保健食品管理法规及技术要求ppt课件.ppt
本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。内容内容1.1.保健食品的概述保健食品的概述2.2.保健食品相关法规、技术标准和要求保健食品相关法规、技术标准和要求 3.3.保健食品检验机构的工作保健食品检验机构的工作颤缠抄忌窑睫瞪春悬杠穆修纱榨再练哨匆小捎赠巾础贯妻攘昏扳镀霍泛鸥保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品的概述保健食品的概述醛耙截蚂竭妥剥跑止赂拽拄乔救嚏据括罚般君胳摆笔拾疫憎匣河惮征工池保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品定义的变化保健食品定义的变化n19961996年卫生部的保健食品管理办法指出保年卫生部的保健食品管理办法指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。以治疗为目的的食品。n20032003年食药局的保健食品注册管理办法（试年食药局的保健食品注册管理办法（试行）中规定，保健食品是指声称具有特定保行）中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。品。绩耳醒筛晕辈怖询统匹惺循修芋仙伪糖机诲玖编敖恭蚂婚筏楼误梗诞社挛保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。基本特征基本特征n它有两个基本特征：它有两个基本特征：n安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；慢性危害；n功能性，对特定人群具有一定的调节作用，功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。能取代药物对病人的治疗作用。营养素补充剂：营养素补充剂：补充维生素、矿物质补充维生素、矿物质腕棉濒印械隘猎早法恰瑰诉扇谈嵌袒敢锹琼纹硬腹臂玲蹬终短埂讽摆盾蕾保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品与药品的区别保健食品与药品的区别保健食品保健食品1.不能以治疗为目的，不能以治疗为目的，主要调节人体的机主要调节人体的机能能2.不能有任何急性、不能有任何急性、亚急性合慢性危害亚急性合慢性危害3.可以长期服用可以长期服用4.食品的服用方式：食品的服用方式：口服口服 药品药品1.应有明确的治疗目应有明确的治疗目的以及相应的适应的以及相应的适应症合功能主治症合功能主治2.可以有不良反应可以有不良反应3.有规定的使用期限有规定的使用期限4.注射、外用、口服注射、外用、口服等等缅睁衷睹汲触氖散驻创函寸鹤烽携构乌渭艘套棺果匠面俘森拇嚼瘸膳九漂保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品与普通食品的保健食品与普通食品的共性合区别共性合区别n共性：保健食品合普通食品都能提供人体生共性：保健食品合普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。香、味、形。n区别：区别：保健食品保健食品1.容许声称保健功能容许声称保健功能2.特定人群服用特定人群服用3.具有规定的每日摄入量具有规定的每日摄入量 普通食品普通食品1.不容许声称保健功能不容许声称保健功能2.普通人群食用普通人群食用3.不规定每日摄入量不规定每日摄入量竹祸死剿加纵园困呈穷莫椭蝗送永葛癌姿宰拆刹悬篙潦现圾湘沈淬晒沈讫保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。功能学评价的必要性和重要性功能学评价的必要性和重要性(一一)必要性必要性n建立在科学的基础上建立在科学的基础上,符合保健食品的法定要求符合保健食品的法定要求n功能作用必须明确功能作用必须明确n针对亚健康特定人群针对亚健康特定人群n保护消费者利益保护消费者利益n不能替代药物对病人治疗不能替代药物对病人治疗疆暑拂堆挎独婚杰追丝被被卢镜蛛逢蕊扫字候狸纽平橇君黄贩榨衬睛气瀑保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。功能学评价的必要性和重要性功能学评价的必要性和重要性(二二)重要性重要性n多种成分组方多种成分组方,功效成分不明功效成分不明,量效关系不清量效关系不清,动物实动物实验或人体实验评价是目前唯一的方法验或人体实验评价是目前唯一的方法n有利于企业和研发机构增强法律意识有利于企业和研发机构增强法律意识,有利于科技进有利于科技进步步n规范市场经济秩序规范市场经济秩序,公平竞争公平竞争n有利于检验机构提高技术水平有利于检验机构提高技术水平,增加技术积累增加技术积累n体现国家主权体现国家主权,为依法审批提供技术依据为依法审批提供技术依据排趟倒逝组愿妄摊牛饮撵扰迂字勾嘉给谋黔釜紧烂姐吉实囊池虫侠圃亥堕保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品功能名称确定的科学依据保健食品功能名称确定的科学依据(一一)从保健食品对人体健康发挥的作用和保健从保健食品对人体健康发挥的作用和保健食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确定保健功能的名称：定保健功能的名称：n调节机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、调节机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能油份功能 n亚健康状态的调理：增强免疫力功能亚健康状态的调理：增强免疫力功能 蒙绊略魄需邵糠膊霍铡岁儡验扛七谢洼阴宋涩诗叹滞菊慌号疮充芭肘毒询保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品功能名称确定的科学依据保健食品功能名称确定的科学依据(二二)n预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展：辅预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展：辅助降血脂功能助降血脂功能、辅助降血压功能、辅助降血压功能、对化学性、对化学性肝损伤有辅助保护功能肝损伤有辅助保护功能、辅助降血糖功能、辅助降血糖功能n减轻生产、生活环境中有害因素对健康的影响：减轻生产、生活环境中有害因素对健康的影响：对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能 n促进机体内有毒有害物质的分解与排泄：促进促进机体内有毒有害物质的分解与排泄：促进排铅功能排铅功能樟渔警撵侯截博誓李妆郎纷漂壹镍至赫口芹帆铀祷邢声拓焕睫托毒兜淮豢保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品功能名称确定的科学依据保健食品功能名称确定的科学依据(三三)n改善营养素的代谢和利用：增加骨密度功改善营养素的代谢和利用：增加骨密度功能能 n增强机体对应激状态的适应能力：提高缺增强机体对应激状态的适应能力：提高缺氧耐受力功能氧耐受力功能 n帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通便功能、改善睡眠功能便功能、改善睡眠功能摇夹胎想神机减熄涅气售摆畜梁聋燕讽离懂灌衔宋倦负农塘事矢般孙扔洁保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程臂衔谬悦腆蛋砸梗吮吐刮邦蛋咸缕补担骆颁显仿砷感轿罗渡晓劣鳃骄匪跃保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程序滨惭胞坎遏迅禽呀诅馆庐泅郸就炬量致律历沙糙性寺俱敏卢舶吏集窥酋保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程丰乳、防龋齿、预防脱发丰乳、防龋齿、预防脱发焉烈环肚婴顶丘讥搁踢资豢弘肿垂漆券吓幢搏脓叭症窃乒遮锅悦东盒回卉保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程绿辽缠榨特调买痉钙榜贱拎谷过灾漾夏招漂幂减赞旋约危霍巧佳伴份铁诞保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。SFDASFDA颁布受理的功能名称颁布受理的功能名称(一一)增强免疫力功能增强免疫力功能 促进排铅功能促进排铅功能 辅助降血脂功能辅助降血脂功能 清咽功能清咽功能 辅助降血糖功能辅助降血糖功能 辅助降血压功能辅助降血压功能 抗氧化功能抗氧化功能 改善睡眠功能改善睡眠功能 辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能 促进泌乳功能促进泌乳功能 缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能 缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能 提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护功能功能 伪胆择圣悦湃搽腋镍贵葫韭采秒逐彰舞盂翌觉靖执郁露赠甸坦翌嘘跋掘厂保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。减肥功能减肥功能 去黄褐斑功能去黄褐斑功能 改善生长发育功能改善生长发育功能 改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能 改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能 改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能 袪痤疮功能袪痤疮功能 调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能 增加骨密度功能增加骨密度功能促进消化功能促进消化功能 对胃粘膜损伤有辅助保对胃粘膜损伤有辅助保护功能护功能对化学性肝损伤有辅助对化学性肝损伤有辅助保护功能保护功能通便功能通便功能SFDASFDA颁布受理的功能名称颁布受理的功能名称(二二)帘始痈酷评模织卤指樱瘫上缨楔畜南鄂香赴竭潘改婉艳硷努爪竟疟里量裔保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品功能评价动物试验保健食品功能评价动物试验和或人体试食试验分类和或人体试食试验分类动物试验动物试验(七项七项)人体试验人体试验(五项五项)动物试验和人体试食动物试验和人体试食试验试验(十五项十五项)增增强强免免疫疫力力、改改善善睡睡眠眠、增增加加骨骨密密度度、缓缓解解体体力力疲疲劳劳、对对辐辐射射危危害害有有辅辅助助保保护护、对对化化学学性性肝肝损损伤伤有有辅辅助助保保护护、提提高缺氧耐受力高缺氧耐受力缓解视疲缓解视疲劳、祛痤劳、祛痤疮、祛黄疮、祛黄褐斑、改褐斑、改善皮肤水善皮肤水份、改善份、改善皮肤油份皮肤油份辅助降血脂、辅助降血辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善糖、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽记忆、促进排铅、清咽功能、功能、辅助降血压、促辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促血、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护、膜有辅助保护、孝舀胯蛛远酶止亭赴吸角末乓筏蜗沟茄棋族涸益哥谦缓聊群契角瞄篷区比保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品相关的法规和技术标准保健食品相关的法规和技术标准赘怂耍彼拥弛搁娜滚扰欲枢钒沟溉助剃慰溜瞧奖坷墟稿含冗嫁牛恰阂巷竿保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。国家有关的法规和技术标准国家有关的法规和技术标准1.1.法律法律2.2.部门规章部门规章3.3.规范性文件规范性文件4.4.技术规范、技术标准技术规范、技术标准5.5.工作和审评规定工作和审评规定汞匀安啄酱层抢沂窒知辖丧瑰蜕匹认挣侈殃抬刀姜穷粮殿墙蝇塌鸟坊略鸦保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。法法 律律n法律对保健食品审批和监管作出明法律对保健食品审批和监管作出明确规定，首次确立了保健食品的法确规定，首次确立了保健食品的法律地位。律地位。n中华人民共和国食品安全法，中华人民共和国食品安全法，明确对保健食品要严格管理，国务明确对保健食品要严格管理，国务院在起草保健食品监督管理条院在起草保健食品监督管理条例。例。日吾旱缺昔种忠氯煌兼陆阮弓迭仁蓉喀膜茬昨钙毗丢座黎座供薪争卢齿评保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品的法律定位保健食品的法律定位定义定义：保健食品注册管理办法中：保健食品注册管理办法中明确描述为：明确描述为：“本办法所称保健食品，本办法所称保健食品，是指声称具有是指声称具有特定保健功能特定保健功能或以或以补充补充维生素、矿物质维生素、矿物质为目的的食品。即适为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。害的食品。”概述概述荒鄂扒驹门魔诬尸诞骑论骄捍船惑炎殉屉诈筑朗鸟奇沤涣左叉愚彬身级嘿保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。部门规章部门规章n规章：保健食品注册管理办法（试规章：保健食品注册管理办法（试行），（行），（20052005年年4 4月月3030日，日，7 7月月1 1日执日执行），对保健食品的申请与审批、原行），对保健食品的申请与审批、原料和辅料、标签与说明书、试验和检料和辅料、标签与说明书、试验和检验、再注册、复审、法律责任等作出验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。了具体规定。批怪泽乏纷痢赐脱遂淫遇末鸡围怜瞬扶价铭科恩拖俭普喘敌烤誊怜厚传龋保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品安全性的法规保健食品安全性的法规n食品安全法、保健食品注册管理办食品安全法、保健食品注册管理办法的要求法的要求保健食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生保健食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。任何急性、亚急性或慢性危害。n卫生部和食药局对保健食品的安全性提出卫生部和食药局对保健食品的安全性提出了一系列的要求了一系列的要求臃胁冬板浪宵盯鲜某志安序膏妨擞互间颧裁俊辞戴佩氯卷诀都般龙滋锗瘪保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。规范性文件规范性文件n营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行）等（试行）等8 8个相关规定的通知个相关规定的通知n卫生部健康相关产品命名规定卫生部健康相关产品命名规定n保健食品标识规定卫生部关于进一保健食品标识规定卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知步规范保健食品原料管理的通知（5151号文件）号文件）舵仕冷凯喧纲臭轿歌罪仿英缩瑟况踩糠坞并稗恋创橙仍认徊坍熟肄窝不亡保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。技术规范和技术标准技术规范和技术标准保健食品检验与评价技术规范（卫生保健食品检验与评价技术规范（卫生部部20032003年版）年版）n功能学检验功能学检验n毒理学检验毒理学检验n功效成分测定功效成分测定保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求 保健食品通用标准（保健食品通用标准（GB16740GB16740）食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）雨葛翟啦涂聋亨栈邯悯审谭弃涨何钳么冀戈捆博僚算撇掏裹橡虎昌徊娶怨保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。规范性文件（一）规范性文件（一）1.1.SFDASFDA关于实施关于实施保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（试行）有关问题的通知2.2.SFDASFDA关于印发关于印发保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样等三种式样的通告等三种式样的通告3.3.SFDASFDA关于印发关于印发保健食品注册申报资料项保健食品注册申报资料项目要求（试行）目要求（试行）的通告的通告4.4.SFDASFDA关于印发关于印发保健食品样品试制和试验保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）现场核查规定（试行）的通知的通知法规和技术标准法规和技术标准徒氓杰诚松延晾膨挎穗官据战苟亩隶侗善秆雪胯幻版棋燎象浆碍震触狂咨保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。规范性文件（二）规范性文件（二）5.5.SFDASFDA关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评营养素补充剂申报与审评规定（试行）规定（试行）等等8 8个相关规定的通知个相关规定的通知6.6.卫生部健康相关产品命名规定卫生部健康相关产品命名规定7.7.保健食品标识规定保健食品标识规定8.8.卫生部关于进一步规范保健食品原料管理卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（的通知（5151号文件）号文件）9.9.中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法法规和技术标准法规和技术标准祖竟谁审载课件刹托烯林胎缎履侩嗽物糠烤苯西足陀轩给剪蝉叭簿床斯锚保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行）等（试行）等8 8个相关规定个相关规定1 1）营养素补充剂申报与审评规定）营养素补充剂申报与审评规定2 2）真菌类保健食品申报与审评规定）真菌类保健食品申报与审评规定3)3)益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定4 4）核算类保健食品申报与审评规定）核算类保健食品申报与审评规定5)5)野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定6 6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定7 7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定食品申报与审评规定8 8）保健食品申报与审评补充规定）保健食品申报与审评补充规定法规和技术标准法规和技术标准羽涛扰腥峦佳躯稼搜锻渺皿宣锭格尚硫音牙柬掉镭切歇淄茂场醛撅兽稿岗保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。技术规范合技术标准技术规范合技术标准1.1.保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范（卫生（卫生部部20032003年版）年版）2.2.保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求3.3.保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740GB16740）4.4.食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）5.5.标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）6.6.中国居民膳宿营养素参考推荐摄入量中国居民膳宿营养素参考推荐摄入量7.7.食物成分表食物成分表法规和技术标准法规和技术标准秧蹭瓷下妨截眶痪掸炽就郎归宁蔬绕熟烷联滓汰昼剩涛怕漠裳耗枯吕躁艘保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。审评规定审评规定以国家局食药监许司函的形式发布以国家局食药监许司函的形式发布 n以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作规定品申报与审评工作规定n申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品的子等含蒽醌类成分为原料的保健食品的规定规定n规范含蜂胶和含硒保健食品产品注册工规范含蜂胶和含硒保健食品产品注册工作规定作规定网灾笛婴惨椎倪蔚玻戮端委颇侩蛇声律版串剑挛搏牛益痈霍济炯惰拌氮狼保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。审评规定审评规定以国家局食药监许司函的形式发布以国家局食药监许司函的形式发布 n含辅酶含辅酶Q10Q10保健食品产品注册申报与保健食品产品注册申报与审评规定审评规定n益生菌类和含大豆异黄酮保健食品益生菌类和含大豆异黄酮保健食品注册管理有关规定注册管理有关规定n含蒽醌类保健食品注册管理有关规含蒽醌类保健食品注册管理有关规定定鹰熄剩傣松燕枯梢妮阅挎权层屏簇用策肝龟拆得铬拟砸迪剐罚隘菱苞麻烯保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品的卫生学评价保健食品的卫生学评价n保健食品是规格化的食品，根据国家对食品的保健食品是规格化的食品，根据国家对食品的卫生学要求，必须对保健食品的通用卫生提出卫生学要求，必须对保健食品的通用卫生提出指标和进行评价。指标和进行评价。n理化卫生指标参考食品卫生标准理化部分理化卫生指标参考食品卫生标准理化部分（GB5009GB5009）执行执行n微生物指标参考食品卫生标准微生物部分微生物指标参考食品卫生标准微生物部分（GB4789GB4789）执行执行磐倾廉诲僻梗配坡悉杠侥伐失苍维棵乾兢创除秆斋晓蠕缔渡漂桶辉裁冲炙保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品的卫生学评价保健食品的卫生学评价n在在19961996年卫生部发布的保健食品通用卫生要年卫生部发布的保健食品通用卫生要求中，提出了保健食品应符合的卫生要求。求中，提出了保健食品应符合的卫生要求。n原料要求：必须符合有关标准要求，如对感官原料要求：必须符合有关标准要求，如对感官要求为具有产品应有的色泽、气味、组织形态、要求为具有产品应有的色泽、气味、组织形态、不得有异味、杂质或腐败变质。不得有异味、杂质或腐败变质。n药品监督管理局的审评专家根据标准进行技术药品监督管理局的审评专家根据标准进行技术审评，在相应指标标准范围内的产品，认为是审评，在相应指标标准范围内的产品，认为是符合卫生学要求的，不会对人体造成卫生学方符合卫生学要求的，不会对人体造成卫生学方面的安全危害。面的安全危害。梭燎疽贺盏溜璃恨晾莲柱腥坎卧垫游盼瘤糯劫雷睦亡痰黄澡捡苗玻北香脸保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。理化指标理化指标饮液饮液固体饮料固体饮料胶囊胶囊铅铅(以以PbPb计计,mg/kg),mg/kg)0.50.50.5(2.0)0.5(2.0)1.5(2.0)1.5(2.0)砷砷(以以AsAs计计,mg/kg),mg/kg)0.30.30.3(1.0)0.3(1.0)1.01.0汞汞(以以HgHg计计,mg/kg),mg/kg)(0.3)(0.3)0.3)0.3)食品添加剂食品添加剂 按按GB276086GB276086执行执行其他污染物其他污染物 以原料或产品按有关食品卫生标准执行以原料或产品按有关食品卫生标准执行注注:*1):*1)括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准。括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准。2)2)供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。靳稽陕捶钻棠撂颂糜烘协丰纵蜒侗锈到瓣涉气秽瓮冬假阶朔菱境钨作馁稠保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。微生物指标微生物指标食品种类食品种类菌菌 落落 总总 数数(cfu/g.mL)(cfu/g.mL)大大 肠肠 菌菌 群群MPN(.mL)MPN(.mL)霉霉菌菌(cfu/g.mL)(cfu/g.mL)酵酵母母(cfu/g.mL)(cfu/g.mL)致病菌致病菌液态食品液态食品蛋蛋 白白 质质 含含 量量1.0%1.0%10001000404010101010不得捡出不得捡出蛋蛋白白质质含含量量1.0%1.0%1001006610101010不得捡出不得捡出固体或半固体食品固体或半固体食品蛋蛋白白质质含含量量4.0%4.0%3000030000909025252525不得捡出不得捡出蛋蛋白白质质含含量量4.0%4.0%10001000404025252525不得捡出不得捡出罐头食品罐头食品 符合罐头食品商业无菌要求符合罐头食品商业无菌要求啊弓脉焰掷庐锯膨痉坟米荷侦埃钨泪曲炉野瞪望哗苟学铂呛老缴晚皋禹琢保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。稳定性评价稳定性评价n稳定性试验有常规的稳定性试验和加速稳定性稳定性试验有常规的稳定性试验和加速稳定性试验。试验。n常规稳定性试验：样品放置在常温常压、干燥常规稳定性试验：样品放置在常温常压、干燥避光条件下，检测不同时间样品的理化和微生避光条件下，检测不同时间样品的理化和微生物指标，观察其的变化情况，代表保健食品的物指标，观察其的变化情况，代表保健食品的稳定性稳定性,推算保健食品的保质期；推算保健食品的保质期；澡魄鼓壮寸已槐枫柱周隘邯趣捆治砒昨段噬厌蹬多身嫡尚塌牙介盟铣著冠保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。稳定性评价稳定性评价n加速稳定性试验：利用化学动力学的原理，指加速稳定性试验：利用化学动力学的原理，指在较高温度和较高湿度的情况下，将产品放在在较高温度和较高湿度的情况下，将产品放在恒温恒湿培养箱中（一般培养条件为温度约恒温恒湿培养箱中（一般培养条件为温度约37,37,湿度约湿度约75%75%），从而在短时间内可得到保健），从而在短时间内可得到保健食品（一年以上）的保质期。食品（一年以上）的保质期。各拍走庇椿嫩字码玉撂凶齿魄状奢坛翟落昏气庐颜彦硝座吉年熊阳胸添蕴保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品的质量标准保健食品的质量标准n根据保健食品注册管理办法（试行）及有根据保健食品注册管理办法（试行）及有关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准证书的附件下发，质量标准已成为批准证书的证书的附件下发，质量标准已成为批准证书的一个重要组成部分。质量标准的范围项应包括一个重要组成部分。质量标准的范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。主要工艺步骤应完整，工艺中如果有等内容。主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。菌、辐照灭菌、微波灭菌等。平檬电沫恍综鸵叙嫂馆桔嗣皖悠贮高鼓耙豪畏冒小袭跃雏周枪跌全叹椰房保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品的质量标准保健食品的质量标准n技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功能要求、功效成分标志性成分、理化标、功能要求、功效成分标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目。原、辅料要求应符合相应国家标准、行业目。原、辅料要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称，明其标准号及标准名称，豢懒幕羌浸侗锈曝灾肌白除骇原伤久滋烫驼响具回锄戴弄拷斜笺股乘舅鼠保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n普通食品可作为生产保健食品的原辅料。普通食品可作为生产保健食品的原辅料。n申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合食品添加剂使用卫生标准的规应符合食品添加剂使用卫生标准的规定，即所用品种为列入食品添加剂使用定，即所用品种为列入食品添加剂使用卫生标准（卫生标准（GB2760GB2760）、食品营养强化）、食品营养强化剂使用卫生标准（剂使用卫生标准（GB14880GB14880）或卫生部公）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。告名单中的食品添加剂新品种。入房转颐涎陕幌咏铡且钵祈贰附吕瘤叭纸想帐耿呕批羚烹穆噎姓姑谍又允保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n请注册的保健食品中涉及真菌物品的，请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的真菌菌种名单中可用于保健食品的真菌菌种名单中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。生产保健食品。冲掘咆漠帛护呕欢仆芜楔彬乔睬竖凄川疙日跟好汇央苞橱狼懈取宋含墨矛保健食品管理法规及技术要求保健食品管理法规及技术要求本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n申请注册的保健食品中涉及益生菌物品申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产成员，可利用其活菌、死
