江西省2023年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷A卷附答案.doc

江西省江西省 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力检测年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、以下关于行政诉讼说法正确的是A.人民法院无权变更行政机关的行政行为B.司法变更权的行使是受到一定限制的C.行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围D.怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意作出变更判决【答案】B2、新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】D3、能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是()A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】D4、（2018 年真题）某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第类精神药品活动的说法,錯误的是（）A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】D5、不符合我国中药管理规定的叙述是A.国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定B.药品经营企业购进中药材应标明产地C.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志D.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药【答案】D6、处方最长有效期一般不得超过A.当日B.3 日C.5 日D.7 日【答案】B7、根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（国家食品药品监督管理总局 2016 年第 51 号）,境内外均未上市的改良型新药，按新的注册分类属于A.1 类B.2 类C.3 类D.4 类【答案】B8、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D9、负责制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是A.国家工商行政管理部门B.中医药管理部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家人力资源和社会保障部门【答案】D10、（2017 年真题）乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是（）A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材洋金花【答案】C11、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按从无证企业购入药品给予处罚【答案】A12、参与制定修订 GLP、GMP、GCP 的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA 食品药品审核查验中心C.CFDA 药品审评中心D.CFDA 药品评价中心【答案】B13、属于上市后研究工作，应遵循 GCP 规范的是A.期临床试验B.期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】A14、向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是（）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种【答案】D15、每张处方对患者和药品的限制要求是A.一名患者、五种药品B.一名患者、多种药品C.二名患者、中成药和西药D.一名患者、三种药品【答案】A16、根据药品召回管理办法，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告【答案】D17、检查手套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A18、麻醉药品和第一类精神药品采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜的运输形式是A.道路运输B.水路运输C.铁路运输D.航空运输【答案】A19、血管支架是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C20、药品经营企业药品质量的主要责任人是A.企业质量管理机构负责人B.企业验收部门负责人C.企业负责人D.企业储存与养护部门负责人【答案】C21、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】A22、2017 年 5 月 5 日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药 A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品 A 的说明书标注“有效期 30 个月”，在标签上标注“生产日期为 2017 年 1 月 5 日，有效期至2019 年 6 月”。A.乙企药品经营质量管理规范认证证书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.加盖乙企业公章原印章的药品经营许可证复印件D.乙企业的药品养护记录【答案】C23、药店必须做到严格凭处方销售的是A.胰岛素处方B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方C.疑似假冒或不合法处方D.有配伍禁忌或超剂量的处方【答案】A24、负责全国中药品保护的监督管理工作A.国家药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.省级药品监督管理部门D.中国中医药协会【答案】A25、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246号、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246 等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.产品实行备案管理，经营实行备案管理B.产品实行注册管理，经营实行许可管理C.产品实行备案管理，经营实行许可管理D.产品实行注册管理，经营实行备案管理【答案】D26、基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，以下说法错误的是A.先口服制剂后注射制剂B.先选甲类目录药品后选乙类目录药品C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型【答案】D27、根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（）。A.立即销毁B.向药品监督管理部门报告C.向卫生健康主管部门报告D.保留相关病历至少 1 年备查【答案】A28、属于临床前研究工作，应遵循 GLP 规范的是A.期临床试验B.期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】C29、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 3 个最小包装C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告D.应当设置专柜，由专人管理、专册登记【答案】B30、根据执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法（国药监人201912 号），下面内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.开展治疗药物监测D.为无处方患者提供用药处方【答案】D31、根据药品经营质量管理规范，以下关于开办药品批发企业的说法错误的是A.遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D.具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统【答案】D32、某医疗机构药师为患有多动症的 8 岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方应当保存A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C33、根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明【答案】D34、下列属于第二类疫苗的是A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【答案】A35、关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是A.特殊医学用途配方食品按照药品管理B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告【答案】B36、（2017 年真题）对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类【答案】D37、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年【答案】A38、（2015 年真题）属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是A.阿片生物碱类止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂【答案】B39、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有与上网交易的品种相适应的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】C40、根据消费者权益保护法规定，以下不属于消费者的权利的是A.安全保障权B.真情知悉权C.获取赔偿权D.投诉建议权【答案】D41、国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】D42、依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列不属于特殊用途化妆品的是A.染发类B.除斑类C.香水类D.防晒类【答案】C43、根据蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2014 年 8 月 5 日总局令第 9 号公布根据 2017 年 11 月 7 日总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证的核发机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家市场监督管理部门D.省级市场监督管理部门【答案】B44、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色 OTC 专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.按劣药论处罚B.责令改正C.给予警告D.情节严重的，撤销该药品注册证书【答案】A45、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C46、执业药师资格考试管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】B47、深化医药卫生体制改革的总体目标是A.建立健全覆盖城镇居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.建立健全覆盖企事业职工的基本医疗卫生制度，为其提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务C.建立基本药物制度，为群众提供安全、有效、经济的基本药品D.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务【答案】D48、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须 2 人以上复核无误【答案】A49、可以申报为医疗机构制剂的是A.市场已有供应的品种B.市场上没有供应的中药注射剂C.本单位临床需要的固定处方制剂D.市场上没有供应的生物制品【答案】C50、避孕套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种A.防风B.麝香C.细辛D.紫草【答案】ACD2、可以委托生产的药品包括A.维 C 银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根颗粒【答案】AD3、医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容A.调整政府管理药品价格范围B.药品价格实行分级管理C.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格D.科学确定药品之间的差比价关系【答案】ABCD4、某药品生产企业未在规定时间内通过 GMP 认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是A.责令停产整顿B.情节严重的，吊销药品生产许可证C.并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款D.并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款【答案】ABD5、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理【答案】ABC6、审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括A.国家药品监督管理部门认为广告内容不符合规定B.省级以上广告监督管理机关提出复审建议的C.广告监督管理机关人员渎职的D.药品广告审查机关认为应当复审的其他情形【答案】ABD7、关于药品标准制定的原则说法，正确的是（）。A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法D.坚持以人为本，质量第一【答案】ABC8、根据药品经营质量管理规范规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括A.药品封条损坏B.药品包装破损C.药品已超过有效期D.包装内有异常响动或者液体渗漏【答案】ABCD9、根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，下列正确的是A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证【答案】BC10、根据药品管理法，接受委托储存、运输药品的企业依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入 1 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入 5 倍以上 15 倍以下的罚款；违法收入不足 5 万元的，按 5 万元计算。符合上述行政处罚的情形包括A.知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品或“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”B.知道或应当知道承运承储的产品系“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品”C.知道或应当知道承运承储的产品系“使用未经审评审批的原料药生产药品”D.知道或应当知道承运承储的产品系“应当检验而未经检验即销售药品”【答案】ABCD11、2015 年，屠呦呦受葛洪肘后备急方启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。2020 年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了巨大贡献。根据中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年），上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括A.扎实推进中医药继承B.着力推进中医药创新C.大力发展中医养生保健服务D.积极推动中医药海外发展【答案】ABD12、（2018 年真题）根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见）,属于药品流通环节重大改革政策的有（）A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率【答案】ABD13、产品实施注册管理的有A.进口第一类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口的所有医疗器械【答案】BC14、根据执业药师职业资格制度规定,关于执业药师职业资格管理的说法,正确的有（）A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4 年为一个周期管理B.以欺骗手段取得执业药师注册证的，由发证机关撤销其注册证，3 年内不予执业药师注册C.严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.药品经营企业配备的执业药师，其执业药师注册证应由省级药品监督管理部门批准，有效期为 3 年【答案】BC15、零售企业药品陈列要求中正确的是A.非药品应当设置专区进行经营B.第二类精神药品可以陈列在货架C.经营的罂粟壳不得陈列D.药品陈列时应避免阳光直射【答案】ACD16、关于处方点评制度正确的是（）A.登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预B.医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警C.限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权D.医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权【答案】ABCD17、不得采猎的物种有A.虎B.豹C.赛加羚羊D.梅花鹿【答案】ABCD18、下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案【答案】ABCD19、药品安全风险的特点包括A.复杂性B.严重性C.不可预见性D.不可避免性【答案】ACD20、产品质量管理文件主要有A.药品的申请和审批文件B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程C.产品质量稳定性考察D.批检验记录【答案】ABCD