罗氏试剂盒说明书-质控品 PreciControl Anti-CCP 05115680001V1.docx

05031664 1904X2. 0ml主要用途Elecsys PreciControl Anti-CCP适用于 Elecsys和cobas e免疫分析仪Anti-CCP检测 的质量控制。临床应用EIecsys PreciControl Anti-CCP 含有 2 个浓 度的冻干人血清基质质控血清。用于监测 Elecsys Anti-CCP免疫测定的准确性和精密 度。试剂一工作溶液PC Anti-CCP1:2 瓶，每瓶 2. 0 mLAnt i-CCP抗体人血清；约30U/mI。 PC Anti-CCP2：2 瓶，每瓶 2. 0 mLAnt i-CCP抗体人血清;约100U/m I。注意：质控品的靶值和范围须手工输入，具体 操作参见用户操作手册。质控品实际的批特异性靶值和范围参见试剂 盒内的说明书。靶值和范围靶值和范围由罗氏公司通过配套试剂和仪器 检测确定。更新的靶值和范围参见试剂盒附带的数值表。 该数值表罗列了所有已生产批号质控品的新 定值。如果没有更新的数值表，原先的靶值和 范围仍然适用。检测结果必须在设定控制范围内。当检测值超 出控制范围或出现趋势性上升或下降时，必须 检查所有检测步骤。必要时，可重复测定相关 患者标本。有关溯源性信息参见相关Elecsys Anti-CCP 试剂附带说明。假设测定值不在控制范围内，实验室必须进行相 应的校准措施。考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 来源于人血液的所有产品由献血员单体提供， 经特殊制备而成，经检测HBsAg、HCV抗体、 HIV抗体,均为阴性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法 令98/79/EC附件/列表A。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在 感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应 的法规防止试剂和样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理准确添加2. 0ml蒸储水复溶瓶内物质，垂直加 盖静置15分钟。充分混匀并防止产生气泡。 客户根据需要分装新鲜复溶的质控品，立即置 于-20。C保存。建议使用仪器适用的容器或试管进行质控。分装的质控品只限一次使用。储存及稳定性2-8° C储存。冻干的质控血清可稳定至效期 复溶后的质控品稳定性：分析仪上，20-25最长5小时-201个月（1次冻融）融解后一次使用提供的物品 Elecsys PreciControI Anti-CCP需要的物品（未提供）Elecsys 2010, ModuI ar Ana Iyt ics E170 或cobas e免疫分析仪和检测试剂。其 它相关物品参见试剂说明书和仪器用户 操作手册。 蒸储水或去离子水检测质控品应与病人标本相同处理进行检测。质控 靶值和范围需事先手工输入，具体参见仪器操 作手册的相关章节。质控品检测前在应室温（20-25。C）平衡。建议每天标本检测时进行质控，更换试剂批号 和定标后也需进行质控。质控频率和质控范围 可由各个实验室根据需要制定。参考文献1. Occupat i onaI Safety and HeaI th Standards: bIoodborne pathogens. （29 CFR Part 1910.1030）. Fed. Regi ster. Ju Iy 1, 2001;17:260-273.2. Counci I Directive （2000/54/EC）. Official JournaI of the European Commun i t i es No. L262 from Oct. 17, 2000.要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手 册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需 部件的包装插页。COBAS、ELECSYS E和ELECSYS是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。©2007罗氏诊断C 0123罗氏诊断产品（上海）Roch