产品及过程审核培训资料课件.ppt
产品及过程审核培训一、一、引言引言1 1、ISO/TS16949-2009ISO/TS16949-2009的的第第8.2.28.2.2条款要求内部开展：条款要求内部开展：8.2.2.1 质量体系审核，8.2.2.28.2.2.2 过程审核过程审核:组织必须审核每一个制造过程以确定它的组织必须审核每一个制造过程以确定它的 有效性。有效性。8.2.2.38.2.2.3 产品审核产品审核:组织必须按规定的频次在生产和发货的适组织必须按规定的频次在生产和发货的适 当阶段进行产品审核，以验证是否符合所当阶段进行产品审核，以验证是否符合所 有的技术要求，例如：产品尺寸、功能、有的技术要求，例如：产品尺寸、功能、包装、标签。包装、标签。第一部分:产品的审核目目的的:产产品品审审核核-发发现现缺缺陷陷、检检查查是是否否符符合合技技术规范和客户要求（包含可靠性要求）。术规范和客户要求（包含可靠性要求）。特特点点:始始终终以以客客户户和和最最终终用用户户的的眼眼光光对对产产品品的的性能、尺寸和外观进行检查。性能、尺寸和外观进行检查。二、内部产品审核时机二、内部产品审核时机 根根据据公公司司产产品品特特性性和和风风险险、品品种种数数量量的的多多少少、质质量的稳定性、顾客的要求等确定量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次审核频次；当当出出现现内内部部或或外外部部客客户户抱抱怨怨、监监控控系系统统反反应应质质量量出出现异常波动时，应考虑现异常波动时，应考虑追加追加内部产品审核。内部产品审核。三三 内内部部产产品品审审核核流流程程 策划策划计划内的内审计划内的内审发布计划发布计划策划策划计划外计划外的内审的内审企业的要求企业的要求客户要求客户要求图样和技术规范图样和技术规范FMEA、控制计划控制计划内部和外部的抱怨内部和外部的抱怨产品质量的波动产品质量的波动审核程序审核程序检验指导书检验指导书内内审审计计划划（时时间间、部门、审核员）部门、审核员）企业内达成共识企业内达成共识产品审核准备产品审核准备产品检验与验证产品检验与验证统计与分析统计与分析评审与处置评审与处置审审核核记记录录与与统统计计分分析结果析结果审核小组沟通审核小组沟通抽样批次与方案抽样批次与方案检测设备准备检测设备准备结结 束束采取纠正采取纠正和预防措施和预防措施审核报告审核报告标识、存档、使用标识、存档、使用四、产品审核策划四、产品审核策划1 1 策划输入策划输入必须考虑以下内容：*客户的要求。*根据企业的需求，*FMEA，*产品的重要性，*产品失效的严重度，*产品的复杂程度，*产品的表现（PPM）等。2 2 策划输出策划输出 采用团队工作方式决定产品审核的频次计划，并落实在程序或质量计划中。审核的频次至少1年1次。经过策划，输出的文件主要有：产品审核规程或指导书 产品审核项目 产品审核计划 3 3 内部产品审核的增加内部产品审核的增加 当出现下列情况时，应适当增加频次：（1）内部和外部的抱怨 （2）产品质量的波动五、审核计划的发布五、审核计划的发布选择如下一种发布方式发布审核计划到相关部门及审核员 经营计划中发布 办公例会 质量例会 通知六、审核准备六、审核准备 1 1 审核小组的沟通：审核小组的沟通：审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行统计并做分析。在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整改措施。2 2 审核小组的准备：审核小组的准备：（1）抽样样本大小与样本批次（2）检测设备与仪器等的准备3 3 指定产品审核指导书：指定产品审核指导书：也就是指定产品审核项目进行缺陷分类进行缺陷分类进行缺陷加权进行缺陷加权 缺陷分类缺陷分类 缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们造成的后果来进行的。关键缺陷（关键缺陷（A A类）类）:预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。主主要要缺缺陷陷（B B类类）:非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。次次要要缺缺陷陷（C C类类）:预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或者与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行仅有轻微影响的缺陷。缺陷加权缺陷加权 对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的抱怨程度考虑在内。对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数：关键缺陷（A类）加权系数 1010 主要缺陷（B类）加权系数 5 5 次要缺陷（C类）加权系数 1 1 七、质量指数七、质量指数QKZQKZ的计算的计算（推荐）（推荐）在产品审核中将缺缺陷陷理解为未能满足规定要求的项目数值。为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这些缺陷加权和分类加权和分类，便于之后计算质量指数。为了公平的评价质量指数，将被审核项目分为关键关键缺陷缺陷、主要缺陷主要缺陷和次要缺陷次要缺陷，并予以相应的加权。1 1 质量指数质量指数QKZQKZ的计算的计算质量指数QKZ的计算公式为：所有项目缺陷分数之和所有项目缺陷分数之和QKZ=(1-)100%QKZ=(1-)100%所有项目加权的抽样数之和所有项目加权的抽样数之和其中：每个产品的所有项目缺陷分数之和所有项目缺陷分数之和 =A类缺陷个数10+B类缺陷个数5+C类缺陷个数1每个产品的所有项目加权的抽样数之和所有项目加权的抽样数之和=A类项目总数10+B类项目总数5+C类项目总数1 八、产品审核的实施八、产品审核的实施 第第1 1步步：审核员按审核产品计划要求到待发运的仓库审核产品的包装和标识，并随机抽取审核所需数量的样件。审核过程中作好记录。第第2 2步步：审核员按检验规划的要求和检验指导书的要求检验产品的尺寸、功能和外观。第第3 3步：步：收集和整理周期性的最新的检验报告。第第4 4步：步：记录审核结果。九、九、产品审核报告的编制产品审核报告的编制（参见附表）产品审核报告的数据来自如下三方面：包装与标识的审核 周期性试验项目 尺寸、功能和外观的检验 分析与评价审核结果，对不符合项采取有效措施，措施计划应纳入审核报告中。审核报告的内容为：审核报告单；如果存在，纠正措施计划。根据产品审核结果制订纠正措施根据产品审核结果制订纠正措施 对审核中发现的不符合项，执行纠正和预防措施控制程序，采取措施的程度取决于缺陷的严重程度、频次及类型，例如：主主要要缺缺陷陷，立即封存所有涉及的产品，分析原因并消除缺陷和成因。次要缺陷次要缺陷，根据缺陷的影响，对产品进行特殊的放行。用书面的形式，确定纠正措施完成的期限，并予以监控和验证。第二部分:过程审核过程审核的目的;过程审核的目标;过程审核员;过程审核提问表应用;过程审核目的:检查所采用的过程和方法是否与过程技术规范和要求相符，并且合理有效。对产品/产品组及过程的质量能力进行评定识别指出缺陷可能性，以采取措施防止缺陷的首次出现对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现优化体系，改进过程过程要素符合率过程要素符合率Ee计算公式计算公式:Ee(%)=各相关问题实际得分的总和各相关问题满分的总和*100%绝大部分符合:指的是证明已满足了约4/5以上的规定要求,并且没有特别的风险.-产品开发;-过程开发;-原材料/外购件-各道工序的平均值-服务/顾客满意程序EdeEpeEzEpgEkEpg(%)=E1+E2+En被评定工序的数量(%)过程审核总符合率计算如下:Ep(%)=Ede+Epe+Ez+Epg+Ek被评定过程要素的数量(%)有以下情况有以下情况,审核组可对此过程能力予以降级审核组可对此过程能力予以降级.1.1.若被审核总符合率超过若被审核总符合率超过90%90%或或80%,80%,但其在一个或多个要至少上符合率只达到但其在一个或多个要至少上符合率只达到75%75%以下以下,则必须从则必须从A A级降到级降到ABAB级或从级或从ABAB级隆重到级隆重到B B级级;2.2.若有的提问得分为零若有的提问得分为零,而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响,则可把被审核方从则可把被审核方从A A级降到级降到ABAB级或从级或从ABAB级降到级降到B B级级.在特别情况下在特别情况下,也可降为也可降为C C级级.3.3.必须说明降级的原因必须说明降级的原因.
