GMP实训模拟系统.pdf

G MP实训模拟系统罗文华 邱家学1 林英战 吴惠芳浙江医药高等专科学校(宁波 315100);1中国药科大学现代教育技术中心(南京 210009)摘 要 为制药企业进行G MP认证和医药院校G MP实训课提供生动活泼的培训软件,用计算机模拟技术模拟制药企业G MP认证的内容及程序。该系统能够降低制药企业和医药院校G MP培训成本,增强培训效果。关键词 G MP;实训;模拟系统“G MP”是英文G ood Manufacturing Practice的缩写,在我国称为 药品生产质量管理规范,是一种特别注重产品生产全过程中质量的强制性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原辅材料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量要求,形成一套可操作的标准规范帮助企业改善整体环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。G MP自1960年代在美国率先推行以来,已经成为世界食品和制药行业普遍遵循的一种强制性认证规范。我国自1995年以来,已在制药行业强制推行G MP认证,并且规定新开办的药品生产企业,在取得药品生产许可证的3个月内必须通过G MP认证。而且G MP认证的适用范围在我国有逐渐扩大的趋势,已经进入兽药和食品行业。一、系统研究的现实背景和意义G MP已成为制药企业准入的最低门槛。为通过G MP认证,制药企业不仅要花巨资进行厂房设施的更新和改造,而且还要花费大量的人力、物力和财力进行软件编写,进行全面的、永久性的人员培训,这是一项复杂的、旷日持久的系统工程。对于制药企业而言,拥有一套全面、生动的G MP实施培训系统,不仅可以推进G MP进程,而且会使员工尽快进入G MP状态,省时、省力又省钱。实施G MP,人员是关键。培养一支具有强烈药品质量意识,较高药品生产实践技能的人员,是医药院校义不容辞的责任。担负着为制药企业输送医药专业人才的医药高等院校,已经意识到制药企业不仅仅需要具有较高理论水平的人才,更需要医药理论知识与G MP实践技能相结合的人才。目前,在全国一百多所医药高等院校中,程度不同地开设了G MP实训课,而且部分院校还投巨资建造了G MP实训基地。然而,G MP实训课普遍存在理论与实践脱节的现象,学生对G MP的抽象准则和有关具体条款难以理解;而实施G MP管理的制药企业,由于企业机密和管理方面的原因,一般不欢迎学生参观和实践。因此,很多情况下,学生到企业实地学习,只能浮光掠影地参观一些厂区和设施的布局以及一些无关紧要的工艺流程,基本不可能进入车间的核心区域,更不可能进行实地操作。这就大大降低了G MP实训的效果,达不到实训课的目的,也就达不成学校的培养目标。投资建G MP实训基地,虽然可以从硬件方面上解决学生G MP实践的问题,但还是需要G MP软件方面的支持,而且进行G MP实践需要模拟正式的药品生产,而生产的产品却不能上市销售,这不能说不是一种巨大的浪费,更何况实训基地不可能适合所有剂型。G MP实训模拟系统涉及药剂学、管理学、计算机科学等多个学科和技术,要求系统开发人员必须具有深厚的G MP实践经验,才能将这几个学科技术融合起来。G MP实训模拟系统的成功开发和应用,具有以下几个方面的意义。将计算机模拟技术与G MP认证要求以及制药企业实施G MP的具体经验相结合;解决医药高校G MP实训课理论与实践相脱节的问题,增强实训效果,寓教于乐;该系统提供G MP理论和实践模拟考核方案,解决实训考核难的问题;该系统可减少医药高校对G MP实训基地的投资,减少浪费;该系统还可作为制药企业进行G MP认证的参考指南和人员培训教材。54药学教育2007年 第23卷 第6期收稿日期:2007207223。基金项目:2006年浙江省教育科学年度规划课题,编号SC210。作者简介:罗文华(1973-),安徽安庆人,硕士,讲师,从事药事管理学教学与研究工作。二、有关G MP及计算机模拟系统的研究综述国内外有关G MP的研究纷繁复杂,但都主要集中在对G MP涉及的各种数据和文件进行管理方面,如北京和利时信息技术有限公司开发的 G MP综合管理信息系统 就对制药企业的物流、资金流和信息流等进行了全方位的管理优化。计算机模拟技术已是一种较成熟的技术,在很多领域如工程结构分析、军事作战、水利施工、生物化学试验等领域都得到了广泛的应用,甚至驾驶培训也用上了计算机模拟技术。将计算机模拟技术应用于G MP的培训,目前在国内尚未见报道。三、G MP实训模拟系统研究的主要内容及预期成果11 研究内容根据G MP要求,通过计算机模拟技术模拟G MP厂址的选择、结合产品和剂型(如注射剂、片剂、胶囊剂等)进行厂房规划和车间工艺布局;模拟空气净化系统和工艺用水制备系统的设计;模拟设施、设备管理、人员管理、卫生管理、物料管理、生产管理、质量管理;模拟具体的验证和SOP的执行、操作等,并对以上各方面的实训内容进行理论和模拟操作考核。21 预期成果及效益预期成果的形式:通过专家鉴定的G MP实训模拟系统软件;该系统的成功开发,可以促进医药管理信息化进程,为医药培训开辟新的模式;该系统的使用,医药高校的G MP实训课的效果将大大增强,并可大幅减少对实训基地的投资和对制药企业的依赖;该系统则可使制药企业加快G MP认证进程,提高员工培训的效果,节约大量的人力、物力、财力和时间。四、系统技术路线方案11 方案目标本系统拟通过三维动画的形式,根据G MP标准,结合制药企业实施G MP的实际情况,模拟制药企业厂房的选址和建造,按工艺要求模拟车间布局以及进行操作演示,以达到实训模拟的目的。G MP实训模拟系统采用Macromedia Director MX2004为主要开发工具,以Shockwave 3D为实现的主要技术手段,通过Lingo程序语言实现系统的各种交互功能。系统中其他教学模拟元素采用3D制作软件Maya和Lightwave3d来实现。21 具体路线方案(1)主要开发工具Macromedia Director MX 2004是一款用于开发多媒体系统的专业软件,尤其擅长开发教育和培训系统。经过多年的发展,Macromedia Director MX 2004已经具备了强大的功能,足以应付各种开发需求。本系统采用Macromedia Director MX2004为主要开发工具是因为其有以下几个特点:方便快捷Macromedia Director MX 2004作为多媒体开发软件具有很好的易用性。相对于其他程序语言繁杂的代码,Macromedia Director MX 2004可谓是真正的所见即所得,采用的Lingo语言也接近人的自然语言,操作快捷方便。整合能力强Macromedia Director MX 2004具有很强的资源整合能力。能够轻松地将图像、文本、声音、视频和3D模型有效地整合在一起。并且能够让这些媒体要素按照设计要求合理地运行。交互功能强用Macromedia Director MX2004编写强大的教学应用系统的关键角色是Lingo语言。它是完整的面向对象的编程语言,胜过传统的编程语言如C或Pascal。跨平台能力Macromedia Director MX 2004具有跨平台运行的能力。通过它开发出来的产品可以运行在Microsoft的Windows和Apple的Mac OS X操作系统上。根据应用需求,也可以开发网络版本,实现真正的跨平台应用。(2)3D实时交互功能Macromedia Director MX 2004能够整合专业3D软件制作的三维模型文件,并能够通过Lingo语言对三维模型进行有效地控制。导入的三维模型文件的格式要求为W3D。目前市场上的许多专业三维产品开发软件都支持这样的格式,本系统开发采用的两款三维软件Maya和Lightwave3d都支持这一文件格式。由于Lingo语言的功能强大,所有3D实时交互功能方面能够实现许多其他软件无法完成的任务。在运行过程中,也可以选择OpenG L、DirectX和Software等不同的渲染方式以适应用户不同的计算机性能。(3)现实环境模拟G MP实训模拟系统中的一些教学过程通过现实环境模拟系统来实现。该系统的教学片断通过三维软件Maya和Lightwave3d来实现,教学片断的整64药学教育2007年 第23卷 第6期合通过Macromedia Director MX 2004来实现。Maya是高端三维动画软件,具有强大的角色动画能力,能够方便地实现对教学过程中的穿衣、设备操作等情景的模拟。Lightwave3d具有操作简便、多边形建模能力强等特点,在系统中主要用于对厂房规划、设备、产品等环境的模拟(见图1)。图1 技术路线示意图31 功能实现G MP实训模拟系统大致可以分成三个模块,分别实现理论知识培训及考核、各环节动手操作练习以及系统实战考核平台的功能。各模块初步设计思路如下:(1)理论培训及考核模块针对具体的培训任务,将培训内容以文本、幻灯片、动画等多媒体手段制作成课件形式的培训及演示平台,并配合必要的考核方式,以改善理论教学比较枯燥的问题,增加互动,寓教于乐,提高受训者的主动性和积极性,达到对理论知识的巩固提高的目的。(2)分环节操作练习模块将厂址选择、厂房规划、车间工艺布局等培训内容分成多个环节,以互动模式以适当的自由度为受训者提供针对每个环节的模拟练习工具,并附带简单的考察纠错手段,方便受训者及时地发现问题、改善不足,达到在模拟操作过程中增加实战经验的目的。(3)系统级实战考核模块在经过前两步培训之后,本模块将所有培训内容整合在一起,提供一个涵盖G MP实训各方面要求的实战考核平台,模拟一个实际的设计流程,让受训者按顺序进行自由独立操作,完成整个考核过程,并以效果图和必要数据的形式给出考核结果。五、系统功能特点11 虚拟现实培训本系统采用虚拟现实技术,将受训者置身于一个虚拟的现实环境当中,使受训者能够真实地感受到周围的环境,各种知识的要点、设备的操作方法和医药产品的特点等。受训者不再是被动地接受知识,而是可以主动地参与到教学环境中,并且可以根据受训者自身的需求自主地学习,从而使培训的效果达到最大化。21 现实再现培训通过三维仿真等技术手段,将课程中的各个重要的教学环节以及在现实的教学环境下无法演示的教学内容具体地展示在受训者面前。31 虚拟现实考试本考试系统不再是传统的考试形式,而是采用游戏式的考试办法。受训者在考试过程中必须“实际”地操作来完成。这样的方法不但可以节约成本,74药学教育2007年 第23卷 第6期本科生参加药学科研实践的探索与认识方 立中国药科大学基础药学理科基地06401班(南京 211198)摘 要 作为一名一年级本科生,笔者于2007年暑期参加了科研课题为“新药筛选技术平台研究”的第一次探索,这不仅让其的科研技能得到了初步的锻炼和提高,而且让其感受到:没有药界前辈们不畏风险与艰辛研制新药所做出的杰出贡献,就没有今天人类的和谐安康。这次探索,磨砺了笔者意志品格,让其体会到:从事药学研究既要有扎实的理论基础,又要有熟练的操作技能;既要有不辞辛劳的献身精神,又要有一丝不苟的谨慎态度;既要有忘我工作的热情,又要有不急不躁的心情,善于从偶然现象中发现问题;科学研究不是一帆风顺的,不能因为失败而灰心丧气。关键词 药学;本科生;科研实践;探索与认识一、本科生参加药学科研实践的背景11 教育部启动“国家大学生创新性实验计划”为了提高高等教育质量,2007年教育部启动了“国家大学生创新性实验计划”,共遴选了60所高校作为创新性实践计划的实施单位,中国药科大学作为其中之一首批入选。2007年4月,学校以“863”项目、国家自然科学基金项目等为依托,首次为本科生设立21项创新训练科研项目。项目公布后,学生反响热烈;各项目的导师组分别对每位报名的学生进行了面试;6月,学校公布了入选学生名单,共选拔了150多名大学生参加。21“新药筛选技术平台研究”课题组的情况笔者报名参加的课题为“新药筛选技术平台研究”,是依托学校博士生导师所主持的国家“十五”重大专项课题所列的校级大学生实践创新训练项目,参与过此项目的本科生共有11名。其中,04级1名,05级6名,06级4名。暑假前,导师召集学生开了两次准备工作会议,介绍了“新药筛选技术平台研究”课题的研究意义、训练目标与主要内容,布置了一些动手前的准备工作,这些准备工作在放暑假之而且可以更好地反映出受训者的学习情况。同时还增添了考试的趣味性,使受训者在愉快的心情下完成考试内容。41 将抽象的教学内容具体化G MP实训模拟系统不再是以往的多媒体教学和考试系统,它是在计算机虚拟现实技术已经较为成熟的前提下,通过现代技术手段完成的一套模拟现实的教学系统和考试系统。它大大节省了医药、卫生和食品系统内对员工、学员的培训成本,更加系统化、科学化。The Practical Imitate System of GMPLUO Wenhua,QIU Jiaxue1,LIN Y inzhan,WU Huifang(Zhejiang Pharmaceutical College,Ningbo 315100,China;1Modern Teaching Technical Center,China Pharmaceutical University,Nanjing 210009,China)Abstract:T o provide vivid training software for the pharmaceutical factorys G MP certification and the medical collegesG MP practice.The authors imitate the contents and the procedure of the G MP certification by means of the computer imi2tate technique,which can cut down training cost of the pharmaceutical factorys G MP certification and the medicalcolleges G MP practice,and strengthen training effect.Key words:G MP;Practical trainning;Imitate system84药学教育2007年 第23卷 第6期收稿日期:2007210210。作者简介:方立(1988-),江西省宜春人,中国药科大学基础药学理科基地班学生。