安徽省2023年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A卷附答案.doc

安徽省安徽省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库练习年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、药物临床实验安全性评价研究必须执行A.GMPB.GLPC.GSPD.GCP【答案】B2、李某，55 岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买 10 盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。A.药品需要对症治疗B.药品既能防病治病又能产生不良反应C.药品不包括兽药和农药D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售【答案】C3、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）。A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】A4、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】C5、某个体诊所无医疗机构制剂许可证，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处A.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金D.处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】B6、批记录至少保存多久A.1 年B.2 年C.药品有效期后 1 年D.药品有效期后 2 年【答案】C7、应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C8、（2018 年真题）未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布药品经营许可证无效仍从事药品经营活动的【答案】B9、海南特区报某期第 15 版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第 2007070438 号。该广告广告词宣称，8 大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门【答案】B10、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1 倍以（）上 3 倍以下的罚款A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药的C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的D.药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的中华人民共和国药品管理法规定【答案】B11、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经A.所在地市级药品监督管理部门批准B.所在地县级药品监督管理部门批准C.国务院药品监督管理部门批准D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准【答案】D12、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂【答案】C13、国家药品监督管理局负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.负责执业药师资格准入管理C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】B14、国家重点保护的野生药材物种分为A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】C15、广告应当显著标明“不是药物，不能代替药物治疗疾病”的是A.药品B.医疗器械C.保健食品D.特殊医学用途配方食品【答案】C16、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品B.调配处方时。必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出C.每次处方剂量不得超过 1 日极量D.须凭盖有执业医师所在的的医疗机构公章的正式处方方可调配药品【答案】C17、提供参加继续教育学分证明是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】D18、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的【答案】A19、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是A.应用安全，系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主【答案】B20、药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格【答案】A21、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药【答案】D22、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格行为的监督管理工作B.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责D.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】D23、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为二级保护野生药材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【答案】D24、药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应A.及时报告药品不良反应B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应C.按规定报告所获知或发现的药品不良反应D.按规定反映所在地发生的药品不良反应【答案】C25、某药品生产日期为 2015.01.25，该药品的有效期为 3 年，则该药品有效期至A.2018/01/25B.2016.12C.2018.1.24D.2018 年 01 月 24 日【答案】D26、某药店销售皮炎平（标签上有外用药品标识）和阿司匹林片剂，应采用A.不得陈列销售方式B.分开摆放销售方式C.开架自选销售方式D.专区销售方式【答案】B27、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药 B选项，二级以上医疗机构的药师由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格；D 选项，医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，在检测结果出具以前可根据经验用药。【答案】C28、根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构【答案】A29、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是A.劳动和社会保障部B.统筹地区劳动和社会保障部门C.社会保险经办机构D.国家药品监督管理部门【答案】D30、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】A31、根据中华人民共和国消费者权益保护法，乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权【答案】A32、复验申请可以向哪些机构提出申请，除了A.原药品检验所B.原药品检验所的上一级药品检验所C.所在的地省级药品检验所D.中国食品药品检定研究所【答案】C33、临床试验分为、期，其中期在（）阶段进行。A.期临床试验B.期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】D34、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过 3 日用量B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过 7 日用量C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过 3 日用量D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过 3 日用量【答案】C35、2008 年 10 月 6 目，SFDA 接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1瓶)出现严重不良反应，其中有3 例死亡。2008 年 10 月 7 日，。卫生部和 SFDA 联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.擅自添加辅料的药品D.更改有效期的药品【答案】B36、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】C37、执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理A.不予注册B.注销注册C.再次注册D.变更注册【答案】D38、输血器是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C39、（2016 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例，取得麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的【答案】A40、不得在市场上销售或变相销售的药品是A.新药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】D41、根据 GSP 附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，关于冷藏、冷冻药品的储存与运输管理的说法，错误的是A.冷藏、冷冻拒收的药品应当隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，报送质量管理部门处置B.储存冷藏、冷冻药品的冷库制冷风机出风口距离 100 厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿C.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗D.企业需要自行运输冷藏、冷冻药品，不得委托其他单位运输冷藏、冷冻药品【答案】D42、进口在英国生产的药品应取得A.进口药品注册证B.医药产品注册证C.进口准许证D.药品经营许可证【答案】A43、负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】D44、（2019 年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答案】A45、执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是A.国家药品监督管理局网站，药品广告B.省级药品监督管理部门网站，药品广告C.国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D.省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告【答案】A46、2005 年 5 月，某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定，没收 A 企业违法生产、销售的该批 K 疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计 2500 余万元。同时，撤销 A 企业 K 疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产.销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形【答案】D47、由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A.药品经营许可证有效期届满未申请换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销或吊销的D.药品经营企业终止经营药品的【答案】B48、乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中药材不包括A.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药B.没有药品标准的中药材C.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物D.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】B49、关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称号（英文编号编排方式为：No.省份英文）B.药品出口销售证明有效期不超过 2 年，有效期届满前可以办理延续申请一次C.知悉生产场地不符合药品 GMP 要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且 5 年内不再为其出具药品出口销售证明D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品 GMP 要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销【答案】B50、药品批发的质量管理中记录及凭证应（）。A.至少保存 1 年B.至少保存 3 年C.至少保存 5 年D.至少保存 2 年【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司销售国家规定的濒危药材B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进中药饮片半成品分包装后，重新贴签销售【答案】ABCD2、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括A.对临床药物治疗提出意见或调整建议B.实施处方点评与超常预警C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作【答案】ABD3、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】ABCD4、根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.运榆第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用【答案】ABCD5、麻醉药品、精神药品管理条例适用于麻醉药品和精神药品的A.实验研究B.生产C.经营D.使用【答案】ABCD6、有关上市许可人制度的说法，正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验【答案】AB7、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径A.根据与消费者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁B.与消费者协商和解C.向有关行政部门申诉D.请求消费者协会调解E.向人民法院提起诉讼【答案】ABCD8、GMP 的适用范围是A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.原料药生产中影响成品质量的关键工序【答案】CD9、根据“健康中国 2030”规划纲要，到 2020 年健康中国的目标是A.建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高B.健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务C.促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调D.健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高【答案】AB10、越级使用特殊使用级抗菌药物需要满足的条件和符合的程序是A.抢救生命垂危的患者等紧急情况可以越级使用特殊使用级抗菌药物B.需经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.应详细记录用药指征D.应于 24 小时内补办越级使用特殊使用级抗菌药物的必要手续【答案】ACD11、有关医疗机构药剂管理的说法，错误的有A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验【答案】BC12、根据国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法，其主管部门的主要职责有A.制定重点实验室总体发展规划和相关管理规定B.批准重点实验室的评定、变更和调整C.聘任重点实验室主任和学术委员会主任D.支持重点实验室的运行和发展【答案】ABC13、根据刑法相关规定，下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的【答案】ABCD14、关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见提出的使用环节的重大改革政策包括A.促进合理用药B.进一步破除以药补医机制C.强化医保规范行为和控制费用的作用D.积极发挥药师作用【答案】ABCD15、麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施【答案】ABC16、药品零售企业A.应配备执业药师指导合理用药B.不得采用开架自选的方式陈列和销售甲类非处方药C.应按照有关规定保存处方原件D.应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识【答案】AD17、根据执业药师业务规范(试行)，执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。执业药师的业务活动包括A.药物警戒?B.健康教育?C.用药咨询?D.药品定价?【答案】ABC18、基本药物质量监管举措包括A.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果B.加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量C.加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价D.建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，全部纳入基本药物目录【答案】ABC19、关于特殊医学用途配方食品广告的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理C.特定全营养配方食品广告按非处方药广告审批管理D.特定全营养配方食品广告不得发布广告【答案】CD20、药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有A.GMP 认证B.GSP 认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】ABCD