罗氏试剂盒说明书-定标液 Testosterone II Calset II05423082001V1.docx

V1Tesosterone II Cal set II睾酮il二定标液一05202230 1904X1.0ml分装的定标液只限一次使用。主要用途EI ecsys Tesosterone I I Ca I set I I 适用于 EIecsys免疫分析仪Tesosterone检测工程的 定标。临床应用EI ecsys Tesosterone I I Ca I set I I 含有 2 个浓度的添加Tesosterone的冻干人血清。 该定标液适用于所有批号的试剂。试剂一工作溶液Tesosterone Call :2 瓶，每瓶 1.0 mL Tesosterone Cal2:2 瓶，每瓶 1.0 mL定标液含有的Tesosterone浓度分别为（0. 4ng/mL 或 1.4nmoI/L 和 11.5ng/mL 或40nmol/L）o条形码包含不同批号定标液的批特异性定值 信息，也可参见试剂盒内的定值表（或电子 版）。定标液值溯源性：Elecsys Tesosterone I I定标液值至 可溯源ID-GC/MS （同位素稀释一气相色谱/质 谱分析）测量程序I"。考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感染性。来源于人血液的所有产品由献血员单体提供， 经特殊制备而成，经检测HBsAg、HCV抗体、 HIV抗体，均为阴性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法 令98/79/EC附件I I列表A。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在 感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应 的法规34。防止试剂和样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理准确添加1.0ml蒸馈水复溶瓶内物质，垂直加 盖静置15分钟。充分混匀并防止产生气泡。 将新鲜复溶的定标液转移至的有盖小空瓶中（定标专用）。贴上标签，立即将分装管置 -20保存。2008-07, V 1 中文储存及稳定性2-8° C储存。冻干的质控血清可稳定至效期 复溶后的稳定性：-2012周（一次冻融）分析仪上，20-25单次使用提供的物品EIecsys Tesosterone I I CaI set I I,条 码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖 小空瓶，2X6个小瓶标签需要的物品（未提供）Cat No. CaIsetSet Vials, 规格：2X56有盖小空瓶 EIecsys 2010, ModuI ar Ana Iyt i cs E170 免疫分析仪和EI ecsys Tesosterone检测 试剂。其它相关物品参见试剂说明书和仪 器用户操作手册。 蒸僭水或去离子水检测荔溶的定标液（使用仪器兼容的带标签小 瓶）放置于仪器的样本检测区域。必须仔细查阅定标结果信息；这些信息也包含 在附带的条码，试剂条码和定标液小瓶标签条 码中。使用定标液定标前在应室温（20-25。C）平衡。参考文献1. Thienpont LM, De Brabandere VI, Stock I D, De Leenheer AP. Use of eye Iodextr i ns for prepur ification of progesterone and testosterone from human serum pr i or to determination with isotope di Iution-gas chromatography/mass spectrometry. Ana I Chern 1994;66:4116-4119.2. Th i enpont LM, Franz i n i C, Kratochv i I a J, Middle J, R i cos C, S i cekmann L. Ana lytical qua Iity spec i f i cat i ons for reference methods and operat i ng specifications for networks of reference Iaborator ies. Recommendations of the European EQA-0rgan i zers Work ing Group B. Eur J Clin Chem and Clin Biochem 1995;33:949-957.3. Occupat i onaI Safety and Health Standards: bIoodborne pathogens. （29 CFR Part 1910.1030）. Fed. Register. Ju Iy 1, e 分 析彳义2001;17:260-273.4. CounciI Directive (2000/54/EC). Off i c i a I Journa I of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000.要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手 册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需 部件的包装插页。用户告知：有限许可罗氏诊断提醒用户在特定的场所使用本产品， 并根据标签的提示在有效期内正确使用。COBAS、ELECSYS E和ELECSYS是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。©2008罗氏诊断C 0123罗氏诊断产品(上海)（Roch，