保健食品审批黄主任.pptx

黄建生黄建生1 一、步骤和机构一、步骤和机构检验省级初审卫生部受理专家委员会技术评审卫生部批准卫生厅卫生厅卫生监督中心卫生监督中心部评审委员会部评审委员会卫生部卫生部检验机构检验机构2毒理、功能、理化、微生物、稳定性部级认定检验机构（31家）省级认定检验机构功能学评价功效、营养成分以及与功能有关的微生物检验省级认定检验机构的检验项目有关法规和文件要求的其它检验项目安全性毒理学评价常规理化项目检验常规微生物项目检验有关法规和文件要求的其它检验项目3l 完整性l 规范性l 合法性4 卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发1999第150号）形式审查5技术审查v建议批准v补充资料后，建议批准v补充资料后，大会再审v建议不批准6卫生部行政审查v法规v政策v程序7受理：受理：l审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内，作出是否受理的决定。l每季度第二个月底前受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。8评审：评审：l每季度第三个月后两周内召开一次评审大会。l对“补充资料后，建议批准” 的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10个工作日内，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。9评审：评审：l对“补充资料后，大会再审”的产品审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起5个工作日内完成资料审核。经审核符合要求的产品，及时列入受理产品名单。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见通知申报单位。10审批：审批：l卫生部根据评审意见，在评审结论确定后的30个工作日内，作出是否批准的决定。11通知：通知：l审评机构应于卫生部批准健康相关产品之日起5个工作日内，完成卫生许可批件制作，并通知申报单位领取。l未获卫生部批准的健康相关产品，审评机构应于接到卫生部审批结论之日起5个工作日内，将卫生部审批结论与“卫生部健康相关产品评审意见通知书”一并通知申报单位。12通知：通知：l对“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应于自评审会议结束之日起7个工作日内，将“卫生部健康相关产品评审意见通知书” 通知申报单位。13检验费用：检验费用：需根据每个检验机构和 每个审批功能确定。审批费用：审批费用：卫生部受理的每种产品 的评审费为8000元。14在产品评审过程中，对卫生部健康相关产品审评机构出具的评审意见有异议者，可以直接以书面形式提出申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。（卫法监发2001285号）申报单位对评审意见有异议的，可自收到评审意见之日起15日内书面向卫生部主管司局提出复核申请。（卫法监发1999第120号）15申申报报单单位位资料资料受理受理形式形式审查审查与申报单位与申报单位联系联系监督中心监督中心受理处受理处评审评审大会大会技术技术审查审查评审评审小会小会技术技术评审评审卫生部保健食品卫生部保健食品评审委员会评审委员会技术技术审核审核监督中心监督中心评审处评审处行政行政审查审查批准批准卫生部卫生部补充资料，建议批准补充资料，建议批准补充资料，大会再审补充资料，大会再审有问题？有问题？有问题？有问题？要求申报者，补充资料要求申报者，补充资料卫生许可批件卫生许可批件1617