XX区药品安全专项整治工作方案.docx

XX区药品安全专项整治工作方案为贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央国务院要 求，严查严防严控药品领域质量安全风险，为党的二十大胜利召 开营造良好的药品安全环境，按照市市场监管局统一部署，结合 我区药品监管工作实际，制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党 的十九届六中全会精神，严格落实习近平总书记重要指示批示精 神，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，坚持把“四个最严” 要求落到实处，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严 厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，切实维护药品安全 和人民群众生命健康。二、工作目标以严查违法违规行为、全面排查风险隐患为主线，持续加大 药品、医疗器械、化妆品领域监管力度，对制售假劣药、网络非 法销售、经营使用过期医疗器械等突出问题进行集中整治，查处 一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一 批风险隐患，进一步规范XX区药品、医疗器械、化妆品经营使 用行为。三、整治工作范围、任务和措施整治工作范围：药品零售企业（含网络零售企业）、疫苗接医疗器械方面整治任务和措施一、主要任务（一）医疗器械经营使用环节严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注 册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、 出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击经营使用 过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。（二）医疗器械网络销售环节按照线上线下一致原那么，严厉打击利用网络无证经营、超范 围经营医疗器械，严厉打击利用网络销售未取得注册证（备案凭 证）等非法医疗器械产品。二、整治措施（一）医疗器械经营使用环节一是强化疫情防控医疗器械监管。加大对新冠病毒诊断试剂、 医用口罩、防护服、红外体温计、呼吸机等经营企业和使用单位 监督检查力度，重点整治非法渠道购销，经营使用不合格医疗器 械，未按要求储运医疗器械等违法违规行为。二是强化无菌和植 入类、国家集采中选医疗器械监管。加大对无菌和植入性等高风 险医疗器械经营使用单位检查力度，重点抽查冠状动脉支架、人 工晶体等国家集采中选品种。三是强化医疗美容用医疗器械监管。 重点检查注射用透明质酸钠等医疗器械经营企业，严厉查处向无合法资质的美容机构销售医疗器械等违法违规行为；加大对医疗 美容机构的监督检查，重点检查购进渠道和产品的合法性，发现 违法违规行为及时依法立案查处，并通报同级卫生健康部门。（二）医疗器械网络销售环节加大网络销售企业的现场检查力度，重点检查是否按经营范 围开展网络销售活动，是否销售未取得注册证或者备案凭证等非 法医疗器械产品，线上展示的企业及产品信息是否与线下许可 （备案）及注册（备案）信息一致，是否按规定在其主页面显著 位置展示其医疗器械生产经营资质、在产品页面展示相应产品资 质等。化妆品方面整治任务和措施一、主要任务加大对化妆品经营环节的监督检查力度，以儿童及特殊化妆 品为重点品种，全面排查风险隐患，及时移送案件线索，严厉查 处经营未经注册或者备案化妆品、标签明示暗示医疗作用、网络 违法违规销售化妆品行为，确保化妆品领域各类违法违规行为得 到有效治理。二、整治措施加大对化妆品经营者监督检查力度。强化对商场、超市、化 妆品批发市场等化妆品经营者的监管，加大对消费者投诉举报以 及国家局、省级局抽检不合格等化妆品的监管力度，突出对母婴 用品专卖店、化妆品专营店经营的儿童和特殊化妆品的检查，对 标签信息及功效宣称等情况的检查；结合“线上净网线下清源'' 专项行动，加强对化妆品电子商务平台内化妆品经营者的监督检 查，重点检查其是否进行实名登记，是否在经营主页面全面、真 实、准确披露与化妆品注册或备案资料一致的化妆品标签等信息, 涉及儿童化妆品的，是否在页面显著位置持续公示儿童化妆品专 用小金盾标志。专项整治法治保障任务和措施一、主要任务（一）根据市场监督管理执法监督暂行规定（国家市场 监督管理总局令第22号）的规定，强化对专项整治行动中案件 的法制监督。（二）认真履行案件审核职责，加强对拟发布典型案例的法 制审核。二、整治措施（一）对专项整治案件办理中发现的问题，催促办案部门进 行整改，不断提升执法案卷质量和水平。（三）强化法制审核，从办案主体、适用法律依据、自由裁 量等方面，对拟发布的典型案例进行法制审核。专项整治工作月统计表填报单位：填报人：填报日期:工程数量（情况）出动执法人员、检查人员（人次）检查药品零售使用单位（户次）其中：网络零售药品企业（户次）检查医疗器械经营使用单位（户次）其中：网络销售医疗器械企业（户次）检查化妆品经营使用单位（户次）其中：网络销售化妆品企业（户次）发现风险隐患（个）其中：已完成整改风险隐患（个）责令改正（户）查处行政违法案件（起）其中：当场处分（起）结案（起）罚没金额（万元）发现风险隐患情况查处和整改情况其他需要说明的情况，如案件移送' 线索 通报等情况典型案例参考模板查处+主办地区+当事人+违法行为+案【案件来源】*年*月，*市*县监督管理局（以下简称 *局）根据群众举报，一举捣毁了 *限公司（以下简称*公 司）在当地设立的一处*窝点，当场查扣*共计*个规格 *瓶，以及*等。同时查明*。【调查经过】（注意写明时间节点、查办经过及采取措施等 要素，两法衔接案件注意突出药品监管部门作用，涉及源头流向 追溯的，注意写明协查追查等情况）【处理结果】（写明适用法律依据）【启示建议】（挖掘查 办案件过程中有指导意义的启示建议）（一）。分析案件的特点，通过o （二）o由于,这也提醒（三）。执法人员突击检查发现建议：（承办人员： *市*局 * *）备注：1.案件标题建议：查办或者破获+主办地区+当事 人+违法行为+案件。2.当事人名称使用全称或规范化简称， 不要写成“A公司”或*，当事人为个人的，可使用“李某” 等种单位的药品经营使用行为；医疗器械经营企业（含网络经营企 业）、三级以下医疗机构（含医疗美容机构）的医疗器械经营使 用行为；化妆品专卖店、美容美发机构、酒店、洗浴中心、影楼、 商场超市、母婴专卖店的化妆品经营使用行为。整治工作任务和措施：突出抓好案件查办和药品、医疗器械、 化妆品等四个方面重点整治，为专项行动提供有力法治保障，整 治任务和措施内容详见附件1。四、组织领导区局成立药品安全专项整治工作领导小组（以下简称“区局 领导小组”）,领导小组组成及职责如下：组长：XX副组长：XX成员：XX及各市场监管所负责人工作职责：贯彻落实市市场监管局有关工作要求，领导组织 专项整治行动，定期听取工作汇报，及时研究部署专项整治行动 中的重大问题。领导小组下设政策法规、案件查办以及药品、医疗器械、化 妆品三个专门工作组，具体职责如下：（一）政策法规专门工作组由法规科牵头负责，药械科和各市场监管所配合。主要职责 是联系对应的市局专门工作组，配合市局建章立制工作，做好专 项整治中典型案例的法制审核工作。（二）案件查办专门工作组由法规科牵头负责，药械科和各市场监管所配合。主要职责 是联系对应的市局专门工作组，协调辖区内大案要案查处，联合 公安部门强化“两法衔接”工作。（三）药品、医疗器械、化妆品专门工作组药械科牵头负责，各市场监管所配合。主要职责是联系对应 的市市场监管局专门工作组，加大监督检查力度，指导各市场监 管所对药品零售使用环节、医疗器械经营使用环节、化妆品经营 环节监管，全面排查风险隐患，及时移送案件线索，确保各类违 法违规行为得到有效治理。坚持线上线下一致原那么，加大网络销 售药械化行为整治力度，确保药械化网络销售领域违法违规行为 得到有效治理。五、整治步骤整治工作时间为2022年3月至2022年11月,分三个阶段组织 实施：（一）发动部署阶段（2022年3月8日至2022年3月10日）部署开展我区药品安全专项整治工作，制定下发全区药品安 全专项整治工作方案。做好专项整治工作发动宣传，发动经营使 用单位开展自查自纠，营造良好的社会气氛。（二）集中整治阶段（2022年3月H日至2022年10月31日）坚持问题导向，对重点品种、重点区域、重点对象开展集中 监督检查；坚持落实落细问题整改，建立问题清单，推行“销号式”整改，确保所有隐患全部清零；坚持严查违法与严控风险相 结合，全面排查风险隐患，及时发现案件线索，严惩重处违法违 规行为。（三）总结提高阶段（2022年11月）认真总结专项整治阶段性成效和经验做法，分析工作中存在 的问题和缺乏，提出相关意见和建议，堵塞监管漏洞，健全长效 机制，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。六、工作要求（一）提高政治站位，加强组织领导。药品安全事关人民群 众的身体健康和生命安全，各单位要认真组织开展专项整治工作, 落实药品安全属地管理责任，坚决做到守土有责、守职尽责，坚 决守住药品安全底线。统筹推进各项工作，将此次专项整治与 XX省“药安乡村2022”药械专项稽查行动等工作结合起来，精 心组织实施，务求取得实效。（二）加强协作联动，严惩违法行为。要坚持全区“一盘棋”, 统一指挥、上下贯通，做到监督检查和案件查办一体推进、检查 和执法信息互通互联。要加强与卫健、医保等部门协同联动，强 化跨部门联合执法，形成案件查办合力。要加大违法行为查处力 度，强化线上线下一体化监管，严格落实“处分到人”要求。要 依法公开处分信息，加大曝光力度，形成强大震慑。要严格政治 纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、 以罚代管、以罚代刑等问题发生。（三）积极宣传引导，及时上报信息。要积极宣传专项整治 行动，加大严重违法行为、重大案件查办的曝光力度，营造“有 法必依、执法必严、违法必究”的良好气氛。要切实加强舆情监 测，妥善应对舆情，规范发布重大信息。此次专项整治为市局年 度考核评价内容，区局领导小组将适时开展督查，对工作部署不 及时、协同配合不好、案件查办不力的，要给予通报批评。请各市场监管所于每月1日前报送上月专项整治工作月统计 表（附件2）至药械科，如有典型案例，请与月统计表一起报送， 重大问题随时报告，联系人：XX,联系 ：XXo附件：1.整治任务和措施2 .专项整治工作月统计表.典型案例参考模板案件查办方面整治任务和措施一、主要任务（一）药品领域经营使用环节：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进 使用药品行为；严厉打击“挂靠” “走票”，通过伪造资质证 明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法 回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行 为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。（二）医疗器械领域经营使用环节：严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击 经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造 资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严 厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。（三）化妆品领域经营使用环节：严厉打击经营未经注册或者备案化妆品的行 为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击网络违法 违规销售化妆品行为。二、整治措施（一）强化检稽衔接。要加强检查稽查协同和执法联动，将专项整治与XX省“药安乡村2022”药械专项稽查行动结合起来, 强化“局队联动” “队所联动”“所所联动”新的执法模式, 确保专项行动取得成效。（二）严惩违法行为。落实违法行为处分到人要求，对违法 企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责 任人员依法予以严厉处分，实施行业禁入。要落实严重违法失信 名单制度，依法对严重失信者实施联合惩戒。要依法公开案件处 罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（三）强化督导督查。区市场监管局局要加大对各所案件查 办工作的监督指导，对重大违法行为查办工作开展督查督办。药品方面整治任务和措施一、主要任务严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为; 严厉打击经营使用假药或经营使用无注册证药品；严厉打击“挂 靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进 销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业 骗购套购国家管制药品等行为。二、整治措施（一）药品经营使用环节一是强化疫苗（新冠疫苗）流通环节监管。开展对辖区内疾 控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点整治非法渠道采购、 不依法依规储存运输疫苗、使用过期疫苗、不落实疫苗追溯要求 等行为。二是强化特殊管理药品监管。重点抽查含芬太尼类药品, 含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普嗖仑、氨酚羟考酮片 等第二类精神药品，检查企业安全管控制度落实、药品流向等内 容，对购销渠道异常、购销量超常等情况开展延伸检查，严防特 殊药品流弊。三是强化国家集采中选药品监管。对国家集采中选 药品经营使用单位开展重点抽查，重点检查采购渠道、数量、依 法销售和信息追溯等情况，严防集采中选药品流入非法渠道。是强化中药饮片（含中药配方颗粒）流通监管，将中药饮片作为 重点抽查品种，重点检查采购渠道、索证索票情况。五是强化对农村地区、城乡结合部等重点区域药品零售企业、基层医疗机构 和个体诊所的监管。重点整治非法渠道购进使用药品、执业药师 “挂证”、销售使用过期药品等违法违规行为。（二）药品网络销售环节加大网络销售企业的现场检查力度。重点检查是否按经营范 围开展网络销售活动，是否通过网络销售假药、劣药，是否未取 得药品经营资质从事药品网络销售，是否销售未取得药品批准证 明文件的药品等情形。