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质量管理体系内审员培训教程质质 量量 是是 企企 业业 的的 生生 命命 1/18/2023101 学习要求n n遵守时间、不缺课n n关闭移动电话或放置震动状态n n不许在教室里吸烟n n专心听讲，主动发言1/18/2023202 课程目标n n通过培训学员将掌握：n n理解八项质量管理原则n n理解与GB/19001有关的术语n n准确理解GB/T19001每一条款的要求n n理解与审核有关的术语n n掌握并应用审核的技能和方法n n质量管理体系文件的结构和编写要求1/18/2023303 课程介绍n n第一讲第一讲 概论概论n n第二讲第二讲 GB/T19000GB/T19000标准简介标准简介n n第三讲第三讲 GB/T19001GB/T19001标准详细讲解标准详细讲解n n第四讲第四讲 质量管理体系文件的结构、文质量管理体系文件的结构、文 件编写要求件编写要求n n第五讲第五讲 质量管理体系内审员知识培训质量管理体系内审员知识培训 内审员考试内审员考试 1/18/20234第一讲 概论n n ISO9000系列标准的产生和发展n n ISO9000族标准的核心标准n n八项质量管理原则n n ISO9001:2000和ISO9004:2000的关系1/18/20235第一节 ISO9000标准的产 生和 发 展1.1 ISO90001.1 ISO9000系列标准的产生过程系列标准的产生过程n nn标准起源于标准起源于19031903年的英国年的英国n nn标准的发展经历了三个阶段标准的发展经历了三个阶段 检验质量管理阶段（对生产的产品只做检验质量管理阶段（对生产的产品只做出厂前的检验）出厂前的检验）统计质量管理阶段（应用统计学原理进统计质量管理阶段（应用统计学原理进行原因分析，并认识到应对过程进行控行原因分析，并认识到应对过程进行控制）制）1/18/20236第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）全面质量管理阶段（对全员、全过程进行管全面质量管理阶段（对全员、全过程进行管理，作到事前控制结合过程检验、最终检验使理，作到事前控制结合过程检验、最终检验使得产品质量能满足要求）得产品质量能满足要求）n n 标准化管理阶段标准化管理阶段 在经历了以上三个阶段后，积累了比较丰富在经历了以上三个阶段后，积累了比较丰富的经验，形成了初步成熟的理论，开始步入标的经验，形成了初步成熟的理论，开始步入标准化质量管理阶段。准化质量管理阶段。n n 19791979年，国际标准化组织（年，国际标准化组织（ISO ISO：成立于成立于19471947年年2 2月）成立了月）成立了ISO/TC 176ISO/TC 176技术委员会。技术委员会。1/18/20237第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）职责：制定质量管理和质量保证方面的标准。职责：制定质量管理和质量保证方面的标准。目标：让全世界都接受和使用目标：让全世界都接受和使用ISO 9000ISO 9000标准。标准。目的：目的：1 1）为提高）为提高 组织的运作能力提供有效的方法。组织的运作能力提供有效的方法。2 2）增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展。）增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展。3 3）使任何组织和个人可以有信心，从世界）使任何组织和个人可以有信心，从世界 各地得到任何期望的产品。以及将自己各地得到任何期望的产品。以及将自己 的产品顺利地销往世界各地。的产品顺利地销往世界各地。1/18/20238第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）n n ISO 9000ISO 9000系列标准的发布系列标准的发布19861986年发布了：年发布了：ISO 8402ISO 8402质量管理和质量保证术语质量管理和质量保证术语19871987发布了：发布了：ISO9000:1987ISO9000:1987质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准 选择和使用指南选择和使用指南 ISO 9001:1987 ISO 9001:1987质量体系质量体系 设计、生产、安装设计、生产、安装 和服务的质量保证摸式和服务的质量保证摸式 1/18/20239第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）ISO 9002:1987ISO 9002:1987质量体系质量体系 生产、安装和生产、安装和 服务的质量保证摸式服务的质量保证摸式 ISO 9003:1987 ISO 9003:1987质量体系质量体系 最终检验和最终检验和 实验的质量保证模式实验的质量保证模式 ISO 9004:1987 ISO 9004:1987质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 指南指南 以上六项标准统称为以上六项标准统称为8787版版ISO9000 ISO9000 系列系列 标准标准1/18/202310第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）9494版版ISO9000 ISO9000 族标准的发布（共族标准的发布（共1616项）项）ISO9000ISO9000族：是指由族：是指由ISO/TC176ISO/TC176制定的所有标准。制定的所有标准。ISO8402:1994 ISO8402:1994 质量管理和质量保证术语质量管理和质量保证术语 ISO9001:1994 ISO9001:1994 质量体系质量体系 设计、生产、安设计、生产、安 装和服务的质量保证模式装和服务的质量保证模式 ISO9002:1994 ISO9002:1994 质量体系质量体系 生产、安装和生产、安装和 服务的质量保证模式服务的质量保证模式 ISO9003:1994 ISO9003:1994 质量体系质量体系 最终检验和最终检验和 实验的质量保证模式实验的质量保证模式 1/18/202311第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）ISO9004-1ISO9004-1：19941994质量管理和质量体系质量管理和质量体系 要素要素 第第1 1部分：指南部分：指南 ISO9004-2 ISO9004-2：19911991质量管理和质量体系质量管理和质量体系 要素要素 第第2 2部分：服务指南部分：服务指南 ISO9004-3 ISO9004-3：19931993质量管理和质量体系质量管理和质量体系 要素要素 第第3 3部分：流程性材料指南部分：流程性材料指南 ISO9004-4 ISO9004-4：19931993质量管理和质量体系质量管理和质量体系 要素要素 第第4 4部分：质量改进指南部分：质量改进指南 等等1616项标准项标准1/18/202312第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）94 94版标准的不足之处版标准的不足之处 1 1）标准主要是针对生产硬件产品的组织；）标准主要是针对生产硬件产品的组织；2 2）标准的框架主要）标准的框架主要 是针对规模较大的组织；是针对规模较大的组织；3 3）服务业、小型企业使用标准较困难；）服务业、小型企业使用标准较困难；4 4）三种保证模式具有局限性；）三种保证模式具有局限性；5 5）2020个要素中个要素中1717个要素应编制程序文件；个要素应编制程序文件；6 6）过多地强调体系的符合性，忽视了整体业）过多地强调体系的符合性，忽视了整体业绩的改进；绩的改进；7 7）缺少）缺少“顾客满意顾客满意”和和“持续改进持续改进”的的 思想；思想；8 8）与其他标准的兼容性较差；）与其他标准的兼容性较差；1/18/202313第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）n n 20002000版版ISO9000 ISO9000 族标准的产生族标准的产生 由于由于9494版标准存在上述不足，版标准存在上述不足，ISO/TC176ISO/TC176委委 员会在总结经验的基础上，以员会在总结经验的基础上，以“过程方法过程方法”和和“八项质量管理原则八项质量管理原则”为理论基础对为理论基础对9494版标版标准进行了修订，并于准进行了修订，并于20002000年发布了年发布了20002000版版ISO9000 ISO9000 族标准。我国于族标准。我国于20002000年年1212月月2828日将其日将其“等同转换等同转换”成国家推荐性标准，于成国家推荐性标准，于20012001年年6 6月月1 1日起实施。日起实施。1/18/202314第二节 2000版ISO9000标准 的总体结构n n 2.1 2.1 四个核心标准四个核心标准n nGB/T19000-2000idt ISO 9000:2000GB/T19000-2000idt ISO 9000:2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语n nGB/T19001-2000idt ISO9001:2000GB/T19001-2000idt ISO9001:2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求n nGB/T19004-2000idt ISO9004:2000GB/T19004-2000idt ISO9004:2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南n nGB/T19011-2003idt ISO19011:2002GB/T19011-2003idt ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 1/18/202315第二节 2000版ISO9000标准 的总体结构n n 2.2 2.2 其他标准其他标准 ISO10012 ISO10012：20012001测量控制系统测量控制系统n n 2.3 2.3技术报告技术报告 ISO/TR10014 ISO/TR10014：19981998质量经济管理指南质量经济管理指南 ISO/TR10017 ISO/TR10017：19991999ISO9001:1994ISO9001:1994中的统计中的统计 技术指南技术指南 ISO 10005 ISO 10005、ISO 10006ISO 10006、ISO10007 ISO10007、ISO 10013 ISO 10013、ISO10015ISO10015等等修订后一技术报告修订后一技术报告 形式发布形式发布1/18/202316第二节 2000版ISO9000标准 的总体结构n n 2.4 小册子 ISO/TC176标准实施ISO9000：2000标准的需求编写一些小册子，做为指导性文件，如质量管理原则、选择和适用指南、小型组织实施指南。1/18/202317第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点n n 3.1 适用于各种组织的管理和运作 过程方法的引入 以顾客为关注焦点 持续改进1/18/202318第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点n n 3.2 3.2 能满足各行业对标准的要求能满足各行业对标准的要求 不是质量管理的百科全书；不是质量管理的百科全书；强化了通用性、原则性，只是控制强化了通用性、原则性，只是控制 要求，未提如何控制；要求，未提如何控制；n n 3.33.3减少了强制减少了强制“形成文件的程序形成文件的程序”的要求的要求 只有六个条款建立程序只有六个条款建立程序 结合实际运作情况适当编制文件确保过程结合实际运作情况适当编制文件确保过程 受控受控 强调体系运行的有效性强调体系运行的有效性1/18/202319第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点n n3.4 将质量管理与组织的管理过程相联系 过程方法（将活动和相关的资源作为过程进行管理）管理的系统方法（将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理）1/18/202320第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点n n3.53.5强调持续改进强调持续改进 提高组织的工作效率和体系运行的有提高组织的工作效率和体系运行的有 效性效性 产品特性产品特性 过程管理过程管理 测量分析现状测量分析现状 建立目标建立目标 体系运行体系运行 制定措施并实施制定措施并实施 测测 量实施结果量实施结果 1/18/202321第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点n n 3.6 3.6 强调顾客满意的持续性强调顾客满意的持续性 顾客满意是顾客对其要求已被满足的程度顾客满意是顾客对其要求已被满足的程度 的感受。的感受。顾客的需求和期望在不断地变化，且永无顾客的需求和期望在不断地变化，且永无 止境。止境。顾客满意是指相对的、动态的。顾客满意是指相对的、动态的。n n 3.7 3.7 与其他管理体系标准有较好的兼容性与其他管理体系标准有较好的兼容性 ISO14001 GB/T28001 TS16949 ISO14001 GB/T28001 TS16949 环境标志环境标志 结构相似结构相似 均采用均采用PDCAPDCA循环模式循环模式1/18/202322第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点n n 3.8 ISO9001与ISO9004协调一致 ISO9001用于认证注册。ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。1/18/202323第四节 实施ISO 9000系列 标准的意义n n 4.1 4.1 为适应国际化大趋势为适应国际化大趋势 世界各国普遍推行世界各国普遍推行 多边互认多边互认 需方要求需方要求n n 4.2 4.2 推行推行ISO9000ISO9000标准是质量管理工作的重点标准是质量管理工作的重点 WTO WTO的要求的要求 规范化、标准化规范化、标准化 质量提高质量提高 顾客认可顾客认可 占有市场占有市场 提高企业管理水平（责任明确、过程受控、提高企业管理水平（责任明确、过程受控、自我完善、控制不合格）自我完善、控制不合格）提高产品质量提高产品质量 1/18/202324第五节 八项质量管理原则n n 原则1 以顾客为关注焦点 n n 原则2 领导作用n n 原则3 全员参与n n 原则4 过程方法n n 原则5 管理的系统方法n n 原则6 持续改进n n 原则7 基于事实的决策方法n n 原则8 与供方互利的关系1/18/202325原则1 以顾客为关注焦点n n组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。（客期望。（5.15.1；5.25.2；7.27.2；8.2.18.2.1）n n组织依存顾客而存在；组织依存顾客而存在；n n明确谁是顾客，并将顾客的利益放在第一位；明确谁是顾客，并将顾客的利益放在第一位；n n调查顾客的需求并研究如何满足顾客需求；调查顾客的需求并研究如何满足顾客需求；n n顾客是动态的，顾客的需求和期望也是不断发顾客是动态的，顾客的需求和期望也是不断发展的展的n n组织应及时调整策略、适应市场变化、满足顾组织应及时调整策略、适应市场变化、满足顾客需求、超越顾客期望。客需求、超越顾客期望。n n在顾客面前，人人都是员工。在顾客面前，人人都是员工。1/18/202326原则2 领导作用n n领导者确立组织统一的宗旨及方向。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（内部环境。（5 5；6.16.1；8.5.18.5.1）n n最高管理者（在最高层指挥和控制组织的一个最高管理者（在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人）在人或一组人）在QMSQMS中的作用。中的作用。n n制定质量方针和目标；制定质量方针和目标；n n确保整个组织关注顾客要求；确保整个组织关注顾客要求；n n确保建立、实施并保持有效的确保建立、实施并保持有效的QMSQMS；n n规定各级、各部门的职责和权限；规定各级、各部门的职责和权限；n n确保提供必要的资源；确保提供必要的资源；n n进行管理评审，决定改进进行管理评审，决定改进QMSQMS的措施。的措施。1/18/202327 原则3 全员参与n n各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。才能使他们的才干为组织带来收益。（6.2.2d6.2.2d）n n组织采取一切措施发挥员工的潜能，启发员工组织采取一切措施发挥员工的潜能，启发员工寻找机会来寻找机会来 提高能力、知识、经验。提高能力、知识、经验。n n让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任，不要一有问题就请示。任，不要一有问题就请示。n n让每一名员工了解自身贡献的重要性及其在组让每一名员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用。织中的作用。n n组织应以人为本。创造一个适合于每个人的发组织应以人为本。创造一个适合于每个人的发展空间，从而为组织带来收益。展空间，从而为组织带来收益。1/18/202328 原则4 过程方法n n将将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（高效地得到期望的结果。（0.20.2；4.1a/d;54.1a/d;58 8）n n过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。互作用的活动。n n过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。程，特别是这些过程之间的相互作用。n n实际过程举例：采购、检验、培训、文件编写实际过程举例：采购、检验、培训、文件编写产品实现等。产品实现等。n nQMSQMS是由一系列过程组成的，特别是关键过程是由一系列过程组成的，特别是关键过程n n使用过程方法管理每一个过程可使过程优化。使用过程方法管理每一个过程可使过程优化。n n质量管理是通过对每个过程的管理实现的。质量管理是通过对每个过程的管理实现的。1/18/202329 原则5 管理的系统方法n n将将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。率。(4.1)(4.1)n n系统：相互关联和相互作用的一组要素。系统：相互关联和相互作用的一组要素。n n系统方法：可包括系统分析、系统工程和系统系统方法：可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。管理三大环节。n n建立一个以过程方法为主体的质量管理体系。建立一个以过程方法为主体的质量管理体系。n n明确质量管理过程的顺序和相互作用。明确质量管理过程的顺序和相互作用。n n使各过程彼此协调一致，能最好地得到期望的使各过程彼此协调一致，能最好地得到期望的结果。结果。n n提高对关键过程和特殊过程的控制能力。提高对关键过程和特殊过程的控制能力。n n通过测量和评审，采取措施、改进业绩。通过测量和评审，采取措施、改进业绩。n n 1/18/202330 原则6 持续改进n n持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标；持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标；n n持续改进：增强满足要求的能力的循环活动；持续改进：增强满足要求的能力的循环活动；n n（8.5 8.5）n n分析和评价现状，主动识别改进区域；分析和评价现状，主动识别改进区域；n n寻找可能的解决办法，实现这些目标。寻找可能的解决办法，实现这些目标。n n坚持持续改进、提高运作能力、争强竞争优势。坚持持续改进、提高运作能力、争强竞争优势。n n使产品、过程、体系的改进成为组织每个员工使产品、过程、体系的改进成为组织每个员工的目标。的目标。n n承认改进的结果，并进行奖励。承认改进的结果，并进行奖励。1/18/202331 原则7 基于事实的决策方法n n有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上；（8.1；8.4）n n确保数据和信息量且应准确和可靠；n n使用适当的统计技术整理、分析信息和数据；n n确保处理后的信息为决策者所使用。n n根据逻辑分析的结果，并与经验与直觉相比较，做出决策并采取措施。1/18/202332 原则8 与供方互利的关系n n组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。（双方创造价值的能力。（6.66.6供方及合作关系供方及合作关系 ）n n组织与供方是合作伙伴关系，不是竞争对手；组织与供方是合作伙伴关系，不是竞争对手；n n选择重要供方，确定联合改进活动。选择重要供方，确定联合改进活动。n n与重要供方共享专门技术、信息和资源。与重要供方共享专门技术、信息和资源。n n创建沟通渠道、及时解决问题。创建沟通渠道、及时解决问题。n n承认供方的改进及其成果。承认供方的改进及其成果。n n搞好互利关系可使双方获利。搞好互利关系可使双方获利。1/18/202333第二讲 质量管理体系 基础和术语n nGB/T19000-2000标准中有80条术语，在这里只讲10个最基本的：质量、要求、产品、过程、质量管理体系、返工、返修、合格、不合格、缺陷。1/18/202334质量：一组固有特性满足要求的程度。n n质量就是人们对美好事物的追求。n n通过制造、管理、控制来确保质量。n n关键点：预防（对采购、生产、交付过程进行控制，防止不合格发生）n n质量不是检查出来的。n n质量包括产品质量、过程 质量和管理质量。1/18/202335要求（3.1.2）：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或希望。n n明示的：在文件中阐明的。明示的：在文件中阐明的。n n隐含的：是指组织、顾客、隐含的：是指组织、顾客、和其他相关方的惯例或一和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。期望是不言而喻的。n n要求可指：产品要求、管要求可指：产品要求、管理体系要求、顾客要求、理体系要求、顾客要求、法律法规要求。法律法规要求。1/18/202336产品（3.4.2）：过程的结果。n n硬件：是不连续的具有硬件：是不连续的具有特定形状的产品。特定形状的产品。n n流程性材料：将原料转流程性材料：将原料转换成某一预定状态的产换成某一预定状态的产品。品。n n软件：通过支持媒体表软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种达的信息所构成的一种智力创作。智力创作。n n服务：通常是无形的，服务：通常是无形的，如：维修服务、知识传如：维修服务、知识传授、宾馆服务。授、宾馆服务。1/18/202337过程（3.4.1）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。特殊过程：对形成的产品是否合格特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程。不易或不能经济的进行验证的过程。输入输入 输出输出 评审评审 资源+活动1/18/202338过程是客观存在的。n n根据过程确定组织机构、岗根据过程确定组织机构、岗位、职责。位、职责。n n识别过程识别过程 确定过程所有者确定过程所有者 明确职责明确职责 明确过程方法明确过程方法（找出最佳路径）（找出最佳路径）形成过形成过程文件程文件 组织实施组织实施 检查检查 对不符合的采取纠正对不符合的采取纠正/预防措预防措施。施。1/18/202339质量管理体系（3.2.3）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。n n体系：相互关联或相体系：相互关联或相互作用的一组要素。互作用的一组要素。1/18/202340返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。n n返修：为使不合格产返修：为使不合格产品满足预期用途品满足预期用途 而而对其所采取的措施。对其所采取的措施。1/18/202341合格：满足要求。不合格：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。（它是一种特定范围内的不合格，因涉及产品责任称之为缺陷）1/18/202342第三讲 GB/T19001质量管理体系 要求n n“质量保证质量保证”一词在一词在20002000版新标准中不再使用，版新标准中不再使用，因为本标准的质量管理体系要求除了产品质量因为本标准的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。保证以外，还旨在增强顾客满意。n n0.10.1总则总则n n采用质量管理体系采用质量管理体系-是战略决策；是战略决策；n n本标准规定的本标准规定的QMSQMS要求是对产品要求的补充；要求是对产品要求的补充；n n产品要求来源于顾客，是针对产品性能、安全产品要求来源于顾客，是针对产品性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求。性、可靠性和环境适应性等方面的要求。n n质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。理体系要求。1/18/202343第三讲 GB/T19001质量管理体系 要求n n0.20.2过程方法过程方法n n组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识别和管理，称为过程方法。别和管理，称为过程方法。n n过程方法的优点是对单一或组合过程进行连续过程方法的优点是对单一或组合过程进行连续控制。（见模式图：控制。（见模式图：4 48 8章的内容）章的内容）n na)a)理解并满足要求；理解并满足要求；n nb)b)需要从增值的角度考虑过程需要从增值的角度考虑过程n nc)c)获得过程的业绩和有效性的结果。获得过程的业绩和有效性的结果。n nd)d)基于客观的测量，持续改进过程。基于客观的测量，持续改进过程。1/18/202344第三讲 GB/T19001质量管理系 要求n n0.30.3与与GB/T19004GB/T19004的关系的关系n nGB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004已制定为一对协调一已制定为一对协调一致的质量管理体系标准；致的质量管理体系标准；n nGB/T19001 GB/T19001 用于认证或合同目的；用于认证或合同目的；n nGB/T19004GB/T19004用于总体业绩与效率的改进；用于总体业绩与效率的改进；n n0.40.4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性n n本标准可以和本标准可以和GB/T24001;GB/T28001;ISO/TS16949GB/T24001;GB/T28001;ISO/TS16949等标准结等标准结合或整合。合或整合。1/18/2023451 范围n n1.1 1.1 总则总则 GB/T19001GB/T19001适用于下列组织：适用于下列组织：a)a)为证实其有能力稳定地提供满足顾客和为证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品；b)b)通过体系的有效应用旨在增强顾客满意；通过体系的有效应用旨在增强顾客满意；c)c)产品仅是用于预期提供给顾客或顾客要产品仅是用于预期提供给顾客或顾客要求的产品求的产品 1/18/2023461.2 应用n n1)GB/T190011)GB/T19001的要求是通用的；的要求是通用的；n n2 2）删减的原则：）删减的原则：A)A)因组织及其产品的特点不适用时；因组织及其产品的特点不适用时；B)B)删减的范围只限第七章：整条款或分条款；删减的范围只限第七章：整条款或分条款；C)C)能力或责任不能删减；能力或责任不能删减；3 3）可能被删减的条款：）可能被删减的条款：7.3 7.3 设计和开发设计和开发不不存在产品的设计和开发；存在产品的设计和开发；7.5.27.5.2不存在不易或不能经济的进行验证的过程；不存在不易或不能经济的进行验证的过程；7.5.37.5.3对所提供的产品的可追溯性没有特定要求对所提供的产品的可追溯性没有特定要求 时，本条款的可追溯性要求可以删减；时，本条款的可追溯性要求可以删减；7.5.47.5.4在产品实现过程中不使用顾客财产；在产品实现过程中不使用顾客财产；7.6 7.6 组织没有必要使用监视和测量装置来提供组织没有必要使用监视和测量装置来提供产品符合性证据。产品符合性证据。1/18/2023472 引用标准n n1 1）编制）编制GB/T19001-2000GB/T19001-2000标准引用了标准引用了GB/T19000-2000GB/T19000-2000标准条文标准条文n n2 2）当）当GB/T19000GB/T19000标准修订时本标准不一定随着标准修订时本标准不一定随着修订修订n n3 3）当）当GB/T19000GB/T19000出版新标准时，使用标准的各出版新标准时，使用标准的各个组织可以自愿选择个组织可以自愿选择n n4 4）引用标准的方式：）引用标准的方式：n n第一种方式：第一种方式：标注日期的引用标注日期的引用标注日期的引用标注日期的引用“其随后所有其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准的修改单或修订版均不适用于本标准”新版本新版本的使用权交给了使用者；的使用权交给了使用者；n n第二种方式：第二种方式：不标注日期的引用不标注日期的引用不标注日期的引用不标注日期的引用“引用文件引用文件如果修订，则其最新版本适用于本标准如果修订，则其最新版本适用于本标准”。1/18/2023483 术语和定义n n1）本标准采用GB/T19000-2000标准中的术语 和定义；n n2）供应链：供方 组织 顾客n n3)组织可根据行业特点使用术语；n n4）本标准中出现的术语“产品”也可指“服务”。1/18/2023494 质量管理体系n n4.1 4.1 总要求总要求n n 1 1）应建立形成文件的质量管理体系，并实）应建立形成文件的质量管理体系，并实 施、保持、持续改进。施、保持、持续改进。n n 2 2）按按PDCAPDCA循环方法建立、实施、改进质循环方法建立、实施、改进质量管理体系。量管理体系。P:a,b,c;D:d;C:e;A:fP:a,b,c;D:d;C:e;A:f A)A)识别过程；识别过程；B)B)确定过程的顺序和相互确定过程的顺序和相互作用作用 C)C)确定过程运行的准则和方法；确定过程运行的准则和方法；D)D)确保确保获得必要的资源和信息来实施过程；获得必要的资源和信息来实施过程；E)E)监视、监视、测量和分析过程；测量和分析过程；F)F)持续改进。持续改进。n n 3 3）影响产品符合性的影响产品符合性的外包过程外包过程，应识别和，应识别和控制（按控制（按7.47.4条款进行控制）。条款进行控制）。n n注：采购的是注：采购的是“产品产品”；外包的是；外包的是“过程过程”1/18/2023504.2.1（文件要求）总则n n质量管理体系文件范围包括：质量管理体系文件范围包括：n n A)A)形成文件的形成文件的 质量方针和质量目标质量方针和质量目标n n B)B)质量手册质量手册n n C)C)标准所要求的程序文件标准所要求的程序文件n n D)D)为确保对过程的有效策划、运行、和控制为确保对过程的有效策划、运行、和控制所需的文件。（包括管理文件、作业文件、质所需的文件。（包括管理文件、作业文件、质量计划等）量计划等）n n E)E)记录（阐明所取得的结果或提供所完成活记录（阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件）动的证据的文件）1/18/2023514.2.2 质量手册n n1 1）规定组织质量管理体系的文件称为质量手）规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。册。n n2 2）质量手册内容至少包括：）质量手册内容至少包括：A)A)质量管理体系的范围（包括删减的合理质量管理体系的范围（包括删减的合理性）；性）；B)B)可包括形成文件的程序或对其引用；可包括形成文件的程序或对其引用；C)C)经识别和建立的质量管理体的过程之间经识别和建立的质量管理体的过程之间的相互作用与表述。的相互作用与表述。3 3）质量手册必须形成文件，但格式与企业的）质量手册必须形成文件，但格式与企业的文化和风格有关。文化和风格有关。1/18/2023524.2.3 文件控制n n1 1）制定文件控制程序；）制定文件控制程序；n n2 2）对文件的控制是指：编制、审核、批准、）对文件的控制是指：编制、审核、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、作废、发放、使用、更改、再批准、标识、作废、回收、借阅、复印、归档、评审、销毁等全过回收、借阅、复印、归档、评审、销毁等全过程的控制。程的控制。n n3 3）确保外来文件到识别，并控制其分发。）确保外来文件到识别，并控制其分发。n n4 4）记录是一种特殊类型的文件。（空白表格）记录是一种特殊类型的文件。（空白表格是一般文件，填写完毕就转为纪录的范畴）是一般文件，填写完毕就转为纪录的范畴）n n5)5)作废文件留存应作适当的标识。作废文件留存应作适当的标识。n n6 6）适用文件的有效版本：当新版文件发布后）适用文件的有效版本：当新版文件发布后并没有同时宣布旧版文件作废，则旧版文件仍并没有同时宣布旧版文件作废，则旧版文件仍是适用文件的有效版本。是适用文件的有效版本。1/18/2023534.2.4 记录控制n n1 1）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件是记录；据的文件是记录；n n2)2)制定记录控制程序；制定记录控制程序；n n3 3）记录控制的内容包括标识、贮存、保护、记录控制的内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。检索、保存期限和处置。n n4 4）本标准要求）本标准要求2121个条款有记录。个条款有记录。n n5 5）记录通常不需要控制版本、无需经过批准、）记录通常不需要控制版本、无需经过批准、一般不允许更改、无需进行评审与更新并再次一般不允许更改、无需进行评审与更新并再次得到批准。得到批准。1/18/2023545 管理职责n n1 1）管理承诺；）管理承诺；n n2 2）以顾客为关注焦点；）以顾客为关注焦点；n n3 3）确保制定质量方针；）确保制定质量方针；n n4 4）建立质量目标；）建立质量目标；n n5 5）确保策划质量管理体系；）确保策划质量管理体系；n n6 6）确保规定职责和权限并沟通；）确保规定职责和权限并沟通；n n7 7）指定一名管理者代表；）指定一名管理者代表；n n8 8）确保建立内部沟通过程并有效沟通）确保建立内部沟通过程并有效沟通n n9 9）进行管理评审）进行管理评审1/18/2023555.1 管理承诺n n1 1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质量管理体系的有效性；改进质量管理体系的有效性；n n2 2）应提供以下承诺的证据：）应提供以下承诺的证据：n n传达满足法律法规要求和顾客要求的重要传达满足法律法规要求和顾客要求的重要性；性；n n制定质量方针和质量目标；制定质量方针和质量目标；n n进行管理评审；进行管理评审；n n提供资源。提供资源。1/18/2023565.2 以顾客为关注焦点n n1)组织确保识别顾客要求；（7.2.1）n n2）确保这些要求得到确定并予以满足；n n3）收集并利用顾客满意与否的信息，测量质量管理体系的业绩。（8.2.1）1/18/2023575.3 质量方针 n n1 1）由组织的最高管理者正式发布的该组织总）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。的质量宗旨和质量方向。n n2 2）质量方针内容应满足：）质量方针内容应满足：与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应(体现企业特点）；体现企业特点）；有有 满足满足“要求要求”和持续改进的承诺；和持续改进的承诺；提供制定质量目标的框架（方针应有目提供制定质量目标的框架（方针应有目 标支持）；标支持）；n n3 3）在组织内部得到沟通和理解；）在组织内部得到沟通和理解；n n4)4)评审方针的持续适宜性；评审方针的持续适宜性；n n5 5）方针的制定：自上而下）方针的制定：自上而下/自下而上。自下而上。1/18/2023585.4.1 质量目标n n1 1）应