丹红注射液的不良反应文献分析.pdf

China Pharmacy 2013 Vol.24 No.35中国药房2013年第24卷第35期丹红注射液是由丹参和红花提取精制而成的中药复方制剂，具有活血化瘀、通脉舒络的作用，主要用于瘀血痹阻所致的胸痹及中风，证见胸痛、胸闷、心悸、口眼歪斜、言语蹇涩、肢体麻木、活动不利，以及冠心病、心绞痛、心肌梗死、瘀血型肺心病、缺血性脑病、脑血栓的治疗。自2004年上市以来，丹红注射液至今已被使用了8年，是心脑血管疾病最常用的中药注射剂之一。本研究对丹红注射液自上市以来的不良反应（Adverse reaction，ADR）进行统计分析，寻找其不良反应发生的潜在规律，为其临床合理应用提供依据。1资料与方法1.1文献来源搜集2004年1月至2011年12月有关静脉滴注丹红注射液产生不良反应的文献资料，资料来源为中国知网期刊全文和学位论文数据库（CNKI），重庆维普中文科技期刊全文数据库（VIP），万方中国学位、会议、期刊全文数据库。1.2文献搜集分为同期对照临床研究或观察报告、不良反应监测或病案系列报告、不良反应个案或典型案例报告这三类文献进行分类检索、搜集1。1.2.1同期对照临床研究或观察报告1）检索策略由研究人员共同讨论，并经过预检测制定。在“主题”中输入“丹红”“治疗”“佐治”“临床研究”“临床观察”进行检索。2）纳入标准：以丹红注射液作为研究药物，采用静脉滴注途径给药，同期对照的临床研究或观察报告。3）排除标准：合并使用其他药物，无法判断不良反应因果关系者；文摘类报告；丹红注射液超剂量使用者；重复发表文献（仅保留报告内容详实或发表日期排在前面的文献）。1.2.2不良反应监测或病案系列报告1）检索策略由研究人员共同讨论，并经过预检测制定。在“主题”中输入“丹红”“不良反应”“监测”进行检索。2）纳入标准：静脉滴注丹红注射液的患者中有l例或数例发生了不良反应的、无对照的非比较性药师，硕士。研究方向：临床药学。电话：022-27435249。E-mail：#通信作者：主任药师，硕士研究生导师，博士。研究方向：医院药学、药事管理、中西医结合药理学。电话：022-27435066。E-mail： 中药临床 丹红注射液的不良反应文献分析于福文，阎姝#（天津市南开医院药剂科，天津300100）中图分类号R969.3；R283.61文献标志码A文章编号1001-0408（2013）35-3328-06DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2013.35.21摘要目的：利用系统综述、流行病学方法和不良反应评价法评价丹红注射液的安全性，为丹红注射液的安全、合理应用提供科学依据。方法：搜集2004年1月至2011年12月有关静脉滴注丹红注射液产生不良反应的文献资料，将文献分为同期对照临床研究或观察报告、不良反应监测或病案系列报告、不良反应个案或典型病例报告三类，进行归类整理、量化分析；计算并统计丹红注射液不良反应的发生率、发生类型，以及各类型的发生率和构成比。结果：同期对照临床研究或观察报告不良反应发生率为1.89，不良反应类型以心脑血管系统损害为主；不良反应监测或病案系列报告不良反应发生率为0.58，不良反应发生类型以型变态反应为主；不良反应个案或典型病例报告主要表现为过敏反应，大多为速发型不良反应；另外还发现了丹红注射液说明书描述以外的不良反应。结论：丹红注射液发生不良反应较常见，临床使用时需引起注意。关键词丹红注射液；不良反应；文献分析LiteratureAnalysis ofADR Induced by Danhong InjectionYU Fu-wen，YAN Shu（Dept.of Pharmacy，Tianjin Nankai Hospital，Tianjin 300100，China）ABSTRACTOBJECTIVE：To evaluate the safety of Danhong injection by the method of system review，epidemiologic methodsand ADR evaluation，so as to provide scientific basis for safe and reasonable application of Danhong injection.METHODS：Litera-tures about intravenous infusion of Danhong injection-induced ADR were collected from Jan.2004 to Dec.2011.Those literatureswere divided into period controlled clinical study or observation and reports，ADR monitoring or case reporting，ADR cases or typi-cal cases.The data were classified and organized.The incidence and types of Danhong injection-induced ADR were calculated，andthe incidence and constituent ratio of various types of ADR were also analyzed statistically.RESULTS：The incidence of ADR in pe-riod controlled clinical study or observation and report was 1.89，and main types of ADR were cardiovascular or cerebral systeminjury；the incidence of ADR in ADR monitoring or case reporting was 0.58，and typeallergic reactions were dominant type；main type of ADR case or typical cases was allergic reaction，mainly being anaphylactic type ADR.Simultaneously，it was foundthat some adverse reactions were not included in the package inserts of Danhong injection.CONCLUSIONS：Danhong injection-in-duced ADR is more common，and it should be seriously noticed when using.KEY WORDSDanhong injection；ADR；Literature analysis3328中国药房2013年第24卷第35期China Pharmacy 2013 Vol.24 No.35研究。3）排除标准：未报告使用丹红注射液总例数者；未报告使用丹红注射液所致不良反应的具体例数者；因丹红注射液使用不当（如剂量过大、浓度过高、滴速过快等）所致不良反应者；重复发表文献（仅保留报告内容详实或发表日期排在前面的文献）。1.2.3不良反应个案或典型病例报告1）检索策略由研究人员共同讨论，并经过预检测制定。在“主题”中输入“丹红”“过敏”“不良反应”“致”进行检索。2）纳入标准：详尽记录了单例或10例以下病例使用丹红注射液后发生不良反应患者的基本情况、不良反应具体表现等无对照的非比较性研究。3）排除标准：合并使用其他药物，无法判断不良反应因果关系者；重复发表文献（仅保留报告内容详实或发表日期排在前面的文献）。1.3数据处理和统计分析采用正版SPSS 19.0统计软件包进行数据整理。计量资料采用均数、标准差、最大最小值、中位数和第25、27百分位数（分别为P25、P27）表示；计数资料采用频数和率或构成比描述，采用2检验进行组间比较。计算丹红注射液不良反应的发生例数和例次，据此估算其不良反应的平均发生率或报告发生率；描述不良反应的发生类型及其发生率和构成比。2结果2.1同期对照临床研究或观察报告类文献2.1.1资料总体检索和筛选CNKI检出相关题录1 243篇，万方检出相关题录1 382篇，VIP 检出相关题录1 309篇，共计3 934篇。按照纳入标准和排除标准，共有948篇入选。其中具体描述不良反应发生情况的153篇文献中，有 51篇描述了不良反应发生的具体例数，总计166例。2.1.2不良反应发生率对描述了不良反应发生具体例数的51篇文献2-52进行不良反应发生率的统计，结果见表1。表1不良反应发生率统计结果Tab 1The incidence ofADR不良反应类型心脑血管系统反应过敏反应消化系统反应其他合计报告该类型不良反应文献数292316169报告该类型不良反应发生例数8242411166使用药物总人数8 802平均发生例数率，0.930.480.470.011.89由表1可见，在本次纳入研究的文献中，使用药物的总例数为8 802例，报告不良反应发生的总例数为166例，不良反应发生率为1.89。以心脑血管系统反应发生率最高（0.93），其次为过敏反应（0.48）。2.1.3不良反应类型及其构成比对上述报告的166例不良反应进行类型及其构成比的统计，结果见表2。表2不良反应类型及其构成比Tab 2The constituent ratio and type ofADR不良反应类型心脑血管系统损害过敏反应消化系统损害其他合计临床表现头晕、头胀、头痛、心率减慢、心悸、血压降低、心慌、窦性心动过缓发热、皮肤瘙痒、皮疹、皮肤和面部潮红、注射局部肿胀感胃部不适、恶心、胃肠道不适、消化道症状、消化道出血乏力例次8242411166构成比，49.4025.3024.700.60100.00由表2可见，在本次纳入研究的文献中，丹红注射液所致不良反应主要表现为心脑血管系统损害（占49.40），其次为过敏反应（占25.30）。不良反应临床表现中，常见头晕、皮肤反应、恶心等。2.2不良反应监测或病案系列报告类文献2.2.1不良反应发生率CNKI检出相关题录37篇，万方检出相关题录46篇，VIP检出相关题录44篇，共计127篇。按照纳入标准和排除标准，有4篇入选。对纳入的4篇文献进行不良反应发生例数及例次率统计，结果见表3。表3不良反应发生率统计结果Tab 3The incidence ofADR作者李学林等53黄承杰54刘静等55刘杰等56合计使用药物总人数10 4098 9291 94140021 679报告不良反应发生例数714852126报告不良反应发生例数率，0.680.540.260.500.58报告不良反应发生例次，974852152报告不良反应发生例次率，0.930.540.260.500.70由表3可见，在本次纳入研究的文献中，报告使用药物总例数为 21 679 例，发生不良反应 126 例，平均发生率为0.58。2.2.2不良反应类型及其构成比对上述4篇文献中的不良反应类型及发生例次率（发生例次/使用药物总人数）和构成比（发生例次/总例次）进行统计，结果见表4。表4不良反应类型及其发生例次率和构成比Tab 4Types，incidence and constituent ratio ofADR循环系统潮红心悸紫绀静脉炎血管痉挛静脉痛皮肤多汗红斑瘙痒皮疹精神憋气局部局部麻木五官耳鸣骨骼肌肉关节痛神经系统抽搐烦躁头痛头晕感觉异常消化系统呕吐便秘恶心消化道溃疡性出血20441812311213156211311291811211610.920.180.180.050.370.050.091.430.050.090.600.700.280.090.050.051.430.050.090.420.830.050.550.050.050.280.0513.162.632.630.665.260.661.3220.390.661.328.559.873.951.320.660.6620.390.661.325.9211.840.667.890.660.663.950.66不良反应类型发生例次发生例次率，构成比，3329China Pharmacy 2013 Vol.24 No.35中国药房2013年第24卷第35期由表4可见，在本次纳入研究的文献中，使用药物的总例数为21 679例，报告不良反应共126例、152例次，发生例次率为7.01。不良反应的类型主要表现为型变态反应，有38 例，构成比为25.00。2.3不良反应个案或典型病例报告类文献2.3.1文献基本情况搜集到符合纳入和排除标准的文献共23篇57-79，所涉及医药刊物和医学院学报共10种，包括：中国药师 天津药学 药物不良反应杂志 临床医药实践 临床和实验医学杂志 中国药事 海峡药学 中国误诊学杂志医药导报 医生手记。共报道不良反应36例、111例次。2.3.2不良反应与性别、年龄的关系36例不良反应病例中，男性 19 例（占 52.78），女性 17 例（占 47.22），平均年龄58.17岁，中位年龄55岁，P25为46岁，P75为69岁，不良反应病例在各年龄段均有分布。发生不良反应患者的年龄、性别分布见表5。表5发生不良反应患者的年龄、性别分布n（）Tab 5Distribution of patient s age and gender inADR casesn（）性别男女合计年龄段30402（10.53）02（5.56）40506（31.58）6（35.29）12（33.33）50601（5.26）6（35.29）7（19.44）60706（31.58）1（5.88）7（19.44）70804（21.05）2（11.76）6（16.67）8002（11.76）2（5.56）合计19（100）17（100）36（100）由表5可见，丹红注射液的不良反应主要发生在4050岁患者之间，男性高于女性，但经行X列2检验，不同性别的年龄构成比差异无统计学意义（P0.05）。2.3.3不良反应与过敏史的关系对36例不良反应病例进行过敏史调查，其中有青霉素过敏史者3例（占8.33），红霉素过敏史者1例（占2.78），既往过敏史者10例（占27.78），无过敏史者25例（占69.44），其余过敏史不详。由此提示，不良反应与有无过敏史无相关性，但为了用药安全，在使用药物前应详细询问患者既往用药史和过敏史，注意合理用药，尽可能减少与其他药物联用。2.3.4不良反应与原患疾病的关系对36例不良反应病例进行了原患疾病分布调查，详见表6。由表6可见，丹红注射液的不良反应常发生在心血管系统疾病（冠心病、高血压、心绞痛等）患者中（63.89），其次为脑血管系统疾病患者，这与丹红注射液的适应证一致。2.3.5不良反应发生时间与用药时间的关系 对36例不良反应病例进行了用药时间调查，具体用药时间分布见表7。由表7可见，50.00的不良反应发生在用药10 min以内，表明丹红注射液的不良反应以速发型为主。2.3.6不良反应类型及其构成比纳入的23篇文献中，共报告不良反应36例、113例次。仅发生1种不良反应的病例有14例（38.89），同时发生2种不良反应者5 例（13.89），3种者8 例（22.22），4种者1 例（2.78），5种者2例（5.56），6种者3例（8.33），7种者2例（5.56），8种者1 例（2.78）。不良反应类型及其构成比见表8。消化系统损害其他水肿过敏性休克急性肾功能衰竭型变态反应药物热循环呼吸神经系统合计34814138131520.142.210.050.180.051.750.050.147.011.9731.580.662.630.6625.000.661.97100.00不良反应类型发生例次发生例次率，构成比，续表4Continued tab 4表6原患疾病分布情况Tab 6Distribution of original disease疾病分布心血管系统脑血管系统骨科呼吸系统皮肤科糖尿病耳鼻喉科眼科例次235432211构成比，63.8913.8911.118.335.565.562.782.78表7不良反应病例用药时间分布Tab 7Distribution of medication time inADR cases时间（t）t1 min1 mint10 min10 mint30 min30 mint60 mint60 mint1 d合计例数216911736构成比，5.5644.4425.002.782.7819.44100.00表8不良反应类型及其构成比Tab 8The constituent ratio and type ofADR过敏反应发热寒战出汗面部口唇及四肢青紫四肢发凉面色潮红烦躁不安神志不清意识丧失口唇肿大面部苍白痛苦面容过敏性休克皮肤反应呼吸系统损害呼吸困难喉头水肿喉部紧缩感呼吸急促声音嘶哑咳嗽心脑血管系统损害胸闷心慌头痛头晕消化系统损害恶心呕吐619442422124232223921542188451103453.987.963.543.541.773.541.771.770.881.773.541.772.6519.4720.357.961.770.884.423.541.7715.937.083.544.420.888.852.653.54不良反应类型发生例次构成比，3330中国药房2013年第24卷第35期China Pharmacy 2013 Vol.24 No.35由表8可见，在本次纳入研究的文献中，过敏反应、呼吸系统损害、心脑血管系统损害的构成比依次排在丹红注射液不良反应的前三位。在113例不良反应中，大部分表现为过敏反应，发生率较高，为 53.98（61/113）。典型症状为发热寒战、出汗、面色苍白、面色潮红、面部口唇及四肢青紫、皮肤反应。3讨论丹红注射液所致不良反应的原因54：（1）超量使用。药物的不良反应与用药剂量相关，某些医师和患者存在一种误区，认为中药无毒副作用，量多一点无大碍，因此随意加大剂量而引发不良反应。（2）个体差异。患者体质量、性别、体质各异，因此对药物的反应存在个体差异，其中男性发生不良反应的几率比女性高，婴幼儿、老年人发生不良反应的几率比青壮年高。（3）药物自身因素。中药组成成分复杂，有些成分的药理、毒理不甚明了，易导致人体出现异常反应。另外，中药注射剂提纯程度不够或有杂质也可引起不良反应。中草药制剂多含有酶、皂苷、鞣质、角质蛋白等大分子物质，这些物质作为抗原，与人类血清蛋白的结合物有高度致敏活性，可导致型变态反应。本研究也发现，丹红注射液的主要不良反应为型变态反应。（4）人为因素。对药性不详的药物盲目应用或盲目长期应用某一味中药等，都可使机体发生不良反应。从本研究的结果来看，丹红注射液的不良反应主要以过敏反应为主，尤其是型变态反应。本研究搜集的相关文献中，丹红注射液均为正常用法用量，且排除了输液反应、因合并用药或疾病而无法判断因果关系的不良反应，因此认为：不良反应的发生主要与个体差异和药物本身有关。同时，本研究发现丹红注射液不良反应的发生无性别、年龄差异，与文献报道80不一致，可能是由于医护人员不能正确对待不良反应，其安全性未引起足够重视，导致个案报道数量少，且老年人因合并症多、病情复杂，不易发现不良反应。本研究发现，丹红注射液的不良反应常发生在心血管系统疾病（冠心病、心绞痛、高血压等）患者中（63.89），其次为脑血管系统疾病，这是因为丹红注射液的主要适应证为心脑血管疾病，不良反应与其适应证一致。不良反应主要发生在4050岁之间的患者，男性高于女性，但不同性别的年龄构成比差异无统计学意义（P0.05）。约50.00的不良反应发生在用药10 min内，以速发型为主，提示医护人员在使用丹红注射液时，应密切观察患者反应，早发现、早处理，以避免或减轻不良反应的发生。本研究还发现了除说明书以外的不良反应，如局部注射肿胀感、消化道出血、心率减慢、窦性心动过缓、乏力、局部麻木、烦躁、耳鸣、便秘、水肿、急性肾功能衰竭、关节痛、咳嗽以及肠鸣音亢进。对于不良反应的严重程度，文献中记载的详细程度不同。本研究只能将同种类型的而严重程度可能不同的不良反应简单合并，计算成一个发生率，可能会模糊事实界限，不能全面反映某药品的不良反应的实际情况，这也说明文献中对不良反应的报告不够规范、全面。由于条件有限，本研究具有一定的局限性，但从统计资料看丹红注射液的不良反应是不容忽视的，其不良反应的关注度已从2005年几乎没有报道到2009年有56例报道，人们已从“中药无毒副作用”的观念到越来越关注其安全性81。尽管文献研究在数量上还不能满足临床研究需要，在随机性、可比性和可信性方面存在缺陷，离国际循证医学的标准尚远，但仍可为进一步的研究提供有用的观察资料，可为发现严重的或独特的不良反应提供有价值的研究线索，也可产生假说，引发深入的、系统的药物流行病学研究。因此，在文献方面全面考察药物的不良反应，可作为中药注射剂安全性评价的起点。参考文献 1 魏水易，孙福红，储文功，等.药物安全性的评价方法：药物不良反应资料的合并分析J.药物不良反应杂志，2001，3（3）：187.2 程新平.丹红注射液治疗冠心病心绞痛42例疗效分析J.河南职工医学院学报，2007，19（5）：439.3 梁显亮，张衍仕.丹红注射液治疗冠心病心绞痛48例的疗效分析J.广西医学，2009，31（12）：1 843.4 彭辉强，陈小华，刘卫平，等.丹红注射液治疗冠心病心绞痛的疗效观察J.内蒙古中医药，2010（13）：4.5 陈林，时宝忆，吴卫文.奥扎格雷钠治疗急性脑梗塞的临床观察J.中外医疗，2010（30）：31.6 张凤莲.丹红联合高压氧治疗CO中毒合并筋膜间隙综合征临床分析J.山东医药，2009，49（36）：25.7 徐青，钟磊.丹红注射液对2型糖尿病超敏C反应蛋白的作用J.现代中西医结合杂志，2008，17（19）：2 946.8 赵培欣，江珊.丹红注射液对PCI术后患者ET-1、sP-sel及hs-CRP的影响J.中国中西医结合杂志，2011，31（1）：11.9 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Hospital，Chongqing 400700，China）ABSTRACTOBJECTIVE：To observe the clinical efficacy of Alatan wuwei pills in the treatment of functional dyspepsia.METH-ODS：84 functional dyspepsia patients were randomly divided into treatment group（42 cases）and control group（42 cases）.Thecontrol group was given foundation treatment of domperidone 10 mg 3 times a day and omeprazole 20 mg once a day；while thetreatment group additionally received 11-15 pieces of Alatan wuwei pills 1-2 times a day for 4 weeks based on the above treatment.Total effective rate，symptom score，the improvement of clinical symptom，Hp eradication and ADR were compared between 2groups.RESULTS：The total effective rate of treatment group was significantly higher than that of control group（25.49，P0.05）；symptom score decreased significantly after tre