2022年基于HACCP的食品安全管理体系规范.doc

基于HACCP的食品平安治理体系标准（试行）中国认证机构国家认可委员会目 录前言 4引言 51 范围 62 标准性援用文件 63 术语和定义 64 HACCP治理体系要求 104.1总要求 104.1.1 食品平安方针 104.1.2 组织 114.1.3 治理评审 124.2 HACCP治理体系 124.2.1 HACCP治理体系筹划 124.2.2 体系根本要素 124.2.3 体系设计 134.2.4 操纵要求的识别和筹划 154.2.5 监视 164.2.6纠正和纠正措施 174.2.7 HACCP 计划 174.2.8 应急预备和响应 174.3文件和记录操纵 174.4 HACCP体系的运转184.4.1 有关HACCP治理体系的记录 184.4.2不合格品操纵 184.4.3 通知和召回 194.4.4 测量设备和方法的操纵 194.4.5 沟通 204.5 HACCP治理体系的保持 204.5.1总要求 204.5.2验证 20前 言中国认证机构国家认可委员会（CNAB）是经中国政府受权，为各类认证机构提供认证才能评定效劳的专业组织。依照申请，CNAB对认证机构施行基于HACCP的食品平安治理体系的认证才能进展评定认可。为统一和标准基于HACCP的食品平安治理体系的认证活动，CNAB组织相关专家在丹麦标准DS3027（2002年第二版）的根底上，考虑国际上有关食品平安治理体系标准编制和认证活动的开展趋势，结合中国食品行业的实际情况和特点，并基于中国在食品行业法律法规方面的要求，编制了本标准，以供建立和施行基于HACCP的食品平安治理体系的组织使用，同时作为向CNAB寻求认可的认证机构开展基于HACCP的食品平安治理体系认证的依照。本文件的编制得到了国家认证认可监视治理委员会和相关认证机构的支持。本文件经CNAB 食品平安体系认证机构认可分技术委员会审定。本文件由中国认证机构国家认可委员会提出并负责起草。本文件的起草单位：中国认证机构国家认可委员会，中国检验认证（集团），中国质量认证中心，方圆标志认证中心，北京中大华远认证中心。引 言消费、加工、供给或交付食品的组织及其供方认识到，越来越有必要说明他们对妨碍食品平安的情况进展了治理，并建立和施行了构成文件的治理体系。组织在国内以及国际上要接受治理机关和顾客的监视。食品行业日益期望能够建立治理体系以标准食品平安操纵活动。本文件规定了基于HACCP的食品平安治理体系的要求。为使基于HACCP的食品平安治理体系有效运转并得到组织的最高治理者的支持，该体系的设计、运转和保持需要在一个构造化的治理体系内进展，并与组织的总体治理活动相结合。本文件以国际公认的HACCP原理为根底制定。基于HACCP的食品平安治理体系的目的是协助组织关注妨碍食品平安的危害，并系统地识别和落实关键操纵点。平安支持性措施（SSM）是基于HACCP的食品平安治理体系的一部分，组织应针对内部情况以及与组织有关的情况来落实SSM方案 。为方便本文件的应用，本文件仅规定了要求，使用本文件的组织能够选择通过哪些方法来满足这些要求。组织在任何情况下都应恪守现行有效的法规以及与顾客签订的合同。基于HACCP的食品平安治理体系 标准1 范围本文件规定了基于HACCP的食品平安治理体系（以下简称HACCP治理体系）的要求。本文件适用于食品链中的组织及其供方，希望说明其食品的平安性的上述组织可按本文件建立和保持HACCP治理体系，并在适用时依照本文件获得认证。2 标准性援用文件以下文件中的条款通过本文件的援用而成为本文件的条款。但凡注日期的援用文件，其随后所有的修正单（不包括订正的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓舞依照本文件达成协议的各方研究是否可用这些文件的最新版本。但凡不注日期的援用文件，其最新版本适用于本文件。GB/T 19000 2000 质量治理体系 根底和术语（idt ISO9000：2000）；GB/T 19080 2003 食品与饮料行业 GB/T190012000应用指南（ISO15161：2001,IDT）；中国国家认证认可监视治理委员会2002年第3号公告 食品消费企业危害分析与关键操纵点（HACCP）治理体系认证治理规定3 术语和定义除以下术语和定义外，本文件采纳GB/T 19000 - 2000中的术语和定义。3.1 流程图 flow diagram消费或制造某特定食品所用步骤或操作顺序的系统表述。3.2 食品平安 food safety对食品在按照预期用处被加工和（或）食用时不会损害消费者的保证。注：“消费者”与ISO9000：2000标准中“顾客”术语的定义一样 。3.3 平安支持性措施、SSM supportive safe measures除关键操纵点外，为满足食品平安要求所施行的预防、消除或降低危害发生可能性的特定活动。 注： SSM是组织按照国家相应的法律法规，结合本身条件并依照其在食品链中所处阶段可能施行的详细计划,如：良好农业(含水产养殖)标准（GAP）；良好操作标准（GMP）；良好卫生标准（GHP）；良好分销标准（GDP）；良好兽医标准（GVP）；良好零售标准（GRP）。3.4 SSM 方案 supportive safe measures programs操纵已确定危害发生的平安支持性措施的施行和有效运转。注：SSM方案包括（但不限于）：卫生标准操作程序（SSOP）；其他妨碍食品平安的标准操作程序（SOP），包括工艺操作和设备维护保养规程等。3.5 卫生标准操作程序 SSOP为到达食品卫生要求而规定的活动及其顺序。3.6 危害分析 hazard analysis对危害以及导致危害存在条件的信息进展搜集和评估的过程，以确定出食品平安的明显危害。注：危害分析应列入HACCP计划中。3.7 HACCP审核 HACCP audit针对HACCP治理体系，为获得审核证据并对其进展客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进展的系统的、完好的并构成文件的过程。3.8 基于HACCP的食品平安治理体系，HACCP治理体系 food safety management system based on HACCP识别、评估以及操纵危害的体系，包括三个主要部分：治理、HACCP体系和SSM方案。3.9 HACCP计划 HACCP plan依照HACCP原理制定的，确保在HACCP治理体系中对明显危害进展操纵的文件。3.10 HACCP 体系 HACCP system通过关键操纵点操纵相应食品平安危害的体系。3.11 操纵 control遵照正确程序且满足标准的状态。3.12 确认 validation通过提供客观证据对特定的预期用处或应用要求已得到满足的认定，包括HACCP计划中要素的科学性、有效性的证据。注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件能够是实际的或是模仿的。3.13 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括方法、程序、试验和其他评估的应用，以及为确定符合HACCP计划的监视。注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定包括下述活动，如：变换方法进展计算；将新设计标准与已证明的类似设计标准进展比拟；进展试验和演示；文件发布前的评审。3.14 关键限值、CL critical limit区分可接收或不可接收的断定值。3.15 关键操纵点、CCP critical control point能够施加操纵，同时该操纵对防止、消除某一食品平安危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。3.16 监视 monitor为确定关键操纵点是否处于操纵或SSM方案是否得以遵照，而对操纵参数筹划的一系列观察或测量。3.17 潜在危害 potential hazard理论上可能发生的危害。3.18 明显危害 significant hazard由危害分析所确定的，需通过HACCP体系的关键操纵点予以操纵的潜在危害。3.19 危害 hazard食品中所含有的对健康有潜在不良妨碍的生物、化学或物理要素或食品存在条件。3.20 原料 raw material产品的构成材料，如初级产品、添加剂、加工助剂、包装材料以及妨碍食品平安的类似材料。3.21 操纵措施 control measure为防止或消除危害或将危害降低到可接受的水平所需的活动。4HACCP治理体系要求4.1 总要求 组织应将其HACCP治理体系构成文件，并予以施行、保持和持续改良。HACCP治理体系应： a) 识别HACCP治理体系所需过程； b) 确定这些过程的次序和互相作用；c) 确定这些过程有效运转和操纵所要求的准则和方法；d) 确保组织建立、施行、保持和改良HACCP治理体系所需的资源； e) 确保可利用必要信息以支持这些过程的运转和监视；f) 测量、监视和分析这些过程，并采取必要的措施以获得筹划的结果和持续改良。4.1.1 食品平安方针组织的最高治理者应为识别、分析和操纵与食品平安有关的危害制定方针、目的，并构成文件。最高治理者应： 确定HACCP治理体系的范围，应确定体系所覆盖的产品和（或）产品品种和消费现场； 确保方针和目的与组织的运营目的以及顾客、治理机关和组织本身对食品平安的要求相关且与之相符；a) 确保与食品平安有关的方针和目的在组织的各个层次上得到理解、贯彻和保持；b) 确保施行与外界沟通的适用程序。4.1.2 组织4.1.2.1 职责和权限为确保HACCP治理体系的有效运转，组织应规定相关任务、职责和权限，应构成文件，并针对相关事项进展沟通。组织应规定，承担以下工作的人员具有必要的职责和权限：a) 识别并记录与产品、过程及HACCP治理体系有关的任何咨询题；b) 评审和处置不合格品；c) 采取与产品、过程及HACCP治理体系有关的不符合的纠正和必要的预防措施。4.1.2.2 HACCP小组组长 组织的最高治理者应任命一名具有以下职责和权限的HACCP小组组长：a) 确保按本文件建立、施行和保持HACCP治理体系； 向组织的最高治理者报告HACCP治理体系的有效性和适宜性，以供其进展评审，并作为HACCP治理体系改良的根底；b) 组织HACCP小组的工作。4.1.2.3 HACCP小组 组织应组建包含多专业的HACCP小组，以建立、开发、保持和评审HACCP治理体系。关于组织在HACCP治理体系的范围和应用领域内的产品、过程和危害，HACCP小组应具备与之有关的知识和经历。组织应保持证明满足上述要求的文件。当HACCP治理体系的运转需要外部专家的知识时，应对外部专家的职责和权限作出规定，并构成文件。4.1.2.4 才能、培训和食品平安认识组织应：a) 确定从事妨碍食品平安工作的人员必须具备的才能；b) 提供培训或采取其他措施以满足上述需求；c) 确保人员对其活动相关性和重要性的认识，并为实现食品平安作出奉献；d) 保持教育、培训、技能和经历的最新记录。4.1.3 治理评审最高治理者应按规定的时间间隔评审HACCP治理体系持续的适宜性和有效性，以满足顾客要求并实现组织声明的食品平安方针。组织应保持治理评审的记录。4.2 HACCP治理体系 4.2.1 HACCP治理体系筹划组织应确保：a) 对HACCP治理体系进展筹划，以符合本文件和组织的食品平安目的，以及4.1的要求；b) 对体系范围内所有已经知道的潜在危害进展识别与评估，同时对所有确定的危害予以操纵，以确保组织的产品不损害消费者和（或）使用人；c) 在对HACCP治理体系的变更进展筹划和施行时，保持HACCP治理体系的完好性；d) 建立适当的渠道有助于供方、顾客和其他与组织产品的食品平安有关的相关方的沟通。4.2.2 HACCP治理体系根本要素HACCP治理体系应至少包括以下根本要素：a) 描绘所有对食品平安有妨碍的要素和情况； b) 识别相关危害并有足够的操纵措施的危害分析； c) 危害操纵体系包括：HACCP计划和SSM 措施；d) 符合本文件的程序和记录。4.2.3 HACCP治理体系设计4.2.3.1 产品描绘4.2.3.1.1 组织应有可供使用的对原料和（或）原料品种的描绘。该描绘应包括与危害评估有关的以下信息：a) 化学、生物和物理特性；b) 产地；c) 交付方式，包装和储存情况；d) 使用前的处理。4.2.3.1.2 组织应有可供使用的对各种产品和（或）产品品种的描绘。该描绘应包括与危害评估有关的以下信息：a) 使用的原料；b) 化学、生物和物理特性；c) 储存和销售条件。产品描绘的详细程度应足以使HACCP小组能够识别和评估明显危害。4.2.3.2 预期用处组织应确定各种产品和（或）产品品种的潜在使用人和消费者，并应识别出特别容易遭到损害的消费群体。组织应描绘产品的预期用处，并考虑贮藏、制备以及供给（适用时）等环节。为最大程度地确保食品消费者的平安，在使用说明和产品标签中应说明产品的不正确的使用方法。4.2.3.3 流程图及布置图组织应有可供使用的所有产品和（或）产品品种以及HACCP治理体系范围内的工艺流程图，并应在现场确认工艺流程图。流程图应包括以下内容： a) 消费过程中所有步骤的次序和互相关系；b) 原料和中间产品投入点；c) 源于组织之外的过程；d) 返工和循环点；e) 中间产物、副产品、废弃物的去除点和污水的排放点。组织应有描绘各工序相关参数的工艺文件。组织应有可供使用的说明原料、中间产品、成品以及人员在组织内的流淌情况的布置图。流程图和布置图应足够清晰和详细，以便识别和评估潜在危害。4.2.3.4 危害分析 关于HACCP治理体系范围内所有可能发生的潜在危害，组织应按照其对食品平安的严峻性以及发生的可能性对其进展识别和评估。组织应依照以下方面对危害进展识别：a) 组织的食品平安方针（见4.1.1）；b) 已接受的顾客要求 （见4.1.1）；c) 组织的现状；d) 对原料和产品的描绘（见4.2.3.1）；e) 对产品用处确实定（见4.2.3.2）；f) 流程图和布置图（见4.2.3.3）。明显危害应在评估的根底上得到识别。明显危害应通过HACCP体系（见4.2.7）的关键操纵点得到操纵。考虑到发生概率，需要对其他潜在危害进展操纵时，则应通过SSM方案（见4.2.4.1和4.5.2.1）对其进展操纵。应依照工序按如下方面来评估明显危害：发生概率穿插污染的风险侵入或污染残存和（或）繁衍注：表达关键操纵点和SSM方案之间的区别的例子是：在产品被放行前，必须有客观证据说明该产品是在所有已确定的关键操纵点均满足规定要求的条件下消费出来的，或有客观证据说明该产品是平安的。哪些危害应通过关键操纵点得到操纵，取决于采取SSM方案后该危害发生的可能性。4.2.4 操纵要求的识别和筹划 4.2.4.1 SSM方案HACCP小组应建立、识别所有与食品平安有关的SSM方案，方案应规定： a) 需操纵的潜在危害；b) 相关程序； c) SSM方案相关的监视记录；d) 假如监视显示SSM方案没有得到恪守，采取的纠正和纠正措施； e) SSM方案负责人。SSM方案应得到批准，并应得到相关指导书、标准、教育、培训和监管的支持。 注：在评估SSM方案时，需要时，除产品流程图外，还需要其他能显示穿插污染的线性流程图（如气流、人流、设备布置、物流等）和（或）工厂布置图。4.2.4.2 可追溯性组织应建立可追溯程序，确保识别产品批次及其相关原料和加工记录，以施行包括满足产品召回在内的对不合格品的处置措施。追溯记录应包括批代码和分销记录，应在考虑顾客和相关法规对该产品要求的根底上确定记录保存期。4.2.4.3 关键操纵点关于所有的明显危害，组织应通过系统的方法确定关键操纵点并构成文件。组织应在一个或多个关键操纵点采取操纵措施，以对其进展操纵。组织应为每个关键操纵点选择相关的监视参数，这些参数应清晰地说明操纵措施得到预期施行。假如SSM方案或关键操纵点都不能充分操纵潜在危害或明显危害，应修正原料、辅料、加工步骤、SSM方案、最终产品功能、分销方式和（或）预期用处。否则，应停顿消费或向消费者提供充分的信息或标识。 4.2.4.4 关键限值关于为每个关键操纵点选择的监视参数，组织应确定其关键限值。选定的关键限值对危害的防止、消除或降低应能得到证明（见4.5.2.1）。基于主观信息，如对产品、过程、处理以及等效活动的感官检验确定的关键限值应由指导、标准和（或）人员的才能支持。关键限值应由HACCP小组的有关成员批准。4.2.5 监视组织应为各关键操纵点和必要的过程建立监视系统。监视应作为一系列有计划的测量和（或）观察的过程，并能说明关键操纵点是否处于受控状态。4.2.5.1 关键操纵点监视系统应得到必要的指导，并包括以下信息：a) 监视方法；b) 监视频次；c) 负责监视的人员；d) 负责评估监视结果的人员；e) 记录监视结果。关键操纵点监视的方法和频次应能及时识别任何对关键限值的不符合，以便对产品进展隔离和操纵（或处置），并考虑到依照4.2.6进展的处理。 对关键操纵点的监视结果应由有权启动纠正措施的人员进展评估。应将对关键操纵点进展监视的人员和评估监视结果的人员的身份构成文件。4.2.5.2 过程监视应采纳适宜的方法和频次，并应能证明过程才能。4.2.6 纠正和纠正措施组织应针对每个关键操纵点和必要过程制定构成文件的纠正和纠正措施，以便在监视结果显示某个关键操纵点偏离关键限值或过程发生偏离时予以施行。a) 纠正措施应确保关键操纵点和过程恢复处于受控状态。b) 在关键操纵点失控时消费的产品为不合格品，应按照4.4.2进展操纵。c) 在必要过程没有到达预期要求时，应及时纠正，减少由此产生的妨碍。d) 针对偏离，应分析发生缘故，采取纠正措施并确认其有效性。4.2.7 HACCP计划组织应依照危害分析（见4.2.3.4）的结果制定 HACCP计划，并对以下方面作出说明：a) 明显危害；b) 明显危害操纵点（关键操纵点）；c) 针对关键参数需监视的关键限值；d) 监视方法和监视频次；e) 纠正；f) 各个关键操纵点监视和（或）操纵的责任人；g) 必要的援用文件；h) 监视和（或）操纵记录点。4.2.8 应急预备和响应组织应建立和保持程序，以确定可能妨碍食品平安的潜在事故和紧急情况，作出响应，并防止和处理可能伴随的食品平安妨碍。必要时，特别是在事故或紧急情况发生后，组织应评审和修订应急预备和响应程序。适用时，组织应定期演练这些程序。4.3 文件和记录操纵 组织必须建立和保持构成文件的程序，以制定和操纵所有与HACCP治理体系相关的文件。记录是一种特别类型的文件，应按照4.4.1的要求得到操纵。与HACCP治理体系相关的文件应在发布和修正之前通过获得受权人员的审查和批准。组织应为识别文件当前的修订状态建立易于执行的文件操纵程序，以防止使用失效文件或作废文件。文件操纵应确保：a) 在对HACCP治理体系的有效运转至关重要的所有操作点，能够得到适宜的文件版本；b) 及时将失效文件从所有发放和使用场所撤回，或采取其他措施防止误用；c) 由于法律和（或）保存信息的需要而保存的失效文件，予以适当的标识；d) 文件保存期限应满足产品寿命、法规和相关方的要求；e) 对文件的修正，可行时，应在文件或适当的附件中标识出来；f) 确保外来文件得到识别，并操纵其分发。4.4 HACCP治理体系的运转4.4.1有关HACCP治理体系的记录组织应保持记录，以证明HACCP治理体系处于受控状态。所有记录应明晰易辨，其保存期限应满足产品寿命、法规和相关方的要求。记录应易于检索，并定期由与该过程有关的直截了当收理者复核，其保存环境应能防止记录丧失、损坏或变质。4.4.2 不合格品操纵组织应建立和保持构成文件的程序，以说明如何确保对关键操纵点偏离关键限值时消费的产品进展处理和操纵（或处置）的情况。 当未能遵照SSM方案时，应对产品遭到的与食品平安有关的妨碍进展评估。当不符合情况危害到食品平安时，应将受妨碍的产品作为不合格品进展处理和处置。注：不合格品的操纵或处置能够包括用作其他目的、返工、销毁或经后续验证而获接受等，取决于不符合的性质和程度。4.4.3 通知和召回鉴于交付后的产品可能发生食品平安危害，组织应建立和保持构成文件的程序，以通知有关的相关方和（或）施行产品召回,并保持记录。注：对构成文件的通知和召回程序的保持应当包括对体系的评价和改良。在建立构成文件的程序时，应从消费过程和交付之后的可追溯性来考虑程序的详细程度。4.4.4 测量设备和方法的操纵组织应建立和保持构成文件的程序，以操纵用于监视关键操纵点的测量设备和方法，以及与SSM方案有关的测量设备和方法。为确保结果有效，关于测量设备和方法，应：a) 按照规定的时间间隔或在使用前，依照能够追溯到国际或国家测量基准的测量标准对其进展校准或检定。假如如此的标准不存在，则应记录校准或检定的依照；b) 对其进展必要的调整或再调整；c) 对其校准状态进展标识；d) 保护其免受使测量结果无效的调整；e) 确保其在搬运、保养和储存期间不会损坏和磨损。此外，当发觉测量设备不符合要求时，组织应评估和记录往常的测量结果的有效性。组织应对该设备以及所有遭到妨碍的产品采取适当的措施。组织应保持校准和检定结果的记录。当使用计算机软件监视和测量规定要求时，组织应确认软件满足预期用处的才能。此项工作应在初次使用前进展。应采纳适宜的测量方法进展验证和确认，并应确保其所得到的结果可复现、可重复，并应保持相关记录。4.4.5 沟通组织应建立沟通渠道以确保食品平安信息得到充分地沟通，包括（但不限于）： a) 妨碍食品平安岗位员工间的沟通；b) HACCP小组的信息；c) 供方的信息；d) 消费者反应的要求得到满足的信息；e) 与外部组织有关的食品平安信息 ；f) 与其他相关方的沟通。确保负责沟通的人员具备必要的知识，以履行其在食品平安链中的相应职责，并确保只有得到受权的人负责与食品平安有关信息的外部沟通。 组织应建立程序确保HACCP小组充分获取可能妨碍食品平安的任何工艺变化。 4.5HACCP治理体系的保持4.5.1 总要求组织应在以下根底上定期地更新、保持和改良HACCP治理体系：a) 与HACCP小组的沟通；b) 验证和确认的结果；c) 组织的食品平安方针和目的的变化。保持HACCP治理体系的活动应成为治理评审的一部分。注：与HACCP小组的沟通应考虑原料和(或)产品、效劳的变化，法律法规要求的变化，SSM方案的一般性变化等。4.5.2 验证组织应为筹划和施行HACCP治理体系的定期验证建立、保持构成文件的程序，并保持验证的记录。4.5.2.1 确认组织应保持证明危害分析、关键操纵点、关键限值、关键操纵点监视和测量、纠正和纠正措施，以及HACCP计划建立和改良有效性的证据。4.5.2.2 关键操纵点验证组织应对关键操纵点执行的记录、方法和监测设备进展检查 ,并确保采纳符合公认的标准对产品平安符合性进展所必需的产品和（或）成份分析，以证明关键操纵点处于受控状态。4.5.2.3内部审核组织应定期组织内部审核，以验证 HACCP治理体系是否符合本标准的要求。组织应依照活动的状态和重要性来筹划HACCP治理体系的验证，验证应由受权的人员施行。