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设计开发流程2019.12资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值目录1234文件内容要求设计开发过程各部门职责设计开发过程质量体系要求其他要求资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.1.内容来源：内容来源：通过对医疗器械行业现状和变化的研究；通过对医疗器械行业现状和变化的研究；通过对顾客意见的研究，识别没有被满足的需求；通过对顾客意见的研究，识别没有被满足的需求；通过企业对自有新技术的研究。通过企业对自有新技术的研究。2.2.相关部门相关部门市场营销部；市场营销部；技术研发部。技术研发部。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.1.分析方向：分析方向：技术竞争性和知识产权的分析；技术竞争性和知识产权的分析；市场调研评估分析；市场调研评估分析；法规调研分析。法规调研分析。2.2.相关部门相关部门市场营销部；市场营销部；技术研发部；技术研发部；文件要求：1.市场调研报告：内容可包含一般文件要求、市场调研内容（包括所开发产品预期国内外市场需求情况、预期使用和医生的期望等）、参考资料等。2.技术调研报告：内容可包含一般文件要求、技术调研内容（包括当前该类产品的技术水平和发展趋势、同类产品的技术特点及优缺点、同类产品性能分析、可获得和现有的技术资源、本产品开发的技术难点、性能指标的制定依据及与同类产品的优越性比较等）、拟开发产品的目标和意义、参考资料等。3.用户需求调查：需要时编制，内容可包含一般文件要求、向注册、临床、市场、医生、专家等征求产品需求（包括产品意见、法律法规要求等）、总结等。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思项目构思可行性分析可行性分析立立项项调调研研报报告告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移文件要求1.项目立项批准文件：内容可包含项目名称、目标市场、项目背景，该文件需有总经理批准。2.项目组成员名单：内容可包含一般文件要求、成员名单及其项目职责描述。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设设计计开开发发计计划划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.1.内容要求内容要求应用范围从产品立项和策划阶段到项目终结全部过程；应用范围从产品立项和策划阶段到项目终结全部过程；保证主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；保证主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；确定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。确认和设计转换活动。2.2.相关部门相关部门技术研发部；技术研发部；3.3.法规要求法规要求应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。形成文件。主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。应当对计划重新评审和批准。文件要求：1.内容可包含一般文件要求、开发时间周期表（包括当年详细计划及项目整个开发周期计划，不包括上市后的计划）。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.1.内容要求内容要求立项调研报告；立项调研报告；设计开发策划；设计开发策划；确定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动确定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；明确各阶段评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；明确各阶段评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；应确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；应确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；应确定产品研发过程的财务预算；应确定产品研发过程的财务预算；确定产品整个生命周期及上市后的风险管理活动。确定产品整个生命周期及上市后的风险管理活动。2.2.相关部门相关部门技术研发部；技术研发部；文件要求：项目财务预算：内容可包含一般文件要求、项目开发周期内的预算（包括原材料、设备、外协、验证、临床等费用）等。文件要求：项目财务预算：内容可包含一般文件要求、项目开发周期内的预算（包括原材料、设备、外协、验证、临床等费用）等。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.1.内容要求内容要求立项调研报告；立项调研报告；设计开发策划；设计开发策划；确定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动确定设计和开发的各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；明确各阶段评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；明确各阶段评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；应确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；应确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；应确定产品研发过程的财务预算；应确定产品研发过程的财务预算；确定产品整个生命周期及上市后的风险管理活动。确定产品整个生命周期及上市后的风险管理活动。2.2.相关部门相关部门技术研发部；技术研发部；3.3.法规要求法规要求设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；转换活动；应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；风险管理活动。风险管理活动。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项立项评审评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移评审过程评审过程责任人或部门责任人或部门提出评审项目负责人评审总经理、管理者代表、技术研发部、质量部、生产部、市场营销部评审结果总经理文件归档项目负责人及文件管理员文件要求：1.设计评审表RF-7.3-01;2.记录内容包含但不限于评审类别、评审日期、项目名称、项目负责人、会议地点、评审记录（包括讨论话题和关键决议）、纠正/补充活动策划（包括内容及目标、完成时间、结果、责任人等）、附录（包括会议签到表、评审演示文件及评审意见表等）。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输输入入报报告告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.1.内容要求内容要求预期用途规定的功能；预期用途规定的功能；性能和安全要求；性能和安全要求；法规要求法规要求；风险管理控制措施；风险管理控制措施；其他要求其他要求。2.2.相关部门相关部门技术研发部；技术研发部；3.3.法规要求法规要求设计和开发输入应当包括预期用途规定的功设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。控制措施和其他要求。1.文件要求：内容可包含一般文件要求、设计和开发目标定位（包括目标市场和技术定位）、预期用途、适应症、禁忌症、产品描述（包括产品概述、规格尺寸、图示、各部件及材料组成等）、预期投放市场的法律法规及相关推荐性标准（包括行业标准、国内外标准及其他公认的标准等）、器械功能与性能要求（包括物理性能要求、化学性能要求、生物性能要求、MRI兼容性要求、灭菌方式（包括分析、论证和选择）及要求、货架寿命要求、产品使用寿命要求等；2.格式要求：测试项目名称、接受标准、测试设备或装置、测试方法等）、包装及标识的功能/性能要求（包括为防止可预见的误用所采取的措施）及验证方法、贮存及运输要求、以前产品或同类产品的不良事件、用户（医生）培训要求、参考资料等。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风风险险管管理理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.1.内容要求内容要求YY/T0316-2016 YY/T0316-2016 医疗器械医疗器械 风险管理对风险管理对医疗器械的应用医疗器械的应用2.2.相关部门相关部门技术研发部；技术研发部；3.3.法规要求法规要求应当在包括设计和开发在内的产品实现应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。文件，保持相关记录。文件要求：风险分析报告：内容可包含一般文件要求、产品概述、人员及其职责、风险评价准则（包括概率、严重度等及其可接受准则）、风险管理结果及结论等，参照风险管理控制程序。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移项目项目责任人或部门责任人或部门提出评审项目负责人评审过程技术研发部、质量部、生产部等文件归档项目负责人和文件管理员评审内容：1.设计和开发输入报告中输入的充分性和适宜性；2.评审风险管理计划报告的适宜性和可执行性文件要求：1.设计评审表RF-7.3-01;2.记录内容包含但不限于评审类别、评审日期、项目名称、项目负责人、会议地点、评审记录（包括讨论话题和关键决议）、纠正/补充活动策划（包括内容及目标、完成时间、结果、责任人等）、附录（包括会议签到表、评审演示文件及评审意见表等）。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量标准等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、说明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供应商名录、供应商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（物料清单（BOMBOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量标准等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、说明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供应商名录、供应商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量标准等形图纸、外购件规格书或材料质量标准等形式的采购技术要求文件、采购物资清单式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、说明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供应商名录、供应商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.采购文件：采购质量标准或采购技术要求主要包括原材料或设备等，内容可包含文件编号、版本号、页码、物料编号、物料名称、物资类别（包括材质选择、包装类型选择、工装及设备类选择、OEM及外协加工说明等）、质量要求（包括生产环境、性能、可接受要求、单位、检测方法及检测设备或工具等）、图纸号（对应的部件或材料图）、包装运输要求、随附资料、抽样方案、供方确认等。采购产品的质量要求应不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。2.采购物资清单（或采购物资分类明细表）：内容可包含文件编号、版本号、页码、产品名称、物料编码、原材料名称、物资类别、质量标准编号、技术质量标准、采购单位、定额用量、损耗、候选供方等。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量标准等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求产品技术要求产品技术要求产品技术要求；4.产品标签、说明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供应商名录、供应商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：产品技术要求：应符合食药总局2014年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告规定编写。主要内容应包括产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量标准等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、说明书、包装盒等设计样稿产品标签、说明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供应商名录、供应商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.产品使用说明书：基本要求必须满足“总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定”中的相关规定，内容可包含产品名称、生产厂家名称、地址、邮政编码和联系电话；生产企业许可证号、产品注册号、执行的产品标准名称和标准号；产品主要结构、性能、技术参数、规格；预期用途、适用范围；有关禁忌症、注意事项、警示或提示性说明主要包括：产品预定功能及可能带来的副作用；产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施；一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；使用说明或图标；运输、储存注意事项；需要向用户说明的其他事项等。2.包装与标签设计：基本要求必须满足“总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定”中的相关规定，内容可包含目的、范围、包装选择依据、包装类型、材料组成、尺寸规格要求、标签内容要求及示意图、供应商的初步选择及包装过程描述、引用标准及参考资料等。主要考虑的因素为产品与包装过程的相容性、灭菌方法的相容性、运输的试验、无菌包装材料的微生物屏障特性、包装的完好性以防止破损并按要求保持无菌。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量标准等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、说明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供应商名录、供应商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：工艺流程图：对整个生产工艺流程详细的描述，内容可包含工艺或工序名称、关键/特殊工序的标识、环境描述、流程箭头（采用“”表示）等。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量标准等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、说明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及对应生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录表，作业指导文件中要明确对作业环的记录表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供应商名录、供应商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.过程作业指导书：内容可包含名称、编号、版本、环境识别、操作步骤（包括准备工作、操作说明、注意事项、设备或工夹具等、工序接受标准、流转的防护要求等）等。2.检验指导书：包括进货检验/过程检验/成品检验等文件，内容可包含名称、编号、版本、环境识别、操作步骤（包括准备工作、操作说明、注意事项、设备或工夹具等、工序接受标准、流转的防护要求等）等。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量标准等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、说明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供应商名录、供应商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.生产设备清单和检验设备清单内容至少应包含：仪器/设备编号、仪器/设备名称，生产工序或检验项目。2.生产设备操作及维护规程：建立设备操作规范、日常点检、维护保养等，内容可包含设备名称及型号、文件编号、版本号、页码、操作步骤（操作说明、注意事项、日常点检及维护保养频次等）等。3.检验设备操作及维护规程：建立设备操作规范、日常点检、维护保养及自校准规范等，内容可包含设备名称及型号、文件编号、版本号、页码、操作步骤（操作说明、注意事项、日常点检及维护保养频次等）等。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量标准等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、说明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图工装或工位器具设计图；9.合格供应商名录、供应商评价纪录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.生产用模具、工装夹具设计图：包括模具图、工装图、夹具图、自制装置图等，并形成文件。2.检验用模具、工装夹具设计图：包括模具图、工装图、夹具图、自制装置图等，并形成文件。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量标准等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、说明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供应商名录、供应商评价合格供应商名录、供应商评价记记录录；10产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.按照KB-QF7.4采购控制程序进行供应商评价。2.供方评价表RF-7.4-02资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移1.物料清单（BOM）；2.图纸、外购件规格书或材料质量标准等形式的采购技术要求文件、采购物资清单；3.产品技术要求；4.产品标签、说明书、包装盒等设计样稿；5.生产工艺流程图；6.生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录表，作业指导文件中要明确对作业环境的要求及工艺的配方；7.生产设备清单、检验设备清单及生产和检验设备的设备操作规程；8.工装或工位器具设计图；9.合格供应商名录、供应商评价纪录；10.产品生物学评价的要求以及其他文件产品生物学评价的要求以及其他文件文件要求：1.2.产品特殊防护要求：产品出厂后至使用过程中特殊的防护要求，如特殊的运输环境要求（如温度、湿度等）、运输的时间要求等，需要时提供。3.其它技术要求：涉及到产品各阶段的其它技术要求，如原材料特殊的存储环境要求、领用要求等，需要时提供。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移验证计划验证计划样品验证测试样品验证测试工艺验证确认工艺验证确认生物相容性测试生物相容性测试注册检验注册检验验证计划应包括方法、接受准则，适当时包括样本量的统计技术。1.应根据设计的工艺制备样品；2.应包括对各设计单元以及样品整体的验证。各个特殊和关键工艺进行验证和确认。由资质的实验机构完成由资质的医疗器械检验机构完成资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移此风险管理报告需对输入阶段的评审进行再次修订，重点对输入风险管理报告中的措施结果、设计验证结果等进行再次评价。YY/T0316-2016资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出输出评审评审确认评审立项申请生产转移项目项目责任人或部门责任人或部门提出评审技术研发部评审过程技术研发部、质量部等文件归档项目负责人和文件管理员评审设计输出清单中各个文件的充分性和正确性；评审此阶段的风险管理的适宜性。1.物料清单（BOM）2.采购物资清单，3.合格供应商名录，4.供应商评价记录，5.产品技术要求，6.产品说明书，7.设计图纸、外购件规格书、封样，8.生产工艺流程图，9.生产作业指导书和检验作业指导书及对应的记录，10.验证方案和验证报告，11.生产设备清单和检验设备清单，及设备操作规程，12.工装或工位器具设计图，13.生物学评价报告，14.注册检验报告以及其他所需文件输出应当满足输入要求！输出应当满足输入要求！资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试试产产报报告告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移试产方案培训试产试产报告项目组负责编制，质量部、生产部协助项目组负责对生产员工、检验员进行培训。试产过程，项目组应进行实时跟踪项目组汇总生产部、质量部关于生产工艺、工装、设备适应性、检验方法以及人员配备情况等方面，以及检验工艺流程图、检验作业指导书等技术文件以及工装设备的适用性，结合产品的性能，最终出具试产报告。为了量产做准备资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移法规要求：1.医疗器械临床试验质量管理规范（总局令25号）2.医疗器械临床评价技术指导原则（2015年第14号通告）资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移项目负责人进行跟踪、了解小批量试产和设计确认的情况，参与解决有关问题，对生产过程是否引入新的风险进行评价，确定是否需要采取新的风险控制措施，必要时更新风险管理报告。试产和设计确认完成后，对产品风险管理活动进行总结，更新风险管理报告，由技术研发部负责人批准。YY/T0316-2016资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认确认评审评审立项申请生产转移项目项目责任人或部门责任人或部门提出评审技术研发部评审过程技术研发部、质量部等文件归档项目负责人和文件管理员评审更新后设计输出清单中各个文件的充分性和正确性；评审此阶段的风险管理的适宜性。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移生产转移生产转移方案培训试产生产转移报告项目组组织相关部门编制产品生产转移方案生产部、质量部自行负责按照生产检验操作规程培训生产操作员和检验员。应由生产和检验部门按方案实施批量生产项目组对试产活动的结果进行分析，对可生产性进行总体评价资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移设计设计更改更改资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移设计设计更改更改更改申请申请评审更改措施更改评审结果跟踪更改关闭更改关闭未批准未批准不符合预期批准批准符合预期设计更改单RF-7.3.1-01设计更改申请单RF-7.3.1-02必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。资金是运动的价值，资金的价值是随时间变化而变化的，是时间的函数，随时间的推移而增值，其增值的这部分资金就是原有资金的时间价值谢谢大家THANK 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