仿制药项目工程安全管理方案【参考】.docx

泓域/仿制药项目工程安全管理方案仿制药项目仿制药项目工程安全管理方案工程安全管理方案目录目录第一章第一章 项目背景分析项目背景分析.3一、产业环境分析.3二、必要性分析.4第二章第二章 公司概况公司概况.6一、公司基本信息.6二、公司主要财务数据.6第三章第三章 工程安全管理工程安全管理.8一、工程项目职业健康安全管理相关规定.8二、工程项目健康、安全与环境管理的含义.27三、职业健康安全与环境管理体系的建立步骤.29四、职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点.32五、工程项目设计阶段的安全管理.38六、工程项目实施阶段的安全管理.42第四章第四章 进度实施计划进度实施计划.48一、项目进度安排.48二、项目实施保障措施.49泓域/仿制药项目工程安全管理方案第五章第五章 经济效益评价经济效益评价.50一、基本假设及基础参数选取.50二、经济评价财务测算.50三、项目盈利能力分析.54四、财务生存能力分析.57五、偿债能力分析.57六、经济评价结论.59泓域/仿制药项目工程安全管理方案第一章第一章 项目背景分析项目背景分析一、产业环境分析产业环境分析“十三五”期间，我省将实施“1362”产业集群发展能力提升工程，即培育壮大年营业收入过 2000 亿元的产业集群 10 个、2000 亿1000 亿元的 30 个、1000 亿500 亿元的 60 个、500 亿100 亿元的200 个。推动我省产业集群由粗放经营向集约经营转变、由要素驱动向创新驱动转变、由规模扩张向提质增效转变、由布局分散向园区集聚转变、由低端产业向中高端产业转变，形成国内领先国际先进的高质高端高效规模效应。到“十三五”末，产业集群主营业务收入总量占全省规模以上工业 60%左右，产业集群成为大众创业万众创新的重要载体，成为新常态下山东经济转型发展的新优势、新动能，成为构建现代产业体系、实现全省经济做大做强的重要支撑力量。全球仿制药行业发展历史悠久，起源于 1983 年 FDA 通过的 Waxman法案，法案允许仿制药企业在相关专利期满之前，在没有提交专利侵权声明之前，就可以提交申请和开展生物等效试验。此后，全球仿制药市场开始蓬勃发展。根据数据显示，近年来全球仿制药获批数量不断增长，2020 年疫情影响有所下降，美国食品和药物管理局(FDA)共批泓域/仿制药项目工程安全管理方案准 909 项仿制药，其中 737 项为完全批准，172 项为临时批准;此外，全球仿制药市场规模也在不断增长，2020 年全球仿制药市场规模在4520 亿美元左右。仿制药作为印度制药业中最重要的部分，被誉为“世界药房”，随着其仿制药行业的不断发展，已经成为全球仿制药行业的主要贡献者之一。据国际政府基准测试协会(IGBA)数据显示，全球仿制药渗透率前 5 名的国家中，印度以 97%的渗透率排名第一。目前印度拥有 60个治疗类别的 60000 个仿制药品牌，是全球最大的仿制药供应商，占全球供应量的 20%。在全球 Top15 仿制药企业中，就有七家企业属于印度。二、必要性分析必要性分析（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，泓域/仿制药项目工程安全管理方案公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。泓域/仿制药项目工程安全管理方案第二章第二章 公司概况公司概况一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xx 投资管理公司2、法定代表人：程 xx3、注册资本：1400 万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监督管理局6、成立日期：2012-12-187、营业期限：2012-12-18 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx二、公司主要财务数据公司主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额9228.377382.706921.28负债总额3630.302904.242722.73股东权益合计5598.074478.464198.55表格题目公司合并利润表主要数据表格题目公司合并利润表主要数据泓域/仿制药项目工程安全管理方案项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入19419.7615535.8114564.82营业利润2995.432396.342246.57利润总额2434.541947.631825.90净利润1825.901424.201314.65归属于母公司所有者的净利润1825.901424.201314.65泓域/仿制药项目工程安全管理方案第三章第三章 工程安全管理工程安全管理一、工程项目职业健康安全管理相关规定工程项目职业健康安全管理相关规定（一）建设工程安全生产管理条例建设工程安全生产管理条例已于 2003 年 11 月 12 日经国务院第 28 次常务会议通过，自 2004 年 2 月 1 日起施行。建设工程安全生产管理条例的发布与施行，对于加强建设工程安全生产监督管理，保障人民群众生命和财产安全，具有十分重要的意义。建设工程安全生产管理条例以建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、工程监理单位及其他与建设工程安全生产有关的单位为主体，规定了各主体在安全生产中的安全管理责任与义务，并对监督管理、生产安全事故的应急救援和调查处理、法律责任等做了相应的规定。建设单位的安全责任建设工程安全生产管理条例中规定建设单位的主要安全责任包括：（1）建设单位应向施工单位提供施工现场及毗邻区域内地下管线及其他有关的真实、准确、完整资料。泓域/仿制药项目工程安全管理方案（2）建设单位不得对勘察、设计、施工、工程监理等单位提出不符合工程项目安全生产法律、法规和强制性标准规定的要求，不得压缩合同约定的工期。（3）建设单位在编制工程概算时，应确定工程项目安全作业环境及安全施工措施所需费用。（4）建设单位在申请领取施工许可证时，应提供工程项目有关安全施工措施的资料。在规定期内，将保证安全施工的措施报送工程项目所在地的县级以上地方人民政府建设行政主管部门或者其他有关部门备案。（5）建设单位应将拆除工程发包给具有相应资质等级的施工单位。应在拆除工程施工 15 日前，将有关资料报送有关主管部门或者其他有关部门备案。2.勘容、设计、工程监理单位的安全责任（1）勘察单位的安全责任建设工程安全生产管理条例中规定勘察单位的主要安全责任是：勘察单位应按规定进行勘察，提供真实、准确的勘察文件。勘察单位应严格执行操作规程，采取措施保证各类管线、设施和周边建筑物、构筑物的安全。泓域/仿制药项目工程安全管理方案（2）设计单位的安全责任建设工程安全生产管理条例中规定设计单位的主要安全责任是：设计单位应当按照法律、法规和工程建设强制性标准进行设计。设计单位应对涉及施工安全的重点部位和环节在设计文件中注明，并对防范生产安全事故提出指导意见。设计单位和注册建筑师等注册执业人员应对其设计负责。（3）工程监理单位的安全责任建设工程安全生产管理条例中规定工程监理单位的主要安全责任是：工程监理单位应当审查施工组织设计中的安全技术措施或者专项施工方案是否符合工程建设强制性标准。工程监理单位在实施监理的过程中，发现存在安全事故隐患的，应当要求施工单位整改；情况严重的，应当要求施工单位暂时停止施工，并及时报告建设单位。施工单位拒不整改或者不停止施工的，工程监理单位应当及时向有关主管部门报告。工程监理单位和监理工程师应当按照法律、法规和工程建设强制性标准实施监理，并对工程项目安全生产承担监理责任。泓域/仿制药项目工程安全管理方案3.施工单位的安全责任根据建设工程安全生产管理条例第 20 条至第 38 条的规定，施工单位的安全责任主要包括：（1）施工单位应当具备相应的资质条件施工单位应当具备国家规定的注册资本、专业技术人员、技术装备和安全生产等条件，依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。（2）施工单位应当建立有关安全的制度和制定有关安全的规章施工单位应当建立健全安全生产责任制度和安全生产教育培训制度，制定安全生产规章制度和操作规程，对所承担的工程项目进行定期和专项安全检查，并做好安全检查记录。（3）施工单位应保证安全生产所需资金的投入施工单位应保证本单位安全生产所需资金的投入，对列入工程项目概算的安全作业环境及安全施工措施所需费用，应当用于施工安全防护用具及设施的采购和更新、安全施工措施的落实、安全生产条件的改善，不得挪作他用。（4）施工单位应设安全生产管理机构和配备专职安全管理人员施工单位应当设立安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员。专职安全生产管理人员负责对安全生产进行现场监督检查。发现泓域/仿制药项目工程安全管理方案安全事故隐患，应当及时向项目负责人和安全生产管理机构报告；对违章指挥、违章操作的，应当立即制止；工程项目实行施工总承包的，由总承包单位对施工现场的安全生产负总责。（5）施工单位应编制安全技术措施和施工现场临时用电方案施工单位应当在施工组织设计中编制安全技术措施和施工现场临时用电方案，对下列达到一定规模的危险性较大的分部分项工程编制专项施工方案，并附具安全验算结果，经施工单位技术负责人、总监理工程师签字后实施，由专职安全生产管理人员进行现场监督：基坑支护与降水工程；土方开挖工程；模板工程；起重吊装工程；脚手架工程；拆除、爆破工程；国务院建设行政主管部门或者其他有关部门规定的其他危险性较大的工程。（6）施工单位应建立消防安全责任制度施工单位应当在施工现场建立消防安全责任制度，确定消防安全责任人，制定用火、用电、使用易燃易爆材料等各项消防安全管理制度和操作规程，设置消防通道、消防水源，配备消防设施和灭火器材，并在施工现场入口处设置明显标志；施工单位应当向作业人员提供安全防护用具和安全防护服装，并书面告知危险岗位的操作规程和违章操作的危害；作业人员有权对施工现场的作业条件、作业程序和泓域/仿制药项目工程安全管理方案作业方式中存在的安全问题提出批评、检举和控告，有权拒绝违章指挥和强令冒险作业。（7）施工单位的负责人的任职条件施工单位的主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员应当经建设行政主管部门或者其他有关部门考核合格后方可任职。施工单位应当对管理人员和作业人员每年至少进行一次安全生产教育培训，其教育培训情况记入个人工作档案。安全生产教育培训考核不合格的人员，不得上岗。（二）工程项目职业健康安全管理制度自 1963 年国务院颁布的关于加强企业生产中安全工作的几项规定中规定了安全生产责任制、安全技术措施计划、安全生产教育、安全生产的定期检查与伤亡事故的调查和处理等制度以来，我国逐步充实和完善了职业健康安全管理制度。其中包括：安全生产责任制度、“三同时”制度、职业健康安全教育制度、职业健康安全检查制度、职业健康安全预评价制度、职业健康安全措施计划制度、伤亡事故与职业病统计报告和处理制度。1.安全生产责任制（1）安全生产责任制的含义泓域/仿制药项目工程安全管理方案安全生产责任制是各项安全生产规章制度的核心，是一个组织的岗位责任制度和经济责任制度的重要组成部分，也是基本的职业健康安全管理制度。安全生产责任制是按照职业健康安全方针和“管生产的同时必须管安全”的原则，将各级负责人员、各职能部门及其工作人员和各岗位生产工人，在职业健康安全方面应做的事情及应负的责任加以明确规定的一种制度。（2）建立安全生产责任制的要求建立安全生产责任制必须符合国家安全生产法律法规、政策和方针的要求并要适时修订。建立安全生产责任制体系要与企业单位管理体制协调一致。安全生产责任制的制定是一项科学的工作，必须结合本行业、本单位的实际，并在实践中不断完善。制定安全生产责任制要根据本单位、部门、班组、岗位的实际情况，明确具本地制定，要具有可操作性，防止形式主义，不能停留在条条框框上。避免不系统、不配套、不科学，致使发生事故要进行责任追究时，缺乏相应的可操作性。制定、落实安全生产责任制要有专门的人员与机构来保障。绝不能用会议贯彻会议，用文件落实文件，追求形式主义，要真正地把安全生产责任制变成各级干部、各个岗位的实际行动。泓域/仿制药项目工程安全管理方案形成规范性的工作机制，在建立安全生产责任制的同时建立安全生产责任制的监督、检查等制度。特别要注意发挥职工群众的监督作用，以保证安全生产责任制得到落实，真正做到安全生产责任制落实到位。“三同时”制度（1）“三同时”制度的含义“三同时”制度是指凡在我国境内新建、改建、扩建的基本建设项目、技术改建项目和引进的建设项目，其职业健康安全设施必须符合国家规定的标准，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。职业安全卫生设施，主要指安全技术方面的设施、职业健康的设施、生产辅助性设施。中华人民共和国劳动法、中华人民共和国矿山安全法、尘肺病防治条例、国务院关于加强防尘防毒工作的决定及原劳动部颁发的建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定，对“三同时”制度做了具体规定。新建、改建、扩建工程的初步设计要经过行业主管部门、安全生产管理行政部门、卫生部门和工会的审查，同意后方可进行施工；工程项目完成后，必须经过主管部门，安全生产管理行政部门、卫生部门和工会的竣工验收，方可投产和使用。泓域/仿制药项目工程安全管理方案（2）“三同时”制度的具体内容工程项目在进行可行性研究论证时，必须进行职业健康安全的论证，明确项目可能对职工造成危害的防范措施，并将论证结果载入可行性论证文件。设计单位在编制工程项目的初步设计文件时，应当同时编制劳动安全卫生专篇，职业健康安全的设计，必须符合国家标准或者行业标准。施工单位必须按照审查批准的设计文件进行施工，不得擅自更改职业健康安全设施的设计，并对施工质量负责。工程项目的竣工验收必须按照国家有关工程项目职业健康安全验收规定进行，不符合职业健康安全规程和行业技术规范的，不得验收和投产使用。工程项目验收合格，正式投入运行后，不得将职业健康安全设施闲置不用，生产设施和职业健康安全设施必须同时使用。3.安全教育制度（1）安全教育制度的含义安全教育也叫安全生产教育，是企业为提高职工安全技术水平和防范事故能力而进行的教育培训工作。安全教育是企业安全管理的重要内容，与消除事故隐患、创造良好劳动条件相辅相成，缺一不可。泓域/仿制药项目工程安全管理方案（2）安全教育制度的内容安全教育的内容主要包括安全生产思想教育、职业健康安全技术知识教育和典型事故教育。安全生产思想教育思想教育包括思想认识教育和劳动纪律教育。思想认识教育主要是通过职业健康安全政策、法规方面的教育，提高各级领导和广大职工的政策水平，正确理解职业健康安全方针，严肃认真地执行职业健康安全法规，做到不违章指挥，不违章作业；劳动纪律教育主要是使管理人员和职工懂得严格遵守劳动纪律对实现安全生产的重要性，提高遵守劳动纪律的自觉性，保障安全生产。职业健康安全技术知识教育职业健康安全技术知识教育包括生产技术知识、基本职业健康安全技术知识和专业职业健康安全技术知识。生产技术知识是指企业的基本生产概况、生产技术过程、作业方法或工艺流程、产品的结构性能，所使用的各种机具设备的性能和知识，以及装配、包装、运输、检验等知识。基本职业健康安全技术知识是指企业内特别危险的设备和区域及其安全防护的基本知识和注意事项，有关电器设备的基本安全知识，有毒、有害的作业防护；一般消防规则，个人防护用品的正确使用，以及伤亡事故的报告办法等。泓域/仿制药项目工程安全管理方案专业职业健康安全技术知识是指某一特殊工种的职工必须具备的专业职业健康安全技术知识，包括锅炉、压力容器、电气、焊接、起重机械、防爆、防尘、防毒、瓦斯检验、机动车辆驾驶等专业的安全技术及工业卫生技术知识。典型事故教育典型事故教育是结合本企业或外企业的事故教训进行教育。通过典型事故教育可以使各级领导和职工看到违章行为、违章指挥给人民生命和国家财产造成的损失，提高安全意识，从事故中吸取教训，防止类似事故发生。4.安全检查制度（1）安全检查制度的含义安全检查制度是清除隐患、防止事故、改善劳动条件的重要手段，是职业健康安全管理工作的一项重要内容。通过职业健康安全检查可以发现企业及生产过程中的危险因素，以便有计划地采取措施，保证安全生产。（2）安全生产检查的内容安全生产检查的内容主要包括查思想、查管理、查隐患、查整改和查事故处理。查思想主要是检查单位领导和职工对安全生产工作的认识；查管理是检查单位是否建立安全生产管理体系并正常工作；查泓域/仿制药项目工程安全管理方案隐患是检查生产作业现场是否符合安全生产、文明生产的要求；查整改是检查单位对过去提出的问题的整改情况；查事故处理主要是检查对伤亡事故是否及时报告、认真调查、严肃处理。安全生产检查时要深入现场、班组，检查生产过程中的劳动条件、生产设备以及相应的安全健康设施和工人的操作行为是否符合安全生产的要求。为保证检查的效果，必须成立一个适应安全生产检查工作需要的检查组，配备适当的力量。安全生产检查的组织形式，可根据检查的目的和内容来确定。5.安全预评价制度预评价制度是根据工程项目可行性研究报告的内容，运用科学的评价方法，依据国家法律、法规及行业标准，分析、预测该工程项目存在的危险、有害因素的科类和危险、危害程度，提出科学、合理和可行的职业安全卫生技术措施和管理的制度。它是该工程项目初步设计中劳动安全卫生设计和工程项目劳动安全卫生管理的主要依据，供国家安全生产综合管理部门进行监察时作为参考。建设项目（工程）劳动安全卫生预评价管理办法规定下列项目必须进行劳动安全卫生预评价：（1）属于国家计划委员会、国家基本建设委员会、财政部关于基本建设项目和大中型划分标准的规定中规定的大中型建设项目。泓域/仿制药项目工程安全管理方案（2）属于建筑设计防火规范中规定的火灾危险性生产类别为甲类的工程项目。（3）属于劳动部颁布的爆炸危险场所安全规定中规定的爆炸危险场所等级为特别危险场所和高度危险场所的工程项目。（4）大量生产或使用职业性接触毒物危害程度分级（GB5044）规定的 1 级、1 级危害程度的职业性接触毒物的工程项目。（5）大量生产或使用石棉粉料或含有 10%以上的游离二氧化硅粉料的工程项目。（6）其他由安全生产监督管理行政部门确认的危险、危害因素大的工程项目。安全措施计划制度安全措施计划制度是安全管理制度的一个重要组成部分，是有计划地改善劳动条件和安全卫生设施，防止工伤事故和职业病的重要措施之一。这种制度对加强劳动保护，改善劳动条件，保障职工的安全和健康起着积极作用。（1）安全措施计划编制的主要内容单位或工作场所；措施名称；措施内容和目的；泓域/仿制药项目工程安全管理方案经费预算及其来源；负责设计、施工的单位或负责人；开工日期及竣工日期；措施执行情况及其效果。（2）安全措施计划的范围安全措施计划的范围包含改善劳动条件、防止伤亡事故、预防职业病和职业中毒等内容，具体有以下几种：安全技术措施，即预防劳动者在劳动过程中发生工伤事故的各项措施，包括防护装置、保险装置、信号装置、防爆炸设施等措施。职业健康措施，即预防职业病和改善职业健康环境的必要措施，包括防尘、防毒、防噪声、通风、照明、取暖、降温等措施。辅助用室及设施，即以保证生产过程安全卫生为目的所必须的用室及一切措施，包括更衣室、沐浴室、消毒室、妇女卫生室、厕所等。安全宣传教育措施，即为宣传普及职业健康安全法律、法规、基本知识所需要的措施（3）编制职业健康安全措施计划的主要依据国家发布的有关职业健康安全的政策、法规和标准；在职业健康安全检查中发现而尚未解决的问题；泓域/仿制药项目工程安全管理方案造成伤亡事故和职业病的主要原因和所应采取的措施；生产发展需要所应采取的安全技术和工业卫生技术措施；安全技术革新项目和职工提出的合理化建议。7.伤亡事故与职业病统计报告和处理制度伤亡事故与职业病统计报告和处理制度是我国职业健康安全的一项重要制度。生产安全事故报告和调查处理条例的第三条规定，根据生产安全事故造成的人员伤亡或者直接经济损失，事故一般分为以下等级：（1）特别重大事故是指造成 30 人以上死亡，或者 100 人以上重伤（包括急性工业中毒，下同），或者 1 亿元以上直接经济损失的事故；（2）重大事故是指造成 10 人以上 30 人以下死亡，或者 50 人以上 100 人以下重伤，或者 5000 万元以上 1 亿元以下直接经济损失的事故；（3）较大事故是指造成 3 人以上 10 人以下死亡，或者 10 人以上50 人以下重伤，或者 1000 万元以上 5000 万元以下直接经济损失的事故；（4）一般事故是指造成 3 人以下死亡，或者 10 人以下重伤，或者 1000 万元以下直接经济损失的事故。泓域/仿制药项目工程安全管理方案上述等级中所称的“以上”包括本数，所称的“以下”不包括本数.事故报告应当及时、准确、完整，任何单位和个人对事故不得迟报、漏报、谎报或者瞒报。事故调查处理应当坚持实事求是、尊重科学的原则，及时、准确地查清事故经过、事故原因和事故损失，查明事故性质，认定事故责任，总结事故教训，提出整改措施，并对事故责任者依法追究责任。任何单位和个人不得阻挠和干涉对事故的报告和依法调查处理。事故发生后，事故现场有关人员应当立即向本单位负责人报告；单位负责人接到报告后，应当于 1 小时内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。情况紧急时，事故现场有关人员可以直接向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。报告事故应当包括下列内容：（1）事故发生单位概况；（2）事故发生的时间、地点以及事故现场情况；（3）事故的简要经过；（4）事故已经造成或者可能造成的伤亡人数（包括下落不明的人数）和初步估计的直接经济损失；（5）已经采取的措施;泓域/仿制药项目工程安全管理方案（6）其他应当报告的情况。特别重大事故由国务院或者国务院授权有关部门组织事故调查组进行调查。重大事故、较大事故、一般事故分别由事故发生地省级人民政府、设区的市级人民政府、县级人民政府负责调查。省级人民政府、设区的市级人民政府、县级人民政府可以直接组织事故调查组进行调查，也可以授权或者委托有关部门组织事故调查组进行调查。未造成人员伤亡的一般事故，县级人民政府也可以委托事故发生单位组织事故调查组进行调查。事故调查组应履行下列职责：（1）查明事故发生的经过、原因、人员伤亡情况及直接经济损失；（2）认定事故的性质和事故责任；（3）提出对事故责任者的处理建议；（4）总结事故教训，提出防范和整改措施；（5）提交事故调查报告。事故调查报告应当包括下列内容：（1）事故发生单位概况；（2）事故发生经过和事故救援情况；（3）事故造成的人员伤亡和直接经济损失；泓域/仿制药项目工程安全管理方案（4）事故发生的原因和事故性质；（5）事故责任的认定以及对事故责任者的处理建议；（6）事故防范和整改措施。重大事故、较大事故、一般事故，负责事故调查的人民政府应当自收到事故调查报告之日起 15 日内做出批复；特别重大事故，30 日内做出批复，特殊情况下批复时间可以适当延长，但延长的时间最长不超过 30 日。有关机关应当按照人民政府的批复，依照法律、行政法规规定的权限和程序，对事故发生单位和有关人员进行行政处罚，对负有事故责任的国家工作人员进行处分。事故发生单位应当按照负责事故调查的人民政府的批复，对本单位负有事故责任的人员进行处理。负有事故责任的人员涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。职业病报告必须是国家现行职业病范围内所列举的病种，2005 年11 月原卫生部发布了卫生部关于进一步加强职业病报告工作的通知，就职业病报告工作提出了具体要求。根据此通知，各级卫生行政部门负责本行政区域内的职业病报告统计管理工作，并指定同级的职业病防治机构或疾病预防控制机构具体承办常规职业病报告统计工作。职业病报告实行以地方为主，逐级上报的办法。一切企业、事业单位发生的职业病，都应报告当地卫生监督机构，由卫生监督机构统一汇总上报。有职业病防治机构的地区，职业病诊断机构将诊断的职泓域/仿制药项目工程安全管理方案业病向职业病防治机构报告；没有职业病防治机构的地区，职业病诊断机构将诊断的职业病向疾病预防控制机构报告。职业病防治机构或疾病预防控制机构汇总后报送同级卫生行政部门，并同时报上一级职业病防治机构或疾病预防控制机构；省级职业病防治机构或疾病预防控制机构在汇总报送省级卫生行政部门的同时报中国疾病预防控制中心。有关职业病的处理，是政策性很强的一项工作，涉及职业病防治及妥善安置职业病患者、患者的劳保福利待遇、劳动能力鉴定及职业康复等工作，目前可按 2013 年 12 月修订颁发的职业病范围和职业病患者处理办法的规定执行。根据此规定，职工被确诊患有职业病后，其所在单位应根据职业病诊断机构的意见，安排其医疗或疗养。在医治或疗养后被确认不宜继续从事原有害作业或工作的，应自确认之日起两个月内将其调离原工作岗位，另行安排工作；对于因工作需要暂不能调离的生产、工作的技术骨干，调离期限最长不得超过半年。患有职业病的职工变动工作单位时，其职业病待遇应由原单位负责或两个单位协调处理，双方商妥后方可办理调转手续，并将其健康档案、职业病诊断证明及职业病处理情况等材料全部移交新单位。调出、调入单位都应将情况报告泓域/仿制药项目工程安全管理方案所在地的劳动卫生职业病防治机构备案。职工到新单位后，新发生的职业病不论与现工作有无关系，其职业病待遇由新单位负责。二、工程项目健康、安全与环境管理的含义工程项目健康、安全与环境管理的含义健康（Health）、安全（Safety）和环境（Environment）管理简称“HSE 管理”，是指对健康、安全与环境进行全面综合管理，由于三者多与职业行为相关因此又被称为职业健康、安全与环境管理。其中，健康是指人身体上没有疾病，在心理上（精神上）保持一种完好的状态；安全是指在劳动生产过程中，努力改善劳动条件、克服不安全因素，使劳动生产在保证劳动者健康安全、企业财产不受拔失、人民生命安全的前提下顺利进行；环境是指与人类密切相关的、影响人类生活和生产活动的各种自然力量或作用的总和，不仅包括各种自然因素的组合，还包括人类与自然因素间相互形成的生态关系的组合。由于三者在实际工作过程中有着密不可分的联系，因此一般对健康、安全和环境实行综合管理。HSE 管理源于石油、石化等高风险的行业，主要经历了三个发展阶段，开端期、开创发展期和蓬勃发展期。1985 年，壳牌石油公司首次在石油勘探开发领域提出了强化安全管理的构想和方法。1986 年，在强化安全管理的基础上，形成手册以文件的形式确定下来，HSE 管理体系初现端倪。泓域/仿制药项目工程安全管理方案80 年代后期，国际上的几次重大事故对安全工作的深化发展与完善起了巨大的推动作用。如 1987 年的瑞士 SANDEZ 大火，1988 年英国北海油田的帕玻尔，阿尔法平台事故，以及 1989 年的 EXXON 公司VALDEZ 泄油等引起了国际工业界的普遍关注，大家都深刻认识到，石油石化作业是高风险的作业，必须进一步采取更有效更完善的 HSE 管理系统以避免重大事故的发生。1991 年，在荷兰海牙召开了第一届油气勘探、开发的健康、安全、环保国际会议，HSE 这一概念逐步为大家所接受。许多大石油公司相继提出了自己的 HSE 管理体系。如壳牌公司在 1990 年制定出自己的安全管理体系（SMS）；1991 年，壳牌公司委员会颁布健康、安全与环境（HSE）方针指南；1992 年，正式出版安全管理体系标准 EP9201100；1994 年，正式颁布健康、安全与环境管理体系导则。1994 年油气开发的安全、环保国际会议在印度尼西亚的雅加达召开，由于这次会议由 SPE 发起,并得到 IPIECA(国际石油工业环境保护协会)和 AAPG 的支持，影响面很大，全球各大石油公司和服务厂商积极参与，HSE 的活动在全球范围内迅速展开。1996 年 1 月，ISO/TC67的 SC6 分委会发布 ISO/CD14690石油和天然气工业健康、安全与环境管理体系，成为 HSE 管理体系在国际石油业普遍推行的里程碑，HSE管理体系在全球范围内进入了一个蓬勃发展时期。泓域/仿制药项目工程安全管理方案工程项目 HSE 管理是指在项目投资建设周期的各阶段中，通过采取组织、计划、控制、领导和协调等一系列活动，实现项目的健康、安全与环境目标，从而减少由项目所引起的人员伤害、财产损失和环境污染，使工程活动与人类自身以及生态环境相协调。工程项目 HSE管理目标一般包括意外事故发生率，对人员和环境产生危害的影响程度等。工程项目 HSE 管理的任务包括建立完善的 HSE 管理体系，并保持其持续有效性；按照 HSE 管理体系要求对项目进行持续的 HSE 管理；加强对 HSE 管理必需资源的管理等。上级组织（公司）的健康、安全与环境管理的制度体系和文化建设是工程项目 HSE 管理的重要依据。作为项目建设主体的施工承包商的 HSE 体系建设和运行效果是关键，也是业主方的管理的重点和难点。三、职业健康安全与环境管理体系的建立步骤职业健康安全与环境管理体系的建立步骤（一）领导决策职业健康安全（环境）管理体系的建立，需要最高管理者做出遵守有关法律、法规和其他要求的承诺及实现持续改进的承诺，以便获得各方面的支持及所需的资源保证。（二）成立工作小组职业健康安全（环境）管理体系的建立，首先要成立一个工作小组，从组织上给予落实和保证。工作小组的规模大小可视组织规模、泓域/仿制药项目工程安全管理方案管理水平和人员素质等因素来决定，其成员来自组织内部各个部门，工作小组的成员将成为组织今后职业健康安全（环境）管理体系运行的骨干力量。工作小组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。（三）人员培训要对全体人员进行有针对性的培训，根据不同的培训对象，可能采取不同的培训方式，而培训内容和侧重点也可能会有所不同。（四）初始评审初始评审的目的是了解组织的职业健康安全与环境的管理现状，为组织建立管理体系搜集信息并提供依据。评审小组应对组织过去和现在的职业健康安全和环境的信息、状态进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于组织的职业健康安全和环境的法律、法规、标准和其他要求，为职业健康安全管理体系的持续改进建立基础。初始状态评审的主要内容包括：1.明确适用的有关职业健康安全与环境的法律、法规及其他要求，并对组织的遵守情况进行调查和评价；2.辨识工作场所中的危险因素和环境因素；3.评价现有措施或计划采取的措施消除危害或控制风险的有效性；泓域/仿制药项目工程安全管理方案4.评审现有的规定、过程和程序，分析其有效性和实用性；5.评审以往的事故，进行分析评价，并检查组织是否建立了相应的措施；6.评价现行组织机构、资源配备和职责分工等情况。（五）体系策划与设计组织实施初始状态评审之后，根据评审结果，结合组织现有的资源以及现有的技术水平，进行管理体系的整体策划和设计。这一过程的主要工作有：1.制定职业健康安全（环境）管理方针；2.制定职业健康安全（环境）目标、指标和管理方案；3.确定组织机构和职责；4.确定职业健康安全管理体系文件结构和各层次文件清单；5.为建立和实施职业健康安全（环境）管理体系准备必要的资源。（六）管理体系文件编制编制体系文件是组织实施职业健康安全与环境管理体系标准的重要基础工作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据。（七）文件发布和体系试运行泓域/仿制药项目工程安全管理方案试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。一个健全的职业健康安全（环境）管理体系通过试运行应做到：安全事务事事有人管、人人有专责、办事有程序、检查有标准和问题有处理。（八）管理体系的完善为了保持管理体系实施的有效性，应对管理体系的实施进行主动型或被动型的监视和测量。在体系经过一段时间的试运行后，组织应对涉及职业健康安全（环境）方针和相应目标要求的活动、产品、服务、设施和设备，以及体系的各个要素和各个部门进行全面系统的内部审查，并持续收集、统计、分析有关职业健康安全（环境）管理目标的信息和数据，通过管理评审发现体系的问题，从而对管理体系进行优化或再造。四、职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点（一）职业健康安全与环境管理体系标准1.职业健康安全体系标准1999 年 10 月，原国家经贸委颁布了职业健康安全管理体系试行标准；200 年 11 月 12 日，国家质量监督检验检疫总局正式颁布了职业健康安全管理体系规范（GB/T280012001），自 2002 年 1月 1 日起实施，属推荐性国家标准，该标准与 OHSAS18001 内容基本一泓域/仿制药项目工程安全管理方案致；2012 年 2 月 1 日，职业健康安全管理体系规范（GB/T280012011）已正式发布并实施，修订后的国家标准等同采用 OHSAS18001：2007职业健康安全管理体系要求。最新标准为国际标准化组织（ISO）于 2018 年 3 月 12 日发布的职业健康安全管理体系要求及使用指南（ISO450012018），中国合格评定国家认可委员会随之发布了关于认证标准由 GB/T280012011 转换为 ISO45001：2018 的认可转换说明文件，要求于 2021 年 3 月 12 日前完成 OHSMS 相关领域认证标准的转换。ISO45001职业健康安全管理体系要求及使用指南旨在使组织能够提供健康安全的工作以预防与工作相关的伤害和健康损害，同时主动改进职业健康安全绩效。该标准覆盖了 OHSAS18001 的所有技术内容，并考虑了国际上有关职业健康安全管理体系的现有文件的技术内容。2.环境管理体系标准1996 年，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委会员会颁布了环境管理体系规范及使用指南（GB/T24001199），2004年修订为环境管理体系要求及使用指南（GB/T240012004），后来修订为环境管理体系要求及使用指南（GB/T240012016），属推荐性国家标准，等同于采用 ISO14001：2015，GB/T24001环境管理泓域/仿制药项目工程安全管理方案体系要求及使用指南标准体系，旨在为组织提供一种框架用于保护环境、响应不断变化的环境条件并与社会经济需要保持平衡。该标准体系适用于任何类型、性质与规模的组织，并适用于各种地理、文化和社会条件。（二）职业健康安全与环境管理体系的理解要点1.职业健康安全管理体系理解要点（1）适用对象职业健康安全管理体系适用于任何有下列愿望的组织：1）建立、实施和保持职业健康安全管理体系，以提高职业健康安全，消除或尽可能降低职业健康安全风险（包括体系缺陷），利用职业健康安全机遇，应对与组织活动相关的职业健康安全体系的不符问题；2）持续改进组织的职业健康安全绩效和目标实现程度；3）确保组织自身符合其所阐明的职业健康安全方针；4）对符合本标准的情况进行自我鉴定和自我声明。职业健康安全管理体系标准适用于不同规模、各种类型和活动的组织，并适用于组织控制下的职业健康安全风险，该风险考虑了组织运行所处的环境以及员工和其他相关方的需求