GMP文件管理体系PPT.ppt

GMP文件管理体系文件管理体系主要内容主要内容一、什么是文件一、什么是文件二、二、GMP文件体系文件体系三、三、GMP文件的制定程序文件的制定程序四、四、GMP文件的执行程序文件的执行程序什么是文件什么是文件定义定义分类分类文件管理的意义文件管理的意义定义定义 制药企业的文件是指涉及药品生产全过程的书面标准和实施中的记录结果。分类分类标准标准 （国家标准、工艺规程、质量标准、（国家标准、工艺规程、质量标准、sop）一切行为的准则，有标可依一切行为的准则，有标可依记录记录 （批生产记录、质检记录）（批生产记录、质检记录）一切行为的记载，有据可查一切行为的记载，有据可查文件管理的意义文件管理的意义规范化、科学化管理。保证生产全过程按书面文件进行。质量保证的重要因素做有依（明确责任，避免口头的差错，规范操作行为）行有迹（不记等于没做）查有据（生产记录，纠正偏差）追有踪（产品的售后服务）GMP文件的内容文件的内容Who（谁做）（谁做）What（做什么）（做什么）When（何时做）（何时做）Where（何处做）（何处做）Why（为何做）（为何做）Why not（为何不做）（为何不做）How（如何做）（如何做）GMP文件体系文件体系技术标准标准记录管理标准工作标准批记录销售记录工艺规程质量标准（成品、中间体、原辅料、包装材料）验证规程人员、生产、质量、工程设备管理规程岗位责任制标准操作规程（SOP）物料管理记录质量档案其他GMP对文件体系的要求对文件体系的要求 第六十五条第六十五条 各类文件应有便于各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。识别其文本、类别的系统编码和日期。分类分类部门号部门号编号编号机构和人员H0-全厂通用1-EPO2-分装组3-包装组4-生产部供应5-保障部6-质管部7-销售部8-白介素车间顺序号例：SP4-15版本号说明：SV2-07(2)标准S 记录R厂房设施 F设备 E物料 M卫生 C验证 V文件 D生产 P质量 Q销售与反馈 S自检 Z对文件起草、执行的要求对文件起草、执行的要求第六十四条第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。制度。分发使用的文件应为批准的现行文本。已撤销分发使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。出现。编写程序编写程序who程序程序(What/When/Where/Why/How）责任人责任人提出文件申请（理由）提出文件申请（理由）新增或修订文件新增或修订文件部门领导部门领导审核（提交汇签）审核（提交汇签）必要性及内容修改必要性及内容修改QA确定文件新编号确定文件新编号增改目录、准备下发增改目录、准备下发相关部门相关部门程序性文件汇签程序性文件汇签提出修改意见，知晓提出修改意见，知晓QA批准批准文件生效、执行文件生效、执行文件的发放、执行程序文件的发放、执行程序who 程序QA确定分发部门盖部门章QA计数复印、发文号时间-顺序号QA发往各部门工作现场；专人负责、保管相关部门学习、执行文件的修订（新增）和收回程序文件的修订（新增）和收回程序WHOWHATWHY 文件执行人文件执行人提出修改（单）提出修改（单）工艺改变工艺改变 部门领导部门领导审核审核确认必要性确认必要性 QA批准批准 QA确定修改状态或改版确定修改状态或改版确定新文件号确定新文件号 QA收回原文件，作废。收回原文件，作废。避免作废文件避免作废文件出现在现场出现在现场 QA发文号，发放新文件发文号，发放新文件GMP文件的格式要求文件的格式要求页眉页眉：厂名、文件编号、页码：厂名、文件编号、页码页脚页脚：文件归属：文件归属表头表头：文件的基本属性：文件的基本属性正文正文：1、目的、目的 2、适用范围、适用范围 3、职责、职责 4、程序、程序输出格式输出格式：A4、双面、宋体、小四、页边距左双面、宋体、小四、页边距左3cm右右2cm，行距，行距22磅磅 文件的内容要求文件的内容要求符合国家法规政策和符合国家法规政策和GMP指导原则。指导原则。用词确切、易懂，言简意赅，可操作性强。用词确切、易懂，言简意赅，可操作性强。文件中涉及的关键词、专业名词术语、代号、有文件中涉及的关键词、专业名词术语、代号、有效数字等，应符合有关标准或规则，避免使用已效数字等，应符合有关标准或规则，避免使用已废弃的术语、代号。废弃的术语、代号。避免侵权，防止泄密。避免侵权，防止泄密。文件的保管文件的保管原件由原件由QA专人负责。专人负责。各部门的程序性文件由专人负责。各部门的程序性文件由专人负责。操作规程出现在现场，由操作人保管。操作规程出现在现场，由操作人保管。涉及保密性文件，不出现在工作现场。不得外传。涉及保密性文件，不出现在工作现场。不得外传。生产记录的填写要求生产记录的填写要求真实、及时；真实、及时；用钢笔、签字笔，不得用纯蓝墨水；用钢笔、签字笔，不得用纯蓝墨水；不得撕毁和任意涂改；不得撕毁和任意涂改；需改写时，应划去在旁重写，并签字，必要时注明原需改写时，应划去在旁重写，并签字，必要时注明原因。（应可辨认出原来字迹）因。（应可辨认出原来字迹）填写表格时，不得留有空格，无内容用填写表格时，不得留有空格，无内容用“”表示，不表示，不得用得用“：”表示内容重复。表示内容重复。品名不得简写；品名不得简写；操作者、复核者应填写全名。操作者、复核者应填写全名。