髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折的Meta分析.pdf
中国组织工程研究 第17卷 第48期 20131126 出版 Chinese Journal of Tissue Engineering Research November 26,2013 Vol.17,No.48 doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.48.011 http:/www.crter.org 李建刚，王磊，董喆，王凤凤，马改平，刘梅梅，呼芳.髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折的Meta分析J.中国组织工程研究，2013，17(48):8361-8367.ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN:ZLKHAH 8361 www.CRTER.org 李建刚，主治医师，主要从事骨科方面的研究。 通讯作者：王磊，硕士，延安大学附属医院骨科四病区，陕西省西安市 716000 wangleizhuimeng 中图分类号:R318 文献标识码:A 文章编号:2095-4344(2013)48-08361-07 修回日期：2013-09-27(201307091/YJW)Li Jian-gang,Attending physician,Department of Orthopedics,Peoples Hospital of Zichang County,Zichang 717300,Shaanxi Province,China Corresponding author:Wang Lei,Master,Fourth Ward,Department of Orthopedics,Affiliated Hospital of Yanan University,Yanan 716000,Shaanxi Province,China Accepted:2013-09-27 髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折的Meta分析 李建刚1，王 磊2，董 喆2，王凤凤2，马改平3，刘梅梅2，呼 芳2(1子长县人民医院骨科，陕西省子长县 717300；延安大学附属医院，2骨科四病区，3血液免疫科，陕西省延安市 716000)文章亮点：文章的特点在于证实了与钢板固定治疗胫骨远端关节外骨折相比，髓内钉内固定治疗后的骨折畸形愈合率较高，而骨折不愈合、延迟愈合率和植入物感染发生率的差异无显著性意义，并客观地说明了髓内钉与钢板固定治疗胫骨远端关节外骨折，都能够取得很好的骨折愈合效应。关键词：骨关节植入物；骨与关节循证医学；胫骨远端骨折；关节外骨折；骨折内固定；骨折治疗；髓内钉；钢板；Meta 分析 主题词：骨折；胫骨骨折；骨钉；内固定器 摘要 背景：髓内钉和传统钢板螺丝内固定治疗胫骨远端(关节外)骨折已被广泛应用，但 2 种方法都有不足之处。一些对照研究试图比较髓内钉与钢板治疗胫骨远端关节外骨折的优劣，但得出的结论各异。目的：对胫骨远端关节外骨折髓内钉与钢板固定的疗效进行 Meta 分析。方法：计算机检索 Pubmed，Embase，Cochrane 图书馆及中国生物医学数据库、维普信息数据库、万方数据库，手工检索相关的中英文骨科杂志。收集髓内钉与钢板固定相比较治疗胫骨远端关节外骨折的对照试验，并评价纳入研究的方法学质量。统计软件用 Cochrane 协作网提供的 RevMan 5.0。结果与结论：共纳入 4 个临床对照试验。与钢板固定治疗胫骨远端关节外骨折相比，髓内钉内固定治疗后的骨折畸形愈合率较高，而骨折不愈合、延迟愈合率和术后感染发生率的差异无显著性意义。说明髓内钉与钢板固定治疗胫骨远端关节外骨折，都能够取得很好的骨折愈合。Meta analysis of intramedullary nail versus plate fixation in treatment of extra-articular distal tibial fractures Li Jian-gang1,Wang Lei2,Dong Zhe2,Wang Feng-feng2,Ma Gai-ping3,Liu Mei-mei2,Hu Fang2(1Department of Orthopedics,Peoples Hospital of Zichang County,Zichang 717300,Shaanxi Province,China;2Fourth Ward,Department of Orthopedics,3Department of Blood Immunology,Affiliated Hospital of Yanan University,Yanan 716000,Shaanxi Province,China)Abstract BACKGROUND:Intramedullary nail and traditional steel plate fixation have been widely used in the treatment of distal tibial(extra-articular)fractures,but these two kinds of methods have shortcomings.Some control studies attempt to answer the advantages and disadvantages of the issue on the treatment of extra-articular distal tibial fractures with intramedullary nail and steel plate fixation,but the conclusions are different.OBJECTIVE:To determine the efficiency and safety of intramedullary nail and plate fixation in the treatment of extra-articular distal tibial fractures by Meta analysis.METHODS:PubMed,Embase,Cochrane Library,CBMdisc,Weipu information database and Wanfang were searched by computer,and relevant Chinese and English orthopedic journals were hand-searched.Controlled trials related to intramedullary nail and plate fixation in the treatment of extra-articular distal tibial fracture were included.The quality of trials was critically assessed.RevMan 5.0 software was used for data analysis RESULTS AND CONCLUSION:Four articles were included.Meta analysis showed that compared with the plate fixation,the malunion rate of the intramedullary nail for extra-articular distal tibial fractures increased.There was no statistical difference in the rate of nonunion rate,delayed fracture healing,and infection rate after operation.These indicate that intramedullary nail and plate fixation both have good effects on fracture healing.Subject headings:fractures,bone;tibial fractures;bone nails;internal fixators Li JG,Wang L,Dong Z,Wang FF,Ma GP,Liu MM,Hu F.Meta analysis of intramedullary nail versus plate fixation in treatment of extra-articular distal tibial fractures.Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu.2013;17(48):8361-8367.李建刚，等.髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折的Meta分析 P.O.Box 1200,Shenyang 110004 www.CRTER.org 8362 www.CRTER.org 0 引言 Introduction 胫骨骨折是最常见的长骨骨折类型之一，由于胫骨解剖结构的特殊性，其骨折并发症的发生率远较其他部位要高，特别是胫骨远端关节外的骨折，由于其损伤严重，治疗方法多样，如髓内钉、传统钢板、微创接骨板技术等1-18。如果治疗不当，给患者会留下严重的并发症，甚至失去正常的生活能力。选择何种治疗方法以达到满意的治疗效果仍然是骨科医师的讨论热点19。虽然髓内钉和传统的钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折都能够取得很好的结果，但是髓内钉在治疗胫骨远端关节外的骨折中容易出现一些并发症如：膝前疼痛、畸形愈合以及手术中的操作难点如胫骨远端固定困难、主钉容易插入踝关节、远端髓腔与主钉不相适应等20-24；而传统钢板内固定需要广泛剥离软组织，容易破坏骨折周围血供，出现骨折不愈合及切口感染等并发症25。所以一些对照研究试图回答二者在治疗胫骨远端关节外骨折的优劣问题，得出结论各不相同26-32。文章拟采用Meta分析的方法对相关对照试验数据进行分析，探讨髓内钉和钢板治疗胫骨远端关节外骨折的疗效差异。1 资料和方法 Data and methods 1.1 文献检索 计算机检索Cochrane图书馆(1993年至2013年6月)、Pubmed(1966年至2013年6月)、Embase(1966年至2013年6月)及维普信息数据库(1989年至2013年6月)、中国生物医学数据库(1979年至2013年6月)、万方数据库(1982年至2013年8月)。人工检索中、英文中已发表的论文，同时向相关领域专家、器械厂商等索要尚未发表文章。文献搜索不受语种的限制。检索词为：髓内钉或带锁髓内钉(intramedullary nailing；bone nail；intramedullary nails；intramedullary pins and intramedullary locking nail等)；钢板(plate；plate and screws、plate fixation等)；胫骨远端(关节外)骨折(Distal tibial fractures；Tibial fractures；Fractures of the tibia；Fractures of extra-articular distal tibia等)。1.2 纳入与排除标准 纳入标准：所有国内外1966年至2013年6月发表的髓内钉与传统钢板固定相比较的胫骨远端关节外骨折的对照研究。排除标准：采取非手术治疗或外固定治疗的方法的研究。应力性骨折、病理性骨折或儿童骨折的研究。包含有关节内骨折报道的研究。1.3 文献质量评价 由5位评价员仔细阅读独立选择研究的文献资料并提取相关数据，意见不同时则进一步仔细阅读原文献研究并经过进一步商议解决。跟据随机研究分配的方法、是否隐蔽分组、是否应用盲法、是否有失访等来评价纳入文献研究方法学的质量。把纳入的文献研究的随机质量分为3个等级：一级是随机的方法完全正确；二级为未描述；三级为方法不正确。依据隐蔽方法应用优劣质量学把纳入文献分为4个等级：一级方法正确；二级为方法未描述；三级为方法不正确；四为未采用隐藏分配。根据应用盲法的优劣把纳入文献的研究质量以双盲、三盲为佳，特别是以多盲最为佳，但临床外科手术很难做到对临床医生和患者做到为盲法，所以只要对评价者和测量者进行了盲法就可以认为是最佳。对那些有临床失访的研究，则对其失访进行ITT分析，治疗组的失访看作是无效，而对照组按照有效，对其数据进行统计计算。根据以上的质量学方法把纳入研究的真实性可以分成3个等级：A级为所有的质量学方法应用指标都正确，则其研究结果发生相对偏倚的可能性为最小。B级为只要有一项质量学方法未给予描述，则其研究结果发生相应的偏倚的可能性为中等。C级为只要有一项质量学方法应用不正确或没有采用，则其研究结果发生相应的偏倚的能性为最大。如研究中未提供相关数据，则与作者联系后所获取。1.4 结局指标 骨折的不愈合、延迟愈合、畸形愈合、术后感染、愈合时间、手术时间、术后的并发症(胫骨的力线、膝关节的功能等)。1.5 统计学分析 应用Revman5.0软件进行统计学分析。采用检验进行分析各研究间的异质性，以I2的值来判断各研究间的异质性大小(即异质性检验标准为I250%，同一亚组内以P 0.1，亚组间以P 0.05)。若有异质性，应尽可能的找出异质性的来源，并根据其异质性的原因，把纳入研究分为亚组进一步分析，把没有临床异质性的研究分成一个亚组，然后再对其异质性原因进一步分析，直到有同质性为止，再将其有同质性的亚组内及亚组间合并，采用固定效应模型进行Meta分析。把有异质性的采用随机效应模型Meta分析；如果异质性的原因是由研究的较低质量造成的，用敏感性对其进行分析。对单位相同的连续性变量，则用加权均数差值(WMD)来表示，二分类变量用相对危险度(RR)来表示，如有不同者，应用标化均数差值(SMD)来对其表示，以95%置信区间(CI)来表示两者33。2 结果 Results 2.1 研究病例特征 2.1.1 纳入髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折文献的方法学质量 共纳入4个研究，其纳入研究的真实性为1个为A级，3个为C级，见表1。2.1.2 纳入髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折文献的研究特征 3个研究均给出了成人闭合性胫 李建刚，等.髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折的Meta分析 ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN:ZLKHAH 8363 www.CRTER.org 骨干骨折用扩髓与非扩髓髓内钉固定治疗方法，共263例患者，其中接受扩髓者138例，非扩髓者125例，各研究特征见表2。2.2 Meta分析结果 2.2.1 髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折后不愈合的差异 4个纳入的文献研究中有2个对胫骨远端骨折治疗后骨折的不愈合进行了研究，共有215例患者，其中接受髓内钉治疗131例，钢板治疗84例，各研究间具有同质性(P=0.81，I2=0%)，根据以上统计学方法采用固定效应模式进行Meta分析，结果显示差异没有显著性意义RR 2.05，95%CI(0.53，7.96)，即钢板与髓内钉治疗胫骨远端关节外骨折在骨折不愈合方面无差异，见图1。2.2.2 髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折后畸形愈合的差异 4个纳入的文献研究中有3篇文献对胫骨远端关节外骨折治疗后畸形愈合进行了研究，共计有239例患者，其中接受髓内钉治疗143例，钢板治疗96例，Meta分析结果见图2。各研究具有同质性(P=0.50，I2=0%)，采用固定效应模式进行Meta分析，结果显示差异有显著性意义RR 4.02，95%CI(1.75，9.21)。这表明与钢板治疗了胫骨远端骨折相比，髓内钉治疗有较高的畸形愈合率。但3篇文献中有2篇是回顾性研究，而且只有Vallier等的文章为随机对照研究，分成亚组进行进一步分析，用2篇回顾性研究再做比较，共计135例，其中接受髓内钉治疗87例，钢板治疗48例，Meta分析结果见图3。各研究间没有异质性(P=0.25，I2=23%)，根据以上统计学方法采用固定效应模式进行Meta分析，结果这2种疗法差异有显著性意义RR 4.69，95%CI(1.47，14.91)。表明与钢板治疗相比，髓内钉治疗的胫骨远端关节外骨折后畸形愈合率较高。2.2.3 髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折后延迟愈合的差异 4个纳入的文献研究中有3篇文献研究对胫骨远端(关节外)骨折治疗后骨折的延迟愈合进行了研究，共计有193例患者，其中髓内钉组有115例，钢板组78例，Meta分析结果见图4。各研究间具有同质性(P=0.74，I2=0%)，采用固定效应模式进行Meta分析，结果显示差异没有显著性意义RR 3.09，95%CI(0.75，12.69)。这表明与钢板治疗胫骨远端骨折相比，髓内钉治疗没有区别。2.2.4 髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折后深部感染的差异 4个研究有2个报道了胫骨远端骨折治疗后的深部感染，共计215例患者，其中接受髓内钉治疗131例，钢板治疗84例，Meta分析结果见图5。各研究间具有同质性(P=0.55，I2=0%)，根据固定效应模式进行Meta分析，结果显示差异没有显著性意义RR 1.81，95%CI(0.33，4.28)。这说明髓内钉与钢板在治疗了胫骨远端关节外骨折术后深部感染方面相比没有区别。2.2.5 髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折的住院时间、手术时间、负重时间和关节功能的差异 4个纳入文献中只有Kasper等报道了住院时间、手术时间和负重时间，其余3篇都没有报道，分别为髓内钉组住院时间为9.8(4-20)d，手术时间为123(75-195)min；钢板组住院时间为9.5(4-15)d，手术时间为107(60-195)min。髓内钉组胫骨远端关节外骨折患者住院及手术时间均比钢板组长(P 0.05)。由于Kasper等和Vallier等(2008)只提供了骨折愈合时间的均数，未提供2组骨折愈合时间的标准差，故不合并统计量进行Meta分析。对于治疗后关节功能，4个研究中只有Kasper等进行了报道，髓内钉组和钢板组患者治疗后的美国膝关节学会膝关节功能评分中跪地痛评分分别为43(0-100)和7(0-50)，差异有显著性意义(P 0.05)；蹲坐疼痛评分分别为29(0-95)和9(0-50)，差异也有显著性意义(P 0.05)，即髓内钉在治疗胫骨远端骨折有较高的术后膝关节疼痛率，但因其只有1篇文献，故不能对统计量进行Meta分析。图 1 髓内钉与钢板对胫骨远端关节外骨折治疗后骨折不愈合的影响 Figure 1 Effects of intramedullary nail and plate fixation on the nonunion of extra-articular distal tibial fractures after treatment 注：髓内钉与钢板治疗胫骨远端关节外骨折在骨折不愈合方面没有差异。图 2 髓内钉与钢板对胫骨远端关节外骨折治疗后畸形愈合的影响 Figure 2 Effects of intramedullary nail and plate fixation on the malunion of extra-articular distal tibial fractures after treatment 注：髓内钉治疗胫骨远端关节外骨折畸形愈合率比钢板高。图 3 回顾性研究中髓内钉与钢板对治疗胫骨远端关节外骨折畸形愈合的影响 Figure 3 Retrospective analysis of effects of intramedullary nail and plate fixation on the malunion of extra-articular distal tibial fractures after treatment 注：用 2 篇回顾性研究再次比较髓内钉与钢板对治疗胫骨远端关节外骨折的畸形愈合影响，仍然是髓内钉的畸形愈合率较高。李建刚，等.髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折的Meta分析 ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN:ZLKHAH 8365 www.CRTER.org Study or SubgroupHeatherA2008Kasper W(2007)renzhiqiang 2012Total(95%CI)Total eventsHeterogeneity:Chi=0.59,df=2(P=0.74);I=0%Test for overall effect:Z=1.56(P=0.12)Events4329Total751228115Events0202Total36123078Weight24.6%58.3%17.2%100.0%M-H,Fixed,95%CI4.59 0.24,87.681.67 0.22,12.355.75 0.26,125.303.09 0.75,12.69intramedullarplateOdds RatioOdds RatioM-H,Fixed,95%CI0.010.1110100Favours experimentalFavours controlStudy or SubgroupHeather A2011HeatherA2008Total(95%CI)Total eventsHeterogeneity:Chi=0.36,df=1(P=0.55);I=0%Test for overall effect:Z=0.25(P=0.80)Events347Total5675131Events314Total483684Weight70.5%29.5%100.0%M-H,Fixed,95%CI0.85 0.16,4.421.97 0.21,18.311.18 0.33,4.28intramedullaryplateOdds RatioOdds RatioM-H,Fixed,95%CI0.010.1110100Favours experimentalFavours control 3 讨论 Discussion Meta分析共纳入了4个研究，1个为A级，3个为C级，代表性尚可，各研究均都有明确的纳入、排除标准。各研究间同质性较高；年龄，各组性别比例，骨折严重程度，软组织损伤严重程度评分等基线水平比较差异无显著性意义。Meta分析结果显示，髓内钉与钢板在治疗胫骨远端关节外骨折术后并发症如骨折不愈合、骨折延迟愈合、术后感染等方面没有显著性差异，即髓内钉与钢板在治疗胫骨远端骨折时二都能够取得预期的效果。与任志强等35-38的研究结果一致。即骨折愈合情况与内固定物的选择没有太大关系，影响骨折愈合的可能有关因素有：骨折的类型以及是否为开放性等损伤程度有关，据报道开放性胫骨骨折的骨折不愈合较高39-40。患者的个别特性有关如：吸烟情况、是否有其他基础性疾病如糖尿病等39。有关研究表明合并有腓骨骨折的胫骨远端骨折，如果进行了腓骨的内固定，会增加胫骨骨折的不愈合的危险性41-44。这可能与腓骨内固定以后，降低了胫骨骨折断端间的压力，这就增加了胫骨不愈合的风险45-46。Meta分析显示髓内钉与钢板在治疗胫骨远端关节外骨折后畸形愈合方面差异有显著性意义，这和Richmond等47-48结果一致。即髓内钉在治疗胫骨远端骨折中有较高的骨折畸形愈合率。这可能是由于髓内钉在维持坚强内固定和预防对力线丢失方面存在不足，胫骨髓腔的沙漏状结构使髓腔无法与髓内钉紧密适应，因此在抗扭转和成角稳定性方面就会大打折扣38,48。有的学者认为特别是合并有腓骨骨折的胫骨远端骨折，对腓骨进行复位内固定可以降低术后胫骨的畸形愈合29,49。但这样就会增加胫骨的治疗后不愈合的危险性，所以有的学者认为当胫骨内固定完成后，拆除腓骨的内固定，这样既会降低胫骨畸形愈合又可以降低胫骨不愈合的危险50。对于住院时间、手术时间、下地负重时间、术后关节功能等方面4个研究中只有Kasper等进行了报道，髓内钉组住院及手术时间较长，但由于纳入文章都给出了均数，没有给出2组时间的标准差，故不能合并统计量图 4 髓内钉与钢板对胫骨远端关节外骨折治疗后延迟愈合的影响 Figure 4 Effects of intramedullary nail and plate fixation on the delayed healing of extra-articular distal tibial fractures after treatment 注：髓内钉与钢板治疗胫骨远端关节外骨折在治疗后延迟愈合方面没有差异。图 5 髓内钉与钢板对胫骨远端关节外骨折治疗后深部感染的影响 Figure 5 Effects of intramedullary nail and plate fixation on the deep infection of extra-articular distal tibial fractures after treatment 注：髓内钉与钢板治疗胫骨远端关节外骨折在治疗后深部感染方面相比没有区别。李建刚，等.髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折的Meta分析 P.O.Box 1200,Shenyang 110004 www.CRTER.org 8366 www.CRTER.org 进行Meta分析，而且纳入研究较少，故对临床参考价值较小。但作者认为手术时间与较多的混杂因素有关，比如术者的手术技能的熟练程度，手术室设备等因素有关。这与平时认为髓内钉是微创手术，患者住院时间要少相反。对于下地负重和骨折愈合时间，经Meta分析结果二者差异没有显著性意义，即二者都能够达到预期的结果51-56，影响二者的因素可能与患者骨折的严重程度有 关57。膝关节疼痛是髓内钉治疗重要的并发症，许多学者对此进行了研究，有关文献报道膝关节疼痛的原因是髓内钉插钉的入口选择不当引起的58。令人遗憾的是这次Meta分析纳入的研究较少，仅有4篇研究，虽然一些不常见的并发症如骨筋膜室综合征、深静脉血栓等进行报道，但要作出有关这方面一个有意义的结论显然是不太可能的。这次Meta分析仅仅纳入了1篇RCT研究，所以难免会对研究结果出现无法控制的偏差，以后如果在这方面有更多的RCT研究，那么将会得出更加可靠的结论。总之，与钢板固定相比较，髓内钉治疗胫骨远端关节外骨折时有较高的骨折畸形愈合的发生，所以在今后的手术过程中要尽可能的避免胫骨的力线不良的发生，特别是合并有腓骨骨折的胫骨远端骨折时，建议在胫骨内固定之前将腓骨进行复位内固定，这样可以恢复胫骨的长度，避免力线的不良，以往在临床实践中往往也这么做，但是这样也增加了胫骨不愈合的危险性，所以在胫骨固定完成后再把腓骨的内固定拆除，这样既可以降低胫骨的畸形愈合又可以预防胫骨的不愈合。作者贡献：王磊负责研究构思和设计、数据分析、部分文章撰写、文章审定、统计学处理，李建刚负责部分文章撰写，数据提取、查阅资料，董喆，王凤凤，马改平，刘梅梅，呼芳负责数据提取。利益冲突：课题未涉及任何厂家及相关雇主或其他经济组织直接或间接的经济或利益的赞助。伦理要求：二次文献分析，未涉及伦理学内容。学术术语：骨折延迟愈合骨折在正常愈合所需的时间一般为 4 个月内，仍未达到骨折完全愈合的标准，骨折端骨痂少，轻度脱钙，骨折线明显，但无骨硬化表现。作者声明：文章为原创作品，数据准确，内容不涉及泄密，无一稿两投，无抄袭，无内容剽窃，无作者署名争议，无与他人课题以及专利技术的争执，内容真实，文责自负。4 参考文献 References 1 Rommens PM,El Attal R,Hansen M,et al.Intramedullary nailing of proximal tibia fractures.Oper Orthop Traumatol.2011;23(5):411-422.2 Stewart CM,Kiner D,Nowotarski P.Intramedullary nail fixation of fibular fractures associated with tibial shaft and 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