安徽省2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案.doc

安徽省安徽省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库综合年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、（2021 年真题）根据反不正当竞争法乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】B2、（2015 年真题）中药一级保护品种的最低保护年限是（）A.30 年B.7 年C.20 年D.10 年【答案】D3、医疗机构购进药品，必须有A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录【答案】A4、本辖区内执业药师资格注册机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】C5、由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案】A6、（2019 年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答案】A7、（2017 年真题）国家对新药审批时进行的检验属于（）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】C8、马吲哚属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】B9、药品生产质量管理规范规定，生产-内酰胺结构类药品A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】C10、一般情况下，申请新药注册不需要完成。旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的临床试验是A.期B.期C.期D.期【答案】D11、未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）A.2 倍以上 5 倍以下B.3 倍以上 5 倍以下C.1 倍以上 3 倍以下D.1 倍以上 5 倍以下【答案】A12、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险【答案】B13、医疗机构的负责人、药品采购人员等有关人员收受药品经营企业或者其代理人给予的财务或者其他利益的，由A.药品监督管理部门处罚B.卫生行政部门处罚C.纪律检查部门处罚D.工商行政管理部门处罚【答案】B14、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A.分柜摆放销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】A15、根据医疗器械注册管理办法境内第三类医疗器械注册证的核发部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A16、某药品批发企业拟申请药品 GSP 换证，根据现行的药品经营质量管理规范，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.红色、绿色、黄色D.绿色、红色、黄色【答案】C17、药品零售药店对乙类非处方药可采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】C18、提供虚假的证明、文件资料、样品取得医疗机构制剂许可证的A.处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款【答案】D19、甲是药品零售连锁企业，下辖 300 余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致。B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部【答案】D20、经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意的是A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品B.ICU 科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂【答案】A21、根据药品管理法，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。实施该行政处罚的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B22、根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是A.药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗B.疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】D23、有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式B.非处方药可以开架自选销售C.处方药不得开架自选销售D.处方药不得采用附赠药品的销售方式【答案】A24、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A25、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A.15 日B.60 日C.3 个月D.6 个月【答案】D26、根据2019 年国家医保药品目录调整工作方案，中药饮片采用准入法管理。可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是A.酒制蜂胶（省级药品标准）B.酒制蜂胶（国家药品标准）C.穿山甲D.生白附子【答案】D27、根据关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018 年第 27 号），古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括A.传染病人群B.孕妇人群C.婴幼儿人群D.老年人群【答案】D28、2015 年 5 月，原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品转换为非处方药的通知，将穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品（化学药品 2 种、中成药 11 种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13 种药品名单见下表。A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药【答案】C29、执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是A.国家药品监督管理局网站，药品广告B.省级药品监督管理部门网站，药品广告C.国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D.省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告【答案】A30、须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于 10 个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品不良反应监测专业机构【答案】C31、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是A.经营中国产第二类医疗器械B.经营美国产第二类医疗器械C.经营港澳台产第二类医疗器械D.经营法国产第三类医疗器械【答案】D32、凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(2010 年修订)的要求的时间是A.2011 年 1 月 1 日起B.2011 年 2 月 1 日起C.2011 年 3 月 1 日起D.2011 年 4 月 1 日起【答案】C33、乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】D34、有关区域性批发企业说法，错误的是A.区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品?B.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业?C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务?D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准?【答案】D35、最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】B36、（2019 年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照中华人民共和国中医药法的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按无证配制给予处罚【答案】A37、单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg(不含 30mg)的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过 3 个最小包装C.不得开架销售D.应当设置专柜由专人管理、专册登记【答案】B38、根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府办基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价 10%销售D.在进价的基础上加价 15%销售【答案】B39、（2019 年真题）甲因其子（8 周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素 C 泡腾片（按乙类非处方药管理）。A.向甲销售维生素 C 泡腾片 2 盒，并赠送 1 盒盐酸氨溴索口服液B.向甲销售维生素 C 泡腾片 2 盒，并赠送 1 小包创可贴C.向甲提供维生素 C 泡腾片的书面用药指导资料D.向甲提供维生素 C 泡腾片 2 盒，赠送 1 盒【答案】A40、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当A.报省级食品药品监督管理部门备案B.经省级药品食品监督管理部门注册C.报国家食品药品监督管理部门备案D.经国家食品药品监督管理部门注册【答案】D41、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】D42、经营者在市场交易中应当遵循的原则是A.自愿、平等、公平、诚实信用B.自愿、公开、公平、诚实信用C.自由、平等、公平、诚实信用D.自由、平等、公正、真实守信【答案】A43、按照法定的权限、范围、条件和程序属于A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】D44、不应作为乙类非处方药的情况不包括A.辅助用药B.儿童用维生素C.化学药品含抗茵药物、激素等成分的D.中西药复方制剂【答案】B45、药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A 型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】D46、根据中华人民共和国刑法,违反国家规定买卖进口药品注册证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）A.5 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.管制C.拘役D.没收财产【答案】A47、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】A48、（2019 年真题）根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是A.初加工鲜用药材不得使用防腐剂B.初加工药材不得使用保鲜剂C.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】C49、报告该药品引起的所有可疑不良反应A.国家对药品不良反应B.上市 5 年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市 5 年以上的药品D.严重或罕见的药品不良反应【答案】B50、（2017 年真题）属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的要求A.标明“免费”字样B.卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识C.疫苗生产企业的质量服务电话D.疫苗批发企业的质量服务电话【答案】AB2、在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.生产和清洁过程中，应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件【答案】ABCD3、关于药品生产许可，以下说法正确的有A.经国家食品药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证C.开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策D.国家食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，作出决定【答案】BC4、关于药品经营许可证管理的说法，正确的有A.药品经营许可证有效期届满未换证的，由原发证机关注销B.申请人主动申请注销药品经营许可证的，由原发证机关注销C.药品经营企业暂停营业的，药品经营许可证由原发证机关暂时收回D.药品经营企业暂停销售，药品经营许可证由原发证机关注销【答案】AB5、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，错误的有A.该药品零售企业应经省级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务B.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品C.由药品监督管理部门给予处罚D.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚【答案】AD6、以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验C.临床试验分四期D.申请新药可进行、期临床试验，有时可进行、期或期临床试验【答案】ABCD7、对于“国药证字 S20060198”的解释正确的是A.为 2006 年批准的新药证书B.S 代表生物制品C.0198 代表顺序号D.2006 代表年份【答案】ABCD8、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发（2015）44 号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【答案】ABC9、药品注册申请包括A.新药申请B.已有国家标准的药品申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】ABCD10、深化医药卫生体制改革的基本任务包括A.全面加强公共卫生服务体系建设B.进一步完善医疗服务体系C.建立健全药品供应保障体系D.加快建设医疗保障体系【答案】ABCD11、依照中药品种保护条例，申请中药一级保护品种应具备的条件A.对特定疾病有显著疗效的?B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品?C.用于预防和治疗特殊疾病的?D.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂?【答案】BC12、根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】ACD13、下列属于第一类精神药品的有A.马吲哚B.三唑仑C.氯胺酮D.丁丙诺啡【答案】ABCD14、医疗机构采购药品实行集中管理，实行A.公开招标采购B.议价采购C.集中招标采购D.药品经营企业采购【答案】ABC15、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A.内科处方药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品【答案】AC16、医疗机构常用的麻醉药品有A.吗啡B.哌替啶C.布桂嗪D.芬太尼【答案】ABCD17、在销售前或者进口时，应当通过批签发审核检验的是（）。A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素【答案】ABC18、医疗机构提出办理印鉴卡申请，并提交下列材料A.印鉴卡申请表B.医疗机构执业许可证副本复印件C.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度D.市级卫生行政部门规定的其他材料【答案】ABCD19、医疗器械的基本质量特性是A.有效性B.安全性C.适用性D.可靠性【答案】AB20、（2019 年真题）根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无医疗机构执业许可证的“黑诊所”使用C.某中药饮片生产企业被举报购买伪劣药材加工中药饮片，药品监管部门企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪劣原料药材D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗药物【答案】BC