XX市药品网络销售违法违规行为专项整治方案.docx

XX市药品网络销售违法违规行为专项整治方案为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，切实落实 药品管理法，进一步强化药品网络销售监管，规范药品 网络销售活动，严厉打击违法违规行为，根据国家药监局 综合司关于继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治 行动的通知（药监综药管2021） 36号）、XX省药品 监督管理局关于印发XX省药品网络销售违法违规行为专项 整治方案的通知（X药监药流通2021） X号）部署要求, 制定本方案。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，以贯彻 落实药品管理法和药品监管“四个最严”要求为主线， 紧紧围绕保障网络销售药品质量安全这个中心，根据药品网 络销售的特点，按照“线上、线下一致”原则，针对重点环 节，重点企业，在全市继续开展药品网络销售违法违规行为 专项整治，严厉查处药品网络销售违法违规行为，督促我市 药品网络销售企业和药品网络交易服务第三方平台（以下简 称第三方平台）合规经营，持续净化药品网络销售秩序，确 保药品质量安全。二、组织分工市局负责与省局、各县局联系沟通，协调联动；承接相 关线索，组织对相关线索调查、转办；指导督促各县局专项 整治行动有序开展。市、县两级市场监督管理局负责本地区药品网络销售企 业（药品零售企业、药品零售连锁门店等）整治工作，并结 合当地实际情况开展网上巡查。三、整治重点（一）未取得资质开展药品网络销售问题。重点检查以 下行为：1 .未取得药品生产经营使用资质的单位或资质超出有 效期非法从事药品网络采购、销售活动；2 .未取得或超过互联网药品信息服务资格证书有效 期从事提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动。（二）药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问 题。重点检查以下行为：1 .非法销售假药、劣药，已要求召回或监管部门要求停 止销售使用的药品；2 .非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实 行特殊管理的药品；.未按规定销售含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药品复方制剂;.非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂;3 .超范围、超方式经营药品；4 .未严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，无 处方或未经执业药师审核而销售处方药；5 .药品配送不符合药品经营质量管理规范等有关规 定，将“网订店取、网订店送“药品零售企业的药品配送环 节纳入检查范围。（三）网络交易服务第三方平台履责问题。重点检查以 下行为：1 .第三方平台提供者是否严格履行对入驻平台的药品网络销售者的资质审核义务；2 .第三方平台提供者是否对发生在平台的药品经营行 为进行有效管理；3 .第三方平台提供者是否及时停止涉嫌违法违规行为 的药品网络销售者的网络交易服务。四、工作安排专项整治分三个阶段开展：（一）动员部署和自查阶段：2021年4月。各县市场监督管理局、市局药品流通监督科根据方案要 求，立即对辖区内药品网络销售企业（药品零售企业、药品 零售连锁门店等通过网络销售药品的）进行广泛动员，认真 部署。要组织企业按照专项整治内容开展自查并深入进行整 改，夯实药品网络销售者质量主体责任以及第三方平台管理 责任，完善制度，强化管理，严格自律。企业自查情况要于 2021年4月30日前报属地监管部门。（二）集中整治阶段：2021年5月1日T0月1日。要通过投诉举报、监督检查、抽检监测、网络监测以及 国家药监局通过国家药品网络交易监测系统移送的监测线 索等多渠道收集相关线索，并依职责做好调查处置工作，同 时做好对第三方平台销售药品情况开展全覆盖检查工作。各 地要按照线上、线下一致的监管要求，加强主动监测和主动 监管，结合日常监管以及药品流通环节专项整治行动等任 务，对辖区内药品网络销售企业开展监督检查。对发现的违 法违规问题，综合运用责令整改、约谈告诫、公开曝光、行 政处罚等措施依法处理。（三）督查抽查。市局以抽查方式适时组织督导检查，督促各地对检查发 现的问题严肃处理、彻底整改。各地要认真梳理药品网络销 售专项整治情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验 做法，巩固行动成果。五、相关要求（一）提高思想认识，加强组织领导。各县市场监督管 理局、市局药品流通监督科要进一步提高思想认识，切实落 实属地监管责任，把规范药品网络销售行为作为一项长期任 务，常抓不懈、抓出成效；要结合工作实际情况制定实施方 案，细化工作安排，抓好任务落实，确保专项整治取得实效。 要提升从业者法律意识，提高舆情网络信息处理的针对性和 实效性。（二）完善工作机制，加强部门协作。要继续加强部门 间协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查 办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时沟通、加强合作, 形成合力。涉及网站处置的，要及时与工信部门联络。涉及 违法犯罪的，要及时移送公安机关。（三）加强案件查办，严惩违法违规。要紧密结合风险 分级管理，充分发挥规范企业的示范作用，引导行业自律， 要重点盯牢高风险企业或第三方平台，持续加大检查频次力 度，防范安全风险。要针对移送的监测线索和检查发现的问 题，依法严肃调查处理，并通过国家药品网络交易监测系统 在60日内及时反馈处置进度及结果。对重点案件，要组织 专门力量，集中优势力量，坚决一查到底，依法严惩。对“线 上”虚假信息不能“一删了之”“下架了之”，要通过查处 一批典型案例，曝光一批企业，形成有效震慑，切实维护药 品网络销售秩序。（四）确保按时完成。各县市场监督管理局要于2021 年9月30日前上报药品网络销售违法违规行为专项整治工 作实施方案、工作总结、药品网络销售违法违规行为专项整 治工作统计表（见附件）报市局药品流通监管科。（市局药 品流通监管科联系人：XX；电话：XX,手机：XX,邮箱： XXqq. com）各地市场监管部门药品网络销售违法违规行为专项整治工作统计表接收及搜集线索总数已备案登记药品网络销售企业数量检查药 品网络 销售企 业数量约谈企业数量公开曝光企业数量屏蔽或关闭网站数量立案调查案件数量处罚金额（万元）移送公安机关 案件数量零售企业零售连锁门店备注