江西省2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案.doc

江西省江西省 20232023 年执业药师之药事管理与法规模拟考试年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷试卷 A A 卷含答案卷含答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、医疗用毒性药品管理办法的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】B2、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有与上网交易的品种相适应的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】C3、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定,生产、销售的劣药被使用后，造成 3 人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（）A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】C4、基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.医药卫生监管体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系【答案】A5、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是A.经营中药饮片为主的药品经营企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品生产企业D.持有药品专利的药品研发机构【答案】D6、全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国药品管理法是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】A7、（2015 年真题）医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）A.1 日常用量B.不超过 15 日常用量C.不超过 3 日常用量D.不超过 7 日常用量【答案】D8、（2020 年真题）根据反不正当竞争法某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】D9、（2021 年真题）根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证【答案】A10、儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为A.1 年B.2 年C.5 年D.3 年【答案】B11、在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）。A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品【答案】D12、根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)，关于药品目录的构成、分类和支付规定，说法错误的是A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类B.药品目录分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付【答案】A13、2016 年 3 月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于 2016 年 4 月 23 日公布了国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第 668 号)(一下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位【答案】B14、药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】C15、进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用的，药品生产企业获知后向国家食品药品监督管理部门的报告时限是A.立即B.24 小时C.15 日D.30 日【答案】B16、（2016 年真题）下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作【答案】B17、根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】B18、（2020 年真题）根据反不正当竞争法某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】B19、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是A.经营中国产第二类医疗器械B.经营美国产第二类医疗器械C.经营港澳台产第二类医疗器械D.经营法国产第三类医疗器械【答案】D20、属于第一类精神药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】D21、根据中共中央、国务院发布的深化医药卫生体制改革的意见，我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括A.坚持以人为本B.坚持立足国际C.坚持公平与效率统一D.坚持统筹兼顾【答案】B22、行政机关提供行政许可申请格式文本A.不得收费B.可以收费C.只收成本费D.按国家规定【答案】A23、执业药师以下行为无需办理变更注册手续的有（）A.2014 年 1 月，山东省某药品零售连锁企业为小王注册了执业药师岗位，该单位 9 月派她到北京的分公司从事执业药师工作B.2014 年 2 月，山东省某单体药店为小吴注册了执业药师岗位，10 月，他跳槽到另一单体药店从事执业药师工作C.2014 年 3 月，山东省药品生产企业为小刘注册了执业药师岗位，11 月，他跳槽到一药品批发企业从事执业药师工作D.2014 年 2 月，山东省药品零售连锁企业为小张注册了执业药师岗位；但是从那时开始他一直到一直从事行政工作，12 月因工作需要开始在执业药师岗位工作【答案】D24、凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的为A.非处方药广告B.药品广告C.处方药广告D.无需审查【答案】B25、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D26、（2016 年真题）2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015 年 85 号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D27、药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【答案】C28、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以A.违法收入三倍以上五倍以下的罚款B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款D.违法收入五倍以上七倍以下的罚款【答案】C29、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国务院药品监督管理部门注册B.应当报国务院药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】B30、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。A.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年?B.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年?C.至少 3 年?D.至少 5 年?【答案】B31、（2017 年真题）属于第二类精神药品的是（）A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】D32、（2015 年真题）根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】C33、根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是A.复方甘草片B.复方金银花颗粒C.复方地芬诺酯片D.复方枇杷喷托维林颗粒【答案】B34、国家一级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【答案】D35、不得在大众传播媒介发布广告A.药品广告B.处方药C.非处方药D.处方药广告的忠告语【答案】B36、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品研发机构D.药品批发企业【答案】C37、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】A38、下列关于企业直接接触药品的工作人员说法，正确的是A.每 3 个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案C.每年应进行健康检查并建立档案D.每 2 年应进行健康检查并建立档案【答案】C39、处方最长有效期一般不得超过A.当日B.3 日C.5 日D.7 日【答案】B40、（2018 年真题）某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】B41、户籍在 B 省的何某 2015 年 6 月从 A 省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到 A 省某一药品零售连锁企业，该企业在 A 省 C 市、B 省 D 市都设有连锁门店。自 2015 年 7 月起，何某开始在该企业 A 省 C 市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.A 省药品监督管理部门B.B 省药品监督管理部门C.C 省药品监督管理部门D.D 市药品监督管理部门【答案】A42、（2020 年真题）药品经营许可证的有效期是（）A.3 个月B.1 年C.5 年D.3 年【答案】C43、应有固定的分装室A.特殊管理药品B.对销后退回的药品C.养护组或养护人员D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片【答案】D44、国家重点监控合理用药药品目录的发布机构是A.国家卫生健康委B.省级卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】A45、麻醉药品处方保存A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C46、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于A.商业贿赂行为B.限制竞争行为C.混淆行为D.诋毁商誉行为【答案】B47、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符B.立即向有关行政部门报告和告知消费者C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】B48、关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配【答案】C49、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字 H20120031。A.6 个月B.5 个月C.4 个月D.3 个月【答案】D50、药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、根据食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知，可以作为持有人的有A.药品检验机构B.药品生产企业C.药品研发机构D.科研人员【答案】BCD2、医疗器械注册证格式为“国械注”的有A.进口第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内第二类医疗器械【答案】ABC3、不适用行政处罚简易程序的是A.责令停产停业B.吊销许可证或者执照C.对公民处以 50 元以上罚款的行政处罚D.对法人或者其他组织处以 1000 元以上罚款的行政处罚【答案】ABCD4、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD5、处方药与非处方药流通管理暂行规定的立法宗旨是A.加强处方药和非处方药的监督管理B.加强处方药和非处方药的流通管理C.加强处方药和非处方药的生产、流通管理D.保证人民用药安全、有效、方便、及时【答案】BD6、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是A.经营第二类医疗器械实行备案管理B.经营第三类医疗器械实行备案管理C.经营第一类医疗器械实行许可管理D.医疗器械经营实施分类管理【答案】AD7、（2015 年真题）国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】ABCD8、药物临床前研究包括（）。A.药物的合成工艺B.提取方法C.适应症D.剂型选择【答案】ABD9、国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药【答案】ABCD10、有关医药代表的说法，正确的有A.药品上市许可持有人须将医药代表名单在卫生行政部门指定的网站备案，向社会公开B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务D.禁止医药代表承担药品销售任务【答案】BD11、对非法经营行为的处罚包括A.情节轻微的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役B.情节严重的，处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金C.情节严重的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金D.情节特别严重的，处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金或者没收财产【答案】BD12、（2015 年真题）根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目的、方式和法内，并经消费者同意。B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】ACD13、购进药品应符合的条件有A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求【答案】ABCD14、（2015 年真题）根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不超过 3 日用量D.门诊处方一般不得超过 7 日用量【答案】BCD15、药事委员会的主要职责是A.确定本机构用药目录和处方手册B.建立新药引进评审制度C.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等D.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况【答案】ABCD16、进口药品时，口岸药品检验所不予抽样的情形包括A.未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的B.进口药品批号或者数量与单证不符的C.进口药品包装及标签与单证不符的D.装运码头与单证不符的【答案】ABCD17、行政处罚的种类包括A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证【答案】ABD18、下列属于药品生产环节进行的监督检查的有A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查【答案】CD19、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A.不得互相兼任B.对 GMP 的实施和产品质量负责C.有药品生产和质量管理的实践经验D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理【答案】ABCD20、（2018 年真题）根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见）,属于药品流通环节重大改革政策的有（）A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率【答案】ABD