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模式识别法评价尼群地平片的质量马玉荣杨梁郭瑞锋赫晓君刘红莉裴志良（河北省药品检验所石家庄!#）摘要用模糊聚类分析和模式识别方法，对两年多来全国抽验的中国药典品种“尼群地平片”的质量进行进一步评价。关键词尼群地平片模式识别中图分类号：$%&()*文献标识码：+文章编号：#!,&（!）!*,!*,!-!#$%&()*(+&,-.%#$&/(*0&+-)12)-3#4$-&5 6&,7#&-+8 9-:(;)&()./012345，0/45 67/45，813$179:45，;:7/4?:7 AB77/45（;:C:7 23D74E7/F4GH7H1H:932 I215J34H23，KB7=7/LB1/45，!#）39 932:D/1/H745 HB:N1/7HO 39 47H2:4?7P74:H/C:HG 7G:GH/C7GB:?CO 91LLO E1GH:2/4/OG7G/4?HB:P/HH:24 2:E3547H734Q RG745 HB:M3?:，HB:N1/7HO 39 47H2:4?7P74:H/C:HG G/MP:?/4?H:GH:?/EE32?745 H3 HB:E122:4HGH/4?/2?GP:E797E/H734 39 JB74:G:B/2M/E3P3:7/74!S:2:D/1/H:?912HB:2Q!A BC9DT7H2:4?7P74:；P/HH:24 2:E3547H734为了保证人民用药的安全、有效，必须依照国家药品标准对药品质量进行控制。药典标准是检验药品质量的法定标准，但也是药品质量合格的最低标准，它只能对药品质量进行“合格”与“不合格”的判断。而药品质量的评价又与多种因素（多项检验项目）相关，对于符合药典规定的药品，对其各项检验的结果进行模糊聚类分析。利用模式识别的方法，可以将其分为“优”、“良”、“可”（!、#）等不同的等级，从而实现对药品内在质量更进一步的评价。本文对本所两年多来抽验的全国的#!#批“尼群地平片”的检验结果，运用模糊聚类分析和模式识别的方法进行了进一步分析和评价，以利于促进药品生产单位进一步提高质量。E方法和结果尼群地平片按中国药典#%年版的检验结果见表#第、-、*项。选其中的含量（+U）、崩解时限（V 分钟）、含量均匀度 W（#)X!K(+）三个指标，拟将符合药典规定的#!批样品进一步分为!、#三个等级，见表#（见下页）。按模糊聚类分析法，则论域 R Y +，V，W，其中+Y +#，+Z，V Y V#，VVM，W Y W#，WW4，即+、V、W 分别为，M，4 批抽验结果所组成的集合。将各个集合中的结果先行极值标准化；用欧式距离法建立模糊相似矩阵；再合成得模糊等价矩阵后，取不同$水平截集聚类#，并对各集合结果进行聚类分析，见表。表 各评价指标的范围评价指标M/M74M/,M74+#!#!#!#!V#!#W#!#设+“高质量”的隶属度（!）Y#,#$%&#$#,#$%&，则(或)“高质量”的隶属度（!(）或（!)）为#,#*#$%&#$#,#$%&式中+$%&及+$#分别为各指标药典规定的最小、最大或理论值，见表-。表-各指标的聚类分析结果评价指标第!类群&!#,-第类群&!#,-第#类群&!#,-!截集值*&%)!)-!%)!)%!-%-)#)#&!)%X!(-!)!)-*)X!)&-X)%)-!)X!)#-)X!)%&)*#)#)#)!)&*中国药事!年第#卷第*期万方数据表!尼群地平片质量考察评价表生产厂家与批号含量（!）崩解时限（#分钟）含量均匀度（$!#$%&!）!级别生产厂家与批号含量（!）崩解时限（#分钟）含量均匀度（$!#$%&!）!级别!(!)%$!%!#*+,#!-%#)+!+%!%)()#$!+(#!-%#-!(%(%.(-#.,!%#+%#,$#+%!%-(-#+.*#-%#+$!#!(!)%-(#).!+#(%#.$+(!)%!(*#).*#%#+$!#!($%.%+($#)*-#%-%#+(#+($!%,(-#,.#*$%#+,!#!(%*%.!%!#,*!,#!*%#*)+(%*%,!%!#),#*%#)*!(%$%)(-#(,(#(.%#,.#+(!)%+($#$,)#-%#)%!(!)%$(.#!+)#.%#),!+(!)%!(*#).*#%#+$!#!(!)%$(,#+)#.%#)*!+%!%+($#(-$#$)%#,*!#!(%(%,(#*+#,)%#!$!+(%.%)!%#*(#(+%#,*!#!%!%($#(+#!.%#!(!+(%$%)(.#*,!+#(-%#*+!(%-%)(#*+,#-%#)!+(!%)!%,#!,!)#*%#.$!(%$%+(-#(+!,#$%#*%+(%+%+(#+.$#(%#,!#!(%)%,(#%+!+#.!%#.+#+(%+%+($#*.!)#+.%#.,!#!%!%,(#+.*#,%#+#+(%*%!($#!,$#-!%#,!#!%)%.(-#)-$#!.%#,-#,(%,%)(#+,#-+%#)*!%)%+(*#*.*#!*%#+-#,(%,%+!%+#%,-#.%#+.!#!(%$%+(#*)-#*%#+%#,(%,%,!%#(,.#$%#)(!%!%-(#*+-#(,%#+#,)%*%.!%!#*!#*$%#,!%)%*(#%+,#!*%#)!.(%*%)($#-*$#,-%#,+!#!%+%.(-#-+.#+(%#)(#.(%.!.!%#!%.#.!%#+(!#!%)%*(.#+.#-*%#+,#.(%!)(,#(,-#).%#,)!#!%,%!(,#!)#.+%#),!.)%*%!%#(,#-!%#).!%)%$(.#%+)#+%#),!.)%*%)(#,.#.*%#)$!%,%)!%#*),#-(%#)!.)%*%+!%!#(,$#+%#+(!#!%,%,!%#)!-#%+%#)*!.(%,!)($#!.*#$(%#.-!%)%(!%#.+,#.(%#)!.)%)!-(-#,-#$-%#+(!#!%+%,(,#,)!%#%,%#,(#.)%)!-(,#!,*#$)%#,)!#!%+%,(,#-)(#,)%#,*#.(%,!)()#-*!%#)+%#*!(%.!%(#$,#!+%#)!*(%.%)!%!#.(*#*$%#,!#!(!)%)(#.+!+#!*%#.!#*(%$%!(*#%-,#,%#+*!#!%,%.($#+).#!%#),!*($%.%!(+#%$(#-(%#*)!%+%($#$).#%+%#)+!*(-%,%.!%)#,+-#*+%#+*!#)(%()+)!%!#$-(#!%#,$#-%-%!(+#)!)*#-,%#*%!)(%().)(,#+$#+%#.-(!)%!(*#,*$#+.%#,-!#)(%()!%+#-!%#*%#.-%-%!()#$!)-#!(%#*!)(%,%(!(%#-$!#*%#-+$($!%)(+#%$!,#)!%#-!)(%()!($#*.$#,%#,!#$(%$!)(%#$!)#%.%#-,!)(%,%()!%#)-$#.%#,+#(%*%!%,#*)-#!%#+-!#)(%,%$($#-#!%#,%#(%)%)(#%(*#(+%#,+!#)(%()!%#$-!,#)+%#*+(%*%!%!%)#!)-#+%#+!#)(%!)(-#,.,#(%#+)#!%(%*).(,#!,!,#$.%#*(!)(%,%)(,#%.!%#,.%#.-!%(%*).(*#!)-#*-%#+-!#)(%()+!()#.-#$)%#.!#!(%.)!)(,#*$#!%#,*!#)($%+%(*#*$*#(!%#,*#!)%!%)(-#!+-#()%#+$!)(%()+!()#+.-#-,%#.!#!+(%.%)!%#.+.#*(%#)*!#)(%()+)!%#*$*#+*%#+$#!,(%+%)(,#-.-#(-%#,-!#)(%,%*(.#,$-#$(%#.)#!.(%.%,!%#%$,#.%#+!#)($%!)(,#,.,#)+%#+.#!*(-%-!%($#%,(#.!%#,!#+(!)%)(#%.)#,(%#)%!-(!%!,$+#,!+!)#(+(%.%.(*#*-#)!%#,+#&!%!%!(!%!+%!%+(+#,!*#$%#.$)!(-#$)#.)$!-#-,+%!%+(*#+.!#(.%#.-%*+#%-%*)#*+%*+#!+,)中国药事)%)年第!*卷第,期万方数据各类样本平均值“高质量”的隶属度见表!。表!各类群指标平均值“高质量”的隶属度评价指标高质量的隶属度!类类#类!#$#%#&#(&#%(#!)#)!)#)#*%令$的三个模糊子集%、&、分别代表尼群地平片产品质量的!、#级品，则其隶属函数分别为：%+#$!,#(&,#)!)#+#&!,#!),#*%#&+#%!,#%(,#)#不同等级间以及不同等级与“理论高质量”（(）间的差异，用相对海明距离表示，)（!，）+*!&+*!（+）-!（+）*，结果见表。表 不同等级样品间的相对海明距离.（/，0）.（0，1）.（/，1）$（/）$（0）$（1）相对海明距离#2*#&*#2#*)#&(#%$依照中心距离原则，则可设定每二类样品间的界限，由此得出的三类样品的关系，见图*。因而可定义各等级品与“理论高质量”间的相对海明距离为：#.（3，4）#2(；#2(5.（，4）#!；#!5.（#，4）#*。图*各类样品关系示意图考虑到 6、7、8 三个指标对评价本品质量影响的重要程度不同，故经加权计算各样品与“理论高质量”间的相对海明距离.（9:，4）。权重因子%按归一化法分别定为#%、#$、*#，并依据模式识别中最大隶属原则*，对*批合格样品进行分类（见表*第、%项）。!讨论!#对符合中国药典规定的*批样品进行分类的结果见表%。可见全国范围内*%个厂家生产的*批样品中，!级品（优）为 22 批，占22;；级品（良）为 批，占;；#级品（可）为 2&批，占 2&，级以上（优良品）为)批，占);，样本总体呈正态分布。表%各药厂产品所占质量等级的比例厂家编号总批数!（;）（;）#（;）*&2*（!)）*!（!）&（$）2*%（）*（%$）（&*）&*(&（*)）*（%）（2(）!*（2）*（2）2（）*2（2）%（%）2（2）%!（）&（)）*（2）)&（）*（&）2（%)）(2（）（）2（*）$&（）&（*）（）*2（）*（）*（）*（）*（*）（）*2*（）*（*）（）*&*（*）（）（）*!*（）*（*）（）*（）*（*）（）*%*（）*（*）（）*22（22）（）2&（2&）!而不同厂家生产的样品!、#级品的比例大不相同，说明各厂家的生产工艺和工艺过程的稳定性存在着差异。!$模糊聚类分析是以对论域中诸元素的相似性进行比较为基础的。而经检验符合中国药典规定的各批尼群地平片的各项检验数据对质量综合评价的影响，又是相对模糊的，所以用本法建立的各等级的隶属函数与所使用的数据密切相关。由于所用样本中包含了全国范围的*%个厂家的*批样品，因而具有相当的代表性。结果表明，中国药典*$年版所采用的方法是切实可行的，已经促进了国产尼群地平片质量的提高，而占 2&的#级品则应进一步改进并保持工艺的均匀稳定，且必须按中国药典的规定投料，否则将可能在均匀度与含量测定等项检验中出现不合格。参考文献*贺仲雄#模糊数学及其应用#天津：天津科学技术出版社，*$(&：$(，*2(，&2*!2中国药事 22 年第*%卷第!期万方数据模式识别法评价尼群地平片的质量模式识别法评价尼群地平片的质量作者：马玉荣，杨梁，郭瑞锋，赫晓君，刘红莉，裴志良作者单位：河北省药品检验所,石家庄,050011刊名：中国药事英文刊名：CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS年，卷(期)：2002,16(4)被引用次数：2次 参考文献(1条)参考文献(1条)1.贺仲雄 模糊数学及其应用 1983 引证文献(2条)引证文献(2条)1.朱含涌.韦龙静.丁泉.任义胜 药物药剂学评价因素研究期刊论文-中国药房 2008(26)2.周敬泉.颜春兰.袁鹏.曾启杰.袁敏.张铭光 用模糊聚类法研究中药成分特征谱期刊论文-控制理论与应用2004(4)本文链接：http:/
