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内审员培训教程宋冬冬 编著第0章 质量管理体系要求q 重要术语回顾 产品产品 product 过程(D.4.1)的结果。要求要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。质量质量 quality 一组固有特性(D.5.1)满足要求(D.1.2)的程度。不合格不合格(不符合不符合)nonconformity 未满足要求(D.1.2)。缺陷缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求(D.1.2)。第0章 质量管理体系要求 过程过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。质量管理质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量策划质量策划 quality planning 质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量改进质量改进 quality improvement 质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力。q GB/T19001-2008idtISO9001:2008标准及其理解要点(略)第一章 审核概论 1.0 1.0 审核标准简介审核标准简介(GB/T19011-2003idt ISO19011:2002)GB/T19011-2003idt ISO19011:2002)lISO/TC176制定，2002年10月正式发布。我国2003年将其等同转换成国家标准。lISO19011:2002标准包括了与审核管理、审核实施和审核员能力和评定有关的全部内容，为审核方案的管理、内部和外部审核的实施以及审核员的能力和评价提供了指南；主要适用于QMS和EMS的内部和外部审核，但使用者也可以考虑采用或扩展所提供的指南以适应于其它领域的审核，包括其它管理体系的审核。lISO19011:2002标准的发布代替ISO10011-1:1990、ISO10011-2:1991、ISO10011:1991、ISO14010:1996、ISO14011:1996和ISO14012:1996(6个标准);GB/T19011-2003标准的发布代替GB/T19021.1-1993、GB/T19021.2-1993、GB/t19021.3-1993、GB/T24010-1996、GB/T24011-1996和GB/T24012-1996。1.1 审核和质量管理体系审核 审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。1.1 审核和质量管理体系审核1.1.2 质量管理体系审核 质量管理体系审核的定义 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系审核的特点l系统性-审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用的、动态有序的活动；l独立性是有与审核领域无直接责任人员进行，以确保公正、客观；l文件化过程审核过程形成审核计划、检查表、审核记录、审核报告等文件和记录。1.1 审核和质量管理体系审核1.1.2.3 质量管理体系过程评价的内容 评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四方面评价：l过程是否已被识别和适当规定？l职责是否予以分配？l程序是否被实施和保持？l在实现所要求的结果方面，过程是否有效？第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现；第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来完成；第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个质量管理体系符合性和有效性的结论。1.2 质量管理体系审核的类型组织顾客供方独立机构第二方审核（外部）第一方审核（内部）第三方审核（外部）第二方审核（外部）1.2 质量管理体系审核的类型q第一方审核（内部审核）第一方审核的目的 质量管理体系正常运行和改进的需要;第二方和第三方审核前的准备;作为一种管理手段。第一方审核的准则 组织编制的质量管理体系文件及所依据的标准；适用的法律法规。第一方审核可由本组织经培训、资格认可并授权的内审员进行，也可由组织聘请的外部机构/人员以其组织的名义进行。1.2 质量管理体系审核的类型q第二方审核 由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对组织的QMS进行的审核.旨在提供对组织的信任证据.第二方审核的目的 1.在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定;2.有合同关系的情况下,验证组织的QMS是否正常运行并能持续满足要求,促进供方改进QMS;3.沟通和加强供需双方对质量要求的共识。第二方审核的准则 合同;ISO9001:2000标准(删减或增加要求)；适用组织产品及过程的法律法规。第二方审核由相关方(如顾客)指派的审核人员实施审核.。1.2 质量管理体系审核的类型q第三方审核 由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核.这种审核按照规定的程序进行,其结果是对受审核方的QMS是否符合规定要求给予书面保证(合格证书),又叫认证或注册.第三方审核的目的 1.确定QMS是否符合规定的要求并能够有效运行;2.确定受审核方的QMS是否可以认证/注册;3.为受审核方提供改进其QMS的机会;4.为潜在的顾客提供信任,减少重复的第二方审核。第三方审核的准则 ISO9001:2000标准,受审核方的QMS文件和适用的法律法规。第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核.。1.3 审核原则q与审核员有关的审核原则 道德行为：职业的基础 公正表达：真实、准确地报告的义务q与审核有关的审核原则 以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确：-独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础;-基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。1.3 审核原则o审核的特征在于其遵循若干原则。o上述两个方面的五项原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其业绩的信息。o遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。oGB/T19011-2003标准的其他条款所给出的指南是建立在上述原则的基础上。1.4 审核方案的管理 定义：针对特定时间段所策划，并且有特定目的的一组(一次或多次)审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。o根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核，这些审核可以有不同的目的，也可包括结合审核或联合审核。o审核方案还可包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内为有效和高效地实施审核提供资源所必需的活动。1.4 审核方案的管理 审核方案管理人员职责o确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度；o确定职责和程序，并确保资源的提供；o确保审核方案的实施；o确保保持适当的审核方案记录；o监视、评审和改进审核方案。1.5 质量管理体系审核的阶段o审核的启动；o文件评审的实施；o现场审核活动的准备；o现场审核活动的实施；o审核报告的编制、批准和发布；o审核的完成。第二章 审核启动2.1 审核启动的活动o指定审核组长；o确定审核目的、范围和准则；o确定审核的可行性；o选择审核组；o与受审核方建立初步联系。2.2 确定审核目的、范围和准则o审核目的：确定审核要完成的事项；o审核范围：确定审核的内容和界限；o审核准则：确定符合性的依据。2.2.1 审核目的o指审核要完成的事项；o不同的审核有不同的目的；o审核目的由审核委托方确定；o审核目的的变更应征得原各方同意。2.2.2 审核范围o审核范围系指审核的内容和界限；o审核范围由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定；o审核范围的任何变更都应当征得原各方的同意确定审核范围应考虑确定审核范围应考虑：o过程及其删减；o涉及的产品、过程及服务的类别；o法律法规；o受审核方的规模和机构设置和分布；o受审核方的特定要求。2.2.2 审核范围举例举例(仅包括产品类别和活动仅包括产品类别和活动)：o不正确的描述 -家用电器的设计、制造和服务；-航空运输服务的设计及其服务提供。o正确的描述 -劳动保护用绝缘鞋和靴的设计、制造和服务(售后)；-国内旅游服务的设计、提供和服务(售后)。2.2.3 审核准则o审核准则用作确定符合性的依据，可以包括适用的方针、程序、标准、法律法规、质量管理体系要求、合同要求、行业规范；o审核准则由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定o审核准则的任何变更应当征得原各方同意。2.3 确定审核的可行性o在确定审核的可行性时考虑下列诸因素的可获得性：-策划审核所需的充分和适当的信息；-受审核方的充分合作；-充分的时间和资源。o当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。确定审核可行性，可由审核组长和/或认证机构的管理人员完成。2.4 选择审核组 术语o审核员：有能力实施审核的人员o审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。o技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，语言或文化有关的知识和技术。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。2.4.2 对审核组的要求审核组由审核组长和审核员组成，对人员有以下要求：o至少有一名高级审核员；o至少配备一名经认可的具有相关专业能力的成员（审核员或技术专家）；o必要时配备技术专家作审核顾问。2.4.3 审核员职责o准备工作文件；o参加审核过程中沟通和首、末次会议；o完成分配的审核工作：收集信息、获取客观证据与形成审核发现；o参加审核发现的评审与准备审核结论；o适当时，审核后续活动。2.4.4 审核组长职责审核组长除能够完成审核员的职责外，还应当能够具有下列关于领导审核方面的职责：o代表审核组与受审核方及审核委托方联络；o编制审核计划；o向审核组成员分配审核工作；o主持首、末次等会议；o审核的控制与协调；o组织审核组内部会议；o组织审核组评价审核发现并准备审核结论；o编制审核报告o审核员承担的任务与职责。2.5 与受审核方建立初步联系o由负责管理审核方案的人员或审核组长进行；o建立初步联系可以是正式的或非正式的；o初步联系的目的：-与受审核方的代表建立沟通渠道；-确认实施审核的权限；-提供有关建议的时间和审核组组成的信息；-要求获得相关文件，包括记录；-确定适用的现场安全规则；-对审核做出安排；-对观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。第三章 文件评审的实施(内审员培训略)3.1 文件评审3.2 现场初访第四章 现场审核活动的准备o编制审核计划 o审核组工作分配o准备工作文件 详见GB/T19011-2003 6.4条款。4.1 审核计划4.1.1 审核计划定义：对一次审核活动和安排的描述。审核计划为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致意见提供了依据。4.1.2 审核计划与审核方案的区别审核方案审核计划定义针对特定时间段的策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核对一次审核活动和安排的描述范围包括特定目的的一组审核，也可包括联合审核和结合审核针对具体的一次审核性质一组审核的总体策划对一次审核的具体安排内容制定、实施、监视、评审和改进审核方案规定和实施具体审核中的活动和安排责任者审核方案管理者审核组长 审核计划的内容a)a)审核目的；b)b)审核准则和引用文件；c)c)审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；d)d)现场审核活动的日期和地点；e)e)现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议以及审核组会议；f)f)审核组成员和随行人员的作用和职责；g)g)为审核的关键区域配置适当的资源。适当时，审核计划还可以包括h-m项的内容。编制审核计划应注意的问题 审核计划由审核组长编制；在现场审核活动开始前审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方；审核线路的逻辑性；审核计划应有充分的灵活性，以允许更改；初审、复评时，应覆盖审核范围中所有的部门和过程；部门和过程的审核时间要分配合理，要有足够的时间收集证据。4.2 审核组工作分配 审核组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。分配审核任务时应当考虑对审核员的独立性和能力的要求、资源的充分利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的任务。4.3 准备工作文件4.3.1 审核工作文件可包括：检查表和审核抽样计划；记录信息的表格。4.3.2 检查表的含义 审核员的工作文件，提纲或工具；是审核策划的结果。4.3.3 检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确；保持审核内容的周密和完整；保持审核节奏和连续性；减少审核员的偏见和随意性；减轻审核员的负担。4.3.4 检查表的内容 1.1.列出审核项目和要求列出审核项目和要求,即即“查什么查什么?”；2.2.针对审核项目列出审核的区域针对审核项目列出审核的区域,即即“在哪查在哪查?”；3.3.针对审核项目列出审核步骤和方法针对审核项目列出审核步骤和方法,即即“怎么查怎么查?”示例 1.过程检查表；2.部门检查表；采购过程检查表受审核过程：采购过程受审核过程：采购过程 涉及部门：采购部、质检部、设计部涉及部门：采购部、质检部、设计部序号检查内容部门检查方法1对采购过程控制的总体情况采购部1向采购部负责人询问控制采购过程的主要方法，了解公司对采购产品（包括外包过程的控制方法。2查公司采购产品分类清单。2对供方进行评价和控制的情况采购部1.向采购部负责人了解物资供方和外包过程供方应达到的要求，询问对供方选择、评价和再评价准则的制订原则和方法。2.查对供方选择、评价和再评价的准则，内容是否齐全？该准则是否为经过批准的有效版本？请采购部提供所有合格供方名录，从物资供方和外包过程供方中各抽3-5家，对照相应的评价准则查阅对其评价的记录及其相应的证实资料是否符合要求？3.向采购部负责人了解对供方控制的程度和方法并请其提供供货情况记录；查已抽出的物资供方的供货情况记录和外包过程的验收检查记录，查是否对业绩欠佳的供方提出改进要求？效果如何？是否进行再次评价？查相应评价记录。采购过程检查表受审核过程：采购过程受审核过程：采购过程 涉及部门：采购部、质检部、设计部涉及部门：采购部、质检部、设计部序号检查内容部门检查方法2质检部4必要时，到质检部核实对评价准则制订及对供方进行控制的情况。3采购信息的内容的充分性与适用性及其审批情况采购部设计部1.向采购部负责人了解如何确定采购产品的要求？其依据是什么？。2.从产品分类清单中各抽3-4种产品，查阅其采购信息（如采购计划、采购合同等）的内容是否正确齐全，质量要求是否明确？是否得到有关授权人的批准？3.向设计部负责人了解提供采购产品信息的情况，查证规定的采购信息的充分性。4采购产品验证情况采购部质检部1.了解对采购产品进行验证方式。是否有派质检员到供方处进行验证的情况？是否有顾客直接到供方处进行验证的情况？如有，请其提供有关合同或协议并说明如何安排验证和放行？查相应的记录。2.请提供三个月对采购产品的验证记录。从中抽5-7份在公司处、3-5份在供方处对采购产品验证的记录是否符合验收准则；3.到质检部核实对采购产品验证实施情况及验证记录。销售部门检查表受审核部门：受审核部门：销售部销售部 涉及过程：涉及过程：5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.55.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5序号检查内容过程检查方法11 销售部门的主要职责是什么？各岗位的职责是否得到规定并沟通？2 销售部门的人员是否具备相应的能力、意识并经过相关培训。5.5.16.2.21向部门负责人了解部门的主要职责和分工的情况及对人员的能力要求，请其提供有关的规定。2询问2-3名销售人员是否知道其岗位的职责及其重要性和相关性，了解他们如何履行其职责完成本岗位的工作。3抽查此2-3名销售人员的能力（教育/培训/技能/经验）证明记录。21 与产品有关的要求的确定与评审情况。2 对产品要求发生变更时的控制情况。7.21请提供自体系正式运行以来与顾客签定的所有合同，从中抽取4-7份，查其内容是否符合7.2.1的要求？2请提供此4-7份合同的评审记录，查是否在合同签订前进行的评审，评审的内容是否符合7.2.2的要求，评审结果是否适宜？是否有由评审引起的措施的记录？销售部门检查表受审核部门：受审核部门：销售部销售部 涉及过程：涉及过程：5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.55.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5序号检查内容过程检查方法21与产品有关的要求的确定与评审情况。2对产品要求发生变更时的控制情况。3与顾客进行沟通的实施情况。7.23从此4-7份合同中抽已到期的合同，请销售部提供这些合同的交货证明，查其履约能力。4询问部门负责人如何对顾客口头要求进行确认？请其提供所有口头合同记录，从中抽3-5份，查其内容及其确认记录。5询问部门负责人当产品要求发生变更时如何进行控制？体系运行以来是否发生过合同或订单中产品要求变更的情况？如有，请其提供相应的合同或订单，抽3-5份查是否有对变更要求进行评审的记录？是否针对变更要求对有关的文件进行修订？是否向有关人员传递有关变更信息？是否有由于合同或订单的变更而造成的违约情况？6向部门负责人了解在签订、执行和变更很同过程中与顾客如何进行沟通和洽商？对顾客的投诉或抱怨如何进行处理？销售部门检查表受审核部门：受审核部门：销售部销售部 涉及过程：涉及过程：5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.55.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5序号检查内容过程检查方法27.27请提供与顾客沟通时的所有记录（包括顾客的投诉或抱怨的处理记录），抽3-5份查对顾客反馈信息和投宿或抱怨的处理情况及其结果。31交付和交付后活动的控制情况。2对交付或使用后出现的不合格品的控制情况。7.5.18.31针对已抽合同中顾客提出的有关交付或售后服务要求，查相应的交付记录和售后服务记录，看是否满足合同的要求。2针对顾客反馈的不合格品的信息，请销售部提供相应的处置记录，看是否采取适宜的处置措施。4对顾客财产的控制情况7.5.41向部门负责人了解对公司控制或使用顾客财产的控制情况。2抽查销售部负责管理的顾客财产的验证记录3-5份，并了解其使用情况，是否出现丢失、损坏或不适用情况。如有，提供向顾客报告的记录。销售部门检查表受审核部门：受审核部门：销售部销售部 涉及过程：涉及过程：5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.55.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5序号检查内容过程检查方法47.5.43到贮存顾客财产的场地，查看是否进行了适当的标识？是否按要求采取了适当的保护和维护措施？51对顾客满意的监视和测量的实施情况。2对顾客满意信息及顾客其他反馈信息的分析情况。3针对分析结果采取改进措施的情况8.2.18.48.51向负责人了解对顾客满意进行监视和测量的方法，并请其提供上半年获得的信息。2向负责人了解对顾客满意及顾客其他反馈信息进行分析的方法，并请其提供对这些信息的分析结果，看是否根据分析结果提出重点需要改进的活动（过程）？3请销售科提供针对需要改进的活动（过程）采取的纠正或纠正措施或预防措施的实施记录及其结果，查是否符合程序文件的规定。销售部门检查表受审核部门：受审核部门：销售部销售部 涉及过程：涉及过程：5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.55.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5序号检查内容过程检查方法61标识和可追溯性控制情况。2产品的防护情况。7.5.37.5.51到成品库查贮存的各类产品中，是否对容易混淆的产品进行了适当的产品标识？是否有因无产品标识而造成混淆的现象？2抽查3-5种产品的监视和测量状态是否明确标识？3对于有可追溯性要求的产品是否进行了唯一性标识并有记录可查？4查产品的贮存环境是否符合要？成品包装上是否有明确的防护标识？产品的堆放是否符合要求？是否针对产品的保护要求采取相关措施或配备有关设备？4.3.5 抽样明确总体，合理抽样：1.抽样是审核的基本方法.2.抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关，因而抽样具有一定的局限性和风险性.通过抽样发现了不合格并不能表示整个体系都不合格,在样本中没有发现不合格并不能说明不存在问题;因此,应选择有代表性的样本,以保证审核的系统性和完整性.3.随机抽样一要保证一定的数量(312之间),二要作到分层（典型性）抽样,三是适度均衡（代表性）;4.样本由审核员选取，确保其客观性；5.初审、复评时，审核范围所涉及的产品类别、活动、场所及部门都不能抽样。4.3.6 设计检查表的注意事项 按审核准则确定审核项目（标准和体系文件）；按审核准则确定审核项目（标准和体系文件）；按部门审核要列出所涉及的主要过程；按部门审核要列出所涉及的主要过程；按过程审核要列出所涉及的主要部门；按过程审核要列出所涉及的主要部门；注意逻辑顺序，明确审核步骤；注意逻辑顺序，明确审核步骤；抓准重点，抽样有代表性、典型性；抓准重点，抽样有代表性、典型性；不要忽视审核方法和样本量的合理性；不要忽视审核方法和样本量的合理性；内容的繁简应根据审核员的经验决定；内容的繁简应根据审核员的经验决定；检查表应体现按过程进行评价的方法检查表应体现按过程进行评价的方法4.3.7 运用检查表 1.1.不应只采用不应只采用YES/NOYES/NO问答的模式问答的模式,否则会导致审核失败；否则会导致审核失败；2.2.审核员进入一个部门或区域时审核员进入一个部门或区域时,可请有关人员介绍情况；可请有关人员介绍情况；3.3.询问执行人员是如何工作的询问执行人员是如何工作的,是否有文件规定或记录；是否有文件规定或记录；4.4.观察执行人员按照有关程序工作的情况观察执行人员按照有关程序工作的情况;5.5.验证必要的记录或文件验证必要的记录或文件;6.6.按手册程序或标准评价上述了解到的情况按手册程序或标准评价上述了解到的情况,并决定是否符合要求并决定是否符合要求;7.7.最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到;8.8.切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始,应该把提问、评应该把提问、评价、记录结合起来价、记录结合起来,然后利用检查表确保提出的所有问题并得到然后利用检查表确保提出的所有问题并得到答复答复;9.9.尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题.第五章 现场审核活动的实施5 5.1 1 首次会议首次会议5.1.1 5.1.1 首次会议的目的首次会议的目的 确认审核计划确认审核计划;简要介绍审核采用的方法和程序简要介绍审核采用的方法和程序;确认沟通渠道确认沟通渠道;向受审核方提供询问的机会向受审核方提供询问的机会.首次会议的内容和程序会议开始;人员介绍;申明审核的目的和范围;传达审核计划;强调审核所用的方法和程序;阐明澄清有关问题;落实后勤安排;会议结束.首次会议要求由组长主持;准时开会，准时结束，一般不超过30分钟;签到;首次会议记录;会议要融洽、坦诚、务实。5.2 审核中的沟通审核组内部沟通：-定期讨论以交换信息；-评定审核进展情况；-(需要时)重新分派审核组成员的工作。与受审核方和审核委托方沟通：-通报审核进展及相关情况;-紧急的重大的风险情况;-(可能时)超出审核范围之外的引起关注的问题。5.3 向导和观察员的作用和职责向导和观察员不是审核组成员向导的职责：-联络;-见证;-提供帮助(包括澄清)。5.4 信息的收集和验证5.4.1 5.4.1 从收集信息到得出审核结论的过程从收集信息到得出审核结论的过程审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系审核活动审核活动依据审核准则评价审核证据审核证据审核证据依据审核准则评价审核证据审核准则审核准则审核发现审核发现汇 总 分 析审核结论审核目标5.4.2 信息源 信息是有意义的数据。所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同。信息源可包括：a)与员工及其他人员的面谈；b)对活动、周围工作环境和条件的观察；c)文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图纸、合同订单；d)记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果；e)数据的汇总、分析和绩效指标；f)受审核方抽样方案的信息，抽样控制程序和测量过程的信息；g)其他方面的报告，例如：顾客反馈，来自外部和供方排名的相关信息；h)计算机数据库和网站。5.4.3 收集信息的方法面谈对活动的观察 观察要仔细，特别对制造、设备、标识、贮存、环境、操作等过程，一定要到现场去观察，以获取真实的信息。验证(证实)，审核员必须善于通过比较，跟踪不同来源所获取的同一信息，从其中的差别来验证体系运行状况。文件评审 文件评审包括对记录的评审。5.4.4 提问技巧提问的方式有：-开放式提问，如：什么？如何？-封闭式提问，如：有没有？是不是？-澄清式提问，如：你是这样做的吗？注意：面谈人员应是当事人或部门负责人；在被面谈人员正常工作时间和正常工作地点进行；应努力使被面谈者放松；应解释面谈和作记录的原因；应避免提出有倾向性答案的问题；应当与对方总结和评审面谈的结果；应当感谢对方的参与和合作。5.4.5 沟通技巧让受审核方放松；审核员要有反馈；善于辨认对方的反应。5.4.6 审核三角型提问提问(问他们做什么工作问他们做什么工作)观察观察(看他们实际做什么工作看他们实际做什么工作)文件评审文件评审(查阅程序规定他们应该做查阅程序规定他们应该做什么工作什么工作)5.4.7 现场审核的原则坚持“以客观证据”为依据的原则;坚持标准与实际核对的原则;坚持独立、公正的原则;坚持“三要三不要”原则;即：要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、口头（回答）上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。5.4.8 审核过程的控制审核计划的控制审核活动的控制 -样本策划；-关键过程；-主要因素；-客观性控制；-相关影响；-气氛控制。审核结果的控制 -符合或不符合要以事实为基础；-不符合事实要得到受审核方确认；-道听途说不能作为证据；-审核组内要相互沟通、统一意见。5.4.9 一些典型情况的应对技巧“没问题”型；“抵触”型；“掩盖”型；“一问三不知”型；“高谈阔论”型；“办不到”型；“辩解”型；“主动暴露”型；“求饶”型；“故意拖延”型；“热情过度”型。5.5 审核发现5.5.1 审核发现定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。5.5.2 形成审核发现对照审核准则评价审核证据审核组在审核的适当阶段共同评审汇总与审核准则的符合情况记录不符合和支持的审核证据5.5.3 不符合（项）5.5.3.1 不符合项界定不符合：未满足要求；(体系)不符合(项)：质量管理体系不符合审核准则的要求。5.5.3.2 不符合(项)的形成标准所要求的缺少或偏离，即文件不符合标准(文件性不符合)；审核准则规定的未做到，即实施不符合规定(实施性不符合)；做到的没有达到目标，即结果不符合目标(效果性不符合 )。5.5.3.3 确定不符合（项）原则规定与实际核对的原则；不合格项必须是在规定范围内经过核对的、建立在客观证据上的审核发现。未经核对的不能判为不合格项；客观证据不充分的不能判为不合格项；超出规定范围的，不宜提出不合格项。以客观证据为依据的原则；凡依据不足的不能判为不合格项。对那些受审核方有意见分歧的不合格项可通过协商或重新审核来确定。5.5.3.4 不符合（项）分级严重不符合项 -QMS与约定的QMS标准或文件的要求严重不符；-造成系统性失效的不符合；-造成区域性失效的不符合；-可造成严重后果的不符合项；-违反法律、法规的不符合项。一般不符合项 -个别、偶然、孤立、并对审核区域和体系有效性影响是次要的问题。5.5.3.5 判断不符合（项）对应条款的准则以客观证据证实的事实为依据；就近不就远(如记录)；有适用的具体条款一般不用综合性条款。由表及里 如果既给出不符合的事实，又给出经证实的原因，按原因的适用条款判；顾客抱怨未有效处理，判8.5.2;未执行工艺规定，判7.5.1;多次发生的问题，判8.5.2;合理不合法以法为准。不符合项报告5.5.4.1 5.5.4.1 不符合项报告的主要内容不符合项报告的主要内容 内容可包括：受审核方名称、审核员、陪同人员、内容可包括：受审核方名称、审核员、陪同人员、日期、不合格现象的描述（应指出不合格、缺陷日期、不合格现象的描述（应指出不合格、缺陷的客观事实），不合格现象结论（违反标准、文的客观事实），不合格现象结论（违反标准、文件的条文），不合格项性质（按严重程度），受件的条文），不合格项性质（按严重程度），受审核方的确认，纠正措施及完成时间，采取纠正审核方的确认，纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证记录等。措施后的验证记录等。不符合报告三要素不符合报告三要素 不符合现象的描述不符合现象的描述、不符合现象结论不符合现象结论和和不符合项不符合项性质性质。不符合现象描述 应严格引用客观证据，有可追溯性。写明所观察应严格引用客观证据，有可追溯性。写明所观察到的事实、时间、地点、当事人到的事实、时间、地点、当事人(写其职务写其职务)、涉、涉及到的文件号、产品批号、有关文件的内容，有及到的文件号、产品批号、有关文件的内容，有关人员的陈述等；关人员的陈述等；事实确凿，可验证，内容描写完整而精练，既不事实确凿，可验证，内容描写完整而精练，既不遗漏任何有用的信息，也不要太冗长；遗漏任何有用的信息，也不要太冗长；易于理解，文字简练，直笔表述，别人能看明白；易于理解，文字简练，直笔表述，别人能看明白；使用受审核方的专业术语；使用受审核方的专业术语；符合的事实不用写入不符合事实。符合的事实不用写入不符合事实。不符合现象描述举例 不准确的描述：不准确的描述：注塑车间有一台注塑机的温度显注塑车间有一台注塑机的温度显示值与作业指导书不符合。示值与作业指导书不符合。准确的描述：准确的描述：注塑车间编号为注塑车间编号为SD-5SD-5的注塑机上的注塑机上3 3号号温度仪的显示值为温度仪的显示值为180180，但作业指导书（编号为，但作业指导书（编号为SZ-105SZ-105）的规定为的规定为19019033。l 审核审核装载平台（大板式方舱）产装载平台（大板式方舱）产品成品检验和试验时发现，该产品产品品成品检验和试验时发现，该产品产品规范（）要求在质量一致性检验时应进规范（）要求在质量一致性检验时应进行行1500Km行驶试验（行驶试验（C组），而该产品组），而该产品检验验收大纲中未对此要求做出规定。检验验收大纲中未对此要求做出规定。l 这不符合这不符合GJB9001B-2009标准标准4.2.3 i)关于应确保技术文件协调一致的要求，关于应确保技术文件协调一致的要求，也不符合质量手册条款的规定。也不符合质量手册条款的规定。l审核审核舰文电处理系统产品实现策划时发现，舰文电处理系统产品实现策划时发现，现场提供现场提供2份文件号为份文件号为06GC017/710-00BG的的标准化大纲标准化大纲和和2份文件号为份文件号为06GC017/710-00ZL2可靠性保证大纲可靠性保证大纲，批准发布的时间，批准发布的时间不一样：前者的批准时间分别是不一样：前者的批准时间分别是2007年年12月月17日和日和2008年年7月月9日，后者的批准时间是日，后者的批准时间是2007年年12月月7日和日和2008年年10月月17日。日。l这不符合这不符合 GJB9001B-2009标准标准4.2.3c)关于关于“确确保文件的更改和现行修订状态得到识别保文件的更改和现行修订状态得到识别”的要的要求，也不符合质量手册之条款的规定。求，也不符合质量手册之条款的规定。l 查查M400高速磁力驱动泵产品设计输高速磁力驱动泵产品设计输出时发现，该产品技术条件（出时发现，该产品技术条件（06年年1月月8日）要求额定电流日）要求额定电流19.5A，而验收大纲，而验收大纲要求是额定电流要求是额定电流17.7A。l 这不符合这不符合GJB9001B-2009 标准标准4.2.3 i)关于应关于应“确保图样、技术文件协调一确保图样、技术文件协调一致，现行有效致，现行有效”的要求，也不符合质量的要求，也不符合质量手册手册4.2.3 i)的相应规定。的相应规定。l 售后服务部系售后服务部系2005年年12月新成立部月新成立部门，检查其门，检查其2006年度质量目标时发现，年度质量目标时发现，所定目标未结合部门的主要职能（顾客所定目标未结合部门的主要职能（顾客信息的传递和处理、产品服务、技术服信息的传递和处理、产品服务、技术服务和顾客满意测量），且缺乏可测量性。务和顾客满意测量），且缺乏可测量性。l 上述事实不符合上述事实不符合GJB9001B-2009标标准关于准关于“应确保在相关职能和层次上建应确保在相关职能和层次上建立质量目标立质量目标”、“质量目标应是可测量质量目标应是可测量的的”的要求，也不符合质量手册条款的的要求，也不符合质量手册条款的规定。规定。l五部五部2010年的质量目标中，没有建立产年的质量目标中，没有建立产品调试的质量目标，而产品调试是该部品调试的质量目标，而产品调试是该部门的主要职能。门的主要职能。l这不符合这不符合 GJB9001B-2009标准关于标准关于“应应确保在组织的相关职能和层次上建立质确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应包括满足产品要求量目标，质量目标应包括满足产品要求所需的内容所需的内容”的要求，也不符合质量手的要求，也不符合质量手册条款的规定。册条款的规定。l 审核公司人力资源策划时发现：公司审核公司人力资源策划时发现：公司识别出的包括总经理在内的与产品质量有识别出的包括总经理在内的与产品质量有关岗位关岗位49个，查个，查RD（记）（记）620-5-2004人人员能力要求表员能力要求表，未对品管部经理、设计，未对品管部经理、设计开发人员、泵班工、卷绕工、牵伸工、集开发人员、泵班工、卷绕工、牵伸工、集束工、冷牵工、萃取工、束工、冷牵工、萃取工、PE牵伸工等岗位牵伸工等岗位人员的能力作出要求或规定。人员的能力作出要求或规定。l 这不符合这不符合GJB9001B-2009标准标准6.2.2 a)“确定影响产品质量工作的人员所必要的确定影响产品质量工作的人员所必要的能力能力”的要求，也不符合质量手册条款的的要求，也不符合质量手册条款的规定。规定。l 公司于公司于2006-4-1021对仪器仪表事对仪器仪表事业部业部6名调试人员进行名调试人员进行“Y