第2章食品良好操作规范(GMP)课件.ppt

第二章第二章良好操作规范良好操作规范（GMP）及其应用）及其应用第二章第二章良好生产规范良好生产规范(GMP)(Good Manufacturing Practice)良好生产规范（良好生产规范（GMP）概述）概述食品良好生产规范的内容与要求食品良好生产规范的内容与要求食品生产良好生产规范的文件管理食品生产良好生产规范的文件管理GMP的实施和认证的实施和认证GMP的应用的应用第一节 食品良好生产规范（GMP）概述l 一、一、GMP的概念的概念 l“GMP”是英文是英文GoodManufacturingPractice的缩写，的缩写，即即“良好操作规范良好操作规范”，是一种特别注重在生产过程中实施，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也可以说是一，也可以说是一种具体的种具体的产品质量保证体系产品质量保证体系。它要求企业从原料、人员、。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。问题，加以改善。l 简要的说，简要的说，GMP要求食品生产企业应具备要求食品生产企业应具备良好的生产良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求要求。GMP的分类l（1）从）从GMP的适用范围，现行的的适用范围，现行的GMP可分为可分为3类：类：具有国际性质的具有国际性质的GMP。如。如WHO的的GMP，北欧七，北欧七国自由贸易联盟制订的国自由贸易联盟制订的IPC-GMP(IPC:PharmaceuticInspectionConvention)，东南亚国家联盟的，东南亚国家联盟的GMP等；等；国家权力机构颁发的国家权力机构颁发的GMP。如中华人民共和国卫。如中华人民共和国卫生部及后来国家药品监督管理局、美国生部及后来国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP;l工业组织制订的工业组织制订的GMP，如美国制药工业联合会制，如美国制药工业联合会制订的订的GMP(其标准不低于美国政府的其标准不低于美国政府的GMP)、中国医药、中国医药工业公司制订的工业公司制订的GMP及其实施指南，甚至包括工厂或及其实施指南，甚至包括工厂或公司自己的制订的公司自己的制订的GMP。l（2）从）从GMP的性质来分，可分为的性质来分，可分为2类：类：GMP作为法典规定，如美国和中国作为法典规定，如美国和中国等国的等国的GMP；将将GMP作为建议性的规定，对生产作为建议性的规定，对生产和质量管理起到指导性作用，如联合国的和质量管理起到指导性作用，如联合国的WHO的的GMP。（3）从硬件和软件系统的角度分，可分为）从硬件和软件系统的角度分，可分为2方面：方面：硬件系统硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。管理。软件系统软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺；记主要包括组织机构、组织工作、生产工艺；记录、制度、方法、文件化程序、培训等。可概括为录、制度、方法、文件化程序、培训等。可概括为以智力为主的投入产出质量保证。以智力为主的投入产出质量保证。lGMP的主要内容有下面几方面：的主要内容有下面几方面：l（1）对）对加工环境、厂房设施与结构加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。的规范性要求。l（2）对）对加工设备加工设备与与器具器具的规范性要求。的规范性要求。l（3）对加工过程中）对加工过程中用水用水的规范性要求。的规范性要求。l（4）对）对原辅材料原辅材料管理的规范性要求。管理的规范性要求。l（5）对）对生产管理生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。运等环节）的规范性要求。l（6）对）对成品管理成品管理与与实验室检测实验室检测的规范性要求。的规范性要求。l（7）对）对企业卫生设施企业卫生设施的规范性要求。的规范性要求。l（8）对）对卫生卫生和和食品安全控制食品安全控制的规范性要求。的规范性要求。l（9）对）对人员人员卫生管理的规范性要求等。卫生管理的规范性要求等。二二 食品良好生产规范（食品良好生产规范（GMP）的起源的起源l20世纪前半叶，人类历了数次世纪前半叶，人类历了数次药物性灾难药物性灾难，这引起了公众的不安和对药品监督及法律的这引起了公众的不安和对药品监督及法律的关注。美国于关注。美国于1962年修改了年修改了联邦食品药品联邦食品药品化妆品法化妆品法。l美国美国食品药品管理局（食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，根据修改法的规定，制定了世界上第一部制定了世界上第一部药品药品的的GMP，并于并于1963年通年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。l1969年，美国食品药品管理局将实施年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的管理的观点引用到食品的生产法规中。观点引用到食品的生产法规中。lWHO在在1969年第年第22届世界卫生大会上，向各成员届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了国首次推荐了GMP。20世纪最大的药物灾难世纪最大的药物灾难“反应停反应停”事件事件三三食品良好生产规范（食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各在国际组织和世界各国的发展与应用情况国的发展与应用情况(一一)CAC国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有共有13卷，包括卷，包括237个食品产品标准，个食品产品标准，41个卫个卫生或技术规范，生或技术规范，2374种农药残留限量、种农药残留限量、1005种种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。食品添加剂、有关农药兽药的规定等。重要的重要的GMP有有:l食品卫生通则食品卫生通则CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997)、l危害分析关键控制点危害分析关键控制点(HACCP)系统应用导则系统应用导则AnnextoCAC/RCP1-1996,Rev.3(1997)、l水果蔬菜罐头的卫生操作规程水果蔬菜罐头的卫生操作规程(CAC/RCP8-1969)、l速冻食品加工和处理的操作规程速冻食品加工和处理的操作规程(CAC/RCP8-1976)l加工肉禽制品操作规程和导则加工肉禽制品操作规程和导则CAC/RCP13-1976,Rev.1(1985)、l国际乳粉卫生操作推荐规程国际乳粉卫生操作推荐规程(CAC/RCP31-1983)、l无菌加工和低酸包装食品卫生操作规程无菌加工和低酸包装食品卫生操作规程(CAC/RCP40-1993)、l国际食品贸易的道德规程国际食品贸易的道德规程CAC/RCP20-1979,Rev.1(1985)等。等。(二二)美国美国1963年年年年FDA制定了药品制定了药品GMP，并于第二年开始实施。并于第二年开始实施。1969年美国又公布了年美国又公布了食品制造、加工、包装储存的现行规范食品制造、加工、包装储存的现行规范，简称简称CGMP或或FGMP基本法。基本法。l1969年美国公布的年美国公布的食品制造、加工、包装储存的现行良好食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范制造规范主要内容包括：主要内容包括：lA部分部分总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；况；lB部分部分建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；控制；lC部分部分设备和工器具；设备和工器具；lD部分部分（用作预留未来补充）；（用作预留未来补充）；lE部分部分生产和加工控制、仓贮和分销；生产和加工控制、仓贮和分销；lF部分部分（用作预留未来补充）；（用作预留未来补充）；lG部分部分缺陷水平部分。缺陷水平部分。l该规范为基本指导性文件，包括对食品生该规范为基本指导性文件，包括对食品生产加工、包装贮存企业的厂房、建筑物与产加工、包装贮存企业的厂房、建筑物与设施、加工设备用具和人员的卫生要求和设施、加工设备用具和人员的卫生要求和培训、仓储与分销、环境与设备的卫生管培训、仓储与分销、环境与设备的卫生管理和加工过程管理做了详细规定。理和加工过程管理做了详细规定。以此为基础，美国FDA陆续制定了：l21CFRpart110：适用于一切食品的加工生产和贮适用于一切食品的加工生产和贮存存l2121CFRCFRpartpart106106 适适用用于于婴婴儿儿食食品品的的营营养养品质控制品质控制l2121CFRCFRpartpart113113 适适用用于于低低酸酸罐罐头头食食品品加加工企业工企业l2121CFR partCFR part114114 适用于酸化食品加工企业适用于酸化食品加工企业l2121CFRCFR part part129129 适用于瓶装饮料适用于瓶装饮料l在食品工业中逐渐形成一个在食品工业中逐渐形成一个GMP全体系全体系.加加 拿拿 大大 l 卫生部（HPB）按照食品和药物法制定了食品良好制造法规（GMRF）l加拿大加拿大政府也在食品工业界大力推广政府也在食品工业界大力推广GMP，包含，包含政府制定的有关食品控制法规政府制定的有关食品控制法规，也包含，也包含企业自身管理企业自身管理章程章程。具体有。具体有3种实施情况：种实施情况：生产企业生产企业必须遵守必须遵守政府政府系列法规中的系列法规中的GMP；鼓励鼓励生产企业生产企业自觉遵守自觉遵守政府出政府出版发行的版发行的GMP工业企业操作规程；工业企业操作规程；为有为有利于出口利于出口以以及与国际同步而执行的由及与国际同步而执行的由国际组织制定的国际组织制定的GMP。l加拿大卫生部加拿大卫生部(HPB)按照按照食品和药物法食品和药物法制定了制定了食品良好制造法规食品良好制造法规(GMRF)，相当于相当于GMP的内容的内容,其描述了加拿大其描述了加拿大食品加工企业最低健康与安全标准。食品加工企业最低健康与安全标准。农业部建立了农业部建立了食品安全促进计划食品安全促进计划（FSEP)，旨在，旨在确保所有加工的农产品以及这些产品的加工条件是安确保所有加工的农产品以及这些产品的加工条件是安全卫生的。全卫生的。欧欧 盟盟 l l对疾病实施控制的规定；对疾病实施控制的规定；l l对农、兽残实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；l l对食品生产、投放市场的卫生规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；l l对检验实施控制的规定；对检验实施控制的规定；l l对第三国食品准入的控制规定；对第三国食品准入的控制规定；l l对出口国当局卫生证书的规定。对出口国当局卫生证书的规定。欧欧 盟盟l有关食品卫生的法规（有关食品卫生的法规（EC）852/2004l规规定定动动物物源源性性食食品品特特殊殊卫卫生生规规则则的的法法规规（EC）853/2004l规规定定人人类类消消费费用用动动物物源源性性食食品品官官方方控控制制组组织的特殊规则的法规（织的特殊规则的法规（EC）854/2004（四）（四）GMP在中国的发展及应用在中国的发展及应用在我国实施在我国实施GMP的意义：的意义：1.为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准；为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准；2.有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量；食品质量；3.为卫生行政部门提供监督检查依据；为卫生行政部门提供监督检查依据；4.便于食品的国际贸易。便于食品的国际贸易。A、出口食品企业出口食品企业GMP：1、1984年，原国家商检局首先制定了类似年，原国家商检局首先制定了类似GMP的的卫生法规卫生法规出口食品厂、库最低卫生要求出口食品厂、库最低卫生要求；2、几经修改后，于、几经修改后，于1994年年11月发布了月发布了出口食品厂、出口食品厂、库卫生要求库卫生要求；3、2002年年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布月，国家质量监督检验检疫总局颁布出口食品生产企业卫生注册登记管理规定出口食品生产企业卫生注册登记管理规定，这一规定的附件二相当于我国最新的食品这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共其主要内容共19条，其核心是条，其核心是“卫生质量体系卫生质量体系”的建立和有效运行。的建立和有效运行。B、食品生产卫生规范、食品生产卫生规范1、自、自1988年卫生部开始制定食品企业年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的布，类似于国外广泛应用的GMP管管理方法。理方法。2、至今卫生部共发布、至今卫生部共发布20个国标个国标GMP，其中含有其中含有1个通用个通用GMP和和19个专用个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。并作为强制性标准予以发布。3、食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范（GB14881-1994）国内国内GMPGMP：食品安全法食品安全法(2009(2009年年2 2月月2828日公布日公布)各类食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法 食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范GB7718-2004出口食品生产企业卫生注册出口食品生产企业卫生注册GB GB 14881-199414881-1994预预包包装装食食品品标标签签通通则则登登记记管管理理规规定定(9个个)19类食品企业卫生规范类食品企业卫生规范GB134322004预包装特殊膳食用食品标签通则预包装特殊膳食用食品标签通则 各类食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法l乳与乳制品卫生管理办法l食用菌卫生管理办法l糕点类食品卫生管理办法l食用煎炸油卫生管理办法l混合消毒牛乳的卫生管理办法l食糖卫生管理办法l糖果卫生管理办法l食用植物油卫生管理办法l酒类卫生管理办法l冷饮食品卫生管理办法l粮食卫生管理办法l蜂蜜卫生管理办法l蛋与蛋制品卫生管理办法l麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理办法l汽酒卫生管理办法l茶叶卫生管理办法l食用氢化油及其制品卫生管理办法l肉与肉制品卫生管理办法各类食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法l食品用塑料制品及原材料卫生管理办法l食品包装用原纸卫生管理办法l陶瓷食具容器卫生管理办法l食品用橡胶制品卫生管理办法l铝制食具容器卫生管理办法l搪瓷食具容器卫生管理办法l食品容器内壁涂料卫生管理办法l豆制品、酱腌菜卫生管理办法l水产品卫生管理办法l调味品卫生管理办法l保健食品管理办法l新资源食品卫生管理办法l辐照食品卫生管理办法l街头食品卫生管理暂行办法l食品添加剂卫生管理办法l转基因食品卫生管理办法l食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法19类食品企业卫生规范1 1 罐头厂卫生规范罐头厂卫生规范 1111葡萄酒厂卫生规范葡萄酒厂卫生规范2 2 白酒厂卫生规范白酒厂卫生规范 1212果酒厂卫生规范果酒厂卫生规范3 3 啤酒厂卫生规范啤酒厂卫生规范 1313黄酒厂卫生规范黄酒厂卫生规范4 4 酱油厂卫生规范酱油厂卫生规范 1414面粉厂卫生规范面粉厂卫生规范5 5 食醋厂卫生规范食醋厂卫生规范 1515巧克力厂卫生规范巧克力厂卫生规范6 6 蜜饯厂卫生规范蜜饯厂卫生规范 1616食用植物油厂卫生规范食用植物油厂卫生规范7 7 糕点厂卫生规范糕点厂卫生规范 1717膨化食品良好生产规范膨化食品良好生产规范8 8 乳品厂卫生规范乳品厂卫生规范 1818保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范9 9 肉类加工厂卫生规范肉类加工厂卫生规范 1919饮用天然矿泉水厂卫生规范饮用天然矿泉水厂卫生规范10 10 饮料厂卫生规范饮料厂卫生规范 更新lGB12693-2003乳制品企业良好生产规范乳制品企业良好生产规范lGB12695-2003饮料企业良好生产规范饮料企业良好生产规范lGB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范熟肉制品企业生产卫生规范lGB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范定型包装饮用水企业生产卫生规范l国家环保局国家环保局颁布的有机（天然）食品生产和加工技术规范共有8个部分：l有机农业生产的环境；l有机（天然）农产品生产技术规范；l有机（天然）食品加工技术规范；l有机（天然）食品贮藏技术规范；l有机（天然）食品运输技术规范；l有机（天然）食品销售技术规范；l有机（天然）食品检测技术规范；l有机农业转变技术规范。国家环保局国家环保局l农业部农业部颁布的GMP有：l水产品加工质量管理规范（SC/T3009-1999，1999年颁布，2001年1月生效）；l绿色食品生产技术规程；l无公害食品生产规程；l一些农产品生产技术规程（财政部与农业部“农业行业标准”制定计划）等。农业部农业部 国际良好操作规范体系食品安全法食品安全法具体体现在：具体体现在：1、CAC食品卫生通则食品卫生通则强调整个强调整个“食品链食品链”的卫生的卫生控制，而我国尚未引入控制，而我国尚未引入“食品链食品链”的概念。的概念。2、我国、我国食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范没有引入没有引入“HACCP”概念。概念。3、我国、我国食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范没有对没有对“产品信息产品信息和消费者意识和消费者意识”做任何说明。做任何说明。4、我国、我国食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范没有对没有对“培训培训”做任何说明。做任何说明。5、我国没对、我国没对每一环节卫生标准每一环节卫生标准进行准确、细致的描进行准确、细致的描述。述。6、与发达国家、与发达国家GMP等效性差等效性差。我国食品我国食品GMP与国际组织相比存在的差距与国际组织相比存在的差距推行食品GMP的目的(1)提高食品的品质与卫生安全；(2)保障消费者与生产者的权益；(3)强化食品生产者的自主管理体制；(4)促进食品工业的健全发展。GMP的工作重点是：l确认食品生产过程的安全性；确认食品生产过程的安全性；l防止异物、毒物、微生物污染食品；防止异物、毒物、微生物污染食品；l双重检验制度，防止出现人为的损失；双重检验制度，防止出现人为的损失；l标签的管理；标签的管理；l人员培训；人员培训；l生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。2.2.1食品食品GMP的内容的内容l食品食品GMP是对食品生产过程中的各个环节、是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实施全面质量控制的具体技术要求。各个方面实施全面质量控制的具体技术要求。世界各国世界各国GMP的管理内容基本相似，包括硬的管理内容基本相似，包括硬件和软件两部分。件和软件两部分。l硬件硬件是指食品企业的厂房、设备、卫生设施等是指食品企业的厂房、设备、卫生设施等方面的技术要求；方面的技术要求；l软件软件是指可靠的生产工艺、规范的生产行为、是指可靠的生产工艺、规范的生产行为、完善的管理组织和严格的管理制度等。完善的管理组织和严格的管理制度等。食品GMP的内容：l(1)人员的要求人员的要求l(2)环境卫生控制环境卫生控制l(3)厂房设计要求厂房设计要求l(4)生产设备工具的要求生产设备工具的要求l(5)原料的要求原料的要求l(6)厂房设备的清洗消毒厂房设备的清洗消毒l(7)加工过程的要求加工过程的要求l(8)产品的贮存与销售产品的贮存与销售l(9)文件文件2.2.3食品GMP的基本原则l 食品GMP的中心指导思想是任何食品质量的形成是设计和生产设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调以预防预防为主，在生产过程中建立质量保障体系，实行全面质量管理。2.3.1 实施GMP的意义(1)为食品生产提供一套必须为食品生产提供一套必须遵循的组合标准遵循的组合标准；(2)为卫生行政部门、食品卫生监督员提供为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的监督检查的依据；依据；(3)为建立为建立国际食品标准国际食品标准提供基础；提供基础；(4)便于食品的便于食品的国际贸易国际贸易；(5)使食品生产经营人员使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，认识食品生产的特殊性，提供提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量激发对食品质量高度负责的精神高度负责的精神，消除生产上的不良习惯，消除生产上的不良习惯;(6)使食品生产企业对使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更原料、辅料、包装材料的要求更为严格；为严格；(7)有助于食品生产企业采用有助于食品生产企业采用新技术、新设备新技术、新设备，从而保，从而保证食品质量。证食品质量。2.3 GMP的实施和认证第二节第二节食品良好生产规范（食品良好生产规范（GMP）内容与要求）内容与要求lGMP管理有四个关键要素：管理有四个关键要素：l1由合适的人员来生产与管理由合适的人员来生产与管理l2选用良好的原材料选用良好的原材料l3采用规范的厂房及机器设备采用规范的厂房及机器设备l4采用适当的工艺采用适当的工艺GMP的实施的实施 食品的种类很多，情况很复杂。各类食品企业还应根据实际情况分别执行各自食品的良好操作规范，或参照执行相近食品的良好操作规划。在执行政府和行业的良好操作规范时，企业应根据企业的实际情况，进一步细化、具体化、数量化，使之更具有可操作性和可考核性。这里只能介绍所有食品企业都应遵照执行的食食品企业通用卫生规范品企业通用卫生规范一一.食品良好生产规范（食品良好生产规范（GMP）内容的内容的基本要素基本要素其内容的基本要素包含其内容的基本要素包含先决条件先决条件，设施设施，加工加工与与储储藏及分配操作藏及分配操作，食品安全措施食品安全措施和和管理职责管理职责五个方面。五个方面。(一一)先决条件先决条件1.工厂建筑、道路、行程；工厂建筑、道路、行程；2.适合的加工环境；适合的加工环境；3.地表供水系统、废物处理等。地表供水系统、废物处理等。(二二)设施设施1.制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的设置设置;2.排风、供水、排水、排污、照明等设施条件；排风、供水、排水、排污、照明等设施条件；3.适宜的人员组成等。适宜的人员组成等。(三三)加工、储藏、分配操作加工、储藏、分配操作1.物料购买和贮藏；物料购买和贮藏；2.机器、机器配件、配料、包装材料、添加机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅料的使用及合理性；剂、加工辅料的使用及合理性；3.成品外观、包装、标签和成品保存；成品外观、包装、标签和成品保存；4.成品仓库、运输和分配；成品仓库、运输和分配；5.成品的再加工；成品的再加工；6.成品抽样、检验和良好的实验室操作等。成品抽样、检验和良好的实验室操作等。(四四)食品安全措施食品安全措施1.特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏等的卫生措施；脱水和化学保藏等的卫生措施；2.清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制；控制；3.个人卫生的保障；个人卫生的保障；4.外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。检测以及化学物质检测等。(五五)管理职责管理职责1.管理程序、管理标准、质量保证体系；管理程序、管理标准、质量保证体系；2.技术人员能力建设、人员培训周期及预技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标期目标。二二.我国各类食品我国各类食品GMP中一般卫生管理规定中一般卫生管理规定(一一)食品厂的设计食品厂的设计1.选址选址(1)地势干燥、交通方便、有充足水源。地势干燥、交通方便、有充足水源。(2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。(3)厂区远离有害场所。厂区远离有害场所。2.布局（以下布局（以下3条是最基本的）条是最基本的）(1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。划。(2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。应在生活区的下风向。(3)建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。叉污染。(二二)厂房厂房1.高度（不低于高度（不低于3米米，能满足工艺卫生要求），能满足工艺卫生要求）2.占地面积（人均占地不少与占地面积（人均占地不少与1.5m2）3.地面地面(平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌滑材料铺砌)4.屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）5.墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于2米米的墙裙的墙裙，墙，墙角弧形角弧形）6.门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1米米以上，以上，内侧下斜内侧下斜450）7.通道（宽敞）通道（宽敞）8.通风（良好，通风口通风（良好，通风口2m以上。饮料、熟食、成品包装等生产车以上。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水幕、风幕或空调设施）间应增设水幕、风幕或空调设施）9.采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防护罩）采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防护罩）10.防鼠、防蚊蝇、防尘设施防鼠、防蚊蝇、防尘设施(三三)设备与设施设备与设施1.设备、工具、管道（材质、结构、设置、安装）设备、工具、管道（材质、结构、设置、安装）2.卫生设施卫生设施(1)供水（符号饮用水标准供水（符号饮用水标准GB5749）(2)废弃物临时存放设施（不得污染厂区和道路）废弃物临时存放设施（不得污染厂区和道路）(3)废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环保规定）废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环保规定）(4)水龙头，更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、鞋水龙头，更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、鞋架，淋浴室架，淋浴室1个个/20-25人，厕人，厕所不与车间相通，）所不与车间相通，）(5)洗手设备（设在车间入口处和车间内适当位置）洗手设备（设在车间入口处和车间内适当位置）(6)清洗、消毒设施（设备容器用具的清洗消毒设施，车间进清洗、消毒设施（设备容器用具的清洗消毒设施，车间进口处设工作鞋消毒池）口处设工作鞋消毒池）3.储存与运输设备（原料库、成品库，地台板，标识，必要时储存与运输设备（原料库、成品库，地台板，标识，必要时配备冷藏车）配备冷藏车）4.卫生质量控制设施（理化及微生物检验，有无菌室）卫生质量控制设施（理化及微生物检验，有无菌室）某生产车间(四四)人员人员1.拥有具有专业技术知识的拥有具有专业技术知识的组织管理人员；技术人员组织管理人员；技术人员的比的比例例不低于不低于5%；2.负责人负责人受过专门培训，具有生产及质量、卫生管理经验；受过专门培训，具有生产及质量、卫生管理经验；3.卫生质量控制部门卫生质量控制部门负责人负责人具有具有大专大专以上学历，受过专门以上学历，受过专门培训；培训；4.卫生质量控制人员卫生质量控制人员受过专门培训；受过专门培训；5.采购人员采购人员掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的知识和技掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的知识和技能；能；6.生产人员生产人员受过上岗培训，具备生产操作能力；受过上岗培训，具备生产操作能力；7.各类人员具备做好各类人员具备做好个人卫生个人卫生的能力；的能力；8.工厂应建立各类人员的工厂应建立各类人员的卫生、技术培训及考核挡案卫生、技术培训及考核挡案。(五五)卫生管理卫生管理1.机构和人员机构和人员建立专门卫生管理部门；配备专职卫生管理人员。建立专门卫生管理部门；配备专职卫生管理人员。2.管理制度管理制度(1)环境卫生制度环境卫生制度(2)设备维修和保养制度设备维修和保养制度(3)清洗、消毒制度清洗、消毒制度(4)废弃物处理制度废弃物处理制度(5)除虫灭害制度除虫灭害制度(6)危险品管理制度危险品管理制度(7)从业人员个人卫生制度从业人员个人卫生制度(8)健康管理制度健康管理制度l(六六)加工过程的卫生要求加工过程的卫生要求l1、设备、用具及装载成品食品的、设备、用具及装载成品食品的容器容器必须通过适当的必须通过适当的清洗和消毒清洗和消毒使其保使其保持达到标准的状态。持达到标准的状态。l2、食品加工的一切工序，尽量、食品加工的一切工序，尽量减少微生物减少微生物生长繁殖的可能性。要对生长繁殖的可能性。要对时间、时间、温度、水分活度、压力、流速等物理因素温度、水分活度、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、热加工、，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业进行酸化及冷藏等加工作业进行准确监控准确监控，确保食品不会因设备故障、时间延，确保食品不会因设备故障、时间延缓、温度波动及其它因素不至造成品质变化或污染。缓、温度波动及其它因素不至造成品质变化或污染。l3、必须注意食品、必须注意食品存放方式存放方式，防止食品的微生物污染及繁殖。可以采用下，防止食品的微生物污染及繁殖。可以采用下列的有效方法予以预防：列的有效方法予以预防：l冷藏食品保持在冷藏食品保持在7.2或或7.2以下以下的适当温度。的适当温度。l热的食品保持在热的食品保持在60或或60以上以上。l当当酸性或酸化食品酸性或酸化食品要在常温下置于要在常温下置于密封密封的容器中存放时，需对其进行的容器中存放时，需对其进行热处理热处理以杀灭嗜温微生物。以杀灭嗜温微生物。l4、为消灭或防止不良微生物，可采取的各种措施如消毒、辐射、巴氏杀、为消灭或防止不良微生物，可采取的各种措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制菌、冷冻、冷藏、控制pH值、水活性。值、水活性。l5、必须采取有效措施防止、必须采取有效措施防止成品食品成品食品受到原料、其它配料或受到原料、其它配料或废料的污染；废料的污染；l6、必须采取有效措施防止其它、必须采取有效措施防止其它外来物质外来物质掺入食品中。可用掺入食品中。可用筛子、捕捉器、磁体、电子探测器或其它适当的有效手段筛子、捕捉器、磁体、电子探测器或其它适当的有效手段达到这一要求。达到这一要求。l7、在处理已经被污染的食品、原料及其它配料时必须、在处理已经被污染的食品、原料及其它配料时必须防止防止其它食品其它食品因此受污染。因此受污染。l8、进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及捣碎、脱脂、进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及捣碎、脱脂、成型等机械加工步骤时必须防止食品受污染。在每个加工成型等机械加工步骤时必须防止食品受污染。在每个加工步骤及各步骤间进行步骤及各步骤间进行时间和温度时间和温度的控制。的控制。l9、原料或半成品需要、原料或半成品需要热烫漂热烫漂时，应该时，应该加热到一定的温度加热到一定的温度，并在此温度下持续一定时间后，快速冷却或立即送往下一并在此温度下持续一定时间后，快速冷却或立即送往下一加工步骤。加工步骤。(七七)产品卫生质量控制产品卫生质量控制1.机构和人员机构和人员设立与生产能力相适应的设立与生产能力相适应的卫生质量控制机构卫生质量控制机构配备经专业并考核合格的配备经专业并考核合格的卫生质量检验人员卫生质量检验人员2.实验室管理制度实验室管理制度检验规定检验规定留样观察留样观察操作规程操作规程档案管理档案管理我国出口食品生产通用卫生规范我国出口食品生产通用卫生规范GMP2002版版“出口食品生产企业卫生要求出口食品生产企业卫生要求”出口食品生产企业卫生要求出口食品生产企业卫生要求共十九条共十九条卫生质量体系的基本内容卫生质量体系的基本内容卫生质量方针和目标卫生质量方针和目标组织机构及其职责组织机构及其职责生产、质量管理人员的要求、生产、质量管理人员的要求、环境卫生的要求环境卫生的要求车间及设施卫生的要求车间及设施卫生的要求原料、辅料卫生的要求原料、辅料卫生的要求生产、加工卫生的要求生产、加工卫生的要求包装、储存、运输卫生的要求包装、储存、运输卫生的要求有毒有害物品的控制有毒有害物品的控制检验的要求检验的要求保证卫生质量体系有效运行的要求保证卫生质量体系有效运行的要求生产、管理人员要求生产、管理人员要求体检合格方可上岗；体检合格方可上岗；健康检查；健康检查；个人清洁；个人清洁；培训，考核合格；培训，考核合格；足够数量、具备资格的卫足够数量、具备资格的卫生质量管理人员生质量管理人员环境卫生要求环境卫生要求m周围环境；厂区环境；周围环境；厂区环境；l1公里以上距离；l注意后期建设、主风向m卫生间；卫生间；m废水、废料处理或排放；废水、废料处理或排放；m储存辅助设施和废物、垃圾暂存设施；储存辅助设施和废物、垃圾暂存设施；m生产区与生活区隔离。生产区与生活区隔离。生产车间及设施的卫生要求（生产车间及设施的卫生要求（1 1）_车间面积与生产能力相车间面积与生产能力相适应；适应；_布局合理；布局合理；_排水畅通；排水畅通；_车间地面要求；车间地面要求；_三防设施；三防设施；_建材要求；建材要求；_“三角三角”要求；要求；_车间窗户要求；车间窗户要求；生产车间及设施的卫生要求（生产车间及设施的卫生要求（2）Z车间门窗要求；车间门窗要求；Z照明设施、照度要求；照明设施、照度要求；Z温度要求；温度要求；Z供电、供气、供水满足生产需要；供电、供气、供水满足生产需要；Z洗手、消毒、干手设施；洗手、消毒、干手设施；Z鞋、靴、车轮消毒设施；鞋、靴、车轮消毒设施；Z更衣室、卫生间、淋浴室要求；更衣室、卫生间、淋浴室要求；Z设备、设施、工器具选材要求。设备、设施、工器具选材要求。原料、辅料卫生的要求原料、辅料卫生的要求l避免有害物质的污染l检验、检疫合格l不超过保质期l加工用水（冰）符合标准生产、加工卫生的要求生产、加工卫生的要求l设备、工器具、场地的清洗消毒（静态）l防止交叉污染（动态）l人流、水流、物流（产品、包装）气流l监控和纠偏监控和纠偏包装、储存、运输卫生的要求包装、储存、运输卫生的要求l包装材质：食品级l包材的存放：干燥、分别存放l运输工具l储存库的温湿度和卫生控制：l温湿度计、定期清洁或消毒、三防措施、合理存放有毒有害物品储存和使用要求有毒有害物品储存和使用要求v洗涤剂洗涤剂v消毒剂消毒剂v杀虫剂杀虫剂v燃油燃油v润滑油润滑油v化学试剂化学试剂产品卫生质量检验的要求产品卫生质量检验的要求检验机构和检验人员；检验机构和检验人员；标准资料、检验设施和仪器设备；标准资料、检验设施和仪器设备；仪器计量检定；仪器计量检定；检测记录；检测记录；外包检验要求（资格、合同）。外包检验要求（资格、合同）。卫生质量体系有效运行的要求（卫生质量体系有效运行的要求（1 1）原辅料、半成品、成品、生产过程卫生控制程序原辅料、半成品、成品、生产过程卫生控制程序(SOP)和记录；和记录；卫生标准操作程序（卫生标准操作程序（SSOP）和记录；和记录；关键工序操作规程和监控记录；关键工序操作规程和监控记录；不合格品控制制度和记录；不合格品控制制度和记录；产品标识、质量追踪和产品召回制度和记录；产品标识、质量追踪和产品召回制度和记录；卫生质量体系有效运行的要求（卫生质量体系有效运行的要求（2）Z设备、设施维护程序和记录；设备、设施维护程序和记录；Z员工培训计划和记录；员工培训计划和记录；Z内部审核（每半年一次）和记录；内部审核（每半年一次）和记录；Z管理评审（每年一