保健食品原料与辅料要求.doc
保健食品原料与辅料要求原料与辅料一、 原料与辅料的定义Ø 保健食品的原料：是指与保健食品功能相关的初始物料Ø 保健食品的辅料：是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料二、 原料和辅料的要求Ø 应符合国家标准和卫生要求，如无国家标准,应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。、Ø 应对人体健康安全无毒,在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。、Ø 生产普通食品使用的原料和辅料,卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料.Ø 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒性安全性评价试验报告及相关的食用安全资料。Ø 国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料,禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。1. 国家公布的可作为保健食品的原料（1）l 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料。l 既是食品又是药品的物品,共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。l 可用于保健食品的物品,共114个，这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用.2. 国家公布的可作为保健食品的原料（2）l 列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂l 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种l 一些列入药典的辅料，如赋形剂，填充剂。l 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料,但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。既是食品又是药品的物品名单卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002 第51号附件1共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用,但又在中医临床中使用的物品.丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 可用于保健食品的物品名单卫法监发2002第51号附件2114个。但不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲. 可用于保健食品的真菌名单11种酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾拟青霉、蝙蝠蛾被毛孢、松杉灵芝、红曲霉、紫红曲霉可用于保健食品的益生菌名单11种两岐双岐杆菌、婴儿两岐双岐杆菌、长两岐双岐杆菌、短两岐双岐杆菌、青春两岐双岐杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜酸乳杆菌、嗜热链球菌、干酪乳杆菌干酪亚种、罗伊氏乳杆菌3. 国家公布的不可作为保健食品的原料Ø 保健食品物品,共有59个Ø 国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品Ø 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白保健食品禁用物品名单59个。八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥.
