慈溪市药品零售企业电子处方服务工作管理制度供参考.docx

慈溪市药品零售企业电子处方服务工作管理制度（供参考）为给顾客或患者购买药品提供安全、有效、快捷的电子 处方服务，根据中华人民共和国药品管理法、药品经 营质量管理规范和国家卫健委、国家中医药管理局关于 印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知（国 卫医发201825号）等规定，结合企业实际，特制定本制 度。从事互联网药品销售的药店，可根据企业实际另行制订 或在此制度上增加相关内容。一、互联网医院的有关规定（一）互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互 联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平 台，使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊 疗活动的，应当申请将互联网医院作为第二名称。实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网 诊疗活动的，可以申请将互联网医院作为第二名称。（二）互联网医院准入前，省级卫生健康行政部门应当 建立省级互联网医疗服务监管平台，与互联网医院信息平台（三）取得医疗机构执业许可证的互联网医院，独 立作为法律责任主体；实体医疗机构以互联网医院作为第二 名称时，实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各 方按照合作协议书承担相应法律责任。二、互联网医院的资格审核（一）选择合法、合适的互联网医院开展电子处方服务。（二）互联网医院需经合法资格的审核，经批准后方可 开展电子处方服务。（三）互联网医院的审核，质量管理员应向互联网医院 代表索取加盖互联网医院单位公章原印章的以下资料：1、互联网医院基本情况介绍；2、医疗机构执业许可证复印件；3、营业执照复印件；4、与第三方机构合作搭建信息平台的，需提供第三方 机构营业执照复印件、合作协议复印件；5、互联网医院代表身份证复印件，加盖单位公章原印 章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被 授权人姓名、身份证号码，以及授权内容、期限等；6、互联网医院与当地卫生健康行政部门互联网医疗服务监管平台对接，实现实时监管的证明;7、其他认为需要提供的资料。（四）质量管理员索取齐全上述资料后，填写电子处方 服务互联网医院审批表，报质量负责人审核，确认互联 网医院合法有效后，经企业负责人批准，与其签订责任明确 的合作协议，如果实体医疗机构是与第三方机构合作建立互 联网医院信息平台的，同时应与第三方机构签订责任明确的 合作协议。（五）质量负责人应对合作协议审核，合格协议应至少 明确以下内容：1、电子处方服务终端必须能够真实完整地保存诊疗服 务过程（在线问诊记录、录音或视频文件等）、开具的处方 及审核记录等，必须随时能查询指定时间内的每一笔处方开 方及审核的详细记录。2、电子处方服务平台和系统应符合国家网络安全法 等法律法规的相关法规要求，应采取必要措施，充分保障顾 客或患者的信息安全。3、电子处方及诊疗服务相关记录保存期限不得少于5 年，且不少于药品有效期后1年。4、电子处方服务平台和系统应根据监管部门需要，能 随时提供数据接口供监管部门实时查看，并应根据规定与监 管部门的监管平台对接。5、电子处方开具形式、范围等，应符合处方管理办 法和药品监管等相关部门规定，因互联网医疗行为导致的 医疗纠纷应由互联网医院负责解决。（六）上述资料除原件外，复印件应加盖对方单位公章 原印章，由质量管理员整理后归入药品质量档案。三、电子处方的有关规定（一）电子处方，必须符合卫健部门相关规定，处方上 印有医生电子签名的电子处方。（二）电子处方，限于为部分常见病、慢性病患者提供 复诊服务开具的处方，不包含麻醉药品、精神药品处方以及 其他用药风险较高、有其他特殊管理规定药品的处方和为低 龄儿童（6岁以下）开具的处方。（三）电子处方是第三方平台（美团、饿了么等）合作 的互联网医疗机构开具的，应通过第三方平台索取电子处方 来源真实、可靠的证明材料，签订责任明确的合作协议。（四）电子处方开具形式、范围等，处方管理办法 和药品监管等相关部门另有规定的，从其规定。四、电子处方服务工作流程（一）检查网络是否安全、服务器是否稳定运行。（二）开展电子处方服务应事先告知顾客，并征得顾客 同意，首诊患者不得开展互联网诊疗活动。（三）电子处方应在售药前当场开具，开方过程应让顾 客参与，须由本人出示身份证后按规定流程操作（确有困难的，可由店员协助完成），严禁店员顶替顾客问诊索取处方 或开具虚假电子处方。（四）销售电子处方上开具的处方药时，处方应当经执 业药师审核合格后在处方上签字或盖章（电子印章）方可调 配；对处方所列药品不得擅自更改或代替，对配伍禁忌或超 剂量的处方，应拒绝调配；调配处方经核对后方可销售，处 方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章（电子印 章）。（五）疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品 复方制剂、敏感物品（高镒酸钾制剂、过氧化氢溶液）、冷 藏药品等国家实行特殊管理和企业不具备储运销售条件的 药品不得通过网络销售。（六）药品销售完毕，应打印销售凭证给顾客，销售数 据真实可追溯，对消费者的投诉及时调查妥善处理，如有顾 客反映出现药品不良反应，应立即告知顾客停服药品，与开 方医生联系或到医院就医，如果属于严重药品不良反应的, 立即停止该药品的销售，立即报告药品监管部门，切实保障 患者用药安全。（七）电子处方及诊疗服务相关记录保存期限不得少于 5年，且不少于药品有效期后1年，顾客和患者信息不得非 法泄露。互联网医院审批表互联网医院名称注册地址第三方机构 名称注册地址医院代表姓名联系 电话提 供 资 料互联网医院基本情况介绍；医疗机构执业许可证复印件；有效期至年 月 日营业执照复印件；有效期至年 月 日与第二方机构合作搭建信息平台的，需提供第三方机 构营业执照复印件、合作协议复印件；有效期至年 月 日互联网医院代表身份证复印件；有效期至年 月 日加盖单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的 授权书；有效期至年 月 日互联网医院与当地卫生健康行政部门互联网医疗服 务监管平台对接，实现实时监管的证明；其他认为需要提供的资料。考 察 意 见考察方式：口实地考察电话核实口网络查询口考察结论：口满意口不满意质量管理员签字：年月日审核 意 见口同意作为电子处方服务互联网医院口不同意作为电子处方服务互联网医院质量负责人签字：年月日审批意见同意作为电子处方服务互联网医院口不同意作为电子处方服务互联网医院企业负责人签字：年月日签 订 协 议协议内容审核：完整口不完整质量负责人签字：年月日备 注上述资料除原件外，复印件应加盖对方单位公章原印章，整理后归入药品质量档案。