，不但可以帮助新进技术人员更快的熟悉生产流程，也能避免发 生类似的异常问题，而且当不慎发生类似异常时，可以及时、准确地利用此类方法去解决异常。3 .加盖发行章3.1. 作业指导书是由权威性的技术部门所制定发行的重要文件，其他人员不允许随意去复制、 改或替换。故作业指导书经审核批准后，原件留文控中心，复印件由文控中心盖“受控文件”章（有 色章, 例如：红色或蓝色等，一般兰色为“临时文件”章使用，红色为“受控文件”章使用）后发行，以示 受控和有效。有颜色印章的文件不能复印、私自携带外出。3.2. 若有涂改过或无发行章的作业指导书，必须由制作发行人或者发行部门指定人员在修改内 容旁边签名确认，并注明修改原因、内容和生效日期，方可生效。无发行章的作业指导书，则无法在 现场使用，使用单位也可拒绝接受和执行无发行章的文件。4 .文件的遗失作业指导书一旦盖上公司的发行印章，即说明此文件是公司体系运作不可或缺的重要部分，无论发 行单位、文控中心或者使用单位都必须妥善保管文件，避免出现脏污、破损或者遗失等状况。出现脏 污、破损的，可以交回旧文件，同时开出文件更改申请表申请换领新文件。对于出现遗失文件的 情况，原则上遗失责任人是文件发放登记表上签收的人，遗失一到三张文件（文件盖受控章）公 司以警告处罚，遗失三张以上文件的，公司以小过处罚。同时开出文件更改申请表申请补领新文 件（此项内容与公司类似文件管理制度冲突时，依照公司的制度执行）。5 .电子档的管理发行单位制作完成，经过审核批准发行后，电子档提交文控中心统一存档管理。发行单位如果接 到文件修订申请，修改的文件也需要报备文控中心更新版次和存档文件。电子档文件的管理具体依照文 件文件控制程序的第4.10条款执行。编号WI-751-169作业指导书编写指南页码6/6版本00八.参考文件1.文件控制程序E0P-423/032.文件更改申请表QR-423-03/013.文件发放登记表QR-423-01/004.S0P 格式QR-752-02/00制定：姚轲审核：批准：
