3C认证工厂质量保证能力要求10要素教材.ppt

3C3C认证工厂质量保证能力要求认证工厂质量保证能力要求（共十个要素）（共十个要素）11.职责和资源职责和资源 21.1 职责职责 工工厂厂应应规规定定与与质质量量活活动动有有关关的的各各类类人人员员职职责责及及相相互互关关系系，且且工工厂厂应应在在组组织织内内指指定定一一名名质质量量负负责责人人，无无论论该该成成员员在在其其他他方方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a）负负责责建建立立满满足足本本文文件件要要求求的的质质量量体体系系，并并确确保保其其实实施施和保持和保持 b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d）建建立立文文件件化化的的程程序序，确确保保不不合合格格品品和和获获证证产产品品变变更更后后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 31.2 资源资源 工工厂厂应应配配备备必必须须的的生生产产设设备备和和检检验验设设备备以以满满足足稳稳定定生生产产符符合合强强制制性性认认证证标标准准的的产产品品要要求求；应应配配备备相相应应的的人人力力资资源源，确确保保从从事事对对产产品品质质量量有有影影响响工工作作的的人人员员具具备备必必要要的的能能力力；建建立立并并保保持持适适宜宜产产品品生生产产、检检验验、试试验验、储储存存等等必必备备的的环境。环境。42.1 工工厂厂应应建建立立、保保持持文文件件化化的的认认证证产产品品的的质质量量计计划划或或类类似似文文件件，以以及及为为确确保保产产品品质质量量的的相相关关过过程程有有效效运运作作和和控控制制需需要要的的文文件件。质质量量计计划划应应包包括括产产品品设设计计目目标标、实实现现过过程程、检检测测及及有有关关资资源源的的规规定定，以以及及产产品品获获证证后后对对获获证证产产品品的的变变更更（标标准准、工工艺艺、关关键键件等）、标志的使用管理等的规定。件等）、标志的使用管理等的规定。产产品品设设计计标标准准或或规规范范应应是是质质量量计计划划的的一一个个内内容容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.文件和记录文件和记录 52.2 工工厂厂应应建建立立并并保保持持文文件件化化的的程程序序以以对对本本文文件件要要求求的的文文件件和和资料进行有效的控制。这些控制应资料进行有效的控制。这些控制应确保确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性适宜性；b)文文件件的的更更改改和和修修订订状状态态得得到到识识别别，防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使用；使用；c)确保在使用处可获得相应文件的确保在使用处可获得相应文件的有效版本有效版本。2.3 工工厂厂应应建建立立并并保保持持质质量量记记录录的的标标识识、储储存存、保保管管和和处处理理的的文文件件化化程程序序，质质量量记记录录应应清清晰晰、完完整整，以以作作为为产产品品符符合合规规定定要求的证据。要求的证据。质量记录应有适当的质量记录应有适当的保存期限保存期限。63.1 供应商的控制供应商的控制 工工厂厂应应制制定定对对关关键键元元器器件件和和材材料料的的供供应应商商的的选选择择、评评定定和和日日常常管管理理的的程程序序，以以确确保保供供应应商商具具有有保保证证生生产产关关键键元元器器件件和和材材料料满满足足要要求求的的能力。能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理理记录记录。3.采购和进货检验采购和进货检验 73.2 关键元器件和材料的检验关键元器件和材料的检验/验证验证 工工厂厂应应建建立立并并保保持持对对供供应应商商提提供供的的关关键键元元器器件件和和材材料料的的检检验验或或验验证证的的程程序序及及定定期期确确认认检检验验的的程程序序，以以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关关键键元元器器件件和和材材料料的的检检验验可可由由工工厂厂进进行行，也也可可以以由由供供应应商商完完成成。当当由由供供应应商商检检验验时时，工工厂厂应应对对供供应应商商提出明确的检验要求。提出明确的检验要求。工厂应工厂应保存保存关键件检验或验证记录、确认检验记关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。84.生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验 94.1 工工厂厂应应对对关关键键生生产产工工序序进进行行识识别别，关关键键工工序序操操作作人人员员应应具具备备相相应应的的能能力力，如如果果该该工工序序没没有有文文件件规规定定就就不不能能保保证证产产品品质质量量时时，则则应应制制定定相相应应的的工工艺艺作作业业指指导导书书，使使生生产产过过程程受控。受控。4.2 产产品品生生产产过过程程中中如如对对环环境境条条件件有有要要求求，工工厂厂应应保保证证工工作作环境满足规定的要求。环境满足规定的要求。4.3 可行时，工厂应对适宜的可行时，工厂应对适宜的过程参数过程参数和和产品特性产品特性进行进行监控监控。4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.5 工工厂厂应应在在生生产产的的适适当当阶阶段段对对产产品品进进行行检检验验，以以确确保保产产品品及零部件与认证样品一致。及零部件与认证样品一致。105例行检验和确认检验例行检验和确认检验 11 工工厂厂应应制制定定并并保保持持文文件件化化的的例例行行检检验验和和确确认认检检验验程程序序，以以验验证证产产品品满满足足规规定定的的要要求求。检检验验程程序序中中应应包包括括检检验验项项目目、内内容容、方方法法、判判定定等等，并并应应保保存存检检验验记记录录。具具体体的的例例行行检检验验和和确确认认检检验验要要求求应应满满足足相相应应产产品品的的认认证实施规则的要求。证实施规则的要求。例例行行检检验验是是在在生生产产的的最最终终阶阶段段对对生生产产线线上上的的产产品品进进行行的的100%检检验验，通通常常检检验验后后，除除包包装装和和加加贴贴标标签签外外，不再进一步加工。不再进一步加工。确认检验确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。抽样检验。126 6检验试验仪器设备检验试验仪器设备 用用于于检检验验和和试试验验的的设设备备应应定定期期校校准准和和检检查查，并满足检验试验能力。并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。设备。136.1 校准和检定校准和检定 用用于于确确定定所所生生产产的的产产品品符符合合规规定定要要求求的的检检验验试试验验设设备备应应按按规规定定的的周周期期进进行行校校准准或或检检定定。校校准准或或检检定定应应溯溯源源至至国国家家或或国国际际基基准准。对对自自行行校校准准的的，则则应应规规定定校校准准方方法法、验验收收准准则则和和校校准准周周期期等等。设设备备的的校校准准状状态态应应能能被被使使用用及及管管理理人人员方便识别。员方便识别。应保存设备的校准记录。应保存设备的校准记录。146.2 运行检查运行检查 对对用用于于例例行行检检验验和和确确认认检检验验的的设设备备除除应应进进行行日日常常操操作作检检查查外外，还还应应进进行行运运行行检检查查。当当发发现现运运行行检检查查结结果果不不能能满满足足规规定定要要求求时时，应应能能追追溯溯至至已已检检测测过过的的产产品品。必必要要时时，应应对对这这些些产产品品重重新新进进行行检检测测。应应规规定定操操作作人人员员在在发现设备功能失效时需采取的措施。发现设备功能失效时需采取的措施。运运行行检检查查结结果果及及采采取取的的调调整整等等措措施施应应记记录。录。157 7不合格品的控制不合格品的控制 工工厂厂应应建建立立不不合合格格品品控控制制程程序序，内内容容应应包包括括不不合合格格品品的的标标识识方方法法、隔隔离离和和处处置置及及采采取取纠纠正正、预预防防措措施施。经经返返修修、返返工工后后的的产产品品应应重重新新检检测测。对对重重要要部部件件或或组组件件的的返返修修应应作作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。168 8内部质量审核内部质量审核 工工厂厂应应建建立立文文件件化化的的内内部部质质量量审审核核程程序序，确确保保质质量量体体系系的的有有效效性性和和认认证证产产品品的的一一致致性性，并记录内部审核结果。并记录内部审核结果。对对工工厂厂的的投投诉诉尤尤其其是是对对产产品品不不符符合合标标准准要要求求的的投投诉诉，应应保保存存记记录录，并并应应作作为为内内部部质质量量审审核的信息输入。核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。措施，并进行记录。179 9认证产品的一致性认证产品的一致性 工工厂厂应应对对批批量量生生产产产产品品与与型型式式试试验验合合格格的的产产品品的的一一致致性性进进行行控控制制，以以使使认认证证产产品品持持续续符符合规定的要求。合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。证机构申报并获得批准后方可执行。181010包装、搬运和储存包装、搬运和储存 工工厂厂所所进进行行的的任任何何包包装装、搬搬运运操操作作和和储储存存环环境应不影响产品符合规定标准要求。境应不影响产品符合规定标准要求。19