江苏省2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案.doc

江苏省江苏省 20232023 年执业药师之药事管理与法规模拟考试年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷试卷 A A 卷含答案卷含答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是A.非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【答案】D2、生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的A.处三年以下有期徒刑B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】B3、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这里的“市场上没有供应的品种”不包括A.虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂B.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂C.临床常用而疗效确切的协定处方制剂D.虽批准上市但市场供应不足的药品【答案】D4、根据处方管理办法，处方前记应该标明的是（）。A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状【答案】B5、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.临床前研究阶段B.期临床实验C.期临床实验D.生产和上市后研究【答案】B6、相当于国家一级保护野生药材物种的入工制成品可以申请（）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种【答案】D7、药店除拒绝调配外，还应当向所在地药品监督管理部门报告的是A.胰岛素处方B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方C.疑似假冒或不合法处方D.有配伍禁忌或超剂量的处方【答案】C8、处方管理办法规定处方的用量一般A.不得超过 1 日B.不得超过 3 日C.不得超过 5 日D.不得超过 7 日【答案】D9、属于处方前记内容的是()A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】B10、执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】A11、（2018 年真题）根据处方管理办法,关于处方书写要求的说法,正确的是（）A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】C12、甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品,乙物流公司明知该批药品已超过有效期,但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为（）A.以销售假药共同犯罪论处B.从非法渠道购进药品C.以销售劣药共同犯罪论处D.向非法渠道销售药品【答案】C13、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在1020，出现不良反应的患者中有 5因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有 13 的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的 11一 26。A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构【答案】D14、属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构【答案】C15、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的A.按照生产劣药给予处罚B.按照无证生产给予处罚C.按照生产假药给予处罚D.按照无证经营给予处罚【答案】C16、根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括A.保证商品符合保障人身安全的要求B.提供有关商品的真实信息C.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证D.标明真实的采购价格【答案】D17、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.国家基本药物B.国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品D.省级药监部门颁发标准的药品【答案】D18、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以A.违法收入三倍以上五倍以下的罚款B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款D.违法收入五倍以上七倍以下的罚款【答案】C19、药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是A.麻醉药品B.精神药品C.受托方接受委托生产的药品D.经批准或者通过关联审评审批的原料药【答案】C20、以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】C21、发现新的或严重的药品不良反应A.在 30 日内报告B.在 15 日内报告C.在 3 日内报告D.立即报告【答案】B22、因执业过错给所在执业单位造成损失的A.执业药师不得无故泄露B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施D.执业药师应当依法承担相应的责任【答案】D23、首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品应当A.报国家药品监督管理部门备案B.经国家药品食品监督管理部门注册C.报省级药品监督管理部门备案D.经省级药品监督管理部门注册【答案】A24、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】B25、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第 21 号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】D26、非处方药的安全性评价包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】A27、根据药品注册管理办法初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】A28、（2015 年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】A29、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚【答案】B30、（2020 年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后 2 年B.3 年C.永久D.不少于 5 年【答案】C31、属于第二类精神药品的是A.曲马多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麦角新碱【答案】A32、待确定药品库（区）应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标【答案】B33、（2021 年真题）根据药品管理法，不可以申请成为药品上市许可持有人的是A.公立医院药学部B.疫苗生产企业C.中成药生产企业D.药物研制企业【答案】A34、（2021 年真题）下列符合化妆品管理要求的是A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产进口和经营B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册【答案】C35、国家卫生行政部门负责A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督【答案】A36、根据药品生产质量管理规范，以下说法错误的是A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为【答案】A37、说明书中的外用药标识可以A.彩色印制B.单色印制C.通用名称D.商品名称【答案】B38、根据中药材保护和发展规划（2015-2020 年）提出的 2020 年的发展目标，中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】A39、急诊处方保存期限是A.至少 2 年B.至少 5 年C.至少 1 年D.至少 3 年【答案】C40、凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(2010 年修订)的要求的时间是A.2011 年 1 月 1 日起B.2011 年 2 月 1 日起C.2011 年 3 月 1 日起D.2011 年 4 月 1 日起【答案】C41、批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门【答案】B42、根据野生药材资源保护管理条例禁止采猎的野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】A43、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业 23 年，且已聘为副主任药师。A.经执业单位同意B.不具备完全民事行为能力C.受刑事处罚不满 2 年D.受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年【答案】C44、中华人民共和国药品管理法实施条例规定,药品生产许可证有效期满，提出再次注册申请应为期满前A.6 个月内B.30 日内C.15 日内D.7 日内【答案】A45、国家基本药物遴选的主要原则是A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便【答案】A46、关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包装C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一【答案】A47、对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制D.定点生产.议价采购【答案】D48、根据城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法,在基本医疗保险药品目录中列入基本医疗保险基金不予支付的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】B49、非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D50、医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为A.15 日B.30 日C.3 个月D.6 个月【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销药品生产许可证C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】AC2、关于处方点评制度正确的是（）A.登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预B.医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警C.限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权D.医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权【答案】ABCD3、应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂量B.药品改变给药途径C.药品增加新适应证D.药品在原申请范围内补充说明【答案】AD4、下列属于药品生产环节进行的监督检查的有A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查【答案】CD5、有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装C.严禁中药材专业市场从事饮片改换标签D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【答案】ABCD6、药品不得出现的内容包括A.家庭必备B.最新科技C.无效退款D.增高【答案】ABCD7、生产中药饮片的原料必须满足的条件包括A.以中药材为起始原料B.符合药用标准C.尽量固定药材产地D.必须有药品批准文号【答案】ABC8、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括（）A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.药品不良反应监测评价C.我国疾病谱变化D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化【答案】ABCD9、医药卫生体制改革的基本原则包括A.以人为本B.公平与效率统一C.城乡有别D.统筹兼顾【答案】ABD10、根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证【答案】BC11、完善国家药品储备制度，确保下列哪类基本药物的生产供应A.临床必需B.临床首选C.用量不确定D.不可替代【答案】ACD12、生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”或者“有其他严重情节”是指生产、销售的假药被使用后A.造成轻伤或者重伤B.造成轻度残疾C.造成中度残疾D.造成重度残疾【答案】ABC13、在销售前或者进口时，应当通过批签发审核检验的是（）。A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素【答案】ABC14、关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是A.由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度B.严防与其他药品混杂C.每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数D.经手人要签字备查，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品【答案】ABCD15、收购、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有A.保管B.验收C.核对D.领发【答案】ABCD16、根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者提供商品或者服务时A.可以格式条款作出免责声明，不承担的民事责任B.格式合同、通知、声明、店堂告示所列内容的均无效C.以通知、声明、店堂告示等方式作出减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任，其内容无效D.以通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，其内容无效【答案】CD17、向不具备资格的单位或个人出售疫苗或者从不具备疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的，处罚措施有A.由药监部门没收违法销售的疫苗B.处违法销售疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款C.有违法所得的，没收违法所得D.情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格【答案】ABCD18、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括A.设立专库或专柜存储B.专库或专柜应当实行双人双锁管理C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D.建立专用账册【答案】ABD19、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）A.制剂室负责人B.有效期限C.配制范围D.配制地址【答案】ABCD20、（2017 年真题）甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（）A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6 个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告C.丁通过某网站发布其所生产的西地那非的广告D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告【答案】ACD